Xyrem
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-04-2021
Ingredjent attiv:
natriumoxybutyrát
Disponibbli minn:
UCB Pharma Ltd
Kodiċi ATC:
N07XX04
INN (Isem Internazzjonali):
sodium oxybate
Grupp terapewtiku:
Další léky na nervový systém
Żona terapewtika:
Cataplexy; Narcolepsy
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých pacientů.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 36
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-13
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XYREM 500 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK
natrii oxybas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xyrem a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xyrem užívat
3.
Jak se Xyrem užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xyrem uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XYREM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xyrem obsahuje léčivou látku natrium-oxybát. Xyrem účinkuje tak,
že upravuje noční spánek, i když
přesný mechanismus účinku není znám.
Xyrem se používá k léčbě narkolepsie s kataplexií u
dospělých, dospívajících a dětí od 7 let.
Narkolepsie je spánková porucha, při které se mohou vyskytovat
záchvaty spánku během normálních
hodin bdění a dále kataplexie, spánková obrna, halucinace a
špatný spánek. Kataplexie je nástup náhlé
svalové slabosti nebo ochrnutí bez ztráty vědomí jako odpověď
na náhlou emoční reakci, jako je zlost,
strach, štěstí, smích nebo překvapení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE XYREM UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE XYREM:
jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybát nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xyrem 500 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje natrii oxybas 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Perorální roztok je čirý až mírně opalizující.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba narkolepsie s kataplexií u dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 7 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se
zkušeností s léčbou narkolepsie. Lékaři mají
přísně dodržovat kontraindikace, upozornění a opatření.
Dávkování
Dospělí
Doporučená zahajovací dávka je 4,5 g natrium-oxybátu denně a je
rozdělená do dvou stejných dávek
po 2,25 g. Dávka se má titrovat na účinnou dávku podle
účinnosti a snášenlivosti (viz bod 4.4) až na
maximální dávku 9 g denně, rozdělenou do dvou stejných dávek po
4,5 g. Dávka se nastavuje oběma
směry o 1,5 g denně (tj. po 0,75 g/dávku). Mezi jednotlivými
vzestupy dávky se doporučuje interval
minimálně 1-2 týdny. Z důvodu možného výskytu závažných
příznaků při dávce 18 g/den nebo vyšší
(viz bod 4.4) nemá být dávka 9 g denně překročena.
Jednotlivá dávka 4,5 g se nemá užívat bez předchozí titrace
pacienta na tuto dávku.
Jestliže se užívá současně natrium-oxybát a valproát (viz bod
4.5), doporučuje se snížení dávky
natrium-oxybátu o 20 %. Doporučená zahajovací dávka
natrium-oxybátu, pokud je užíván současně
s valproátem, je 3,6 g denně, podávaná perorálně ve dvou
stejných dávkách, přibližně 1,8 g. Pokud je
současné užívání nutné, je třeba sledovat odpověď pacienta
na léčbu a její snášenlivost, a dávku
upravit příslušným způsobem (viz bod 4.4).
Vysazení Xyremu
Účinky vysazení natrium-oxybátu nebyly v kontrolovaných
klinických studiích systematicky
hodnoceny (viz bod 4.4).
Pokud pacient pře
Aqra d-dokument sħiħ
