Xoterna Breezhaler

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xoterna Breezhaler
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xoterna Breezhaler
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Adrenerġiċi flimkien ma 'antikolinerġiċi
  • Żona terapewtika:
  • Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xoterna Breezhaler huwa indikat bħala trattament ta 'manteniment tal-bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003755
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-09-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003755
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/472762/2013

EMEA/H/C/003755

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xoterna Breezhaler

Indakaterol / glikopirronju

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Xoterna

Breezhaler. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u

l-kondizzjonijiet ta’ użu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Xoterna

Breezhaler

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Xoterna Breezhaler, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Xoterna Breezhaler u għal xiex jintuża?

Xoterna Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u l-

glikopirronju (43 mikrogramma). Jintuża bħala kura ta’ manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi tal-

marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD) fl-adulti. Is-COPD hija marda fit-tul li fiha, il-passaġġi tal-

arja u l-boroż tal-arja fil-pulmun issirilhom ħsara jew jiġu mblukkati, u dan iwassal għal diffikultà fit-

teħid ta’ nifs 'il ġewwa jew 'il barra mill-pulmun.

Kif jintuża Xoterna Breezhaler?

Xoterna Breezhaler jiġi bħala kapsuli mimlija bi trab għall-inalazzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-

tabib.

Id-doża rakkomandata hija ta’ inalazzjoni waħda darba kuljum tat-trab li jkun hemm f'kapsula waħda.

Jittieħed fl-istess ħin kuljum bl-użu tal-apparat ta’ Xoterna Breezhaler. Il-kontenuti tal-kapsuli ma

għandhomx ikunu inalati bl-użu ta’ apparat ieħor.

Il-pazjenti li għandhom indeboliment serju fil-kliewi għandhom jużaw Xoterna Breezhaler biss wara

valutazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċju u r-riskju.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Xoterna Breezhaler?

Is-sustanzi attivi f’Xotrna Breezhaler, l-indakaterol u l-glikopirronju, jaħdmu b’modi differenti biex

iwessgħu l-passaġġi tal-arja u jtejbu t-teħid tan-nifs f’pazjenti morda bil-COPD.

L-indakaterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul. Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi beta-2-adrenerġiċi

li hemm fil-muskoi ta’ ħafna organi fosthom il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni. Meta inalat, l-indakaterol

jilħaq ir-riċetturi fil-passaġġi tal-arja u jattivahom. Dan jikkawża l-muskoli tal-passaġġi tal-arja biex

jirrilassaw.

Il-glikopirronju huwa riċettur antagonita muskariniku. Jaħdem billi jimblokka xi riċetturi msejħa

riċetturi muskariniċi, li jikkontrollaw il-muskoli. Meta l-glikopirronju jiġi inalat, jikkawża l-muskoli tal-

passaġġi tal-arja biex jirrilassaw.

L-azzjoni kkombinata taż-żewġ sustanzi attivi tgħin biex il-passaġġi tal-arja jinżammu miftuħa u

jippermettu lill-pazjent biex jieħu n-nifs aħjar. Ir-riċetturi antagoniti muskariniċi u l-agonisti ta’ beta-2

adrenerġiku li jaġixxu fit-tul huma ta’ spiss ikkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xoterna Breezhaler li ħarġu mill-istudji?

Xoterna Breezhaler ġie studjat f’żewġ studji ewlenin li involvew total ta’ 2,667 pazjent b’COPD. Filwaqt

li studju minnhom qabbel l-effetti ta’ Xoterna Breezhaler ma’ dawk ta’ plaċebo (trattament finta), jew l-

indakaterol jew il-glikopirronju waħdu, l-istudju l-ieħor qabbel Xoterna Breezhaler mal-flutikażon

flimkien mas-salmeterol, kura standard għas-COPD. Fiż-żewġ studji, il-miżura ewlenija tal-effikaċja

kienet kif Xoterna Breezhaler tejjeb il-volumi ta’ forza respiratorja tal-pazjenti (FEV

, il-volum massimu

ta’ arja li persuna tista’ toħroġ man-nifs f’sekonda) wara 26 ġimgħa ta’ trattament.

L-ewwel studju wera li l-kura b’Xoterna Breezhaler kienet iktar effettiva mill-plaċebo u żiedet il-FEV

b’medja ta’ 200 ml iktar. Xoterna Breezhaler żied ukoll il-FEV

b’70 ml iktar mill-indakaterol waħdu u

90 ml mill-glikopirronju waħdu. Fit-tieni studju ż-żieda medja fil-FEV

kienet ta’ 140 ml iktar b’Xoterna

Breezhaler milli bil-kura bil-flutikażon u s-salmeterol.

It-tielet studju ffoka fuq l-effetti ta’ Ultibro Breezhaler fuq ir-rata ta’ attakki (akuti) li sofrew il-pazjenti

waqt 64 ġimgħa ta’ kura meta mqabbla mal-kura bil-glikopirronju jew it-tiotropju (kuri oħra għas-

COPD). It-tnaqqis fir-rata ta’ attakki kien bejn 10 u 12% ogħla b’Ultibro Breezhaler milli bit-tiotropju u

l-glikopirronju.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xoterna Breezhaler?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Xoterna Breezhaler (li jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10

min-nies) huma infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tan-nifs (irjiħat).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati ma’ Xoterna Breezhaler, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalxiex ġie approvat Xoterna Breezhaler?

Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Xoterna Breezhaler jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-effetti

ta’ Xoterna Breezhaler meta użati biex itaffu s-sintomi tas-COPD kienu klinikament sinifikanti.

Madankollu, is-CHMP kkonsidra li l-effetti tiegħu fuq it-tnaqqis tar-rata ta’ attakki kienu żgħar biex ikun

irrakkomandat l-użu tiegħu fit-tnaqqis tal-attakki. Rigward is-sigurtà, Xoterna Breezhaler huwa

komparabbli mal-indakaterol u ll-glikopirronju użati bħala mediċini separati. L-effetti sekondarji li

ħarġu mill-istudji kienu ġeneralment beninni u kkunsidrati ġestibbli.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Xoterna

Breezhaler?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Xoterna Breezhaler jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Xoterna Breezhaler, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu

jkunu segwiti mill-professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar

Xoterna Breezhaler

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xoterna Breezhaler fil-19 ta’ Settembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Xoterna Breezhaler jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Xoterna Breezhaler, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2013.

Xoterna Breezhaler

EMA/472762/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

indacaterol/glycopyrronium

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta' mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xoterna Breezhaler u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xoterna Breezhaler

Kif għandek tuża Xoterna Breezhaler

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xoterna Breezhaler

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Tagħrif dwar kif tuża l-

inhaler

ta’ Xoterna Breezhaler

1.

X’inhu Xoterna Breezhaler u għalxiex jintuża

X'inhu Xoterna Breezhaler

Din il-mediċina fiha żewġ sustanzi attivi msejħa indacaterol u glycopyrronium. Dawn jappartjenu għal

grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilataturi.

Għalxiex jintuża Xoterna Breezhaler

Din il-mediċina tintuża biex tgħin pazjenti adulti li għandhom problemi biex jieħdu n-nifs minħabba

marda tal-pulmun imsejħa marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD). F’COPD il-muskoli madwar

il-passaġġ tal-arja jidjiequ. Dan jagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs. Din il-mediċina timblokka t-tidjiq

ta’ dawn

il-muskoli fil-pulmun, u b’hekk ikun eħfef għall-arja biex tgħaddi għall-pulmun u toħroġ

minnu.

Jekk tuża din il-mediċina darba kuljum, se tgħinek tnaqqas l-effetti ta’ COPD fil-ħajja tiegħek ta’

kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xoterna Breezhaler

Tużax Xoterna Breezhaler

jekk int allerġiku għal indacaterol jew glycopyrronium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib. l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Xoterna Breezhaler, jekk xi wieħed minn

dawn li ġejjin jgħoddu għalik:

jekk tbati bl-ażma - din il-mediċina m’għandhiex tintuża biex tikkura l-ażma.

jekk għandek problemi fil-qalb.

jekk ikollok aċċessjonijiet jew puplesiji.

jekk għandek problemi fil-glandola tat-tirojde (tirotossikożi).

jekk għandek id-dijabete.

jekk qed tuża xi mediċini minħabba l-mard tal-pulmun tiegħek li fihom sustanzi attivi li jixbhu

(l-istess klassi) lil dawk ta’ Xoterna Breezhaler (ara t-taqsima “Mediċini oħra u Xoterna

Breezhaler”).

jekk għandek problemi fil-kliewi.

jekk għandek problemi serji fil-fwied.

jekk għandek problema f’għajnek imsejħa glawkoma b’angolu dejjaq.

jekk għandek diffikultà biex tgħaddi l-awrina.

Jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tgħodd għalik (jew m’intix ċert),

kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża din il-mediċina.

Waqt li qed tieħu l-kura b’Xoterna Breezhaler

Ieqaf ħu din il-mediċina u fittex għajnuna medika minnufih

jekk tħoss xi wieħed minn dawn

li ġejjin:

uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew

stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor– dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ attakk

qawwi ta’ glawkoma b’angolu dejjaq.

diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla', nefħa fl-ilsien, fix-xofftejn jew fil-wiċċ, raxx fil-

ġilda, ħakk u ħorriqija (sinjali ta’ allerġija).

tagħfis f’sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs eżatt wara li tkun ħadt din il-mediċina –

dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa spażmi paradossali tal-bronki.

-

Għid minnufih lit-tabib tiegħek

jekk is-sintomi tiegħek tas-COPD bħalma huma qtugħ ta’

nifs, tħarħir, sogħla ma jmorrux għall-aħjar jew imorru għall-agħar.

Xoterna Breezhaler jintuża bħala trattament kontinwu għas-COPD. Tużax din il-mediċina biex tittratta

attakk f’daqqa ta' qtugħ ta' nifs jew tħarħir.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena. Dan minħabba li

ma ġietx studjata fost dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Xoterna Breezhaler

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra. B’mod speċjali, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża:

kwalunkwe mediċina li tista’ tixbaħ lil Xoterna Breezhaler (fiha sustanzi attivi li jixxiebhu).

mediċini msejħa imblukkaturi beta li jistgħu jintużaw għall-pressjoni għolja tad-demm jew għal

problemi oħrajn tal-qalb (bħall-propranolol), jew għal problemi tal-għajn msejħa glawkoma

(bħat-timolol).

mediċini li jbaxxu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu:

sterojdi (eż. prednisolone),

dijuretiċi (pilloli tal-pipì) użati għall-pressjoni għolja tad-demm bħall-

hydrochlorothiazide),

mediċini minħabba problemi tan-nifs (bħat-theophylline).

Tqala u treddigħ

M’hemmx informazzjoni dwar l-użu ta’ din il-mediċina f’nisa tqal u mhuwiex magħruf jekk is-

sustanza attiva ta' din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tal-bnedmin. Indacaterol, wieħed mis-sustanzi

attivi f’Xoterna Breezhaler, jista’ jxekkel il-ħlas minħabba l-effett li għandu fuq il-ġuf.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża Xoterna Breezhaler

sakemm ma jgħidlekx biex tagħmel dan it-tabib.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux probabbli li din il-mediċina se taffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Madankollu,

din il-mediċina tista’ tikkawża sturdament (ara sezzjoni 4). Jekk tħossok sturdut waqt li qed tieħu din

il-mediċina, issuqx u tħaddimx magni.

Xoterna Breezhaler fih il-lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f’kull kapsula). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza

għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

3.

Kif għandek tuża Xoterna Breezhaler

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tuża Xoterna Breezhaler

Id-doża normali hi li tiġbed man-nifs il-kontenut ta’ kapsula waħda kuljum.

Għandek bżonn tiġbed doża waħda kuljum minħabba li l-effett ta’ din il-mediċina jibqa’ għaddej

24 siegħa.Tużax aktar milli jgħidlek tuża t-tabib tiegħek.

Anzjani (età minn 75 sena ’l fuq)

Tista’ tuża din il-mediċina jekk għandek 75 sena u aktar bl-istess doża bħal adulti oħrajn.

Meta għandek tiġbed Xoterna Breezhaler man-nifs

Uża din il-mediċina fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek ukoll biex tiftakar tużaha.

Tista’ tieħu Xoterna Breezhaler fi kwalunkwe

ħin qabel ma tiekol jew tixrob jew wara.

Kif għandek tiġbed Xoterna Breezhaler man-nifs

Xoterna Breezhaler hu sabiex jittieħed man-nifs.

F’dan il-pakkett, se ssib

inhaler

u kapsuli (f'folji) li fihom il-mediċina bħala trab li jittieħed

man-nifs. Uża dawn il-kapsuli mal-

inhaler

li hawn f’dan il-pakkett biss (l-

inhaler

Xoterna

Breezhaler). Il-kapsuli għandhom jinżammu fil-folja sakemm jasal il-bżonn li tużahom.

Qaxxar il-kisja ta’ wara minn mal-folja biex tiftaħa - timbuttax il-kapsula minn ġol-fojl.

Meta tiftaħ pakkett ġdid, uża l-

inhaler

Xoterna Breezhaler il-ġdid misjub fil-pakkett.

Armi l-

inhaler

f’kull pakkett wara li l-kapsuli kollha f’dak il-pakkett ikunu ntużaw.

Tiblax il-kapsuli.

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet lejn tmiem dan il-fuljett għal aktar tagħrif dwar kif għandek

tuża l-

inhaler

Jekk tuża Xoterna Breezhaler aktar milli suppost

Jekk ġbidt wisq minn din il-mediċina jew jekk xi ħaddieħor bi żball juża l-kapsuli tiegħek, għandek

minnufih jew tkellem lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb ċentru ta' emerġenza. Uri l-pakkett ta’

Xoterna Breezhaler. Jista’ jkollok bżonn ta’ attenzjoni medika. Tista’ tintebaħ li qalbek tibda tħabbat

aktar mgħaġġel mis-soltu, jew jaf ikollok uġigħ ta’ ras, tħossok stordut, tħossok imdardar jew ikollok

bżonn tirremetti, jew tista’ tintebaħ li jkollok disturbi fil-vista, tħossok konstipat jew ikollok diffikultà

biex tgħaddi l-awrina.

Jekk tinsa tuża Xoterna Breezhaler

Jekk tinsa tiġbed xi doża fil-ħin tas-soltu, ħu waħda minnufih dakinhar stess. Wara, ħu man-nifs id-

doża li jmissek bħas-soltu il-ġurnata ta’ wara. Tiħux man-nifs aktar minn doża waħda fl-istess ġurnata.

Kemm għandek tibqa’ għaddej bil-kura b’Xoterna Breezhaler

Għandek tibqa’ tuża Xoterna Breezhaler sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.

Is-COPD hija marda fit-tul u għandek tuża Xoterna Breezhaler

kuljum

u mhux biss meta

jkollok problemi tan-nifs jew sintomi oħrajn marbuta mas-COPD.

Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kemm għandek tibqa’ għaddej tieħu din il-mediċina, kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

diffikultà biex tieħu n-nifs u biex tibla’, nefħa tal-ilsien, xufftejn jew wiċċ, urtikarja, raxx tal-

ġilda - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.

tħossok għajjien jew bil-għatx ħafna, ikollok ġuħ kbir mingħajr ma żżid fil-piż u tgħaddi aktar

awrina mis-soltu – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm

(ipergliċemija).

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

uġigħ f’sidrek minn tagħfis b’żieda fl-għaraq – dan jista’ jkun problema serja tal-qalb (marda

iskemika tal-qalb).

nefħa l-aktar tal-ilsien, xufftejn, wiċċ jew griżmejn (sinjali possibbli ta’ anġjoedima).

diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla.

uġigħ jew skumdità fl-għajnejn, vista mċajpra temporanjament, ċrieki ta’ dawl fil-vista jew

imaġini kkuluriti assoċjati ma’ għajnejn ħomor - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ glawkoma.

taħbit tal-qalb irregolari.

Jekk tħoss kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji serji,

fittex għajnuna medika

minnufih.

Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jinkludu:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

imnieħer misdud, għatis, sogħla, uġigħ ta’ ras bid-deni jew mingħajru - dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs.

Komuni

griżmejn juġgħu flimkien ma’ mnieħer iqattar - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ nażofarinġite.

tgħaddi l-awrina ta’ spiss u b’uġigħ – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ infezzjoni fil-passaġġ tal-

awrina msejħa ċistite.

tħoss pressjoni jew uġigħ fil-ħaddejn jew f’moħħok - dawn jistgħu jkunu sinjali ta’

infjammazzjoni tas-sinusis imsejħa sinożite.

imnieħer iqattar jew fgat.

sturdament.

uġigħ ta’ ras.

sogħla.

griżmejn juġgħu.

istonku mdardar, indiġestjoni.

taħsir tas-snien.

diffikultà u uġigħ biex tgħaddi l-awrina – dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ostruzzjoni fil-bużżieqa

tal-awrina jew retenzjoni tal-awrina.

deni.

uġigħ fis-sider.

Mhux komuni

diffikultà biex torqod.

qalb tħabbat mgħaġgel.

palpitazzjonijiet – sinjali ta’ taħbit tal-qalb mhux normali.

tibdil fil-vuċi (ħanqa).

fsada mill-imnieħer.

dijarea jew uġigħ fl-istonku.

ħalq xott.

ħakk jew raxx.

uġigħ li jaffettwa l-muskoli, ligamenti, tendini, ġogi u għadam.

spażmi fil-muskoli.

uġigħ, weġgħat jew tenerezza fil-muskoli.

uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn.

idejn, għekiesi u saqajn minfuħin.

għeja.

Rare (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)

tingiż jew tnemnim.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xoterna Breezhaler

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP”/“JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25ºC.

Aħżen il-kapsuli fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u toħroġhomx sa qabel ma jintużaw eżatt.

inhaler

f’kull pakkett għandu jintrema wara li l-kapsuli kollha f’dak il-pakkett ikunu ntużaw.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-pakkett imqatta’ jew juri sinjali ta’ tbagħbis.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xoterna Breezhaler

Is-sustanzi attivi huma indacaterol (bħala maleate) u glycopyrronium bromide. Kull kapsula fiha

143 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 110 mikrogrammi ta’

indacaterol u 63 mikrogramma ta’ glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma

ta’ glycopyrronium. Id-doża li tittieħed (id-doża li tħalli l-bokkin tal-

inhaler

) hija ekwivalenti

għal 85 mikrogramma ta’ indacaterol (ekwivalenti għal 110 mikrogrammi ta’ indacaterol

maleate) u 43 mikrogramma ta’ glycopyrronium (ekwivalenti għal 54 mikrogramma ta’

glycopyrronium bromide).

Is-sustanzi l-oħra tat-trab li jittieħed man-nifs huma l-lactose monohydrate u magnesium

stearate (ara sezzjoni 2 taħt “Xoterna Breezhaler fih il-lactose”).

Kif jidher Xoterna Breezhaler u l-kontenut tal-pakkett

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramma/43 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa

trasparenti u sofor u fihom trab minn abjad għal kważi abjad. Għandhom il-kodiċi tal-prodott

“IGP110.50” stampat bil-blu taħt żewġ strixxi blu fuq il-qafas u l-marka tal-kumpanija (

) stampata

bl-iswed fuq it-tapp.

F’dan il-pakkett, se ssib apparat imsejjaħ

inhaler

, flimkien mal-kapsuli f'folji. Kull folja fiha 6 jew

10 kapsuli iebsin.

Dawn huma d-daqsijiet tal-pakketti disponibbli:

Pakkett ta’ b’wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma’

inhaler

wieħed.

Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta’ 24x1) kapsula iebsa u 4

inhalers

Pakketti multipli li fihom 150 (15-il pakkett ta’ 10x1) kapsula iebsa u 15-il

inhaler.

Pakketti multipli li fihom 150 (25 pakkett ta’ 6x1) kapsula iebsa u 25

inhaler

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 28 11 712

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos,

S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Jekk jogħġbok aqra t-

tagħrif kollu dwar kif tuża

Xoterna Breezhaler.

Daħħal

Taqqab u erħi

Ħu nifs fil-fond

Ara li l-kapsula vojta

Stadju 1a:

Iġbed it-tapp

Stadju 2a:

Taqqab il-kapsula

darba

Żomm l-

inhaler

wieqaf.

Taqqab il-kapsula billi

tagħfas b’saħħa ż-żewġ

buttuni tal-ġenb flimkien.

Stadju 3a:

Ħu nifs qawwi ’l barra.

Tonfoħx fl-

inhaler

Iċċekkla li l-kapsula hi

vojta

Iftaħ l-

inhaler

biex tara

jekk fadalx xi trab fil-

kapsula.

Għandek tisma’ ħoss hi u

tittaqqab il-kapsula.

Taqqab il-kapsula darba

biss.

Jekk fadal xi trab fil-

kapsula:

Agħlaq l-

inhaler

Irrepeti stadji 3a sa 3ċ.

Stadju 1b:

Iftaħ l-inhaler

Stadju 2b:

Erħi l-buttuni tal-ġenb

Stadju 3b:

Iġbed sew il-mediċina

Żomm l-

inhaler

kif qed

jidher fl-istampa.

Qiegħed il-bokkin

f’ħalqek u ross xofftejk

sew madwaru.

Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb.

Fadal

Vojta

it-trab

1

2

3

Iċċekkja

Ħu nifs malajr ’il ġewwa

u fil-fond kemm jista'

jkun.

Inti u tiġbed in-nifs ’il

ġewwa għandek tisma’

ħoss ta’ tidwir mgħaġġel.

Taf ittiegħem il-mediċina

inti u tiġbed in-nifs.

Stadju 1ċ:

Neħħi l-kapsula

Ifred waħda mill-kapsuli

mill-kumplament tal-folja.

Iftaħ il-folja u aqla’ l-

kapsula.

Timbuttax il-kapsula

minn ġol-fojl.

Tiblax il-kapsula.

Stadju 3ċ:

Żomm in-nifs

Żomm in-nifs għal

madwar 5 sekondi.

Neħħi l-kapsula l-vojta

Armi l-kapsula l-vojta fil-

barmil tal-iskart.

Agħlaq l-

inhaler

u erġa’

agħmel it-tapp.

Stadju 1d:

Daħħal il-kapsula

Qatt m’għandek tqiegħed

il-kapsula direttament fil-

bokkin.

Tagħrif importanti

Il-kapsuli

Xoterna

Breezhaler

għandhom

dejjem jinħażnu

fil-folja

oriġinali u għandhom

jinħarġu eżatt qabel ma

jintużaw.

Timbuttax il-kapsula

minn ġol-fojl sabiex

toħroġha mill-folja.

Tiblax il-kapsula.

Tużax il-kapsuli

Xoterna Breezhaler

ma’ xi

inhaler

ieħor.

Tużax l-

inhaler Xoterna

Breezhaler

biex tieħu xi

kapsula b’mediċina oħra.

Qatt m’għandek

tqiegħed il-kapsula

f’ħalqek jew fil-bokkin

tal-

inhaler

Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb aktar minn darba.

Tonfoħx fil-bokkin.

Tagħfasx il-buttuni tal-

ġenb waqt li qed tiġbed

in-nifs mill-bokkin.

Taqbadx il-kapsuli

b’idejk imxarrbin.

Qatt taħseb l-

inhaler

tiegħek bl-ilma.

Stadju 1e:

Agħlaq l-inhaler

Il-pakkett tal-Xoterna Breezhaler Inhaler tiegħek

jinkludi:

Inhaler

wieħed Xoterna Breezhaler

Folja waħda jew aktar, kull waħda fiha 6 jew

10 kapsuli Xoterna Breezhaler biex jintużaw mal-

inhaler

Mistoqsijiet Komuni

Għala l-inhaler

m’għamilx ħoss meta

ġbidt in-nifs ’il ġewwa?

Jista’ jkun li l-kapsula

weħlet fit-toqba tal-

kapsula. Jekk jiġri dan,

ċaqlaq il-kapsula bil-mod

billi ttekkek il-qiegħ tal-

inhaler

. Erġa’ iġbed il-

mediċina ’l ġewwa billi

tirrepeti stadji 3a sa 3ċ.

X’għandi nagħmel jekk

fil-kapsula baqa’ xi trab?

Inti ma ħadtx biżżejjed

mill-mediċina tiegħek.

Agħlaq l-

inhaler

u rrepeti

stadji 3a sa 3ċ.

Sgħolt wara li ġbidt in-

nifs ’il ġewwa – ta’ min

jagħti kasu dan?

Dan jista’ jiġri. Kemm-il

darba l-kapsula hi vojta

inti ħadt biżżejjed mill-

mediċina tiegħek.

Ħassejt biċċiet żgħar

mill-kapsula fuq ilsieni –

ta’ min jagħti kasu dan?

Dan jista’ jiġri. Ma

jagħmlux ħsara. Il-

probabbiltà li l-kapsula

tinqasam f’biċċiet żgħar se

tiżdied jekk il-kapsula

tittaqqab aktar minn darba.

Kif tnaddaf l-inhaler

Imsaħ il-bokkin fuq

ġewwa u fuq barra b’biċċa

nadifa, niedja u mingħajr

tnietex sabiex tneħħi kull

trab li jkun għad fadal.

Żomm l-

inhaler

xott. Qatt

m’għandek taħsel l-

inhaler

tiegħek bl-ilma.

Kif għandek tarmi l-

inhaler wara li jintuża

Kull

inhaler

għandu

jintrema wara li jintużaw

il-kapsuli kollha. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini

inhalers

li m’għadhomx

meħtieġa.

Qiegħ

Tapp

Buttuni

fil-ġenb

Bokkin

Folji

Ilqguħ

Toqba tal-

kapsula

Inhaler

Qiegħ tal-inhaler

Folja