Yervoy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-03-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-03-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-06-2023
Ingredjent attiv:
El Ipilimumab
Disponibbli minn:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kodiċi ATC:
L01XC11
INN (Isem Internazzjonali):
ipilimumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 y 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 53
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
80
B. PROSPECTO
81
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
YERVOY 5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ipilimumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es YERVOY y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar YERVOY
3.
Cómo usar YERVOY
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de YERVOY
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YERVOY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que
ayuda a su sistema inmune a
atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células
inmunitarias.
Ipilimumab solo se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo
de cáncer de piel) en adultos y
adolescentes a partir de 12 años.
Ipilimumab en combinación con nivolumab se utiliza para tratar
melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y
adolescentes a partir de 12 años
carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón avanzado)
en adultos
mesotelioma pleural maligno (un tipo de cáncer que afecta al
revestimiento de los pulmones) en
adultos
cáncer colorrectal avanzado (cáncer de colon o recto) en adultos
cáncer de esófago avanzado (cáncer del tubo que une la boca con el
estómago) en adultos.
Ipilimumab en combinación con nivolumab y quimioterapia se utiliza
para tratar el cáncer de pulmón
no microcítico avanzado (un tipo de cáncer de pulmón) en adultos.
Como YERVOY se puede dar en combinación con otros medicamentos
anticancerosos, es importante
que también lea el prospecto de estos otros medicamentos. Si tiene
alguna duda sobre estos
medicamentos, por favor consulte a su médico
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
YERVOY 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 5 mg de ipilimumab.
Un vial de 10 ml contiene 50 mg de ipilimumab.
Un vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal (IgG1κ) anti-CTLA-4
completamente humano, producido en
células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
recombinante.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de concentrado contiene 0,1 mmol de sodio, lo que corresponde
a 2,30 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente
opalescente, que podría contener
algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de
260-300 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melanoma
YERVOY en monoterapia o en combinación con nivolumab está indicado
para el tratamiento del
melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y
adolescentes a partir de 12 años (ver
sección 4.4).
En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento
de la supervivencia libre de
progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de
nivolumab con ipilimumab, solo
en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las
secciones 4.4 y 5.1).
Carcinoma de células renales (CCR)
YERVOY en combinación con nivolumab está indicado para el
tratamiento de primera línea de
pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado de riesgo
intermedio/alto (ver
sección 5.1).
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
YERVOY en combinación con nivolumab y 2 ciclos de quimioterapia
basada en platino está indicado
para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no
microcítico metastásico en adultos cuyos
tumores no teng
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