Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
l'insuline degludec, liraglutide
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Xultophy est indiqué pour le traitement des adultes souffrant de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en combinaison avec des produits médicinaux hypoglycémiant orales lorsque ces seuls ou combinés avec un agoniste du récepteur GLP-1 ou l’insuline basale ne fournissent pas contrôle glycémique adéquat.
Revision: 16
Autorisé
2014-09-18
41 B. NOTICE 42 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XULTOPHY 100 UNITÉS/ML + 3,6 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE insuline dégludec + liraglutide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ̵ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ̵ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. ̵ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ̵ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Xultophy ? 3. Comment utiliser Xultophy ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xultophy ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XULTOPHY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? DANS QUEL CAS XULTOPHY EST-IL UTILISÉ Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2. Vous avez un diabète parce que votre corps : • ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou • n’est pas capable d’utiliser l’insuline correctement. COMMENT AGIT XULTOPHY Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang : • l’insuline dégludec, une insuline basale à durée d’action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ; • le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d’insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 100 unités d’insuline dégludec* et 3,6 mg de liraglutide*. * Produits dans _Saccharomyces cerevisiae_ par la technique de l’ADN recombinant _._ Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d’insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide. Une dose unitaire contient 1 unité d’insuline dégludec et 0,036 mg de liraglutide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution isotonique, incolore et limpide. _ _ 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xultophy est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé pour améliorer le contrôle glycémique en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique en association avec d'autres médicaments par voie orale destinés au traitement du diabète. Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Xultophy est administré une fois par jour en injection sous-cutanée. Xultophy peut être administré à n’importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour. La dose de Xultophy doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient. Il est recommandé d’optimiser le contrôle glycémique par l’ajustement de la dose en fonction de la glycémie à jeun. Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante. Il est conseillé aux patients qui oublient une dose de la prendre dès qu’ils s’en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une Aqra d-dokument sħiħ