Yargesa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Yargesa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Yargesa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Mard Gaucher
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Yargesa huwa indikat għat-trattament orali ta ' pazjenti adulti b'indeboliment ħafif għal moderata tat-tip 1 tal-marda Gaucher. Yargesa jistgħu jintużaw biss fil-kura ta ' pazjenti li għalihom it-terapija enzimatika sostituttiva mhuwiex adattat. Yargesa huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick ta ' tip Ċ-marda.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004016
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 21-03-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004016
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/88215/2017

EMEA/H/C/004016

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Yargesa

miglustat

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Yargesa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Yargesa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Yargesa u għal xiex jintuża?

Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa

moderata.

Pazjenti b'din il-marda għandhom nuqqas ta' enzima li tfarrak tip ta' xaħam bl-isem ta'

glukożilċeramid. B'riżultat ta' dan, il-glukożilċeramid jifforma f'partijiet differenti tal-ġisem, bħall-milsa,

il-fwied u l-għadam. Yargesa jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu terapija ta' sostituzzjoni tal-

enzima.

Yargesa huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li fih l-istess sustanza attiva (il-miglustat) u jaħdem bl-

istess mod bħal ‘mediċina ta' referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zavesca. Għal

aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Yargesa?

Yargesa jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża inizjali rakkomandata

hija kapsula waħda tliet darbiet kuljum. Għandha tintuża doża aktar baxxa f’pazjenti b'indeboliment

tal-funzjoni tal-kliewi u f'dawk li jiżviluppaw dijarea.

Yargesa

EMA/88215/2017

Paġna 2/2

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tkun sorveljata minn tobba li

għandhom esperjenza fil-ġestjoni tal-marda Gaucher.

Għal aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Yargesa?

Is-sustanza attiva f’Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli

taħdem. Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid. Meta tipprevjeni

lill-enzima milli taħdem, il-miglustat tista' tnaqqas il-produzzjoni tal-glukożilċeramid fiċ-ċelloli, b'hekk

jitnaqqsu s-sintomi tal-marda Gaucher tat-tip 1.

Kif ġie studjat Yargesa?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta'

referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Yargesa.

Bħal fil-każ ta' kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Yargesa. Il-kumpanija

għamlet ukoll studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għaldaqstant huwa

mistenni li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Yargesa?

Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Yargesa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li,

f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Yargesa għandu kwalità komparabbli u li huwa

bijoekwivalenti għal Zavesca. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Zavesca, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Yargesa jkun approvat għall-

użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Yargesa?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Yargesa.

Informazzjoni oħra dwar Yargesa

L-EPAR sħiħ għal Yargesa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Yargesa, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Yargesa 100 mg kapsuli iebsin

Miglustat

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Yargesa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yargesa

Kif tieħu Yargesa

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Yargesa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Yargesa u għaliex jintuża

Yargesa fih is-sustanza attiva miglustat li tappartieni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw

ilmetaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:

Yargesa huwa wżat għall-kura tal-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 ħafifa sa moderata

fl-adulti.

Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija

tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u

tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam.

Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi. Yargesa jintuża biss

meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil ta’ l-enzimi.

Yargesa huwa wżat ukoll għall-kura ta’ sintomi newroloġiċi progressive fil-marda ta’

Niemann-Pick ta’ tip Ċ fl-adulti u t-tfal.

Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli

ta’

moħħok. Dan jista’ jwassal għal disturbi fil-funzjoni newroloġika bħal moviment bil-mod ta’

lgħajnejn, disturbi fil-bilanċ, biex tibla’, u fil-memorja, u aċċessjonijiet.

Yargesa jaħdem billi jinibixxi l-enzima msejjħa ‘glucosylceramide synthase’ li hija responsabbli

għallewwel pass fis-sintesi tal-biċċa l-kbira tal-glycosphingolipids.

2.

X’għandek tkun taf qabel tieħu Yargesa

Tieħux Yargesa

jekk inti allerġiku għal miglustat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Yargesa

jekk int tbati minn mard tal-kliewi

jekk int tbati minn mard tal-fwied

It-tabib tiegħek ser jagħmillek it-testijiet li ġejjin qabel u waqt il-kura b’Yargesa:

eżami biex jiċċekkja n-nervituri ta’ dirgħajk u ta’ riġlejk

kejl tal-livelli tal-vitamina B

sorveljanza tat-tkabbir jekk inti tifel/tifla bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ

sorveljanza tal-għadd ta’ plejtlits fid-demm

Ir-raġunijiet għal dawn it-testijiet hu li xi pazjenti kellhom tnemnim jew tmewwit f’idejhom u

f’saqajhom, jew tnaqqis fil-piż tal-ġisem, meta kienu qed jieħdu Yargesa. Dawn

it-testijiet ser jgħinu lit-tabib jiddeċiedi jekk dawn l-effetti humiex ġejjin mill-marda tiegħek jew minn

kundizzjonijiet eżistenti oħra, jew minħabba effetti sekondarji ta’ Yargesa (ara sezzjoni 4 għal iktar

dettalji).

Jekk għandek dijarea, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tbiddel id-dieta tiegħek biex tnaqqas it-teħid

ta’ lactose u karboidrati bħal sucrose (zokkor tal-kannamieli), jew biex ma tieħux Yargesa flimkien

ma’ l-ikel, jew biex tnaqqas temporanjament id-doża tiegħek. F’ċertu każijiet it-tabib jista’

jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide. Jekk id-dijarea tiegħek ma tirrispondix għal

dawn il-miżuri, jew jekk għandek xi problemi addominali oħra, kellem lit-tabib tiegħek. F’dan il-kaz,

it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi biex jagħmel xi investigazzjonijiet oħra.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Yargesa, u għal

3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adoloxxenti (b’età inqas minn 18-il sena) bil-marda ta’ Gaucher tat-

tip 1 minħabba li mhux magħruf jekk dan jaħdimx f’din il-marda.

Mediċini oħra u Yargesa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom imiglucerase, li kultant jintużaw fl-istess ħin ta’

Yargesa. Dawn jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ Yargesa fil-ġisem tiegħek.

Tqala, treddigħ u fertilità

M’għandekx tieħu Yargesa jekk inti tqila jew jekk qed taħseb biex toħroġ tqila. It-tabib tiegħek jista’

jagħtik aktar informazzjoni. Għandek tuża metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv waqt li tieħu Yargesa.

Treddax waqt li qed tieħu Yargesa.

Il-pazjenti rġiel għandhom jużaw metodi ta’ kontraċezzjoni affidabbli waqt il-kura b’Yargesa, u għal

3 xhur wara li titwaqqaf il-kura.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Yargesa jista’ jikkawża sturdament. M’għandekx issuq, tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni

jekk tħossok sturdut.

3.

Kif għandek tieħu Yargesa

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Għall-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1:

Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet

darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ tliet kapsuli

kuljum (300 mg).

Għall-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ:

Għall-adulti u adoloxxenti (’l fuq minn 12-il sena),

id-doża tas-soltu hija żewġ kapsuli (200 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u

filgħaxija). Dan ifisser massimu ta’ sitt kapsuli kuljum(600 mg).

Għal tfal b’età

inqas minn 12-il sena

, it-tabib tiegħek ser jaġġusta d-doża tiegħek għall-marda ta’

Niemann-Pick ta’ tip Ċ.

Jekk inti għandek problema bil-kliewi tiegħek tista’ tirċievi doża tal-bidu aktar baxxa. It-tabib tiegħek

jista’ jnaqqas id-doża tiegħek, eż., għall-kapsula waħda (100 mg) darba jew darbtejn kuljum, jekk inti

ssofri minn dijarea meta tieħu Yargesa (ara sezzjoni 4). It-tabib tiegħek ser jgħidlek kemm ser iddum

il-kura tiegħek.

Biex tneħħi l-kapsula:

1. Issepara fil-perforazzjonijiet

2. Qaxxar il-karta lura fejn hemm il-vleġeġ

3. Imbotta l-prodott minn ġol-fojl

Yargesa jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel. Għandek tibla’ l-kapsula sħiħa ma’ tazza ilma.

Jekk tieħu Yargesa aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Miglustat ntuża fi provi

kliniċi b’dożi li kienu għaxar darbiet ogħla mid-doża rrakkomandata: dan wassal għal tnaqqis fiċ-

ċelluli bojod tad-demm u effetti sekondarji oħra li kienu bħal dawk deskritti f’sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Yargesa

Ħu l-kapsula li jmiss fil-ħin suppost. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Yargesa

Tieqafx tieħu Yargesa mingħajr ma tgħid lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji:

Xi pazjenti kellhom tingiż jew tnemnim fl-idejn u s-saqajn (osservati b’mod komuni)

. Dawn

jistgħu jkunu sinjali ta’ newropatija periferali, minħabba effetti sekondarji ta’ Yargesa jew jistgħu

jkunu dovuti għall-kondizzjonijiet eżistenti. It-tabib tiegħek se jagħmel xi testijiet qabel u waqt kura

b’Yargesa sabiex jivvaluta dan (ara sezzjoni 2).

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti, jekk jogħġbok irrikorri għal parir mediku mit-tabib

tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

Jekk ikollok

ftit tar-rogħda

, ġeneralment

tregħid tal-idejn

irrikorri għal parir mediku mit-tabib

tiegħek

mill-iktar fis possibbli. Ħafna drabi r-rogħda tgħaddi mingħajr il-bżonn li titwaqqaf il-kura. Xi

drabi jista’ jkun hemm il-bżonn li t-tabib tiegħek inaqqaslek id-doża jew iwaqqaflek il-kura b’Yargesa

biex tieqaf ir-rogħda.

Effetti komuni ħafna –

jistgħu jaffettwa 1 minn kull 10 persuni

L-aktar effetti sekondarji komuni huma dijarea, gass, uġigħ addominali (fl-istonku), tnaqqis fil-piż u

tnaqqis fl-aptit.

Jekk titlef xi piż

meta tibda l-kura b’Yargesa, tinkwetax. Ħafna drabi il-persuni jiefqu jitilfu l-piż

hekk kif il-kura tibqa għaddejja.

Effetti komuni –

jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni

Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta’ ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ),

koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta’ stonku),

tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u

tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta’ plejtlits tad-demm). Sintomi newroloġiċi u tromboċitopenja

jistgħu jkunu kkawżati mill-marda li ġa hemm.

Effetti sekondarji possibli oħrajn huma spażmi jew dgħjufija fil-muskoli, għeja, sirdat u tħossok ma

tiflaħx, depressjoni, diffikultà biex torqod, tinsa u tnaqqis fil-libido.

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jkollhom wieħed jew aktar minn dawn l-effetti sekondarji ġeneralment

fil-bidu tal-kura jew xi kultant matul il-kors tal-kura. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet huma ħfief u jgħibu

pjuttost malajr. Jekk xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji joħolqu problemi, ikkonsulta lit-tabib

tiegħek. Hu jew hi tista’ tnaqqas id-doża ta’ Yargesa jew jirrakkomandawlek mediċini oħra biex jgħin

fil-kontroll tal-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew, lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett

sekondarju li mhuwiex elenkat

f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Yargesa

Żomm din il-mediċina fejn ma’ tidhirx u ma’ tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folji u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma teħtiġx kondizzjonijiet speċjali għall-ħżin

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Yargesa

is-sustanza attiva hi miglustat. Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ miglustat.

is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium

stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze,

iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)

Kif jidher Yargesa u l-kontenut tal-pakkett

Yargesa huwa kapsula iebsa bajda li tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b’“708” stampat bl-

iswed fuq il-korp. Il-kapsuli huma ppreżentati f’folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)

issiġillata bil-fojl tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett ta’ 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

L-Olanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<

XX/SSSS

}> <{

xahar SSSS

}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu