Xydalba

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xydalba
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xydalba
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Tat-Tessuti Rotob, Mard Tal-Ġilda, Tal-Batteri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-ġilda akuta batterjali u infezzjonijiet ta ' l-istruttura ta ' ġilda (ABSSSI) fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002840
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-02-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002840
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/225270/2016

EMEA/H/C/002840

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xydalba

dalbavancin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xydalba. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xydalba.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xydalba, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xydalba u għal xiex jintuża?

Xydalba huwa antibijotiku li jintuża fl-adulti biex jiġu kkurati infezzjonijiet batteriċi akuti (għal żmien

qasir) tal-ġilda u tal-istrutturi tal-ġilda (tessut taħt il-ġilda) bħal ċellulite (infjammazzjoni tat-tessut fil-

fond fil-ġilda), axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi. Fih is-sustanza attiva dalbavancin.

Qabel jużaw Xydalba, it-tobba għandhom jikkunsidraw gwidi uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ antibijotiċi.

Kif jintuża Xydalba?

Xydalba jiġi bħala trab biex jiġi magħmul f’soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġo vina u jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib. Xydalba jingħata darba fil-ġimgħa b’infużjoni li ddum 30 minuta. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 1,500 mg, mogħtija jew bħala infużjoni unika jew bħala 1,000 mg fl-ewwel

ġimgħa segwita b’500 mg ġimgħa wara. Id-doża ta' Xydalba jista’ jkollha bżonn titnaqqas f’pazjenti

b’indeboliment sever tal-funzjoni tal-kliewi.

Kif jaħdem Xydalba?

Is-sustanza attiva f’Xydalba, id-dalbavancin, hija tip ta’ antibijotiku imsejjaħ glikopeptid. Taħdem billi

tipprevjeni ċerti batterji milli jagħmlu il-ħitan taċ-ċelloli tagħhom stess, u b’hekk toqtol il-batterji. Id-

dalbavancin intweriet li taħdem kontra batterji (bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(MRSA)) li kontriha ma jaħdmux antibijotiċi standard. Lista ta’ batterji li Xydalba huwa attiv kontrihom

tinstab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xydalba li ħarġu mill-istudji?

Xydalba tqabbel ma’ vancomycin (glikopeptid ieħor) jew ma’ linezolid (antibijotiku li jista’ jittieħed mill-

ħalq) fi tliet studji ewlenin li invovlew total ta’ madwar 2,000 pazjent b’infezzjonijiet serji tal-ġilda u t-

tessut artab ta’ taħt il-ġilda, bħal ċellulite, axxessi tal-ġilda u infezzjonijiet fil-ġrieħi. Dawn jinkludu

wkoll infezzjonijiet ikkawżati minn MRSA.

Pazjenti li rċevew vancomycin u rrispondew għall-kura kellhom l-għażla li jaqilbu għal linezolid wara

3 ijiem. Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li fiequ mill-infezzjoni

wara l-kura.

Xydalba kien tal-anqas effikaċi daqs vancomycin jew linezolid fil-kura tal-infezzjoni. Fit-3 studji, bejn

87% u 94% tal-pazjenti kkurati b’Xydalba fiequ, meta mqabbel ma’ bejn 91% u 93% tal-pazjenti

kkurati bi kwalunkwe wieħed miż-żewġ komparaturi.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xydalba?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xydalba (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 3 persuni minn

kull 100) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u wġigħ ta’ ras. Dawn l-effetti sekondarji kienu

ġeneralment ta’ severità ħafifa jew moderata.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Xydalba, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xydalba?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Xydalba huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Fid-dawl tal-

bżonn għal antibijotiċi ġodda li jimmiraw batterji multireżistenti, is-CHMP ikkonkluda li Xydalba, li wera

attività kontra ċerti batterji li huma reżistenti għal antibijotiċi oħrajn, jista’ jkun għażla ta’ kura

alternattiva siewja. Il-profil tas-sigurtà ta’ Xydalba huwa paragunabbli ma’ dak ta’ antibijotiċi oħrajn

tal-klassi tal-glikopeptidi; effetti sekondarji li jaffettwaw is-smigħ u l-funzjoni tal-kliewi, li huma tipiċi

għall-glikopeptidi, ma ntwerewx bil-korsijiet proposti ta’ Xydalba fil-provi kliniċi.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xydalba?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xydalba jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xydalba, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Xydalba

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xydalba fid-19 ta’ Frar 2015.

Xydalba

EMA/225270/2016

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Xydalba jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xydalba, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.

Xydalba

EMA/225270/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xydalba 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

dalbavancin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina, peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba

Kif se tingħata Xydalba

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xydalba

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża

Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.

Xydalba jintuża biex jikkura adulti b’infezzjonijiet tal-ġilda jew fis-saffi ta’ laħam taħt il-ġilda.

Xydalba jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. Joqtol dawn il-

batterji billi jinterferixxi mal-formazzjoni tal-ħitan taċ-ċelluli batterjali.

Jekk għandek ukoll batterji oħra li jikkawżaw l-infezzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jikkurak b’antibijotiċi oħra flimkien ma’ Xydalba.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba

Tużax Xydalba jekk inti allerġiku għal dalbavancin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel ma tingħata Xydalba:

Jekk għandek jew kellek problemi fil-kliewi. Skont il-kundizzjoni tal-kliewi tiegħek, it-

tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża.

Jekk qed tbati minn dijarea, jew fil-passat kellek id-dijarea waqt li kont qed tiġi kkurat

b’antibijotiċi.

Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal vancomycin jew teicoplanin.

Dijarea waqt jew wara t-trattament

Jekk tiżviluppa dijarea waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux

mediċini biex tikkura d-dijarea qabel ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni

Infużjonijiet ġol-vini b’dawn it-tipi ta’ antibijotiċi jistgħu jikkawżaw fwawar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem,

urtikarja, ħakk u/jew raxxijiet. Jekk ikollok dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li jwaqqaf jew inaqqas ir-rata li biha tingħata l-infużjoni.

Infezzjonijiet oħra

L-użu tal-antibijotiċi jista’ xi kultant jippermetti li tiżviluppa infezzjoni ġdida u differenti. Jekk dan

jiġri, għid lit-tabib tiegħek u dan se jiddeċiedi x’għandek tagħmel.

Tfal u adolexxenti

M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Xydalba fit-tfal taħt it-18-il sena

għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Xydalba

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Xydalba mhux rakkomandat waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar. Dan huwa

minħabba li mhux magħruf x’effett jista’ jkollu fuq tarbija mhux imwielda. Qabel ma tingħata din

il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li

jkollok tarbija. Inti u t-tabib tiegħek ser tiddeċiedu jekk intix ser tingħata Xydalba.

Mhux magħruf jekk Xydalba jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir

qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek ser tiddeċiedu jekk intix ser tingħata Xydalba.

M’għandekx tredda’ meta tingħata Xydalba.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xydalba jista’ jikkawża sturdament. Oqgħod attent meta tkun qed issuq u tħaddem il-magni wara li

tkun ingħatajt din il-mediċina.

Xydalba fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif se tingħata Xydalba

Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.

Xydalba jingħata f’doża waħda ta’ 1500 mg jew f’żewġ dożi b’intervall ta’ ġimgħa: 1000 mg f’Jum 1

u 500 mg f’Jum 8.

Inti ser tingħata Xydalba permezz ta’ dripp direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek minn ġo

vina fuq perjodu ta’ 30 minuta.

Pazjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi

Jekk tbati minn problemi kroniċi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.

Jekk tieħu aktar Xydalba milli suppost:

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament jekk inti mħasseb li ngħatajt wisq Xydalba.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Xydalba

Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament jekk inti mħasseb li ma ħadtx it-tieni doża.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi - jista’ jkollok

bżonn attenzjoni medika urġenti:

Nefħa f’daqqa ta’ xufftejk, wiċċek, gerżuma jew ilsien; raxx sever; ħakk; tagħfis fil-

gerżuma; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; diffikultà biex tibla u/jew diffikultà biex

tieħu n-nifs. Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva u

jistgħu jkun ta’ theddida għall-ħajja. Din ir-reazzjoni severa ġiet rrappurtata bħala effett

sekondarju rari. Tista’ taffettwa sa 1 minn 1000 persuna.

Uġigħ ta’ żaqq (uġigħ fl-istonku) u/jew dijarea maħlula. Is-sintomi jistgħu jsiru severi

jew ma jfiqux u l-ippurgar jista’ jkun fih id-demm jew mukus. Dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ infezzjoni tal-imsaren. F’din is-sitwazzjoni, m’għandekx tieħu mediċini li jwaqqfu

jew inaqqsu l-moviment tal-imsaren. Infezzjoni tal-imsaren kienet irrappurtata bħala effett

sekondarju mhux komuni. Tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna.

Bidliet fil-smigħ. Dan ġie rrappurtat bħala effett sekondarju b’mediċina simili. Il-

frekwenza mhijiex magħrufa. Ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli.

Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati b’Xydalba huma elenkati hawn taħt.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji

li ġejjin:

Komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn 10 persuni:

Uġigħ ta’ ras

Dardir (tqalligħ)

Dijarea

Mhux komuni - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna:

Infezzjonijiet vaġinali, infezzjonijiet fungali, infezzjoni fungali fil-ħalq

Infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju

Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm), għadd għoli ta’ plejtlits fid-demm

(tromboċitożi), żieda fl-għadd tad-demm ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa

eosinofili (eosinofilija), livelli baxxi ta’ tipi oħra ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija,

newtropenija)

Bidliet f’testijiet tad-demm oħra

Nuqqas t’aptit

Diffikultà biex torqod

Sturdament

Bidla fis-sens ta’ togħma

Infjammazzjoni u nefħa tal-vini fil-wiċċ, fwawar

Sogħla

Uġigħ ta’ żaqq u skonfort, indiġestjoni, stitikezza

Test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali

Żieda f’alkaline phosphatase (enzima li tinsab fil-ġisem)

Ħakk, urtikarja

Ħakk ġenitali (fin-nisa)

Uġigħ, ħmura jew nefħa fil-post fejn tkun ingħatat l-infużjoni

Tħossok taħraq

Żieda fil-livelli fid-demm ta’ gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u

minn tessut ieħor tal-ġisem)

Raxx

Tirremetti (rimettar)

Rari - jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna:

Diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xydalba

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali jekk tinżamm mhux miftuħ fil-kontenitur oriġinali.

Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ta’ Xydalba m’għandhiex tintuża jekk ikun hemm kwalunkwe

frak jew jekk is-soluzzjoni tkun imdardra.

Xydalba hu biex jintuża darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xydalba

Is-sustanza attiva hi dalbavancin. Kull kunjett bit-trab fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti

għal 500 mg ta’ dalbavancin.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium

hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).

Id-dehra ta’ Xydalba u l-kontenut tal-pakkett

Trab ta’ Xydalba għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ ta’

48 ml b’siġill flip off aħdar. Il-kunjett fih trab ta’ lewn minn abjad sa isfar ċar.

Huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda

Manifattur

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Business & Technology Park,

Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda

Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk,

Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgium/ België/Belgique/Belgien

Correvio

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

medinfo@correvio.com

Lithuania/Lietuva

UAB MRA

Totorių str. 20-9

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/Luxemburg

Correvio

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Czech republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

drugsafety@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Correvio

Tlf: +45 8082 6022

medinfo@correvio.com

Malta

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Germany/ Deutschland

Correvio

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

medinfo@correvio.com

Netherlands/ Nederland

Correvio

Tel: +31 (0)20 808 32 06

medinfo@correvio.com

Estonia/ Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Norway/ Norge

Correvio

Tlf: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacèutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Correvio

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

medinfo@correvio.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

P-1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica,

za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Correvio

Tel: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Correvio

Sími: +41 848 00 79 70

medinfo@correvio.com

Slovak Republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

Suomi/Finland

Correvio

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

medinfo@correvio.com

Cyprus/ Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Correvio

Tel: +46 (0)8 408 38440

medinfo@correvio.com

Latvia/ Latvija

SIA Livorno Pharma

Vīlandes str. 17-1

LV-1010 Riga

Tel: + 371 6721 1124

United Kingdom

Correvio

Tel: +44 (0)203 002 8114

medinfo@correvio.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) qabel tikteb

riċetta għalih.

Xydalba għandu jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet u wara jiġi dilwit b’soluzzjoni għall-

infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.

Il-kunjetti ta’ Xydalba huma għal użu ta’ darba biss.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni

It-teknika asettika trid tintuża għar-rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta’ Xydalba.

Il-kontenut ta’ kull kunjett għandu jiġi rikostitwit billi bil-mod iżżid 25 ml ta’ ilma għall-

injezzjonijiet.

Iċċaqlaqx bis-saħħa. Biex tiġi evitata r-ragħwa, alterna bejn tidwir ħafif u li taqleb il-

kunjett ta’ taħt fuq, sakemm il-kontenut tiegħu jinħall kompletament. Il-ħin tar-

rikostituzzjoni jista’ jkun sa 5 minuti.

Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta’ dalbavancin.

Il-konċentrat rikostitwit irid ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra, bla ebda frak viżibbli.

Il-konċentrat rikostitwit irid jiġi dilwit b’mod addizzjonali b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’

50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.

Biex tiddilwi l-konċentrat rikostitwit, il-volum xieraq ta’ konċentrat ta’ 20 mg/ml, għandu

jkun ittrasferit mill-kunjett għal borża għal ġol-vini jew flixkun li jkun fihom soluzzjoni

għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose. Pereżempju: 25 ml tal-konċentrat fih

500 mg ta’ dalbavancin.

Wara d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni jrid ikollha konċentrazzjoni finali ta’

1 sa 5 mg/ml ta’ dalbavancin

Is-soluzzjoni għall-infużjoni trid tkun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra, bla ebda frak

viżibbli.

Jekk jiġi identifikat frak jew tibdil tal-kulur, is-soluzzjoni għandha tintrema.

Xydalba ma jridx jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn jew soluzzjonijiet għal ġol-vini.

Soluzzjonijiet li jkun fihom sodium chloride jistgħu jikkawżaw preċipitazzjoni u M’GĦANDHOMX

jintużaw għar-rikostituzzjoni jew għad-dilwizzjoni. Il-kompatibilità tal-konċentrat rikostitwit ta’

Xydalba kienet stabbilita biss ma’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.

Jekk qed jintuża pajp komuni ġol-vina biex jingħataw mediċini oħra flimkien ma’ Xydalba, dan il-pajp

għandu jitlaħlaħ qabel u wara kull infużjoni ta’ Xydalba b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 5% glucose.

Rimi

Armi kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni rikostitwita li ma tkunx intużat.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.