Xyrem

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xyrem
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xyrem
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Kataplessija, Narkolessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura tan-narkolessija bil-kataplessija f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 29

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000593
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000593
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359552/2014

EMEA/H/C/000593

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xyrem

ossibat tas-sodju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Xyrem.

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xyrem.

X’inhu Xyrem?

Xyrem huwa soluzzjoni orali li fiha s-sustanza attiva ossibat tas-sodju (500 mg/ml).

Għal xiex jintuża Xyrem?

Xyrem jintuża għall-kura ta’ adulti li jbatu bin-narkolessija bil-kataplessja. In-narkolessija hija marda

tal-irqad li tikkawża bżonn kbir ta rqad matul il-jum. Il-kataplessja hi sintomu tan-narkolessija li

tikkonsisti minn dgħufija instantanja tal-muskoli b’rispons ta’ reazzjoni emozzjonali bħal rabja, biża’,

ferħ, daħk jew sorpriża. Xi drabi l-pazjenti jsofru minn kollass minħabba l-kataplessja.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta speċjali ta’ tabib

Kif jintuża Xyrem?

Il-kura b’Xyrem għandha tinbeda u tingħata taħt il-gwida ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ mard

tal-irqad. Minħabba li jista’ jsir abbuż mill-ossibat tas-sodju, it-tobba għandhom jivverifikaw l-istorja

tal-pazjent jew is-suxxibbiltà tiegħu għall-użu tad-droga qabel il-kura, u jissorveljaw għall-użu ħażin u

l-abbuż matul il-kura.

Xyrem jingħata f’doża ta’ 4.5 sa 9 g kuljum maqsuma f’żewġ dożi ndaqs

Id-doża massima ta’ kuljum

hi 9 g. Ġeneralment il-pazjenti għandhom jibdew b’żewġ dożi ta’ 2.25 g (4.5 ml) kuljum. Id-doża

mbagħad tiġi aġġustata kull ġimgħa jew kull ġimagħtejn skont ir-rispons tal-pazjent. Fil-pazjenti li

jbatu minn problemi fil-kliewi, id-doża inizjali għandha titnaqqas bin-nofs. Id-doża ta’ Xyrem għandha

Xyrem

EMA/359552/2014

Paġna 2/3

titnaqqas ukoll b’għoxrin fil-mija jekk il-pazjenti jkunu qegħdin jieħdu l-mediċina valproate għal

kundizzjoni oħra fl-istess ħin li jkunu qegħdin jieħdu Xyrem. Pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi

għandhom jikkunsidraw li jnaqqsu s-sodju mid-dieta tagħhom. Il-pazjenti li jieħdu Xyrem għandhom

jevitaw l-alkoħol, għax dan jista’ jżid l-effetti ta’ Xyrem.

Xyrem jitqassam b’aċċessorju tal-kejl u tazza. Qabel ma jieħu l-mediċina, il-pazjent għandu jdewweb

id-do

a fl-ilma biex joħloq xarba. L-ewwel doża tal-jum għandha tittieħed fil-ħin tal-irqad, tal-anqas

bejn sagħtejn u tliet sigħat wara l-ikel. It-tieni doża għandha tittieħed bejn 2.5 sa 4 sigħat wara

Iż-

żewġ dożi għandhom jiġu preparati fl-istess ħin qabel ma l-pazjent jidħol jorqod. Għal aktar

informazzjoni ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Xyrem?

Is-sustanza attiva fi Xyrem, ossibat tas-sodju, hija dipressant tas-sistema nervuża ċentrali. Mhux

magħruf kif jaħdem eżattament, iżda hu maħsub li jingħaqad ma’ molekuli ta’ riċezzjoni fuq il-wiċċ ta’

xi ċelloli fil-moħħ. Dan iwassal għal tibdil fl-attività tal-moħħ u b’hekk iwassal għal mewġ tal-moħħ tat-

tip ‘delta’ (b’veloċità baxxa) u rqad ta’ matul il-lejl. Meta jittieħed f’ħin l-irqad, Xyrem iżid l-irqad fil-

fond u jgħin lill-pazjent jorqod aktar fit-tul bil-lejl, waqt li jnaqqas il-perjodi tal-irqad matul il-jum. Dan

itejjeb is-sintomi tan-narkolessija.

Kif ġie studjat Xyrem?

L-effetti ta’ Xyrem fin-narkolessija u l-katalessja ġew studjati f’707 pazjenti f’erba’ studji. Fl-istudji

kollha, Xyrem ingħata b’doża ta’ bejn 3 u 9 g kuljum, u tqabbel ma’ plaċebo (kura finta). L-ewwel

studju (136 pazjent) eżamina l-effetti ta’ Xyrem fuq numru ta’ attakki ta’ katalessja matul erba’

ġimgħat ta’ kura. It-tieni studju, li inkluda 56 pazjent li kienu ħadu Xyrem għal tal-anqas sitt xhur,

qabbel l-effetti tat-tkomplija tal-kura bi Xyrem bl-istess doża ta’ qabel, mal-effetti għall-bidla għall-

kura bi plaċebo. L-istudju kejjel in-numru ta’ attakki ta’ katalessja f’ġimagħtejn. Iż-żewġ studji l-oħra

(516-il pazjent) eżaminaw l-effetti ta’ Xyrem fuq il-bżonn eċċessiv tal-irqad matul il-jum u sintomi oħra

tan-narkoplessija, sew jekk meħud waħdu u sew jekk miżjud mad-doża ta’ modafinil (mediċina

stimulanti li tintuża għall-kura tan-narkolessija) li l-pazjent ikun qed jieħu diġà. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-bidla fl-irqad ta’ matul il-jum.

L-effetti ta’ Xyrem ġew studjati wkoll f’pazjenti li jbatu bil-fibromijalġija b’sintomi moderati sa serji

f’żewġ studji ta’ perjodu qasir (12-il ġimgħa) f’1,121 pazjent, u fi studju wieħed ta’ perjodu twil (sa

disa’ xhur) f’560 pazjent. Il-fibromijalġija hija marda ta’ oriġini mhux magħrufa li tikkawża wġigħ u

risponsi ta' wġigħ, hekk kif persuna tintmiss, mifruxin mal-ġisem kollu u li jdumu fit-tul. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tnaqqis tas-severità tal-uġigħ u t-titjib fil-funzjoni.

Liema benefiċċji wera Xyrem matul l-istudji?

Xyrem kien aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi. Fl-ewwel studju, doża ta’ 9 g kuljum

naqqset in-numru ta’ attakki tal-katalessja b’16.1 (minn 23.5 sa 8.7) kull ġimgħa, waqt li fil-pazjenti li

kienu qed jieħdu l-plaċebo kien hemm tnaqqis ta’ 4.3 kull ġimgħa. It-tieni studju wera li Xyrem kompla

jipprevjeni l-attakki tal-kataplessja wara kura fit-tul: f’pazjenti li komplew jieħdu Xyrem ma kien hemm

l-ebda tibdil fin-numru ta’ attakki f’ġimagħtejn waqt li kien hemm żieda ta’ 21.0 f’dawk li qalbu għall-

plaċebo. Xyrem naqqas ukoll il-ħtieġa eċċessiva għall-irqad ta’ matul il-jum, f’pazjenti li komplew

jieħdu modafinil, kif ukoll f’dawk li ħadu Xyrem waħdu.

Id-dejta miksuba fl-istudju tal-fibromijalġija ma appoġġatx l-użu ta’ Xyrem f’din il-kondizzjoni fil-

popolazzjoni Ewropea.

Xyrem

EMA/359552/2014

Paġna 3/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xyrem?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xyrem (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

sturdament, uġigħ ta’ ras u nawżja (dardir). In-nawżja hija aktar komuni fin-nisa milli fl-irġiel. Xyrem

jista’ jwassal ukoll għal dipressjoni respiratorja (ma jħallix pazjent jieħu n-nifs). G

al-lista s

a tal-

effetti sekondarji kollha rrappurtati b

Xyrem, ara l-fuljett ta

rif.

Xyrem ma għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom dipressjoni kbira, f’pazjenti bi ‘succinic

semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (marda metabolika rari), jew minn pazjenti li jkunu qed

jieħdu xi oppjojdi (bħal mediċini għal kontra l-uġigħ) jew barbiturati (bħal xi anestetiċi u mediċini użati

fit-trattament ta’ aċċessjonijiet [attakki tal-qamar]). Billi hawn min jabbuża mill-ossibat tas-sodju, it-

tobba għandhom jissorveljaw bir-reqqa l-pazjenti li jkunu qed jieħdu Xyrem. Il-pazjenti huma avżati

wkoll biex ma jiħdux alkoħol waqt li jkunu qegħdin jiġu kkurati bi Xyrem. Għal-lista sħiħa tar-

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xyrem?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xyrem huma akbar mir-riskji tiegħu. Għalkemm l-aktar doża

effettiva kienet 9 g, din kienet marbuta ma’ livelli għoljin ta’ effetti sekondarji, u allura l-Kumitat

irrakkomanda doża inizjali ta’ 4.5 g kuljum. Billi d-doża effettiva hi qrib tad-doża li twassal għal effetti

sekondarji serji, żidiet fid-doża għandhom isiru b’attenzjoni kbira u taħt is-sorveljanza ta’ tabib

speċjalizzat fit-trattament ta’ mard tal-irqad. Il-Kumitat irrakkomanda li Xyrem jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat użu sigur u effettiv ta’ Xyrem?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xyrem jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xyrem, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-kumpanija li timmanifattura Xyrem ser timminimizza r-riskju ta’ abbuż minn Xyrem billi tipprovdi

materjali edukattivi għall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, billi tikkontrolla d-distribuzzjoni

tal-mediċina b’attenzjoni kbira u billi tissorvelja l-użu tagħha.

Informazzjoni oħra dwar Xyrem:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xyrem valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-13 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Xyrem

jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Xyrem, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’

tagħrif:

Informazzjoni

għall-utent

Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali

Sodium oxybate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda

tuża

din

il-mediċina

peress li fih informazzjoni

importanti

għalik?

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xyrem u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xyrem

Kif għandek tieħu Xyrem

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Xyrem

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xyrem u

gћalxiex

jintuża

Xyrem fih is-sustanza attiva sodium oxybate. Xyrem jaħdem billi jsaħħaħ l-irqad ta’ bil-lejl, iżda l-

mekkaniżmu eżatti ta’ kif jaħdem mhux magħruf.

Xyrem jintuża fit-trattament ta’ narkolessija b’katalessija fl’ adulti.

Narkolessija hija marda ta’ l-irqad li tista’ tinkludi attakki ta’ l-irqad waqt il-ħin ta’ bi nhar, kif ukoll

kataplessija, paraliżi ta’ l-irqad, alluċinazzjonijiet u irqad ħażin. Kataplessija hija l-bidu ta’ debolizza

jew paraliżi fil-muskoli mingħajr ma’ tintilef il-koxjenza, wara reazzjoni emozzjonali għall-għarrieda

bħal rabbja, ferħ, daħk u ħasda.

2.

X'għandek

tkun taf qabel ma

tieħu

Xyrem

Tieħux

Xyrem

jekk inti allerġiku/a għal sodium oxybate jew għal xi sustanza oħra f’din il-mediċina (elenkati

f’sezzjoni 6).

jekk tbati minn defiċjenza ta’ succinic semialdehyde dehydrogenase ( marda metabolika rari)

jekk tbati minn depressjoni maġġuri

jekk qiegħed fuq trattament b’ opoids jew mediċini barbiturati.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xyrem.

jekk int għandek problemi fin-nifs jew fil-pulmun (u speċjalment jekk inti oħxon ħafna), għaliex

Xyrem għandu l-potenzjal li jikkawża diffikulta` biex tieħu n-nifs;

jekk għandek jew kellek qabel xi mard depressiv;

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb, ipertensjoni (pressjoni għolja), problemi fil-fwied jew fil-

kliewi għaliex id-doża tiegħek jista’ jkun li trid tiġi aġġustata;

jekk qatt qabel abbużajt bid-droġa

jekk tbati minn epilessija l-użu ta’ Xyrem mhux rikkmandat f’din il-kondizzjoni

jekk għandek porfirja (mard metabolika mhux komuni)

Jekk xi waħda minn dawn ta’ fuq tapplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xyrem.

Waqt li qed tieħu Xyrem, jekk ikollok esperjenza ta’ tpixxija fis-sodda w inkontinenza (kemm ta’ l-

awrina u kemm tal-ħmieġ), konfużjoni, alluċinazzjonijiet, episodji ta’ sonnambulanza jew ħsibijiet

abnormali, għandek tgħid lit-tabib tiegħek mall-ewwel. Dawn l-effetti m’humiex komuni, u meta jiġru

s-soltu jkunu ħfief u moderati.

Jekk inti anzjan, it-tabib tiegħek ħa jsegwi l-kondizzjoni tiegħek b’attenzjoni sabiex jara jekk Xyrem

huwiex qed ikollu l-effett meħtieġ.

Xyrem għandu potenzjal għall-abbuż magħruf sew. Ġraw każi ta’ dipendenza wara l-użu illeċitu ta’

sodium oxybate.

It-tabib tiegħek ser jistaqsik jekk qatt abbużajtx b’xi drogi qabel ma tibda tyieħu Xyrem u waqt li qed

tuża din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adoloxxenti.

Mediċini

oħra

u Xyrem

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew jista’ jkun li ħadt xi

mediċini oħra.

Partikolarment, Xyrem m’għandux jittieħed flimkien ma’ mediċini li jikkawżaw l-irqad u mediċini li

jnaqqsu l’attivita’ tas-sistema ċentrali nervuża (is-sistema ċentrali nervuża hija dik il-parti tal-ġisem

relatata mal-moħħ u l-ispina dorsali).

Għid ukolllit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi mediċini minn dawn it-tip li ġejjin:

medicini li jżidu l’attivita’ tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti

medicines li jistgħu jkunu proċessati bl-istess mill-ġisem bl-istess mod (eż, valproate, phenytoin

jew ethosuximide li jintużaw fit-trattament tal-aċċessjonijiet)

topiramate (li jintuża fit-trattament tal-epilessija)

Jekk qed tieħu valproate, id-doża ta’ kuljum ta’ Xyrem tiegħek għandha bżonn tiġi aġġustat (ara

sezzjoni 3) għaliex tista’ twassal għal interazzjonijiet.

Xyrem ma’ l-ikel, xorb u

alkoħol

M’għandekx tixrob alkoħol waqt li tkun qiegħed tieħu Xyrem, għaliex l-effett tiegħu jista’ jiżdied.

Tqala u Treddig

ħ

Jekk inti tqila jew qed tradda’, taħseb li int tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib

tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il-mediċina.

Kien hemm ftit ħafna nisa li ħadu Xyrem f’xi żmien waqt it-tqala u xi ftit minnhom kellhom abort

spontanju. Ir-riskju li teiħu Xyrem waqt it-tqala mhux magħruf, u għalhekk l-użu ta’ Xyrem fin-nisa

tqal jew fin-nisa li qed jippruvaw joħorġu tqal mhux rikkmandat.

Il-pazjenti li jkunu fuq Xyrem m’għandhomx ireddgħu peress li huwa magħruf li Xyrem jispiċċa fil-

ħalib tas-sider Bidliet fl-irqad ġew osservati f’trabi li mreddgħin min ommijiet esposti.

Sewqan u

tħaddim

ta’ magni

Xyrem ser ikollu effett fuqek jekk issuq jew tagħmel użu minn għodda jew magni. Għal mill-inqas sitt

sigħat wara li tieħu Xyrem, m’għandekx issuq karozza, tħaddem magni kbar, jew tagħmel xi attivita` li

hi perikoluża jew li għandha bżonn li wieħed ikun viġilanti.

Xyrem

fiħ

sodium

Għandek toqgħod attent ukoll għall-ammont ta’ melħ li tieħu għaliex Xyrem fih is-sodium (li jinstab

fil-melħ ta’ l-ikel) li jista’ jkollu effett jekk għandek pressjoni għolja, problemi fil-qalb jew fil-kliewi

fil-passat. Jekk tieħu żewġ dożi ta’ 2.25 g ta’ sodium oxybate kul lejl tkun qiegħed tieħu 0.82 g ta’

sodium, jew jekk tieħu żewġ dożi ta’ 4.5 g ta’ sodium oxybate kull lejl qiegħed tieħu 1.6 g ta’ sodium.

Jista’ jkun li jkollok bżonn timmodera l-melħ li tieħu fl-ikel.

3.

Kif

gћandek

tieћu

Xyrem

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tal-bidu rrikkmandata hija ta’ 4.5 g/ġurnata, li tingħata f’żewġt dożi maqsumin indaqs ta’

2.25 g/ doża. It-tabib għandu mnejn iżid id-doża tiegħek għall-massimu ta’ 9 g /ġurnata li tingħata

f’żewġt dożi maqsumin indaqs ta’ 4.5 g/ doża.

Hu Xyrem mill-ħalq darbtejn kull lejl. Hu l-ewwel doża kif titħol ġos-sodda u t-tieni doża minn 2.5 sa

4 sigħat wara. Jista’ jkun ikollok tagħmel żveljarin biex tkun ċert li tqum għat-tieni doża. L-ikel

inaqqas l-ammont ta’ Xyrem li ġismek jassorbi. Għalhekk, l-aħjar tieħu Xyrem f’ħinijiet fissi,

sagħtejn-tlett sigħat wara li tiekol. Ipprepara iż-żewġt dożi qabel titħol torqod. Hu d-dożi sa 24 siegħa

wara l-preparazzjoni.

Jekk qed tieħu valproate flimkien ma’ Xyrem, id-doża ta’ Xyrem ser tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Id-doża tal-bidu rrikkmandata għal Xyrem, meta jintuża ma’ valproate, hija ta’ 3.6 g/ġurnata, li

tingħata bħala żewġt dożi maqsuma ndaqs ta’ 1.8 g. Hu l-ewwel doża meta tidħol ġos-sodda u t-tieni

doża 2.5 sa 4 siegħat wara.

Jekk għandek problema fil-kliewi, għandek tikkonsidra ir-rikkmandazzjoni li tnaqqas sodium fid-dieta.

Jekk għandek problemi fil-fwied, id-doża tal-bidu għandha tiġi maqsuma minn nofs. It-tabib tiegħek

jista’ jżiedlek id-doża tiegħek gradwalment.

Struzzjonijiet ta’ kif tiddilwa Xyrem

L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tipprepara Xyrem. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet

b’attenzjoni u imxi magħhom pas pas.

Biex jgħinuk, il-kaxxa ta’ Xyrem fiha flixkun wieħed ta’ mediċina, siringa tal-kejl u żewġt tazzi tad-

dożaġġ b’tappijiet li ma jinfetħux mit-tfal.

Neħħi it-tapp tal-flixkun billi timbotta l-isfel waqt li ddawwar it-tapp kontra l-arloġġ (lejn ix-

xellug). Wara li tneħħi t-tapp, poġġi l-flixkun wieqaf fuq il-wiċċ tal-mejda. Il-flixkun jkollu

siġill tal-fojl miksi bil-plastik fuq, li jrid jitneħħa qabel ma tuża’ l-flixkun għall-ewwel darba.

Waqt li żżomm il-flixkun fil-pożizzjoni wieqfa, daħħal l-adapter li jitħol ġol-flixkun f’għonq il-

flixkun. Din hemm bżonn issir biss l-ewwel darba li jinfetaħ il-flixkun. L-adapter jista’ jitħalla

ġol-flixkun bil-lest għad-drabi l-oħra li jintuża.

Imbagħad, daħħal il-ponta tas-siringa tal-kejl fil-fetħa ċentrali tal-flixkun u mbotta bis-sod l-

isfel (Ara Figura 1).

Waqt li tkun qed iżżomm il-flixkun u s-siringa b’idejk waħda, tella’ d-doża preskritta bl’id l-oħra

billi tiġbed il-planġer. NOTA: Il-mediċina ma tinġibitx ġos-siringa jekk ma żżommx il-flixkun fil-

pożizzjoni wieqaf. (Ara Figura 2).

Figura 1

Neħħi s-siringa mill-fetħa ċentrali tal-flixkun. Battal il-mediċina minn ġos-siringa għal ġo

waħda mit-tazzi ta’ dożaġġ provduti billi timbotta fuq il-planġer (Ara Figura 3). Irrepeti dan il-

pass għat-tieni tazza ta’ dożaġġ. Imbagħad żid madwar 60 ml ta’ ilma f’ kull tazza ta’ dożaġġ

(60 mL huwa madwar 4 imgħaref)

Poġġi t-tappijiet provduti fuq it-tazzi ta’ dożaġġ u dawwar iż-żewġt tappijiet lejn il-lemin

sakemm ifaqqa’ u jissakkar fil-pożizzjoni li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (Ara Figura 4). Laħlaħ is-

siringa bl-ilma.

Qabel eżatt ma titħol torqod, poġġi t-tieni doża fejn is-sodda. Jista’ jkun li jkollok bżonn

tagħmel żveljarin sabiex tkun tista’ tqum sabiex tieħu t-tieni doża tiegħek mhux qabel 2.5 siegħa

u mhux aktar tard minn 4 sigħat wara l-ewwel doża tiegħek. Neħħi t-tapp minn fuq l-ewwel

tazza ta’ dożaġġ billi tagħfas l-isfel fuq l-ilsien li jagħlaq biex it-tapp ma jinfetaħx mit-tfal, u

dawwar kontra l-arloġġ (lejn ix-xellug). Ixrob l-ewwel doża kollha waqt li tkun fis-sodda, erġa’

għalaq it-tazza, imbagħad imtedd mal-ewwel.

Meta tqum 2.5 sa 4 siegħat wara, neħħi it-tapp mit-tieni tazza ta’ dożaġġ. Waqt li tkun bil-

qegħda fis-sodda, ixrob it-tieni doża kollha eżatt qabel ma tkun ser terġa’ timtedd biex terġa

torqod. Għalaq it-tieni tazza bit-tapp.

Jekk tħoss li l-effett ta’ Xyrem huwa qawwi wisq jew jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Jekk

tieħu

Xyrem aktar milli suppost

Is-sintomi meta jittieħed aktar Xyrem milli suppost jistgħu jinkudu aġitazzjoni, konfużjoni, moviment

indebolit, nifs indebolit, viżjoni mċajpra, ħafna għaraq, uġigħ ta’ ras, rimettar, koxjenza mnaqqsa li

tista’ twassal għal koma u attakk ta’ puplesija, għatx eċċessiv, bugħawwieġ fil-muskoli u dgħufija.

Jekk tieħu iżjed Xyrem milli ġie ordnat lilek, jew tieħu iżjed bi żball, fittex li tieħu għajnuna medika

Figura 2

Figura 3

Figura 4

ta’ emerġenza mall-ewwel. Għandek tieħu miegħek l-flixkun bit-tikketta tal-mediċina, anke jekk ikun

vojt.

Jekk tinsa

tieħu

Xyrem

Jekk tinsa tieħu l-ewwel doża, ħudha kif tiftakar u imbagħad kompli bħal qabel. Jekk tinsa tieħu t-tieni

doża, aqbes dik id-doża u terġax tieħu Xyrem qabel l-għada bil-lejl. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf

tieħu

Xyrem

Għandek tibqa tieħu Xyrem sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Jista’ jkun li tinduna li l-attakki ta’

kataplessija jerġgħu jibdew jekk titwaqqaf il-mediċina tiegħek u li jibda jkollok nuqqas ta’ irqad,

uġigħ ta’ ras, anzjeta` sturdament, problemi ta’ rqad, nagħas, alluċinazzjonijiet u ħsibijiet abnormali.

Jekk tieqaf tieħu Xyrem għal iżjed minn 14 il-ġurnata konsekuttiva għandek tkellem lit-tabib tiegħek

għaliex għandek terġa tibda tieħu Xyrem b’doza mnaqqsa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Dawn normalment ikunu ħfief jew moderati. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn, jekk

jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek mal-ewwel.

Komuni

ħafna

(jistgħu

jaffetwaw

iżjed

minn

wieħed

minn kull 10 persuni):

Dardir, sturdament, uġigħ ta’ ras

Komuni

(jistgħu

jafftewaw sa 1 minn 10 persuni):

Problemi ta’ rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku,

dijareja, anoressija, nuqqas t’aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta’

sakra, paraliżi ta’ l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fis-

sodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard tal-

bilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali

tal-mess, sensazzjoni ta’ tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir

imtarrxa, jew “torqodlok”), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni

abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f’nofs

tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta’ nifs, inħir, imnieħer

miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni

tad-demm.

Mhux komuni

(jistgħu

jafftewaw sa 1 minn 100 persuna):

Psikożi (marda mentali li jista’ jinvolvi alluċinazzjonijiet, diskors li ma jinftehimx, jew imġieba

diżorganizzata u aġitata), paranojja, ħsieb abnormali, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, attentat ta’

suwiċidju, diffikulta’ biex wieħed jorqod, restless legs, nisi, myoclonus (kontrazzjoni involontarja tal-

muskoli), inkontinenza tal-ħmieġ, ipersensittivita`

Mhux

magħruf

(il-frekwenza ma tistax

tiġi

stmata mid-dejta disponibli):

Aċċessjoni, tnaqqis fil-profondita` jew ir-rata tan-nifs, urtikarja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, jieqaf in-nifs

għal ftit ħin waqt l-irqad, burdata ewforika, ħalq xott, wiċċ minfuħ (anġjoedima), disidrazzjoni, attakk

ta’ paniku, manija/ mard bipolari, delużjoni, bruxiżmu (tgħeżżiż ta’ snin u twebbis tax-xedaq)

pollakjurja/ urġenza ta’ mikturizzjoni (żieda tal-bżonn biex tagħmel pipi), notturnja (bżonn eċċessiv li

tagħmel pipi bil-lejl), tinnitus (ħsejjes fil-widnejn bħal tisfir u tvenvin) , mard tal-ikel relatat mal-irqad,

telf ta’ koxxenza, żieda fl-aptit, irritibilita`, aggressjoni, diskajnesja (e.ż. movimenti abnormali, mhux

ikkontrollati tar-riġlejn u d-dirgħajn) u ħsibijiet li jikkommettu atti vjolenti (inkluż jweġġgħu lil

haddieħor), brija u żieda fl-aptit sesswali.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem <lit-tabib> <jew> <,> <lill-ispiżjar> <jew l-infermier>

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif

taħżen

Xyrem

Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun wara (EXP). Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Wara d-dilwizzjoni fit-tazzi ta’ dożaġġ, il-preparazzjoni għandha tintuża fi żmien 24 siegħa.

Għandek tarmi dak li jkun fadal fil-flixkun, wara 40 ġurnata li tkun ftaħt flixkun ta’ Xyrem.

Irritorna xi mediċina li ma ntużatx l-ispiżerija jew staqsi lil ispiżjar dwar kif għandek tarmiha. Dawn

il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

X’fih Xyrem:

Is-sustanza attiva hi sodium oxybate. Kull mL fih 500 mg ta’ sodium oxybate.

Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.

Id-Dehra ta’ Xyrem u l-kontenuti tal-pakkett

Xyrem issibu bħala soluzzjoni orali fi flixkun tal-plastik ta’ kulur ambra ta’ 180 mL, li jkun magħluq

b’tapp li ma jiftħuhx it-tfal. Il-flixkun jiġi b’siġill tal-fojl miksi bil-plastik,fuq taħt it-tapp. Kull kaxxa

fiha flixkun wieħed, adapter li jiġi mdaħħal ġol-flixkun (PIBA), siringa tal-kejl tal-plastik u żewġ tazzi

għad-dożaġġ b’tappijiet li ma jiftħuhomx it-tfal.

Xyrem huwa soluzzjoni ċara għal kemmxejn tkanġi.

Il-flixkun tal-plastik ta’ kulur ambra fiħ 180 mL ta’ soluzzjoni orali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-tqegħid

fis-Suq

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.

Il-Manifattur:

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Renju Unit.

Għandek tirċievi Pakkett ta’ Informazzjoni minn għand it-tabib tiegħek, li tinkludi ktejjeb li jurik kif

tieħu l-mediċina, fuljett ta’ tagħrif għall-pazjent b’Mistoqsijiet Frekwenti u Kartuna ta’ Allert tal-

pazjent. Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A. /N.V.

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ Търговско представителство

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká

republika

UCB s.r.o.

Tel: + 42 - (0) 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: +30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: +43 (0) 1 291 8000

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB S.A. Reprezentanţă

Tel: + 40 (21) 260 03 30

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 42 - (1) 259 202 020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom

UCB Pharma Ltd.

Tel : +44 / (0)1753 534 655

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dan il-fuljett kien rivedut

l-aħħar

f’ {XX/SSSS}

Sorsi

oħra

ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/