Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dalbavancin hydrochloride
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
J01XA04
dalbavancin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și structurilor cutanate (ABSSSI) la adulți.
Revision: 15
Autorizat
2015-02-19
23 B. PROSPECTUL 24 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT XYDALBA 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ dalbavancină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba 3. Cum să luaţi Xydalba 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Xydalba 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE XYDALBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Xydalba conţine substanţa activă numită dalbavancină, care face parte din grupa ANTIBIOTICELOR glicopeptidice. Xydalba este utilizată în tratamentul ADULŢILOR ȘI AL COPIILOR CU VÂRSTA DE CEL PUȚIN 3 LUNI CU INFECŢII ALE PIELII SAU ALE ŢESUTURILOR AFLATE SUB PIELE. Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe. Neutralizează aceste bacterii interferând cu procesul de formare a pereţilor celulari bacterieni. Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYDALBA NU LUAŢI XYDALBA dacă sunteţi ALERGIC(Ă) la dalbavancină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII ÎNAINTE SĂ LUAŢI XYDALBA, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, FARMACISTULUI SAU ASISTENTEI MEDICALE: dacă aveţi sau Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg. După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml (vezi pct. 6.6). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Xydalba este indicat în tratamentul infecţiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurii epiteliale (IBAPSE) la pacienți adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi_ Doza de dalbavancină recomandată este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2). _Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și mai puțin de 18 ani_ Doza de dalbavancină recomandată este o doză unică de 18 mg/kg (maximum 1 500 mg). _Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de 6 ani_ Doza de dalbavancină recomandată este o doză unică de 22,5 mg/kg (maximum 1 500 mg). Grupe speciale de pacienți _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă renală_ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți, adolescenți și copii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei 30 ml/min până la 79 ml/min). Ajustarea dozelor nu este 3 ne Aqra d-dokument sħiħ