Yellox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yellox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yellox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oftalmoloġiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Uġigħ, Wara L-Operazzjoni, Oftalmoloġiċi Proċeduri Kirurġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura ta 'infjammazzjoni okulari wara l-operazzjoni wara l-estrazzjoni tal-katarretti fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001198
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-05-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001198
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Yellox

bromfenak

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Yellox. Dan jispjega kif

l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’

użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Yellox.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Yellox, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Yellox u għal xiex jintuża?

Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni

biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).

Yellox fih is-sustanza attiva bromfenak.

Kif jintuża Yellox?

Yellox jiġi bħala soluzzjoni tal-qtar fl-għajnejn u d-doża rakkomandata hija taqtira waħda fl-għajn(ejn)

affettwata/affettwati darbtejn kuljum. Il-kura tibda il-ġurnata wara l-operazzjoni tal-katarretti u ddum

ħmistax.

Jekk tkun qiegħda tintuża aktar minn mediċina waħda tal-għajnejn, dawn għandhom jingħataw

f’perjodu ta’ mill-inqas ħames minuti ‘l bogħod minn xulxin.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Yellox?

Is-sustanza attiva f’Yellox, il-bromfenak, hija mediċina antinfjammatorja nonsterojdali (NSAID). Din

taħdem billi timblokka l-enzima msejħa ċiklooksiġenażi, li tipproduċi l-prostaglandini, sustanzi involuti

fil-proċess ta’ infjammazzjoni. Billi jnaqqas il-produzzjoni ta’ prostaglandini fl-għajn, Yellox jista’

jnaqqas l-infjammazzjoni kkawżata mill-operazzjoni tal-għajnejn.

Yellox

EMA/760215/2017

Page 2/2

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Yellox li ħarġu mill-istudji?

Yellox instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tal-infjammazzjoni fl-għajnejn wara

l-operazzjoni tal-katarretti f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 527 pazjent li saritilhom l-

operazzjoni tal-katarretti. Fiż-żewġ studji, il-kejl prinċipali tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li ma

kellhom l-ebda sinjali ta’ infjammazzjoni wara ġimagħtejn. Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati

b’Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta’ infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla

ma’ 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73). Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu: 63% (124 minn

198) għall-pazjenti kkurati b’Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk ikkurati bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Yellox?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b’Yellox huma sensazzjonijiet

anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem

l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn

(0.3%). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Yellox, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Yellox ma għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-bromfenak, għal

kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra jew għal NSAIDs oħra. Ma għandux jintuża f’pazjenti li

jaqbduhom l-attakki tal-ażżma, l-urtikarja (raxx bil-ħakk) jew ir-rinite akuta (imnieħer imblukkat u

jnixxi) meta jieħdu aċidu aċetilsaliċiliku (aspirina) jew NSAIDs oħra.

Għaliex ġie approvat Yellox?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Yellox huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Yellox?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Yellox ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Yellox

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Yellox fit-18 ta’ Mejju 2011.

L-EPAR sħiħ ta’ Yellox jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Yellox aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Yellox 0.9 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Bromfenac

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Yellox u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Yellox

Kif għandek tuża Yellox

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Yellox

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Yellox u gћalxiex jintuża

Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa mhux sterojdi

antiinfjammatorji (NSAIDs). Jaħdem billi jimblokka ċerti sustanzi involuti fl-ikkawżar tal-

infjammazzjoni.

Yellox jintuża biex inaqqas l-infjamazzjoni fl-għajnejn wara operazzjoni tal-katarretti fl-adulti.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Yellox

Tużax Yellox

jekk inti allerġiku għal bromfenac jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek esperjenza ta’ ażżma, allerġija fil-ġilda jew infjammazzoni severa f’imnieħrek

waqt l-użu ta’ NSAIDs oħra. Eżempji ta’ NSAIDs huma: acetylsalicylic acid, ibuprofen,

ketoprofen, diclofenac.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina

jekk qed tuża sterojdi topiċi (eż. cortisone), għax dan jista’ jwassal għal effetti sekondarji

mhux mixtieqa.

jekk għandek problemi ta’ ħruġ ta’ demm (eż. emofilja) jew jekk kellek ħruġ ta’ demm fil-

passat, jew int qed tieħu mediċini oħra li jistgħu jtawlu ż-żmien tal-ħruġ ta’ demm (eż.

warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).

jekk għandek xi problemi fl-għajnejn (eż. sindrome tal-għajnejn xotti, problemi fil-kornea).

jekk għandek id-dijabete.

jekk għandek artrite rewmatojde.

jekk kellek operazzjoni ripetuta fl-għajnejn f’perijodu qasir ta’ żmien.

Li tilbes il-contact lenses mhux rakkomandat wara operazzjoni tal-katarretti. Għalhekk, tilbisx

contact lenses waqt li tkun qed tuża Yellox.

Tfal u adolexxenti

Yellox m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti.

Mediċini oħra u Yellox

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk int tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi

lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tuża Yellox.

Yellox m’għandux jintuża matul l-aħħar tlett xhur tat-tqala. It-tabib jista’ jordnalek din il-

mediċina waqt it-tqala jekk il-benefiċċju mistenni lil omm huwa akbar mir-riskju possibbli għat-

tarbija. Yellox jista’ jiġi preskritt lil mara li qed tredda’ u ma jkollhom ebda influwenza

importanti fuq il-fertilità.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-vista tiegħek tista’ tiċċajpar għal żmien qasir wara li tuża dawn il-qtar għall-għajnejn. Jekk

ikollok vista mċajpra meta jingħata, la għandek issuq u l-anqas tħaddem magni sakemm il-vista

tiegħek tiċċara.

Yellox fih sodium sulphite u benzalkonium chlorideSodium sulphite jista’ jikkawża

reazzjonijiet allerġiċi jew attakki tal-ażżma, li xi kultant jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal

ħajja.

Benzalkonium chloride huwa preservattiv li jista’ jikkawża irritazzjoni fl-għajnejn jew problemi

fis-superfiċje tal-għajn. Tużax Yellox waqt li tkun qed tuża contact lenses , għax benzalkonium

chloride hu magħruf li jibdlilhom il-kulur .

3.

Kif gћandek tuża Yellox

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skond il-parir eżatt tat-tabib. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża

Id-doża rakkomandata hi qatra waħda ta’ Yellox fl-għajn(ejn) affettwata darbtejn kuljum

(filgħodu u filgħaxija). Tużax aktar minn qatra waħda fl-għajn(ejn) milquta darbtejn kuljum.

Ibda uża dawn il-qtar għall-għajnejn fil-ġurnata wara l-operazzjoni tiegħek tal-katarretti.

Metodu ta’ Amministrazzjoni

Yellox huwa għall-użu okulari.

Aħsel idejk qabel tibda tuża l-qtar għall-għajnejn.

Poġġi f’pożizzjoni komda u stabbli.

Dawwar l-għatu tal-flixkun biex tneħħieh.

Żomm il-flixkun, ippuntat ’l isfel, bejn is-saba’ l-kbir u swaba’ l-oħrajn.

Aqleb rasek lura.

Iġbed il-kappell ta' taħt tal-għajn 'l isfel u b’saba' nadif.

Ressaq il-ponta tal-flixkun qrib l-għajn.

Tmissx l-għajn jew il-kappell tal-għajn tiegħek, iż-żoni tal-madwar jew uċuħ oħra bl-

applikatur tat-tqattir.

Agħfas bil-mod il-flixkun biex tinżel qatra waħda ta’ Yellox.

Agħlaq l-għatu tal-flixkun b’mod sod minnufih wara li tużah.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa meta ma jkunx qed jintuża.

Jekk tuża kwalunkwe qtar ieħor għall-għajnejn, stenna mill-inqas ħames minuti bejn meta tuża

Yellox u l-qtar l-ieħor.

Durazzjoni tat-trattament

Kompli l-qtar matul l-ewwel 2 ġimgħat wara l-operazzjoni tiegħek. Tużax Yellox iktar minn

ġimgħatejn.

Jekk tuża Yellox aktar milli suppost

Laħlaħ għajnek bl-ilma fietel. Tqattarx aktar qtar sakemm ikun sar il-ħin għad-doża regolari li

jkun jmiss tiegħek. Jekk Yellox jinbela’ aċċidentalment, għandha tittieħed tazza ilma jew fluwidu

ieħor biex tlaħlaħ il-mediċina. .

Jekk tinsa tuża Yellox

Uża doża waħda hekk kif tiftakar. Jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jkun jmiss, aqbeż id-

doża li tkun insejt tieħu. Kompli bid-doża regolari li jkun jmiss fl-iskeda. M’għandekx tuża doża

doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Yellox

Tiqafx tuża Yellox mingħajr ma tkellem it-tabib tiegħek.

F’ każijiet rari mal-irtirar ta’ Yellox, aggravament tar-rispons infjammatorju, eż. fil-forma ta’

nefħa fir-retina, jista’ jseħħ minħabba l-operazzjoni tal-katarretti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd.

Jekk tonqoslok il-vista jew ikollok vista mċajpra fil-ġimgħa wara t-tmiem tal-kura,ikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin waqt li tkun qed tuża l-qtar, ikkuntattja

minnufih it-tabib:

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 100 persuna)

Tħoss xi ħaġa barranija fl-għajnejn, ħmura u infjammazzjoni tal-għajnejn, ħsara u infjammazzjoni

tas-superfiċje tal-għajnejn, tnixxija mill-għajnejn, ħakk fl-għajnejn jew uġigħ fl-għajnejn, nefħa

jew ħruġ ta’ demm f’il-kappell tal-għajn, vista impedita minħabba infjammazzjoni, floaters jew

tikek li jiċċaqilqu quddiem l-għajnejn jew tnaqqis fil-vista li jista’ jindika ħruġ ta’ demm jew

ħsara fuq in-naħa ta’ wara tal-għajn (retina), skomfort fl-għajnejn, sensittività għad-dawl jew

vista mċajpra, nefħa tal-wiċċ, sogħla, tinfaraġ jew imnieħer li jnixxi.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 1,000 persuna)

Ħsara fis-superfiċje tal-għajnejn, ħmura tal-għajnejn, ażma.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Yellox

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina, wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna ta’ barra wara

"EXP". Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Armi l-flixkun 4 ġimgħat wara li jinfetaħ l-ewwel darba, biex tevita infezzjonijiet anki jekk ikun

fadal soluzzjoni.

Ikteb id-data ta’ meta ftaħtu fuq it-tikketta tal-kartuna fl-ispazju pprovdut.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku? Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Yellox

Is-sustanza attiva hi bromfenac. Ml wieħed tas-soluzzjoni fih 0.9 ° mg ta’ bromfenac

(bħala sodium sesquihydrate). Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogrammi bromfenac.

Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221),

benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma

għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).

Kif jidher YelloxYELLOX u l-kontenut tal-pakkettYellox hu likwidu (soluzzjoni) isfar ċar

disponibbli f’pakkett li fih flixkun wieħed tal-plastik ta’ 5 ml b’għatu bil-kamin.

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Repubblika Ċeka

czech.info@valeant.com

Manifattur

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

BE/LU/NL

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: 00 31 (0) 20 20 61 682

CY

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

BG

PharmaSwiss EOOD

Teл.: + 359 2 89 52 110

LV

UAB „PharmaSwiss“

Tel: + 371 67502185

CZ

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

LT

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

IE /UK

Bausch & Lomb U.K., Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

HU

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: +36 1 345 5900

DE

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

MT

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

EE

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827403

AT

Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

GR

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

PL

Valeant Pharma Poland sp. z o. o.

Tel.: +48 17 865 51 00

ES

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 36

PT

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

FR

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

RO

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +40 374 102 600

IT

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

HR

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

SI

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

SK

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 3233 4900

DK/NO/FI/SE/IS

Bausch & Lomb Nordic AB

+46 8 616 95 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

mediċini: http://www.ema.europa.eu/