Xolair

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xolair
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xolair
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
  • Żona terapewtika:
  • L-Ażma, Urtikarja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-ażma allerġika Xolair huwa indikat fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal (6 sa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 35

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000606
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-10-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000606
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/78726/2014

EMEA/H/C/000606

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xolair

omalizumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xolair.

X’inhu Xolair?

Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab. Jiġi f’żewġ għamliet: bħala kunjett li fih trab

u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni għall-injezzjoni; u bħala siringa mimlija minn qabel li jkun fiha

soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.

Għal xiex jintuża Xolair?

Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta’ ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija. Jintuża bħala

trattament ta’ żieda għall-kura eżistenti ta' ażma f’pazjenti minn sitt snin ’il fuq. It-trattament bi Xolair

għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E

(IgE). Il-pazjenti kollha li jingħataw Xolair għandhom jissodfaw il-kriterji li ġejjin:

irid ikollhom riżultat pożittiv ta’ test tal-ġilda għal allerġija kkawżata minn allerġen (stimolu li

jikkawża allerġija) fl-arja, bħal insetti mikroskopiċi tat-trab li jinsabu fid-djar, polline jew moffa;

ibatu minn sintomi frekwenti matul il-jum jew iqumu matul il-lejl;

irid ikollhom ħafna tqanqiliet gravi tal-ażma (fejn l-ażma taggrava, bil-ħtieġa ta’ trattament ta’

salvataġġ permezz ta’ mediċini oħra) minkejja t-trattament b’dożi għoljin ta’ kortikosterojdi li

jittieħdu man-nifs kif ukoll agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u li jittieħed man-nifs.

Pazjenti minn 12-il sena ’l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80%

tan-normal).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolair jintuża wkoll għat-trattament ta’ urtikarja (raxx bil-ħakk) spontanja kronika (fit-tul). Jintuża

bħala żieda għat-trattament eżistenti f’pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li ma jirrispondux għal trattament

b’antiistamini.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Xolair?

It-trattament bi Xolair għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament tal-ażma gravi

persistenti jew urtikarja spontanja kronika.

Għat-trattament tal-ażma, Xolair jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa bħala injezzjoni taħt il-

ġilda tal-ispalla jew il-koxxa kull ġimagħtejn jew erba’ ġimgħat. Qabel ma’ jagħti Xolair lill-pazjenti bl-

ażma, it-tabib għandu jkejjel il-livell ta’ IgE fid-demm tal-pazjent. Hu inqas probabbli li l-pazjenti

b’livelli baxxi ta’ IgE jibbenefikaw mill-mediċina. Id-doża ta’ Xolair u l-frekwenza tat-trattament

jiddependu mil-livell ta’ IgE fid-demm u mill-piż tal-ġisem. Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u

600 mg f’bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.

Fit-trattament tal-ażma, Xolair huwa maħsub għal użu fit-tul. Biex Xolair juri benefiċċju, normalment

idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.

Għat-trattament ta’ urtikarja spontanja kronika, Xolair jingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa

bħala injezzjoni taħt il-ġilda tal-ispalla jew il-koxxa, b’doża ta’ 300 mg kull erba’ ġimgħat. It-tabib

perjodikament jivvaluta mill-ġdid il-ħtieġa li jitkompla t-trattament bi Xolair.

Kif jaħdem Xolair?

Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali hu antikorp

(tip ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem. L-

omalizumab tfassal biex jeħel mal-IgE uman, li jiġi prodott fi kwantitajiet kbar fil-pazjenti li jkollhom

allerġiji u jqanqal reazzjoni allerġika b’rispons għall-allerġen. Billi jeħel mal-IgE, l-omalizumab ‘jixrob’ l-

IgE ħieles li jkun qed jiċċirkola fid-demm. Dan ifisser li meta l-ġisem jiltaqa’ ma’ allerġen, ikun hemm

inqas IgE disponibbli li jkun jista’ jqanqal reazzjoni allerġika. Dan jgħin biex inaqqas is-sintomi tal-

allerġija, bħal attakki tal-ażma. Għalkemm ir-rwol tal-IgE f’ultikarja spontanja kronika huwa inqas ċar,

it-tnaqqis tad-disponibbiltà tiegħu bl-omalizumab intwera li jtejjeb is-sintomi ta’ din il-kondizzjoni.

Kif ġie studjat Xolair?

Xolair ġie studjat f’aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena ’l fuq b’ażma allerġika f’ħames studji

ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b’ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata

bit-trattamenti konvenzjonali. Ġie studjat ukoll f’627 tifel u tifla bejn is-6 snin u t-12-il sena.

Fl-istudji kollha, Xolair tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta), meta żdiedu mat-trattament eżistenti

tal-pazjenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ tqanqiliet, l-għadd ta’ pazjenti li kellhom

tqanqiliet, il-kwalità tal-ħajja tal-pazjenti (ivvalutata bl-użu ta’ kwestjonarji standard), u l-ammont ta’

kortikosterojdi li l-pazjenti kellhom jieħdu man-nifs għat-trattament tal-ażma.

Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta’ 978 pazjent b’ultikarja

spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina. Fl-istudji kollha,

Xolair tqabbel ma’ plaċebo, meta żdiedu mat-trattament eżistenti tal-pazjenti. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-bidla fil-gravità tal-ħakk wara 12-il ġimgħa ta’ trattament, imkejla fuq skala b’firxa

minn 0 (l-ebda ħakk) sa 21 (il-massimu tal-gravità tal-ħakk.

Xolair

EMA/78726/2014

Paġna 2/4

X’benefiċċju wera Xolair matul l-istudji?

Fl-istudji fil-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li kellhom ażma allerġika, Xolair naqqas l-għadd ta’

tqanqiliet b’madwar nofs. Fuq l-ewwel 28 jew 52 ġimgħa ta’ trattament fl-ewwel tliet studji, kien hemm

madwar 0.5 tqanqiliet kull sena fil-grupp ta’ Xolair u madwar tqanqila waħda fis-sena fil-grupp tal-

plaċebo. Barra minn hekk, inqas pazjenti li ħadu Xolair kellhom tqanqiliet minn dawk li kienu qegħdin

jingħataw plaċebo. Irrappurtaw ukoll titjib ikbar fil-kwalità tal-ħajja u użaw inqas fluticasone

(kortikosterojde). L-effetti ta’ Xolair kienu ikbar f’pazjenti b’ażma gravi.

Fl-istudju tal-pazjenti b’ażma allerġika gravi, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Xolair u plaċebo fl-

għadd ta’ tqanqiliet tal-ażma, iżda Xolair wassal għal tnaqqis simili fl-għadd ta’ tqanqiliet bħal fi studji

preċedenti.

Fl-istudju fuq it-tfal bejn sitt snin u 12-il sena li kellhom ażma allerġika, l-għadd ta’ tqanqiliet kien

inqas f’dawk li ngħataw Xolair. Fost il-235 tifel u tifla li ġew ittrattati b’dożi għoljin ta’ kortikosterojdi li

jingħataw man-nifs u agonista beta2 li jaġixxi fit-tul u jittieħed man-nifs qabel il-bidu tal-istudju, kien

hemm medja ta’ 0.4 tqanqiliet fuq l-ewwel 24 ġimgħa ta’ trattament f’dawk li ħadu Xolair, meta

mqabbel ma’ 0.6 f’dawk li ħadu plaċebo.

Fl-istudji fil-pazjenti b’urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta’ trattament, 300 mg ta’ Xolair

tejjeb is-sintomi tal-ħakk b’4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo. L-effetti nżammu wara 6 xhur ta’

trattament.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xolair?

Fil-pazjenti minn 12-il sena ’l fuq li kellhom ażma allerġika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair

(li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu l-uġigħ ta’ ras u r-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni,

inklużi nefħa, ħmura, uġigħ u ħakk. Fit-tfal ta’ bejn sitt snin u 12-il sena, l-effetti sekondarji l-aktar

komuni (li dehru f’iktar minn pazjent wieħed minn 10) kienu l-uġigħ ta’ ras u l-piressija (deni).

F’pazjenti b’urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f’bejn

pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ

fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Xolair, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xolair?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xolair huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Kumitat ikkonkluda li, globalment, kien hemm tendenza ta’

riżultati fl-istudji ta’ Xolair għall-ażma, li turi li hu effikaċi fit-trattament tal-ażma allerġika gravi. Is-

CHMP ikkonkluda wkoll li Xolair (300 mg) intwera li jtejjeb b’mod sinifikanti s-sintomi ta’ urtikarja

spontanja kronika meta ntuża bħala żieda għat-trattament eżistenti tal-pazjenti, iżda nnota li d-dejta

minn studji dwar l-użu fit-tul ta’ aktar minn 6 xhur hija limitata.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xolair ?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xolair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xolair, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Xolair

EMA/78726/2014

Paġna 3/4

Tagħrif ieħor dwar Xolair:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xolair valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fil-25 ta’ Ottubru 2005.

L-EPAR sħiħ għal Xolair jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xolair, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2014.

Xolair

EMA/78726/2014

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

Kif għandu jingħata Xolair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xolair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li

tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali. Dan jintuża biex jevita milli taggrava l-ażma u billi jikkontrolla s-sintomi ta’ ażma

allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini

għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi

għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejjħa immunoglobulina E (IgE), li tiġi magħmula mill-

ġisem. IgE għandu rwol important ħafna bħala fattur li jikkawża l-ażma allerġika.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

M’għandekx tingħata Xolair:

jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba

li m’għandekx tuża Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:

jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek

stess (marda awtoimmuni).

jekk inti se tivvjaġġa lejn reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni -

Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika gravi (anafilassi) bħal ngħidu aħna li ġejja minn mediċina,

gidma ta’ insett jew ikel.

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari

m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal

reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret),

asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew

hay

fever

għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Attent għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi u effetti sekondarji oħrajn serji

Xolair jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent għal sinjali minn dawn

il-kundizzjonijiet inti u tuża Xolair. Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali li jindikaw

li jista’ jkun hemm effett sekondarju serju. Dawn is-sinjali jinsabu mniżżla taħt “Effetti sekondarji

serji” f’sezzjoni 4. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet allerġiċi serji jseħħu waqt li qed jingħataw l-ewwel

3 dożi ta’ Xolair.

Tfal (ta’ età taħt is-6 snin)

Xolair m’għandux jingħata lil tfal ta’ età taħt is-6 snin. M’hemmx tagħrif biżżejjed f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l-

effett tal-mediċini tiegħek,

kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għall-

parir qabel ma tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Xolair jista’ jgħaddi għall-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ jew tippjana li tredda’, kellem lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel ma tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tingħata Xolair

Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”.

Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni taħt il-ġilda.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kemm se tingħata

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Xolair u kemm spiss għandek tieħdu. Dan

jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sar qabel it-tnedija tat-trattament biex

ikejjel l-ammont ta’ IgE f’demmek.

Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’

ġimgħat.

Kompli ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini

għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. Normalment iridu jgħaddu

bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin u akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall-

ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża

għolja ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u

kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad-demm

magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda

kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji:

Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi). Is-sintomi jistgħu jinkludu raxx, ħakk jew

ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew

f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, konfużjoni,

qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, ġilda jew xofftejn koħol, taqa’ mal-art u

tintilef minn sensik. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li

m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika

severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa

fil-ġogi, raxx, deni, telf tal-piż, u għeja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda

minn dawn li ġejjin jew aktar: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa,

livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’

problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u

r-riġlejn.

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Mard tas-serum. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda minn dawn li ġejjin jew aktar: uġigħ fil-ġogi

bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-

muskoli

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa

(ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xolair

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xolair

Is-sustanza attiva hi omalizumab. Kunjett wieħed fih 75 mg ta’ omalizumab. Wara r-

rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta’ omalizumab (75 mg f’0.6 ml).

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u

polysorbate 20.

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair 75 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala trab abjad jagħti fl-

offwajt f’kunjett żgħir tal-ħġieġ flimkien m’ampulla li fiha 2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. It-trab

huwa rikostitwit fl-ilma qabel ma jiġi injettat minn tabib jew ners.

Xolair huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u

ampulla waħda ta’ 2 ml ilma għall-injezzjonijiet.

Xolair huwa disponibbli wkoll f’kunjetti b’150 mg omalizumab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Il-prodott mediċinali lajofilizzat jieħu bejn 15-20 minuta biex jinħall, għalkemm f’xi każi jista’ jieħu aktar.

Il-prodott mediċinali imħallat lest jidher ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella u jista’

jkollu ftit bżieżaq ta’ l-arja jew ragħwa max-xifer tal-kunjett. Minħabba li l-prodott mediċinali fil-kunjett

ikun daqsxejn magħqud, għandha tingħata attenzjoni sabiex jitneħħa l-prodott mediċinali kollu mill-kunjett

qabel ma tneħħi xi arja jew soluzzjoni żejda mis-siringa sabiex tikseb 0.6 ml.

Sabiex tipprepara kunjetti ta’ Xolair 75 mg użu għal taħt il-ġilda, jekk jogħġbok żomm ma’ dawn l-

istruzzjonijiet:

Iġbed 0.9 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b’labra 18-gejġ

b’kalibru wiesa’.

Bil-kunjett wieqaf fuq superfiċje ċatta, daħħal il-labra u ixħet l-ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li

fih it-trab lajofilizzat billi tħares it-teknika asettika standard, immira l-ilma għall-injezzjonijet

direttament fuq it-trab.

Bil-kunjett wieqaf, dawwar bil-qawwi (imma tħawwadx) għal madwar minuta sabiex it-trab jixxarrab

kollu b’mod indaqs.

Biex tgħinu jinħall, wara li tlesti punt 3, dawwar bil-mod il-kunjett għal 5-10 sekondi kull madwar

5 minuti sabiex tħoll xi biċċiet solidi li jkun fadal.

Innota li f’xi każijiet tista’ ddum aktar minn 20 minuta sabiex it-trab jinħall għal kollox. Jekk jiġri

hekk, erġa irrepeti punt 4 sakemm ma jibqgħux jidhru biċċiet qishom ġell fis-soluzzjoni.

Meta l-prodott mediċinali jinħall għal kollox m’għandux ikollu biċċiet qieshom ġell jidhru fis-

soluzzjoni. Ħafna drabi jkun hemm bżieżaq żgħar jew rawgħa max-xifer tal-kunjett. Il-prodott

mediċinali mħallat lest ikun jidher sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella.

Tuzahx jekk ikun hemm xi biċċiet solidi fih.

Aqleb il-kunjett għal mill-anqas 15-il sekonda sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel l-isfel lejn it-tapp.

B’siringa ġdida ta’ 3 ml mgħammra b’labra ta’ kalibru wiesa’, 18-gejġ, daħħal il-labra fil-kunjett

maqlub. Bil-kunjett rasu l-isfel, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni fil-kunjett waqt li

tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Qabel toħroġ il-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox

sat-tarf tal-bettija tas-siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu l-isfel.

Ibdel il-labra tal-18-gejġ ma’ labra tal-25-gejġ għal taħt il-ġilda.

Imbotta l-arja, bżieżaq kbar, u s-soluzzjoni żejda sabiex tikseb id-doża ta’ 0.6 ml li hemm

bżonn. Saff irqieq ta’ bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu fil-wiċċ tas-soluzzjoni tas-siringa.

Minħabba li s-soluzzjoni tkun daqsxejn magħquda, tista’ tieħu 5-10 sekondi biex tagħti s-

soluzzjoni b’injezzjoni taħt il-ġilda.

Il-kunjett ikun fih 0.6 ml (75 mg) ta’ Xolair.

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojd tad-driegħ, taħt iż-żaqq (imma

mhux

fiż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-żokra) jew fil-koxxa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

Kif għandu jingħata Xolair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xolair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li

tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali.

Xolair jintuża għat-trattament ta’:

ażma allerġika

urtikarja spontanja kronika (CSU)

Ażma allerġika

Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma

allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini

għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi

għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Din il-mediċina tintuża biex tittratta urtikarja spontanja kronika f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena

’l fuq) li diġà qed jingħataw antiistamini imma li s-sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati

sew b’dawn il-mediċini.

Xolair jaħdem billi jimblokka sottosustanza msejħa immunoglobulina E (IgE), li jipproduċiha l-ġisem.

L-IgE għandha sehem ewlieni fil-ħolqien tal-ażma allerġika jew CSU.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Xolair

M’għandekx tingħata Xolair:

jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba

li m’għandekx tingħata Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xolair:

jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek

stess (marda awtoimmuni).

jekk inti se tivvjaġġa lejn reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni - dan

minħabba li Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika gravi (anafilassi) bħal ngħidu aħna li ġejja minn mediċina,

gidma ta’ insett jew ikel.

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari

m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal

reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret),

asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew

hay

fever

għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Attent għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi u effetti sekondarji oħrajn serji

Xolair jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent għal sinjali minn dawn

il-kundizzjonijiet inti u tuża Xolair. Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali li jindika li

jista’ jkun hemm effett sekondarju serju. Dawn is-sinjali jinsabu mniżżla taħt “Effetti sekondarji serji”

f’taqsima 4. Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet allerġiċi serji jseħħu waqt li qed jingħataw l-ewwel 3 dożi

ta’ Xolair.

Tfal u adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età taħt is-6 snin.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Tagħtix Xolair lil tfal taħt it-12-il sena. L-użu tiegħu fi tfal taħt it-12-il sena ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l-

effett tal-mediċini tiegħek,

kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għall-

parir qabel ma tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Xolair jista’ jgħaddi għall-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ jew tippjana li tredda’, kellem lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel ma tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tingħata Xolair

Tagħrif dwar kif jintuża Xolair jingħata fit-taqsima “Tagħrif għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa”.

Xolair jingħatalek minn tabib jew infermier bħala injezzjoni eżatt taħt il-ġilda.

Segwi sewwa l-istruzzjonijiet kollha li tak it-tabib jew l-infermier tiegħek.

Kemm se tingħata

Ażma allerġika

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Xolair u kemm għandek tieħdu spiss. Dan

jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sarlek qabel it-tnedija tat-trattament

sabiex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħek.

Se tingħata minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba, jew kull ġimagħtejn, jew kull erba’

ġimgħat.

Kompli ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini

għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-terapija bi Xolair. Normalment iridu jgħaddu

bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Tingħata żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg kull darba kull erba’ ġimgħat.

Kompli ħu l-mediċina ta’ bħalissa għal CSU matul it-trattament b’Xolair. Tiqafx tieħu kwalunkwe

mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair jista’ jingħata lil tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin u akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall-

ażma, imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża

għolja ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u

kemm għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad-demm

magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Xolair jista’ jingħata lil adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq, li diġà qed jirċievu antiistamini imma li s-

sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati sew b’dawn il-mediċini. Id-doża għall-adolexxenti

minn 12-il sena ’l fuq hi l-istess bħal dik tal-adulti.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek mill-aktar fis biex jagħtuk appuntament ieħor.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma jew CSU.

Madanakollu, jekk qed tingħata trattament għal CSU, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament

b’Xolair minn żmien għal żmien ħalli b’hekk is-sintomi tiegħek ikunu jistgħu jiġu evalwati. Imxi mal-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew

l-infermier.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda

kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji:

Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi). Is-sintomi jistgħu jinkludu raxx, ħakk jew

ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew

f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, konfużjoni,

qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, ġilda jew xofftejn koħol, taqa’ mal-art u

tintilef minn sensik. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li

m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika

severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa

fil-ġogi, raxx, deni, telf tal-piż, u għeja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda

minn dawn li ġejjin jew aktar: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa,

livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’

problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u

r-riġlejn.

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Mard tas-serum. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda minn dawn li ġejjin jew aktar: uġigħ fil-ġogi

bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-

muskoli.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs, bħal infezzjoni tal-farinġi u riħ komuni

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek (sinużite, uġigħ ta’ ras minħabba sinus)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa

(ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xolair

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xolair

Is-sustanza attiva hi omalizumab. Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ omalizumab. Wara r-

rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta’ omalizumab (150 mg f’1.2 ml).

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u

polysorbate 20.

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala trab abjad jagħti fl-

offwajt f’kunjett żgħir tal-ħġieġ flimkien m’ampulla li fiha 2 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet. It-trab

huwa rikostitwit fl-ilma qabel ma jiġi injettat minn tabib jew ners.

Xolair 150 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni huwa disponibbli f’pakketti li fihom

kunjett 1 ta’ trab u ampulla 1 ta’ ilma għall-injezzjonijiet, u f’pakketti multipli li jkun fihom

4 (4 x 1) ampulli ta’ ilma għall-injezzjoni jew 10 (10 x 1) kunjetti ta’ trab u 10 (10 x 1) ampulli ta’

ilma għall-injezzjonijiet. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop

kummerċjali.

Xolair huwa disponibbli wkoll f’kunjetti b’75 mg omalizumab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF GĦALL-PROFESSJONIST FIL-QASAM TAS-SAĦĦA

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Il-prodott mediċinali lajofilizzat jieħu bejn 15-20 minuta biex jinħall, għalkemm f’xi każi jista’ jieħu aktar.

Il-prodott mediċinali mħallat lest jidher ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella u jista’

jkollu ftit bżieżaq ta’ l-arja jew ragħwa max-xifer tal-kunjett. Minħabba li l-prodott mediċinali fil-kunjett

ikun daqsxejn magħqud, għandha tingħata attenzjoni sabiex jitneħħa l-prodott mediċinali kollu mill-kunjett

qabel ma tneħħi xi arja jew soluzzjoni żejda mis-siringa sabiex tikseb 1.2 ml.

Sabiex tipprepara kunjetti ta’ Xolair 150 mg użu għal taħt il-ġilda, jekk jogħġbok żomm ma’ dawn l-

istruzzjonijiet:

Iġbed 1.4 ml ta’ ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b’labra 18-gejġ

b’kalibru wiesa’.

Bil-kunjett wieqaf fuq superfiċje ċatta, daħħal il-labra u ixħet l-ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li

fih it-trab lajofilizzat billi tħares it-teknika asettika standard, immira l-ilma għall-injezzjonijet

direttament fuq it-trab.

Bil-kunjett wieqaf, dawwar bil-qawwi (imma tħawwadx) għal madwar minuta sabiex it-trab jixxarrab

kollu b’mod indaqs.

Biex tgħinu jinħall, wara li tlesti punt 3, dawwar bil-mod il-kunjett għal 5-10 sekondi kull madwar

5 minuti sabiex tħoll xi biċċiet solidi li jkun fadal.

Innota li f’xi każijiet tista’ ddum aktar minn 20 minuta sabiex it-trab jinħall għal kollox. Jekk jiġri

hekk, erġa irrepeti punt 4 sakemm ma jibqgħux jidhru biċċiet qishom ġell fis-soluzzjoni.

Meta l-prodott mediċinali jinħall għal kollox m’għandux ikollu biċċiet qieshom ġell jidhru fis-

soluzzjoni. Ħafna drabi jkun hemm bżieżaq żgħar jew rawgħa max-xifer tal-kunjett. Il-prodott

mediċinali mħallat lest ikun jidher sa ftit opalexxenti, bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella.

Tuzahx jekk ikun hemm xi biċċiet solidi fih.

Aqleb il-kunjett għal mill-anqas 15-il sekonda sabiex tħalli s-soluzzjoni tinżel l-isfel lejn it-tapp.

B’siringa ġdida ta’ 3 ml mgħammra b’labra ta’ kalibru wiesa’, 18-gejġ, daħħal il-labra fil-kunjett

maqlub. Bil-kunjett rasu l-isfel, poġġi l-ponta tal-labra fil-qiegħ nett tas-soluzzjoni fil-kunjett waqt li

tiġbed is-soluzzjoni fis-siringa. Qabel toħroġ il-labra mill-kunjett, iġbed il-planġer lura għal kollox

sat-tarf tal-bettija tas-siringa sabiex tneħħi s-soluzzjoni kollha mill-kunjett maqlub rasu l-isfel.

Ibdel il-labra tal-18-gejġ ma’ labra tal-25-gejġ għal taħt il-ġilda.

Imbotta l-arja, bżieżaq kbar jew soluzzjoni żejda ‘l barra sabiex tikseb id-doża ta’ 1.2 ml

meħtieġa. Saff irqieq ta’ bżieżaq żgħar jistgħu jibqgħu fil-wiċċ tas-soluzzjoni tas-siringa.

Minħabba li s-soluzzjoni tkun daqsxejn magħquda, tista’ tieħu 5-10 sekondi biex tagħti s-

soluzzjoni b’injezzjoni taħt il-ġilda.

Il-kunjett ikun fih 1.2 ml (150 mg) ta’ Xolair. Għal doża ta’ 75 mg, iġbed 0.6 ml fis-siringa u

armi s-soluzzjoni li jibqa’.

L-injezzjonijiet jingħataw taħt il-ġilda fir-reġjun tad-deltojd tad-driegħ jew fil-koxxa.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xolair

Kif għandek tuża Xolair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xolair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li

tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali. Dan jintuża biex jevita milli taggrava l-ażma u billi jikkontrolla s-sintomi ta’ ażma

allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini

għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi

għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Xolair jaħdem billi jimblokka sustanza msejjħa immunoglobulina E (IgE), li tiġi magħmula mill-

ġisem. IgE għandu rwol important ħafna bħala fattur li jikkawża l-ażma allerġika.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xolair

Tużax Xolair:

jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba

li m’għandekx tuża Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Xolair:

jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek

stess (marda awtoimmuni).

jekk inti se tivvjaġġa lejn reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni –

Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika gravi (anafilassi) bħal ngħidu aħna li ġejja minn mediċina,

gidma ta’ insett jew ikel.

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex. It-tokka tal-labra tas-siringa jista’ jkollha lastku

xott (latex).

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari

m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal

reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret),

asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew

hay

fever

għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Attent għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi u effetti sekondarji oħrajn serji

Xolair jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent għal sinjali minn dawn

il-kundizzjonijiet inti u tuża Xolair. Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali li jindikaw

li jista’ jkun hemm effett sekondarju serju. Dawn is-sinjali jinsabu mniżżla taħt “Effetti sekondarji

serji” f’sezzjoni 4.

Importanti li tingħata t-taħriġ mit-tabib tiegħek dwar kif tagħraf mill-bidu nett is-sintomi ta’

reazzjonijiet allerġiċi gravi, u kif timmaniġġja dawn ir-reazzjonijiet jekk iseħħu, qabel ma tinjetta inti

stess Xolair jew qabel ma xi ħadd li mhux professjonist tal-kura tas-saħħa jagħtik injezzjoni ta’ Xolair

(ara sezzjoni 3, “Kif għandek tuża Xolair”). Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet allerġiċi serji jseħħu waqt

li qed jingħataw l-ewwel 3 dożi ta’ Xolair.

Tfal (ta’ età taħt is-6 snin)

Xolair m’għandux jingħata lil tfal ta’ età taħt is-6 snin. M’hemmx tagħrif biżżejjed f’dan il-grupp.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l-

effett tal-mediċini tiegħek,

kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għall-

parir qabel ma tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Xolair jista’ jgħaddi għall-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ jew tippjana li tredda’, kellem lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel ma tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża Xolair

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jintuża Xolair

Xolair jintuża bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).

Kif għandek tinjeta Xolair

Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk għandekx tinjetta Xolair inti stess. L-ewwel 3 dożi

dejjem jingħataw minn professjonist tal-kura tas-saħħa jew taħt is-superviżjoni tiegħu (ara

sezzjoni 2).

Importanti li tkun imħarreġ kif jixraq dwar kif tinjetta l-mediċina qabel ma tinjettaha inti stess.

Kuratur (ngħidu aħna ġenitur) jista’ wkoll jagħtik l-injezzjoni ta’ Xolair wara li hu jew hi jkunu

ngħataw taħriġ xieraq.

Għal tagħrif iddettaljat dwar kif tinjetta Xolair, ara “Tagħrif dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest

Xolair” fi tmiem dan il-fuljett.

Taħriġ biex tagħraf reazzjonijiet allerġiċi serji

Importanti wkoll li ma tinjettax Xolair inti stess sakemm ma tkunx ingħatajt it-taħriġ mit-tabib jew l-

infermier tiegħek dwar:

kif tagħraf l-ewwel sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji.

x’tagħmel jekk iseħħu s-sintomi.

Għal aktar tagħrif dwar l-ewwel sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, ara sezzjoni 4.

Kemm se tuża

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Xolair u kemm spiss għandek tieħdu. Dan

jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sar qabel it-tnedija tat-trattament biex

ikejjel l-ammont ta’ IgE f’demmek.

Se teħtieġ minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba. Se jkollok bżonn l-injezzjonijiet jew kull

ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.

Kompli ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini

għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-trattament bi Xolair. Normalment iridu

jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Xolair jista’ jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin u akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall-ażma,

imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja

ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm

għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad-demm

magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

It-tfal (minn 6 sa 11-il sena) mhux mistennija jamministraw Xolair huma stess. Madanakollu, jekk

jitqies xieraq mit-tabib tagħhom, kuratur jista’ jagħtihom injezzjoni ta’ Xolair wara taħriġ xieraq.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Jekk qbiżt appuntament, ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek minnufih sabiex terġa’ tagħmlu.

Jekk insejt tinjetta inti stess doża ta’ Xolair, injetta d-doża minnufih hekk kif tiftakar. Wara kellem lit-

tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda

kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji:

Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi). Is-sintomi jistgħu jinkludu raxx, ħakk jew

ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew

f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, konfużjoni,

qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, ġilda jew xofftejn koħol, taqa’ mal-art u

tintilef minn sensik. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li

m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika

severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa

fil-ġogi, raxx, deni, telf tal-piż, u għeja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda

minn dawn li ġejjin jew aktar: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa,

livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’

problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u

r-riġlejn.

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Mard tas-serum. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda minn dawn li ġejjin jew aktar: uġigħ fil-ġogi

bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-

muskoli.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa

(ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xolair

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax kwalunkwe pakkett li jkun danneġġat jew ikollu sinjali ta’ tbagħbis.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Xolair

Is-sustanza attiva hi omalizumab. Siringa waħda b’0.5 ml ta’ soluzzjoni fiha 75 mg

omalizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma

L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,

Polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkollu lastku xott (latex).

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala soluzzjoni minn trasparenti sa ftit opalexxenti,

bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella ġo siringa mimlija għal-lest.

Xolair 75 mg soluzzjoni għall-injezzjoni huwa disponibbli f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija

għal-lest u f’pakketti b’ħafna li fihom 4 (4 x 1) jew 10 (10 x 1) siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

TAGĦRIF DWAR KIF TUŻA S-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST XOLAIR

Aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel ma tinjetta. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-kuratur

tistgħu tagħtu l-injezzjonijiet tiegħek ta’ Xolair id-dar, ikollkom bżonn titħarrġu mit-tabib, l-infermier jew

l-ispiżjar tiegħek qabel ma inti jew ħaddieħor tinjettaw il-mediċina. Tfal (minn 6 sa anqas minn 12-il sena)

mhumiex mistennija li jinjettaw Xolair huma stess, madanakollu, jekk meqjus xieraq mit-tabib tiegħek,

kuratur jista’ jagħtihom l-injezzjoni tagħhom ta’ Xolair wara taħriġ xieraq. Il-kaxxa fiha siringa (siringi)

mimlija għal-lest Xolair issiġġilatti waħda waħda fi tray tal-plastik.

Is-siringa mimlija għal-lest Xolair tal-75 mg tiegħek

Wara li tkun injettatat il-mediċina, tkun attivata l-protezzjoni tal-labra sabiex titgħatta l-labra. Dan hu

maħsub sabiex iħarsek milli tweġġa’ bil-labra b’mod aċċidentali.

Oġġetti oħrajn li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

Tajjara bl-alkoħol.

Ballun tat-tajjara jew garża.

Kontenitur fejn jintremew oġġetti bil-

ponta.

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm is-siringa ’l bogħod minn fejn tidher jew tinlaħaq mit-tfal.

It-tokka tal-labra tas-siringa jaf ikollha lastku xott (latex), li m’għandux jintmess minn min hu

sensittiv għal din is-sustanza.

Tiftaħx il-kaxxa ta’ barra ssiġilata sakemm ma tkunx lest biex tuża din il-mediċina.

Tużax din il-mediċina jekk kemm is-siġill tal-kaxxa ta’ barra jew is-siġill tat-tray tal-plastik

ikun miksur, minħabba li taf ma tkunx tajba biex tintuża.

Qatt m’għandek tħalli s-siringa fejn ħaddieħor jista’ joqgħod ibagħbasha.

Tħawwadx is-siringa.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ protettivi tas-siringa qabel ma tintuża. Jekk il-ġwienaħ

jintmessew, taf tiġi attivata l-protezzjoni tas-siringa kmieni wisq.

Tneħħix it-tokka tal-labra sakemm ma tkunx lest biex tingħata l-injezzjoni.

Is-siringa ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa użata minnufih wara li tintuża f’kontenitur fejn

jintremew oġġetti bil-ponta.

Tokka

tal-labra

Protezzjoni tal-

labra

Tieqa minn fejn tara

Tikketta u data meta

tiskadi

Maqbad

għas-swaba’

Ġwienaħ

protettivi

tas-siringa

Planġer

Ras il-planġer

head

Kif taħżen is-siringa mimlija għal-lest Xolair

Aħżen din il-mediċina ssiġillata fil-kaxxa ta’ barra tagħha biex tħarisha mid-dawl. Aħżen fil-

friġġ bejn 2°C u 8°C. TIFFRIŻAHIEX.

Ftakar li trid toħroġ is-siringa mill-friġġ u tħalliha toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura tal-

kamra (25°C) qabel ma tħejjiha għall-injezzjoni (iddum bejn wieħed u ieħor 20 minuta). Ħalli s-

siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl. L-ammont ta’ ħin li s-siringa tinżamm fit-

temperatura tal-kamra (25°C) qabel ma tintuża m’għandux jaqbeż l-4 sigħat.

Tużax is-siringa wara d-data ta’ skadenza li tinsab imniżżla fil-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta

tas-siringa. Jekk skadiet, irritorna l-pakkett sħiħ għand l-ispiżerija.

Il-post tal-injezzjoni

Is-sit tal-injezzjoni hu l-post fil-ġisem tiegħek fejn se tuża s-siringa.

Is-sit irrakkomandat hu fuq quddiem tal-koxox. Tista’ tuża

wkoll taħt iż-żaqq, imma

mhux

fiż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-

żokra.

Jekk għandek bżonn tieħu aktar minn injezzjoni waħda biex

tieħu d-doża sħiħa, agħżel sit differenti fejn tieħu l-injezzjoni

kull darba li tinjetta l-mediċina.

Tittaqqabx f’żoni fejn il-ġilda hi delikata, imbenġla, ħamra,

jew iebsa. Evita żoni b’feriti jew stretch marks.

Jekk l-injezzjoni qed jagħtiha kuratur, jistgħu jintużaw ukoll fuq

barra tal-partijiet ta’ fuq tad-dirgħajn.

Tħejjia tas-siringi mimlija għal-lest Xolair qabel ma tintuża

Nota: Skont id-doża preskritta lilek mit-tabib tiegħek, inti jista’ jkollok bżonn tħejji siringa waħda

mimlija għal-lest jew aktar, u tinjetta l-kontenut tagħhom kollha. It-tabella li ġejja tagħtik eżempji dwar

kemm-il injezzjoni ta’ kull qawwa ta’ doża għandek bżonn għal doża speċifika:

Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha

magħluqa

għal madwar 20 minuta sa kemm

tilħaq it-temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).

Meta tkun lest biex tuża s-siringa, aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

Oħroġ it-tray tal-plastik mill-kaxxa, neħħi l-għata tal-karta. Filwaqt li taqbad l-protezzjoni tas-

siringa l-blu minn nofsha, oħroġ is-siringa mit-tray.

Ħares bir-reqqa lejn is-siringa. Il-likwidu għandu jkun bejn ċar u kemxejn imsaħħab. Il-kulur

tiegħu jista’ jvarja minn bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella. Tista’ tilmaħ xi bużżieqa

tal-arja, li hu normali. TUŻAHIEX is-siringa jekk imkissra jew jekk il-likwidu jidher wisq

imsaħħab jew wisq kannella, jew fih biċċiet. F’dawn il-każijiet kollha, irritorna l-pakkett sħiħ

lill-ispiżerija.

Filwaqt li żżomm is-siringa mimduda ħares fit-tieqa maħsuba biex tara minnha biex tiċċekkja d-

data ta’ skadenza stampata fuq it-tikketta. Nota: Tista’ ddawwar il-parti ġewwiena tal-muntatura

tas-siringa ħalli b’hekk tkun tista’ tinqara t-tikketta fit-tieqa minn fejn tara. TUŻAHX il-prodott

jekk skada. Jekk skada, irritorna l-pakkett sħiħ lill-ispiżerija.

Doża

Siringi meħtieġa għad-doża

75 mg

1 blu (75 mg)

150 mg

1 vjola (150 mg)

225 mg

1 blu (75 mg)

1 vjola (150 mg)

300 mg

2 vjola (150 mg)

375 mg

1 blu (75 mg)

2 vjola (150 mg)

450 mg

3 vjola (150 mg)

525 mg

1 blu (75 mg)

3 vjola (150 mg)

600 mg

4 vjola (150 mg)

Kif tuża s-siringa mimlija għal-lest Xolair

Aqla’ bil-galbu t-tokka tal-labra mis-siringa.

Tarmix it-tokka. Taf tara qatra likwidu fit-tarf tal-

labra. Dan normali.

Oqros bil-galbu l-ġilda fis-sit fejn se tinjetta l-

mediċina u daħħal il-labra kif muri. Agħfas il-

labra kollha ’l ġewwa biex tkun ċert li l-mediċina

tista’ tingħata kollha.

Żomm is-siringa kif muri. Agħfas il-planġer

bilmod ’il ġewwa kemm jiflaħ

sakemm ir-ras

tal-planġer tkun għal kollox bejn il-ġwienaħ

protettivi tas-siringa.

Żomm il-planġer magħfus kollu

filwaqt li bil-

galbu oħroġ il-labra mill-post tal-injezzjoni.

Erħi l-planġer bilmod u ħalli l-protezzjoni tas-

siringa tgħatti awtomatikament il-labra mikxufa.

Jaf ikun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post

tal-injezzjoni. Tista’ tagħfas ballun tat-tajjar jew

tqiegħed garża fuq il-post tal-injezzjoni u

żżommhom għal 30 sekonda. Toqgħodx togħrok

il-post tal-injezzjoni. Tista’ tgħatti l-post tal-

injezzjoni bi stikka żgħira, jekk meħtieġ.

Istruzzjonijiet kif tarmi

Armi minnufih s-siringa użata f’kontenitur fejn

jintremew affarijiet bil-ponta (kontenitur li

jingħalaq u li hu reżistenti għad-daqqiet). Għas-

sigurtà u s-saħħa tiegħek u tal-oħrajn, il-labar u s-

siring użati

m’għandhom qatt

jerġgħu jintużaw.

Kull prodott mediċinali li ma jintużax jew skart

għandu jintrema skont il-linji gwida lokali.

Tarmix mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-

iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest

omalizumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xolair u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xolair

Kif għandek tuża Xolair

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xolair

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xolair u gћalxiex jintuża

Xolair fih is-sustanza attiva omalizumab. Omalizumab huwa proteina magħmula mill-bniedem li

tixbah lill-proteini naturali prodotti mill-ġisem. Tappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi

monoklonali.

Xolair jintuża għat-trattament ta’:

ażma allerġika

urtikarja spontanja kronika (CSU)

Ażma allerġika

Din il-mediċina tintuża biex tevita milli taggrava l-ażma u billi tikkontrolla s-sintomi ta’ ażma

allerġika qawwija f’adulti, adolexxenti u tfal (minn 6 snin ’il fuq) li jkunu diġà qed jirċievu mediċini

għall-ażma iżda li jkollhom sintomi li ma jkunux ikkontrollati tajjeb b’mediċini bħal ma huma dożi

għoljin ta’ sterojdi li jittieħdu man-nifs jew b’agonisti ta’ beta li jittieħdu man-nifs.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Din il-mediċina tintuża biex tittratta urtikarja spontanja kronika f’adulti u adolexxenti (minn 12-il sena

’l fuq) li diġà qed jingħataw antiistamini imma li s-sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati

sew b’dawn il-mediċini.

Xolair jaħdem billi jimblokka sottosustanza msejħa immunoglobulina E (IgE), li jipproduċiha l-ġisem.

L-IgE għandha sehem ewlieni fil-ħolqien tal-ażma allerġika jew CSU.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Xolair

Tużax Xolair:

jekk inti allerġiku għal omalizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Jekk inti taħseb li inti tista’ tkun allerġiku għal xi wieħed mis-sustanzi, għid lit-tabib tiegħek minħabba

li m’għandekx tuża Xolair.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Xolair:

jekk inti għandek problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

jekk inti għandek disturb fejn is-sistema immuni tiegħek stess tattakka partijiet tal-ġisem tiegħek

stess (marda awtoimmuni).

jekk inti se tivvjaġġa lejn reġjun fejn infezzjonijiet ikkawżati minn parassiti huma komuni –

Xolair jista’ jdgħajjef ir-reżistenza tiegħek għal infezzjonijiet bħal dawn.

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika gravi (anafilassi) bħal ngħidu aħna li ġejja minn mediċina,

gidma ta’ insett jew ikel.

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex. It-tokka tal-labra tas-siringa jista’ jkollha lastku

xott (latex).

Xolair ma jikkurax sintomi akuti ta’ l-ażma, bħal attakk f’daqqa ta’ l-ażma. Għaldaqstant, Xolari

m’għandux jintuża biex jikkura dawn is-sitomi.

Xolair mhuwiex intenzjonat li jilqa’ kontra jew jikkura kundizzjonijiet oħra tat-tip allerġiċi, bħal

reazzjonijiet allerġiċi għall-għarrieda, sindrome ta’ iperimmunoglobulina E (disturb immuni li jintiret),

asperġillożi (marda tal-pulmun li għandha x’taqsam ma’ fungu), allerġija għall-ikel, ekżema jew

hay

fever

għax Xolair ma ġiex studjat f’dawn il-kondizzjonijiet.

Attent għal sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi u effetti sekondarji oħrajn serji

Xolair jista’ jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent għal sinjali minn dawn

il-kundizzjonijiet inti u tuża Xolair. Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali li jindika li

jista’ jkun hemm effett sekondarju serju. Dawn is-sinjali jinsabu mniżżla taħt “Effetti sekondarji serji”

f’taqsima 4.

Importanti li tingħata t-taħriġ mit-tabib tiegħek dwar kif tagħraf mill-bidu nett is-sintomi ta’

reazzjonijiet allerġiċi gravi, u kif timmaniġġja dawn ir-reazzjonijiet jekk iseħħu, qabel ma tinjetta inti

stess Xolair jew qabel ma xi ħadd li mhux professjonist tal-kura tas-saħħa jagħtik injezzjoni ta’ Xolair

(ara sezzjoni 3, “Kif għandek tuża Xolair”). Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet allerġiċi serji jseħħu waqt

li qed jingħataw l-ewwel 3 dożi ta’ Xolair.

Tfal

u adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair mhuwiex rakkomandat għal tfal ta’ età taħt is-6 snin.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Xolair m’għandux jintuża fi tfal taħt it-12-il sena. L-użu tiegħu fi tfal taħt it-12-il sena ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Xolair

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti b’mod speċjali jekk inti qed tieħu:

mediċini biex tikkura infezzjoni kkawżata minn parassita, minħabba li Xolair jista’ jnaqqas l-

effett tal-mediċini tiegħek,

kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u mediċini oħra għal ażma allerġika.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, staqsi lit-tabib tiegħek għall-

parir qabel ma tuża din il-mediċina.

It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-benefiċji u r-riskji jekk tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tiġi kkurata bi Xolair, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih.

Xolair jista’ jgħaddi għall-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ jew tippjana li tredda’, kellem lit-tabib

tiegħek għall-parir qabel ma tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li Xolair jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif gћandek tuża Xolair

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-

infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif għandek tuża Xolair

Xolair jintuża bħala injezzjoni taħt il-ġilda tiegħek (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).

Kif għandek tinjeta Xolair

Inti u t-tabib tiegħek se jiddeċiedu jekk għandekx tinjetta Xolair inti stess. L-ewwel 3 dożi

dejjem jingħataw minn professjonist tal-kura tas-saħħa jew taħt is-superviżjoni tiegħu (ara

sezzjoni 2).

Importanti li tkun imħarreġ kif jixraq dwar kif tinjetta l-mediċina qabel ma tinjettaha inti stess.

Kuratur (ngħidu aħna ġenitur) jista’ wkoll jagħtik l-injezzjoni ta’ Xolair wara li hu jew hi jkunu

ngħataw taħriġ xieraq.

Għal tagħrif iddettaljat dwar kif tinjetta Xolair, ara “Tagħrif dwar kif tuża s-siringa mimlija għal-lest

Xolair” fi tmiem dan il-fuljett.

Taħriġ biex tagħraf reazzjonijiet allerġiċi serji

Importanti wkoll li ma tinjettax Xolair inti stess sakemm ma tkunx ingħatajt it-taħriġ mit-tabib jew l-

infermier tiegħek dwar:

kif tagħraf l-ewwel sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji.

x’tagħmel jekk iseħħu s-sintomi.

Għal aktar tagħrif dwar l-ewwel sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji, ara sezzjoni 4.

Kemm se tuża

Ażma allerġika

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek bżonn Xolair u kemm għandek bżonnu spiss. Dan

jiddependi mill-piż tiegħek u mir-riżultati tat-test tad-demm li sarlek qabel it-tnedija tat-trattament

sabiex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħek.

Se jkollok bżonn minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba. Se jkollok bżonn l-injezzjonijiet jew

kull ġimagħtejn, jew kull erba’ ġimgħat.

Kompli ħu l-mediċini li qed tieħu bħalissa għall-ażma waqt il-kura bi Xolair. Twaqqaf l-ebda mediċini

għall-ażma mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Jista’ jkun li ma tara l-ebda titjib immedjat meta tibda t-trattament bi Xolair. Normalment iridu

jgħaddu bejn 12 u 16-il ġimgħa qabel ikollok l-effett kollu.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Se jkollok bżonn żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg kull darba kull erba’ ġimgħat.

Kompli ħu l-mediċina ta’ bħalissa għal CSU matul it-trattament b’Xolair. Tiqafx tieħu kwalunkwe

mediċina mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Ażma allerġika

Xolair jista’ jintuża fi tfal u adoloxxenti ta’ 6 snin u akbar, li diġà qed jingħataw mediċina għall-ażma,

imma li s-sintomi tagħhom ta’ l-ażma mhumiex ikkontrollati b’mediċini bħal inhalers b’doża għolja

ta’ sterojdi jew inhalers beta-agonisti. It-tabib tiegħek jara kemm j/teħtieġ Xolair ibnek/bintek u kemm

għandu jingħata spiss. Dan jiddependi mill-piż ta’ ibnek/bintek u mir-riżultati tat-test tad-demm

magħmul qabel it-tnedija tal-kura biex jitkejjel l-ammont ta’ IgE fid-demm tiegħu/tagħha.

It-tfal (minn 6 sa 11-il sena) mhux mistennija jamministraw Xolair huma stess. Madanakollu, jekk

jitqies xieraq mit-tabib tagħhom, kuratur jista’ jagħtihom injezzjoni ta’ Xolair wara taħriġ xieraq.

Urtikarja spontanja kronika (CSU)

Xolair jista’ jintuża f’adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq, li diġà qed jirċievu antiistamini imma li s-

sintomi tagħhom ta’ CSU mhumiex ikkontrollati sew b’dawn il-mediċini. Id-doża għall-adolexxenti

minn 12-il sena ’l fuq hi l-istess bħal dik tal-adulti.

Jekk titlef doża ta’ Xolair

Jekk qbiżt appuntament, ikkuntattja lit-tabib jew lill-isptar tiegħek minnufih sabiex terġa’ tagħmlu.

Jekk insejt tinjetta inti stess doża ta’ Xolair, injetta d-doża minnufih hekk kif tiftakar. Wara kellem lit-

tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d-doża li jmiss.

Jekk tieqaf tieħu Xolair

Twaqqafx il-kura b’Xolair sakemm ma jkunx qallek tagħmel dan it-tabib tiegħek. Jekk twaqqaf il-kura

bi Xolair għal xi żmien jew għall-kollox, jistgħu jerġgħu joħorġu s-sintomi ta’ l-ażma jew CSU.

Madanakollu, jekk qed tingħata trattament għal CSU, it-tabib tiegħek jista’ jwaqqaf it-trattament

b’Xolair minn żmien għal żmien ħalli b’hekk is-sintomi tiegħek ikunu jistgħu jiġu evalwati. Imxi mal-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew

l-infermier.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. L-effetti sekondarji kawżati bi Xolair ħafna drabi jkunu minn ħfief għal moderati iżda

kultant jistgħu jkunu serji.

Effetti sekondarji serji:

Fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

Reazzjonijiet allerġiċi gravi (li jinkludu anafilassi). Is-sintomi jistgħu jinkludu raxx, ħakk jew

ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa fil-wiċċ, xofftejn, ilsien, larinġi (il-kaxxa tal-vuċi) trakea jew

f’partijiet oħra tal-ġisem, qalb tħabbat bil-għaġġla, sturdament jew rasek ħafifa, konfużjoni,

qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija biex tieħu n-nifs, ġilda jew xofftejn koħol, taqa’ mal-art u

tintilef minn sensik. Jekk għandek storja ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi (anafilassi) li

m’għandhiex x’taqsam ma’ Xolair jista’ jkollok riskju akbar li tiżviluppa reazzjoni allerġika

severa wara l-użu ta’ Xolair.

Lupus eritematożi sistemika (SLE). Is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ u nefħa

fil-ġogi, raxx, deni, telf tal-piż, u għeja.

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

Is-sindrome Churg-Strauss jew is-sindrome ipereżinofiliku. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda

minn dawn li ġejjin jew aktar: nefħa, uġigħ jew raxx madwar il-vini tad-demm jew tal-limfa,

livell għoli ta’ tip partikulari ta’ ċelloli bojod tad-demm (eżinofilja qawwija), aggravar ta’

problemi bin-nifs, imnieħer imblukkat, problemi tal-qalb, uġigħ, tnemnim, tingiż fid-dirgħajn u

r-riġlejn.

Għadd baxx tal-plejtlits b’sintomi bħall fsada jew tbenġil aktar malajr mis-soltu.

Mard tas-serum. Is-sintomi jistgħu jinkludu waħda minn dawn li ġejjin jew aktar: uġigħ fil-ġogi

bin-nefħa jew mingħajrha jew ebusija fil-ġogi, raxx, deni, għoqod tal-limfa minfuħin, uġigħ fil-

muskoli.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni ħafna (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

deni (fit-tfal)

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

reazzjonijiet fil-post ta’ l-injezzjoni inklużi uġigħ, nefħa, ħakk u ħmura

uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq (fit-tfal)

uġigħ ta’ ras (komuni ħafna fit-tfal)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs, bħal infezzjoni tal-farinġi u riħ komuni

tħoss pressjoni jew uġigħ f’ħaddejk u fuq xbinek (sinużite, uġigħ ta’ ras minħabba sinus)

uġigħ fil-ġogi (artralġja)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

tħossok sturdut, bi ngħas jew għajjien

tħoss tingiż jew tnemnim f’idejk jew saqajk

tintilef minn sensik, taqalek il-pressjoni tad-demm meta tkun bil-qegħda jew bil-wieqfa

(ipotensjoni skont il-qagħda), issir ruxxan

uġigħ fil-grieżem, sogħla, problemi akuti biex tieħu n-nifs.

tħossok ħażin (tqallih), diarrea, indiġestjoni

ħakk, infafet, raxx, il-ġilda ssir aktar sensittiva għax-xemx

żieda fil-piż

sintomi li jixbhu l-influwenza

dirgħajn jintefħu

Rari (jista’ jaffettwa sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

infezzjoni ta’ parassiti

Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)

uġigħ fil-muskoli u nefħa fil-ġogi

jaqa’ x-xagħar

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xolair

Żomm

din il-mediċina

fejn

ma tidhirx

ma tintlaħaqx

mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża.

Tużax kwalunkwe pakkett li jkun danneġġat jew ikollu sinjali ta’ tbagħbis.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Xolair

Is-sustanza attiva hi omalizumab. Siringa waħda b’1 ml ta’ soluzzjoni fiha 150 mg omalizumab.

Is-sustanzi l-oħra huma

L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,

Polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.

L-għatu tal-labra tas-siringa jista’ jkollu lastku xott (latex).

Kif jidher Xolair u l-kontenut tal-pakkett

Xolair soluzzjoni għall-injezzjoni huwa fornut bħala soluzzjoni minn trasparenti sa ftit opalexxenti,

bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella ġo siringa mimlija għal-lest.

Xolair 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni huwa disponibbli f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija

għal-lest u f’pakketti b’ħafna li fihom 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) jew 10 (10 x 1) siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Il-Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

TAGĦRIF DWAR KIF TUŻA S-SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST XOLAIR

Aqra dawn l-istruzzjonijiet KOLLHA qabel ma tinjetta. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li inti jew il-kuratur

tistgħu tagħtu l-injezzjonijiet tiegħek ta’ Xolair id-dar, ikollkom bżonn titħarrġu mit-tabib, l-infermier jew

l-ispiżjar tiegħek qabel ma inti jew ħaddieħor tinjettaw il-mediċina. Tfal (minn 6 sa anqas minn 12-il sena)

mhumiex mistennija li jinjettaw Xolair huma stess, madanakollu, jekk meqjus xieraq mit-tabib tiegħek,

kuratur jista’ jagħtihom l-injezzjoni tagħhom ta’ Xolair wara taħriġ xieraq. Il-kaxxa fiha siringa (siringi)

mimlija għal-lest Xolair issiġġilatti waħda waħda fi tray tal-plastik.

Is-siringa mimlija għal-lest Xolair tal-150 mg tiegħek

Wara li tkun injettatat il-mediċina, tkun attivata l-protezzjoni tal-labra sabiex titgħatta l-labra. Dan hu

maħsub sabiex iħarsek milli tweġġa’ bil-labra b’mod aċċidentali.

Oġġetti oħrajn li għandek bżonn għall-injezzjoni tiegħek:

Tajjara bl-alkoħol.

Ballun tat-tajjara jew garża.

Kontenitur fejn jintremew oġġetti bil-

ponta.

Tagħrif importanti dwar is-sigurtà

Attenzjoni: Żomm is-siringa ’l bogħod minn fejn tidher jew tinlaħaq mit-tfal.

It-tokka tal-labra tas-siringa jaf ikollha lastku xott (latex), li m’għandux jintmess minn min hu

sensittiv għal din is-sustanza.

Tiftaħx il-kaxxa ta’ barra ssiġilata sakemm ma tkunx lest biex tuża din il-mediċina.

Tużax din il-mediċina jekk kemm is-siġill tal-kaxxa ta’ barra jew is-siġill tat-tray tal-plastik

ikun miksur, minħabba li taf ma tkunx tajba biex tintuża.

Qatt m’għandek tħalli s-siringa fejn ħaddieħor jista’ joqgħod ibagħbasha.

Tħawwadx is-siringa.

Oqgħod attent li ma tmissx il-ġwienaħ protettivi tas-siringa qabel ma tintuża. Jekk il-ġwienaħ

jintmessew, taf tiġi attivata l-protezzjoni tas-siringa kmieni wisq.

Tneħħix it-tokka tal-labra sakemm ma tkunx lest biex tingħata l-injezzjoni.

Is-siringa ma tistax terġa’ tintuża. Armi s-siringa użata minnufih wara li tintuża f’kontenitur fejn

jintremew oġġetti bil-ponta.

Tokka

tal-labra

Protezzjoni tal-

labra

Tieqa minn fejn tara

Tikketta u data meta

tiskadi

Ġwienaħ

protettivi tas-

siringa

Maqbad

għas-swaba’

Planġer

Ras il-

planġer

Kif taħżen is-siringa mimlija għal-lest Xolair

Aħżen din il-mediċina ssiġillata fil-kaxxa ta’ barra tagħha biex tħarisha mid-dawl. Aħżen fil-

friġġ bejn 2°C u 8°C. TIFFRIŻAHIEX.

Ftakar li trid toħroġ is-siringa mill-friġġ u tħalliha toqgħod sakemm tilħaq it-temperatura tal-

kamra (25°C) qabel ma tħejjiha għall-injezzjoni (iddum bejn wieħed u ieħor 20 minuta). Ħalli s-

siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl. L-ammont ta’ ħin li s-siringa tinżamm fit-

temperatura tal-kamra (25°C) qabel ma tintuża m’għandux jaqbeż l-4 sigħat.

Tużax is-siringa wara d-data ta’ skadenza li tinsab imniżżla fil-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta

tas-siringa. Jekk skadiet, irritorna l-pakkett sħiħ għand l-ispiżerija.

Il-post tal-injezzjoni

Il-post tal-injezzjoni hu l-post fil-ġisem tiegħek fejn se tuża s-siringa.

Is-sit irrakkomandat hu fuq quddiem tal-koxox. Tista’ tuża

wkoll taħt iż-żaqq, imam

mhux

fiż-żona ta’ 5 ċm madwar iż-

żokra.

Jekk għandek bżonn tieħu aktar minn injezzjoni waħda biex

tieħu d-doża sħiħa, agħżel sit differenti fejn tieħu l-injezzjoni

kull darba li tinjetta l-mediċina.

Tittaqqabx f’żoni fejn il-ġilda hi delikata, imbenġla, ħamra,

jew iebsa. Evita żoni b’feriti jew stretch marks.

Jekk l-injezzjoni qed jagħtiha kuratur, jistgħu jintużaw ukoll fuq

barra tal-partijiet ta’ fuq tad-dirgħajn.

Tħejjia tas-siringi mimlija għal-lest Xolair qabel ma tintuża

Nota: Skont id-doża preskritta lilek mit-tabib tiegħek, inti jista’ jkollok bżonn tħejji siringa waħda

mimlija għal-lest jew aktar, u tinjetta l-kontenut tagħhom kollha. It-tabella li ġejja tagħtik eżempji dwar

kemm-il injezzjoni ta’ kull qawwa ta’ doża għandek bżonn għal doża speċifika:

Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha

magħluqa

għal madwar 20 minuta sa kemm

tilħaq it-temperatura tal-kamra (ħalli s-siringa fil-kaxxa biex tipproteġiha mid-dawl).

Meta tkun lest biex tuża s-siringa, aħsel idejk sew bis-sapun u l-ilma.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni b’tajjara bl-alkoħol.

Oħroġ it-tray tal-plastik mill-kaxxa, neħħi l-għata tal-karta. Filwaqt li taqbad l-protezzjoni tas-

siringa l-blu minn nofsha, oħroġ is-siringa mit-tray.

Ħares bir-reqqa lejn is-siringa. Il-likwidu għandu jkun bejn ċar u kemxejn imsaħħab. Il-kulur

tiegħu jista’ jvarja minn bla kulur sa isfar pallidu jagħti fil-kannella. Tista’ tilmaħ xi bużżieqa

tal-arja, li hu normali. TUŻAHIEX is-siringa jekk imkissra jew jekk il-likwidu jidher wisq

imsaħħab jew wisq kannella, jew fih biċċiet. F’dawn il-każijiet kollha, irritorna l-pakkett sħiħ

lill-ispiżerija.

Filwaqt li żżomm is-siringa mimduda ħares fit-tieqa maħsuba biex tara minnha biex tiċċekkja d-

data ta’ skadenza stampata fuq it-tikketta. Nota: Tista’ ddawwar il-parti ġewwiena tal-muntatura

tas-siringa ħalli b’hekk tkun tista’ tinqara t-tikketta fit-tieqa minn fejn tara. TUŻAHX il-prodott

jekk skada. Jekk skada, irritorna l-pakkett sħiħ lill-ispiżerija.

Doża

Siringi meħtieġa għad-doża

75 mg

1 blu (75 mg)

150 mg

1 vjola (150 mg)

225 mg

1 blu (75 mg)

1 vjola (150 mg)

300 mg

2 vjola (150 mg)

375 mg

1 blu (75 mg)

2 vjola (150 mg)

450 mg

3 vjola (150 mg)

525 mg

1 blu (75 mg)

3 vjola (150 mg)

600 mg

4 vjola (150 mg)

Istruzzjonijiet kif tarmi

Aqla’ bil-galbu t-tokka tal-labra mis-siringa.

Tarmix it-tokka. Taf tara qatra likwidu fit-tarf tal-

labra. Dan normali.

Oqros bil-galbu l-ġilda fis-sit fejn se tinjetta l-

mediċina u daħħal il-labra kif muri. Agħfas il-

labra kollha ’l ġewwa biex tkun ċert li l-mediċina

tista’ tingħata kollha.

Żomm is-siringa kif muri. Agħfas il-planġer

bilmod ’il ġewwa kemm jiflaħ

sakemm ir-ras

tal-planġer tkun għal kollox bejn il-ġwienaħ

protettivi tas-siringa.

Żomm il-planġer magħfus kollu

filwaqt li bil-

galbu oħroġ il-labra mill-post tal-injezzjoni.

Erħi l-planġer bilmod u ħalli l-protezzjoni tas-

siringa tgħatti awtomatikament il-labra mikxufa.

Jaf ikun hemm ammont żgħir ta’ demm fil-post

tal-injezzjoni. Tista’ tagħfas ballun tat-tajjar jew

tqiegħed garża fuq il-post tal-injezzjoni u

żżommhom għal 30 sekonda. Toqgħodx togħrok

il-post tal-injezzjoni. Tista’ tgħatti l-post tal-

injezzjoni bi stikka żgħira, jekk meħtieġ.

Istruzzjonijiet kif tarmi

Armi minnufih s-siringa użata f’kontenitur fejn

jintremew affarijiet bil-ponta (kontenitur li jingħalaq u

li hu reżistenti għad-daqqiet). Għas-sigurtà u s-saħħa

tiegħek u tal-oħrajn, il-labar u s-siring użati

m’għandhom qatt

jerġgħu jintużaw. Kull prodott

mediċinali li ma jintużax jew skart għandu jintrema

skont il-linji gwida lokali. Tarmix mediċina mal-ilma

tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.