Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid duloxetínu
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Inkontinencia moču, stres
Yentreve je indikovaný pre ženy na liečbu stredne ťažkej až ťažkej stresovej inkontinencie moču (SUI).
Revision: 28
oprávnený
2004-08-11
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV YENTREVE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY YENTREVE 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY Duloxetíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je YENTREVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YENTREVE 3. Ako užívať YENTREVE 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať YENTREVE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE YENTREVE A NA ČO SA POUŽÍVA YENTREVE obsahuje liečivo duloxetín. YENTREVE zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme. YENTREVE sa podáva vnútorne cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien. Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky mimovoľným únikom moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ, kýchanie, dvíhanie bremien či cvičenie. Predpokladá sa, že YENTREVE pôsobí tak, že posilňuje sval, ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču, keď sa smejete, kýchate alebo sa venujete iným fyzickým aktivitám. Účinnosť YENTREVE sa zosilňuje kombináciou s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE YENTREVE NEUŽÍVAJTE YENTREVE - keď ste alergická na d Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg Jedna kapsula obsahuje 20 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocné látky so známym účinkom _ jedna kapsula môže obsahovať až 37 mg sacharózy. YENTREVE 40 mg Jedna kapsula obsahuje 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu). _Pomocné látky so známym účinkom _ jedna kapsula môže obsahovať až 74 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. YENTREVE 20 mg Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544“. YENTREVE40 mg Nepriehľadné oranžové telo s potlačou „40 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9545“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE YENTREVE je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI). YENTREVE je indikovaný u dospelých. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denne bez ohľadu na príjem potravy. Po 2-4 týždňoch liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom zistenia úžitku a znášanlivosti tejto liečby. Pre niektoré pacientky môže byť prínosné začať liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg dvakrát denne. Postupné zvyšovanie dávky môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey a závratov. Avšak o účinnosti YENTREVE 20 mg dvakrát denne sú dostupné len obmedzené údaje. 3 Účinnosť YENTREVE nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v placebom kontrolovaných štúdiách. Úžitok liečby sa má prehodnocovať v pravidelných intervaloch. Kombinácia YENTREVE s programom tréningu svalstva panvového dna (PFM Aqra d-dokument sħiħ