Xtandi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xtandi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xtandi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • TERAPIJA ENDOKRINALI
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xtandi huwa indikat għal:• trattament ta ' rġiel adulti b'riskju għoli mhux tal-kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata (CRPC) (ara sezzjoni 5. • fit-trattament ta ' rġiel adulti b'kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata li huma asintomatiċi jew ħafif sintomatika wara l-falliment tat-terapija tal-privazzjoni tal-androgen fil-għalihom kimoterapija għadu mhux indikat klinikament (ara taqsima 5. • fit-trattament ta ' rġiel adulti b'kanċer metastatiku tal-kastrazzjoni reżistenti għall-kanċer tal-prostata li l-marda tagħhom mexa fuq jew wara terapija b'docetaxel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002639
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-06-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002639
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689371/2018

EMEA/H/C/002639

Xtandi (enzalutamid)

Ħarsa ġenerali lejn Xtandi u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xtandi u għal xiex jintuża?

Xtandi huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura rġiel b’kanċer tal-prostata.

Jintuża meta l-kanċer ikun metastatiku (ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem), reżistenti għall-

kastrazzjoni (jaggrava minkejja l-kura biex titnaqqas il-produzzjoni testosteron jew wara t-tneħħija

kirurġika tat-testikoli) u meta jew:

il-kura b’docetaxel (mediċina kontra l-kanċer) ma tkunx ħadmet jew ma tkunx għadha taħdem;

meta t-terapija ormonali ma tkunx ħadmet, u l-pazjent jew ma jkollu ebda sintomu jew ikollu

sintomi ħfief u jkun għadu ma jeħtieġx kimoterapija (tip ieħor ta’ kura kontra l-kanċer).

Xtandi jista’ jintuża wkoll għal kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li mhuwiex metastatiku

(għadu ma nfirixx) iżda jinsab f’riskju għoli li jagħmel dan.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.

Kif jintuża Xtandi?

Il-kura bi Xtandi għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li jkollu l-esperjenza fil-kura tal-kanċer

tal-prostata.

Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Id-

doża normali hija ta’ 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. It-tabib jista’

jkollu bżonn inaqqas id-doża jew iwaqqaf il-kura jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xtandi, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Xtandi?

Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili

testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni. L-enzalutamid tagħmel dan billi

timblokka r-riċetturi li magħhom jeħlu dawn l-ormoni. Minħabba li l-kanċer tal-prostata jeħtieġ it-

Xtandi (enzalutamid)

EMA/689371/2018

Paġna 2/3

testosteron u ormoni maskili oħra biex jgħix u jikber, billi timblokka l-effetti ta’ dawn l-ormoni, l-

enzalutamid tnaqqas ir-ritmu li bih jikber il-kanċer tal-prostata.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xtandi li ħarġu mill-istudji?

Kanċer tal-prostata metastatiku

Xtandi tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b’kanċer tal-prostata

metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b’docetaxel. F’dan l-istudju,

Xtandi kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titwil tal-ħajja tal-pazjenti: bħala medja, pazjenti li ngħataw

kura bi Xtandi għexu għal 18-il xahar, meta mqabbla ma’ 14-il xahar għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Xtandi tqabbel ukoll ma’ plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b’kanċer tal-

prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda

li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b’kimoterapija.

Is-sopravivenza medja ta’ pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi kienet ta’ 32 xahar meta mqabbla ma’

30 xahar għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo. Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi

Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta’ aggravar fuq skan

radjografiku: 20 xahar imqabbla ma’ 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.

Kanċer tal-prostata mhux metastatiku

Xtandi tqabbel ma’ plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-

kastrazzjoni b’riskju għoli li jsir metastatiku. Il-pazjeti kkurati bi Xtandi għexu medja ta’ 37 xahar

mingħajr ma l-marda saret metastatika meta mqabbla ma’ 15-il xahar f’pazjenti li ħadu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xtandi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xtandi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 )

huma għeja, uġigħ ta’ ras, fwawar u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja). Effetti sekondarji

importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u

newtropenja (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċelloli tad-demm bojod ). Barra minn hekk, aċċessjonijiet

(attakki) jistgħu jseħħu f’madwar 4 pazjenti minn kull 1,000. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji bi

Xtandi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xtandi ma għandux jintuża fuq in-nisa u ma għandux jingħata lil nisa tqal jew li jistgħu jkunu tqal.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Xtandi huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini qieset li l-effetti ta’ Xtandi kontra l-kanċer intwerew b’mod ċar u li l-

benefiċċju tiegħu f’termini ta’ titwil tal-ħajja għall-pazjenti b'mard metastatiku huwa importanti għall-

pazjenti. Xtandi wera wkoll li dan idewwem l-iżvilupp tal-mard metastatiku. Fir-rigward tas-sigurtà

tiegħu, l-effetti sekondarji bi Xtandi kienu ġeneralment ħfief u setgħu jkunu mmaniġġjati b’mod xieraq.

Għaldaqstant, l-Aġenzija ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xtandi huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

Xtandi (enzalutamid)

EMA/689371/2018

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xtandi?

Il-kumpanija li tqiegħed lil Xtandi fis-suq se tipprovdi r-riżultati ta' studju kontinwu fuq l-effetti fit-tul

ta' Xtandi fl-irġiel b'kanċer tal-prostata mhux metastatiku.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xtandi.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Xtandi hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Xtandi huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xtandi

Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta’ Ġunju 2013.

Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’11-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xtandi 40 mg kapsuli rotob

enzalutamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xtandi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

Kif għandek tieħu Xtandi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xtandi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xtandi u gћalxiex jintuża

Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide. Xtandi jintuża biex jiġu kkurati l-irġiel adulti bil-kanċer tal-

prostata li m’għadux jirrispondi għal terapija ta’ privazzjoni tal-androġen.

Kif jaħdem Xtandi

Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta’ ormoni msejħa androġeni (bħal

testosteron). Billi jimblokka l-androġeni, enzalutamide jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli

jikbru u jimmultiplikaw.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

Tiħux Xtandi:

jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Aċċessjoni

Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’4 minn kull 1,000 persuna li jieħdu Xtandi, u f’inqas minn persuna

waħda minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt u

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk qed tieħu mediċina li tista’ tikkawża aċċessjonijiet jew li tista’ żżid is-suxxettibbiltà għall-

aċċessjonijiet (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt)

Jekk ikollok aċċessjoni matul il-kura:

Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti għandek tieqaf

tieħu Xtandi.

Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)

Kien hemm rapporti rari ta’ PRES, kundizzjoni rari u riversibbli li tinvolvi l-moħħ, f’pazjenti li qed

jirċievu Xtandi. Jekk ikollok aċċessjoni, uġigħ ta’ ras li jmur għall-agħar, konfużjoni, nuqqas ta’ vista

jew problemi oħra relatati mal-vista, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. (Ara ukoll

Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xtandi

Jekk qed tieħu mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm (eż. warfarina, acenocoumarol,

clopidogrel)

Jekk tuża kimoterapija bħal docetaxel

Jekk għandek problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-kliewi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Kull kundizzjoni tal-qalb jew arterja, inklużi problemi fir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi ttrattat

b’mediċini għal dawn il-kundizzjonijiet. Ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta

tieħu Xtandi.

Jekk inti allerġiku għal enzalutamide, dan jista’ jwassal għal raxx jew nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien, fix-

xufftejn jew fil-gerżuma. Jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina, tiħux Xtandi.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik jew jekk ikollok xi dubju, kellem lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża għat-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xtandi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għandek

tkun taf l-ismijiet tal-mediċini li tieħu. Żomm lista tagħhom fuqek biex turiha lit-tabib tiegħek meta

tingħata mediċina ġdida. M’għandekx tibda tieħu jew tieqaf tieħu xi mediċina qabel ma tkellem lit-

tabib li jkun tak Xtandi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin. Meta jittieħdu

flimkien ma’ Xtandi, dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ aċċessjoni:

Ċerti mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati l-ażżma jew mard respiratorju ieħor (eż.

aminophylline, theophylline).

Mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati ċerti disturbi psikjatriċi bħad-depressjoni u l-iskiżofrenija

(eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine,

mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline,

mirtazapine).

Ċerti mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. pethidine).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin. Dawn il-mediċini jistgħu jinfluwenzaw l-

effett ta’ Xtandi, jew Xtandi jista’ jinfluwenza l-effett ta’ dawn il-mediċini.

Dan jinkludi ċerti mediċini li jintużaw biex:

Ibaxxu l-kolesterol (eż. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

Jikkuraw l-uġigħ (eż. fentanyl, tramadol)

Jikkuraw il-kanċer (eż. cabazitaxel)

Jikkuraw l-epilessija (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)

Jikkuraw ċerti disturbi psikjatriċi bħal ansjetà severa jew skiżofrenija (eż. diazepam,

midazolam, haloperidol)

Jikkuraw id-disturbi tal-irqad (eż. zolpidem)

Jikkuraw il-kundizzjonijiet tal-qalb jew ibaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. bisoprolol, digoxin,

diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil)

Jikkuraw mard serju relatat mal-infjammazzjoni (eż. dexamethasone, prednisolone)

Jikkuraw l-infezzjoni bl-HIV (eż. indinavir, ritonavir)

Jikkuraw l-infezzjonijiet batteriċi (eż. clarithromycin, doxycycline)

Jikkuraw disturbi tat-tirojde (eż. levothyroxine)

Jikkuraw il-gotta (eż. colchicine)

Jikkuraw disturbi fl-istonku (eż. omeprazole)

Jipprevjenu l-kundizzjonijiet tal-qalb jew l-attakki ta’ puplesija (dabigatran etexilate)

Jipprevjenu rifjut ta’ organu (eż. tacrolimus)

Xtandi jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini użati biex jikkuraw problemi fir-ritmu tal-qalb (eż quinidine,

procainamide, amiodarone u sotalol) jew jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb meta użat

ma’ xi mediċini oħra (eż methadone, użat għal serħan mill-uġigħ u parti mid-ditossifikazzjoni mill-

vizzju tad-droga), moxifloxacin (antibijotiku), antipsikotiċi użati għal mard mentali serju).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq. Jista’

jkun li d-doża ta’ Xtandi jew ta’ kwalunkwe mediċina oħra li qed tieħu tkun teħtieġ li tinbidel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Xtandi m’għandux jintuża min-nisa.

Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux

imwielda jew telf potenzjali tat-tqala jekk tittieħed minn nisa tqal. M’għandhiex tittieħed minn

nisa tqal, nisa li jistgħu joħorġu tqal, jew li qed ireddgħu.

Din il-mediċina jista’ possibbilment ikollha effett fuq il-fertilità tal-irġiel.

Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, uża kondom u metodu

effettiv ieħor ta’ kontraċezzjoni, waqt il-kura u fit-3 xhur wara li tispiċċa l-kura b’din il-

mediċina. Jekk ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila, uża kondom biex tipproteġi lit-

tarbija mhux imwielda.

Nisa li jieħdu ħsieb il-pazjent għandhom jaraw sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Xtandi’ rigward l-

immaniġġjar u l-użu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha effett moderat fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew biex tħaddem għodod jew

magni għaliex l-effetti sekondarji ta’ Xtandi jinkludu episodji psikjatriċi u newroloġiċi inklużi

aċċessjonijiet. Jekk tinsab f’riskju ogħla ta’ aċċessjonijiet, kellem lit-tabib tiegħek.

Xtandi fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta’ zokkor) f’kull kapsula ratba. Jekk it-tabib tiegħek qallek

li għandek intolleranza għal xi zokkriet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Xtandi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija 160 mg (erba’ kapsuli rotob), meħuda darba kuljum, fl-istess ħin.

Meta tieħu Xtandi

Ibla’ l-kapsuli rotob sħaħ mal-ilma.

Tomgħodx, iddewwibx u tiftaħx il-kapsuli rotob qabel tiblagħhom.

Xtandi jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Xtandi m’għandux jintmess minn persuni ħlief il-pazjent u dawk li jieħdu ħsiebu, u speċjalment

mhux minn nisa li huma jew jistgħu jinqabdu tqal.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini oħra waqt li tkun qed tieħu Xtandi.

Jekk tieħu Xtandi aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli rotob minn dawk li ngħatawlek, ieqaf ħu Xtandi u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li jkollok riskju ikbar ta’ aċċessjoni jew effetti sekondarji oħra.

Jekk tinsa tieħu Xtandi

Jekk tinsa tieħu Xtandi fil-ħin tas-soltu, ħu d-doża tas-soltu tiegħek malli tiftakar.

Jekk tinsa tieħu Xtandi għal ġurnata sħiħa, ħu d-doża tas-soltu tiegħek l-għada.

Jekk tinsa tieħu Xtandi għal iktar minn ġurnata, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xtandi

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Aċċessjonijiet

Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’4 persuni minn kull 1,000 persuna li ħadu Xtandi, u f’inqas minn

persuna waħda minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo.

Hemm ċans ikbar ta’ aċċessjoni jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ din il-mediċina, jekk tieħu

ċerti mediċini oħra, jew jekk tinsab f’riskju ta’ aċċessjoni ogħla mis-soltu.

Jekk ikollok aċċessjoni

, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li inti għandek tieqaf tieħu Xtandi.

Sindromu tal-Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES)

Kien hemm rapporti rari ta’ PRES (jistgħu jaffettwaw 1 minn kull 1,000 persuna) kundizzjoni rari u

riversibbli li tinvolvi l-moħħ f’pazjenti li qed jirċievu Xtandi. Jekk ikollok aċċessjoni, uġigħ ta’ ras li

jmur għall-agħar , konfużjoni, nuqqas ta’ vista jew problemi oħra relatati mal-vista, kellem lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli.

Effetti sekondarji possibbli oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Għeja, għadam miksur, fwawar, pressjoni tad-demm għolja

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras, waqgħa, tħossok ansjuż, ġilda xotta, ħakk, diffikultajiet ta’ memorja, imblokk tal-

arterji fil-qalb (mard tal-qalb iskemiku), tkabbir tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija), sintomi tas-

sindromu tar-riġlejn bla kwiet (xewqa inkontrollabbli li ċċaqlaq parti tal-ġisem, normalment ir-

riġel), tnaqqis ta’ konċentrazzjoni, tinsa malajr

Mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

)

Alluċinazzjonijiet, diffikultà biex taħseb b’mod ċar, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

Mhux magħrufa

: (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

Uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, bidliet fl-ECG (titwil

tal-QT), stonku mqalleb, inkluż li tħossok imdardar (dardir), raxx, tirremetti, nefħa tal-wiċċ, tax-

xoffa, ilsien u/jew tal-griżmejn, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm

jew tbenġil), dijarea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xtandi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartiera tal-kartun u l-kartuna ta’

barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tieħu ebda kapsula ratba li tkun qed tnixxi, li tkun danneġġjata jew li turi sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xtandi

Is-sustanza attiva hi enzalutamide. Kull kapsula ratba fiha 40 mg ta’ enzalutamide.

Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula ratba huma caprylocaproyl macrogol-8 glycerides,

butylhydroxyanisole (E320), u butylhydroxytoluene (E321).

Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara

sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.

Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.

Kif jidher Xtandi u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli rotob Xtandi huma kapsuli oblongi rotob, bojod sa bojod jagħtu fil-griż (bejn wieħed

u ieħor 20 mm x9 mm) b’“ENZ” miktuba fuq naħa waħda.

Kull kartuna fiha 112-il kapsula ratba f’4 kartieri bil-folji ta’ 28 kapsula ratba kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xtandi 40 mg pilloli miksija b’rita

Xtandi 80 mg pilloli miksija b’rita

enzalutamide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xtandi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

Kif għandek tieħu Xtandi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xtandi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xtandi u gћalxiex jintuża

Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide. Xtandi jintuża biex jiġu kkurati l-irġiel adulti bil-kanċer tal-

prostata li m’għadux jirrispondi għal terapija ta’ privazzjoni tal-androġen.

Kif jaħdem Xtandi

Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta’ ormoni msejħa androġeni (bħal

testosteron). Billi jimblokka l-androġeni, enzalutamide jwaqqaf iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli

jikbru u jimmultiplikaw.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi

Tiħux Xtandi:

jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u fertilità’).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Aċċessjonijiet

Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’4 minn kull 1,000 persuna li jieħdu Xtandi, u f’inqas minn persuna

waħda minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt u

sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’).

Jekk qed tieħu mediċina li tista’ tikkawża aċċessjonijiet jew li tista’ żżid is-suxxettibbiltà għall-

aċċessjonijiet (ara ‘Mediċini oħra u Xtandi’ hawn taħt)

Jekk ikollok aċċessjoni matul il-kura:

Kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li inti għandek tieqaf

tieħu Xtandi.

Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)

Kien hemm rapporti rari ta’ PRES, kundizzjoni rari u riversibbli li tinvolvi l-moħħ, f’pazjenti li qed

jirċievu XTANDI. Jekk ikollok aċċessjoni, uġigħ ta’ ras li jmur għall-agħar, konfużjoni, nuqqas ta’

vista jew problemi oħra relatati mal-vista, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. (Ara ukoll

Sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xtandi

Jekk qed tieħu mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm (eż. warfarina, acenocoumarol,

clopidogrel)

Jekk tuża kimoterapija bħal docetaxel

Jekk għandek problemi fil-fwied

Jekk għandek problemi fil-kliewi

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Kull kundizzjoni tal-qalb jew arterja, inklużi problemi fir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi ttrattat

b’mediċini għal dawn il-kundizzjonijiet. Ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta

tieħu Xtandi.

Jekk inti allerġiku għal enzalutamide, dan jista’ jwassal għal raxx jew nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien, fix-

xufftejn jew fil-gerżuma. Jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina, tiħux Xtandi.

Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik jew jekk ikollok xi dubju, kellem lit-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina m’għandhiex tintuża għat-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xtandi

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Għandek

tkun taf l-ismijiet tal-mediċini li tieħu. Żomm lista tagħhom fuqek biex turiha lit-tabib tiegħek meta

tingħata mediċina ġdida. M’għandekx tibda tieħu jew tieqaf tieħu xi mediċina qabel ma tkellem lit-

tabib li jkun tak Xtandi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin. Meta jittieħdu

flimkien ma’ Xtandi, dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ aċċessjoni:

Ċerti mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati l-ażżma jew mard respiratorju ieħor (eż.

aminophylline, theophylline).

Mediċini li jintużaw biex jiġu kkurati ċerti disturbi psikjatriċi bħad-depressjoni u l-iskiżofrenija

(eż. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine,

mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline,

mirtazapine).

Ċerti mediċini għall-kura tal-uġigħ (eż. pethidine).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu l-mediċini li ġejjin. Dawn il-mediċini jistgħu jinfluwenzaw l-

effett ta’ Xtandi, jew Xtandi jista’ jinfluwenza l-effett ta’ dawn il-mediċini.

Dan jinkludi ċerti mediċini li jintużaw biex:

Ibaxxu l-kolesterol (eż. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

Jikkuraw l-uġigħ (eż. fentanyl, tramadol)

Jikkuraw il-kanċer (eż. cabazitaxel)

Jikkuraw l-epilessija (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)

Jikkuraw ċerti disturbi psikjatriċi bħal ansjetà severa jew skiżofrenija (eż. diazepam,

midazolam, haloperidol)

Jikkuraw id-disturbi tal-irqad (eż. zolpidem)

Jikkuraw il-kundizzjonijiet tal-qalb jew ibaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. bisoprolol, digoxin,

diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil)

Jikkuraw mard serju relatat mal-infjammazzjoni (eż. dexamethasone, prednisolone)

Jikkuraw l-infezzjoni bl-HIV (eż. indinavir, ritonavir)

Jikkuraw l-infezzjonijiet batteriċi (eż. clarithromycin, doxycycline)

Jikkuraw disturbi tat-tirojde (eż. levothyroxine)

Jikkuraw il-gotta (eż. colchicine)

Jikkuraw disturbi fl-istonku (eż. omeprazole)

Jipprevjenu l-kundizzjonijiet tal-qalb jew l-attakki ta’ puplesija (dabigatran etexilate)

Jipprevjenu rifjut ta’ organu (eż. tacrolimus)

Xtandi jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini użati biex jikkuraw problemi fir-ritmu tal-qalb (eż.

quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fir-ritmu tal-qalb

meta użat ma’ xi mediċini oħra (eż. methadone, użat għal serħan mill-uġigħ u parti mid-

ditossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin (antibijotiku), antipsikotiċi użati għal mard

mentali serju).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini elenkati hawn fuq. Jista’

jkun li d-doża ta’ Xtandi jew ta’ kwalunkwe mediċina oħra li qed tieħu tkun teħtieġ li tinbidel.

Tqala, treddigħ u fertilità

Xtandi m’għandux jintuża min-nisa.

Din il-mediċina tista’ tikkawża ħsara lit-tarbija mhux

imwielda jew telf potenzjali tat-tqala jekk tittieħed minn nisa tqal. M’għandhiex tittieħed minn

nisa tqal, nisa li jistgħu joħorġu tqal, jew li qed ireddgħu.

Din il-mediċina jista’ possibbilment ikollha effett fuq il-fertilità tal-irġiel.

Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, uża kondom u metodu

effettiv ieħor ta’ kontraċezzjoni, waqt il-kura u fit-3 xhur wara li tispiċċa l-kura b’din il-

mediċina. Jekk ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara tqila, uża kondom biex tipproteġi lit-

tarbija mhux imwielda.

Nisa li jieħdu ħsieb il-pazjent għandhom jaraw sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu Xtandi’ rigward l-

immaniġġjar u l-użu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha effett moderat fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew biex tħaddem għodod jew

magni għaliex l-effetti sekondarji ta’ Xtandi jinkludu episodji psikjatriċi u newroloġiċi inklużi

aċċessjonijiet. Jekk tinsab f’riskju ogħla ta’ aċċessjonijiet, kellem lit-tabib tiegħek.

3.

Kif gћandek tieћu Xtandi

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Id-doża tas-soltu hija 160 mg (erba’ pilloli miksija b’rita ta’ 40 mg jew żewġ pilloli miksija b’rita ta’

80 mg), meħuda darba kuljum, fl-istess ħin.

Meta tieħu Xtandi

Ibla’ l-pilloli sħaħ mal-ilma.

Taqsamx, tfarrakx jew tomgħodx il-pilloli qabel tiblagħhom.

Xtandi jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt.

Xtandi m’għandux jintmess minn persuni ħlief il-pazjent u dawk li jieħdu ħsiebu, u speċjalment

mhux minn nisa li huma jew jistgħu jinqabdu tqal.

It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik riċetta għal mediċini oħra waqt li tkun qed tieħu Xtandi.

Jekk tieħu Xtandi aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli minn dawk li ngħatawlek, ieqaf ħu Xtandi u kkuntattja lit-tabib tiegħek. Jista’

jkun li jkollok riskju ikbar ta’ aċċessjoni jew effetti sekondarji oħra.

Jekk tinsa tieħu Xtandi

Jekk tinsa tieħu Xtandi fil-ħin tas-soltu, ħu d-doża tas-soltu tiegħek malli tiftakar.

Jekk tinsa tieħu Xtandi għal ġurnata sħiħa, ħu d-doża tas-soltu tiegħek l-għada.

Jekk tinsa tieħu Xtandi għal iktar minn ġurnata, kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xtandi

Tiqafx tieħu din il-mediċina sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Aċċessjonijiet

Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’4 persuni minn kull 1,000 persuna li ħadu Xtandi, u f’inqas minn

persuna waħda minn kull 1,000 li kienu qed jieħdu plaċebo.

Hemm ċans ikbar ta’ aċċessjoni jekk tieħu aktar mid-doża rakkomandata ta’ din il-mediċina, jekk tieħu

ċerti mediċini oħra, jew jekk tinsab f’riskju ta’ aċċessjoni ogħla mis-soltu.

Jekk ikollok aċċessjoni

, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli. It-tabib tiegħek jista’

jiddeċiedi li inti għandek tieqaf tieħu Xtandi.

Sindromu tal-Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES)

Kien hemm rapporti rari ta’ PRES (jistgħu jaffettwaw 1 minn kull 1,000 persuna), kundizzjoni rari u

riversibbli li tinvolvi l-moħħ f’pazjenti li qed jirċievu XTANDI. Jekk ikollok aċċessjoni, uġigħ ta’ ras

li jmur għall-agħar, konfużjoni, nuqqas ta’ vista jew problemi oħra relatati mal-vista, kellem lit-tabib

tiegħek mill-aktar fis possibbli

Effetti sekondarji possibbli oħra jinkludu:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Għeja, għadam miksur, fwawar, pressjoni tad-demm għolja

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

Uġigħ ta’ ras, waqgħa, tħossok ansjuż, ġilda xotta, ħakk, diffikultajiet ta’ memorja, imblokk tal-

arterji fil-qalb (mard tal-qalb iskemiku), tkabbir tas-sider fl-irġiel (ġinekomastija), sintomi tas-

sindromu tar-riġlejn bla kwiet (xewqa inkontrollabbli li ċċaqlaq parti tal-ġisem, normalment ir-

riġel), tnaqqis ta’ konċentrazzjoni, tinsa malajr

Mhux komuni (

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

)

Alluċinazzjonijiet, diffikultà biex taħseb b’mod ċar, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod

Mhux magħrufa

: (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.

Uġigħ fil-muskoli, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, bidliet fl-ECG (titwil

tal-QT), stonku mqalleb, inkluż li tħossok imdardar (dardir), raxx, tirremetti, nefħa tal-wiċċ, tax-

xoffa, ilsien u/jew tal-griżmejn, tnaqqis fil-plejtlits tad-demm (li jżid ir-riskju ta’ ħruġ ta’ demm

jew tbenġil), dijarea.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xtandi

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartiera tal-kartun u l-kartuna ta’

barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xtandi

Is-sustanza attiva hi enzalutamide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 40 mg ta’ Xtandi fiha 40 mg ta’ enzalutamide.

Kull pillola miksija b’rita ta’ 80 mg ta’ Xtandi fiha 80 mg ta’ enzalutamide.

Is-sustanzi l-oħra tal-pilloli miksija b’rita huma:

Qalba tal-pillola: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal

anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u

iron oxide yellow (E172).

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sium (inqas minn 23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri

essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.

Kif jidher Xtandi u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 40 mg ta’ Xtandi huma pilloli miksija b’rita sofor u tondi, imnaqqxa b’E 40

Kull kartuna fiha 112-il pillola f’4 kartieri bil-folji, bi 28 pillola kull waħda.

Il-pilloli miksija b’rita ta’ 80 mg ta’ Xtandi huma pilloli miksija b’rita sofor u ovali, imnaqqxa b’E 80

Kull kartuna fiha 56 pillola f’4 kartieri bil-folji, b’14-il pillola kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biocodex UAB

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: + 385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.