Xofigo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xofigo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xofigo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • RADJUFARMAĊEWTIĊI TERAPEWTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xofigo huwa indikat għat-trattament ta 'adulti b'kanċer tal-prostata li jiflaħ għall-kastrazzjoni, metastasi sintomatika fl-għadam u l-ebda metastasi viscerali magħrufa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 10

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002653
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002653
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676714/2018

EMEA/H/C/002653

Xofigo (radium-223 dichloride)

Ħarsa ġenerali lejn Xofigo u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xofigo u għal xiex jintuża?

Xofigo huwa radjufarmaċewtiku (mediċina li jkun fiha sustanza radjuattiva) li jintuża fil-kura ta’ adulti

b’kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili).

Xofigo jintuża meta l-kastrazzjoni (biex titwaqqaf il-produzzjoni tal-ormoni maskili) kirurġika jew

permezz tal-mediċini ma taħdimx, u meta l-kanċer ikun infirex fl-għadam (metastasi tal-għadam) u

jkun qed jikkawża sintomi bħal uġigħ, iżda ma jkunx infirex f’organi interni oħra. Għandu jintuża biss

għal pazjenti li kellhom mill-inqas żewġ trattamenti preċedenti għall-kanċer tal-prostata jew għal dawk

li ma jistgħux jirċievu kura oħra.

Xofigo jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala “LHRH analogue”.

Xofigo fih is-sustanza attiva radium-223 dichloride.

Kif jintuża Xofigo?

Xofigo jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jiġi mmaniġġjat u jingħata biss minn persuna

awtorizzata biex tuża mediċini radjuattivi u wara evalwazzjoni tal-pazjent min tabib kwalifikat.

Id-doża ta’ Xofigo tiġi kkalkulata biex tipprovdi doża speċifika ta’ radjuattività bbażata fuq il-piż tal-

ġisem tal-pazjent. Il-mediċina tiġi injettata ġo vina bil-mod, normalment tul minuta. L-injezzjonijiet

jiġu ripetuti kull 4 ġimgħat għal total ta’ 6 injezzjonijiet.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xofigo, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Xofigo?

Is-sustanza attiva f’Xofigo, ir-radium-223, temetti radjazzjoni ta’ medda qasira magħrufa bħala

partiċelli alfa. L-għadam fil-ġisem jassorbu r-radju bl-istess mod bħall-kalċju. Ir-radju radjuattiv

jakkumula fit-tessuti tal-għadam fejn ikun infirex il-kanċer, u l-partiċelli alfa jeqirdu ċ-ċelloli tal-kanċer

ta’ madwarhom u jgħinu biex jiġu kkontrollati s-sintomi assoċjati.

Xofigo (radium-223 dichloride)

EMA/676714/2018

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xofigo li ħarġu mill-istudji?

Xofigo tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) bħala addizzjoni għal kura standard fi studju prinċipali li involva

921 raġel b’kanċer tal-prostata li kien infirex fl-għadam, li għalihom is-suppressjoni tal-ormoni maskili

permezz ta’ mediċini jew tal-kirurġija ma ħadmitx. Il-pazjenti ngħataw sa 6 injezzjonijiet f’intervalli ta’

xahar, u ġew osservati għal tliet snin wara l-ewwel injezzjoni. Il-pazjenti li ngħataw Xofigo għexu

madwar 14.9 xhur, meta mqabbel ma’ 11.3 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo. Barra minn hekk, is-

sinjali u s-sintomi tal-mard progressiv, bħall-uġigħ fl-għadam, damu aktar biex żviluppaw f’pazjenti li

ngħataw Xofigo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xofigo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini tad-

demm) u fratturi tal-għadam. L-effetti sekondarji l-aktar serji kienu tromboċitopenija u newtropenija

(livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet). Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji ta’ Xofigo, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xofigo ma jistax jintuża mal-mediċina aċetat tal-abiraterone u mal-kortikosterojdi prednisone jew mal-

prednisolone. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Xofigo ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xofigo huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. Xofigo ntwera li jista’ jtawwal il-ħajja u jdewwem is-sinjali u s-

sintomi tal-mard progressiv. Rigward is-sigurtà tiegħu, ġew stabbiliti diversi miżuri biex jiġu

mminimizzati r-riskji tal-mediċina, bħal fratturi tal-għadam

Ir-radjazzjoni emessa minn Xofigo

għandha medda iqsar mir-radjazzjoni tar-radjufarmaċewtiċi attwalment disponibbli. Dan jista’ jillimita

l-ħsara lit-tessuti b’saħħithom fil-viċin.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xofigo?

Xofigo jista’ jżid ir-riskju ta’ fratturi. Il-kumpanija li tqiegħed Xofigo fis-suq se jkollha twettaq studji

biex tkompli tikkaratterizza l-profil tas-sigurtà tal-mediċina, b’mod partikolari rigward ir-riskju ta’

fratturi u r-riskju ta’ metastasi ġodda li ma jaffettwawx l-għadam f’pazjenti li jingħataw kura b’Xofigo.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xofigo

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Xofigo hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Xofigo huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Ara r-riżultat tar-rieżami tas-siġurtà li sar fl-2018 hawnhekk.

Xofigo (radium-223 dichloride)

EMA/676714/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Xofigo

Xofigo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta’ Novembru 2013.

Aktar informazzjoni dwar Xofigo tista’ tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’09-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

radium Ra 223 dichloride

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek li se jissorvelja l-proċedura.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Xofigo u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo

3. Kif jintuża Xofigo

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif jinħażen Xofigo

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xofigo

u għalxiex jintuża

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).

Xofigo jintuża biex jikkura adulti b’kanċer avanzat tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni fi progressjoni

wara mill-inqas żewġ trattamenti oħra għall-kanċer minbarra trattamenti biex iżommu livelli mnaqqsa tal-

ormon maskili (terapija ta’ ormoni), jew li ma jistgħux jieħdu trattament ieħor għall-kanċer. Kanċer tal-

prostata reżistenti għall-kastrazzjoni huwa kanċer tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva maskili) li

ma jirrispondix għall-kura li tnaqqas l-ormoni maskili. Xofigo jintuża biss meta l-marda tkun infirxet għall-

għadam iżda ma jkunx magħruf li tkun infirxet f’organi interni oħra, u tkun qed tikkawża sintomi (eż. uġigħ).

Xofigo fih is-sustanza radjuattiva radium-223 li jimita l-calcium li jinstab fl-għadam. Meta jiġi njettat fil-

pazjent radium-223 jilħaq l-għadam fejn il-kanċer ikun infirex u jarmi radjazzjoni b’firxa żgħira (partiċelli

alpha) li joqtlu ċ-ċelluli tat-tumur fil-madwar.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma jintuża Xofigo

Xofigo m’għandux jingħata

flimkien ma’ abiraterone u prednisone/prednisolone (li huma wżati flimkien biex jittrattaw kanċer tal-

prostata).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Xofigo

Xofigo m’għandux jingħata flimkien ma’ abiraterone u prednisone/prednisolone minħabba żieda

possibbli fir-riskju ta’ ksur fl-għadam jew mewt. Barra dan, hemm inċertezzi dwar l-effetti ta’ Xofigo

flimkien ma’ mediċini oħra użati biex jittrattaw kanċer metastatiku tal-prostata. Jekk diġà qed tieħu

waħda minn dawk il-mediċini, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tippjana li tieħu Xofigo wara trattament b’abiraterone u prednisone/prednisolone, għandek

tistenna 5 ijiem qabel tibda t-trattament b’Xofigo.

Jekk qed tippjana li tieħu terapija oħra għall-kanċer wara trattament b’Xofigo, trid tistenna mill-inqas

30 jum qabel tibda t-trattament.

Xofigo mhux rakkomandat jekk il-kanċer fl-għadam tiegħek mhux qed jikkawża sintomi, bħal uġigħ.

Xofigo jista’ jwassal għal tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm u ta’ plejtlits fid-demm tiegħek.

Qabel

tibda l-kura u qabel kull doża sussegwenti, it-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm.

Skont ir-

riżultati ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk il-kura tistax tinbeda, tistax titkompla, jew

jekk hemmx bżonn li din tiġi posposta jew titwaqqaf. Jekk inti tbati minn

tnaqqis fil-produzzjoni taċ-

ċelluli tad-demm fil-mudullun,

eż. jekk tkun irċivejt kimoterapija fil-passat (mediċini oħrajn użati biex

joqtlu ċelluli tal-kanċer) u/jew terapija ta’ radjazzjoni, jista’ jkollok riskju ogħla u t-tabib tiegħek se

jagħtik Xofigo b’kawtela

.

Jekk it-tumur tiegħek infirex b’mod estensiv fl-għadam, wkoll tista’ tkun aktar

probabbli li jkollok tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm u fil-plejtlits tiegħek, għalhekk it-tabib tiegħek se

jagħtik Xofigo b’kawtela.

Id-dejta limitata disponibbli ma tissuġġerixxi l-ebda differenzi kbar fil-produzzjoni ta’ ċelluli tad-demm

ta’ pazjenti li jirċievu kimoterapija wara kura b’Xofigo meta mqabbel ma’ dawk li ma rċivewx Xofigo.

M’hemmx

data

dwar l-użu ta’ Xofigo f’pazjenti bil-

marda ta’ Crohn

(marda kronika infjammatorja

tal-imsaren) u b’

kolite ulċerattiva

(infjammazzjoni kronika tal-kolon). Peress li Xofigo jitneħħa fl-

ippurgar, jista’ jaggrava infjammazzjoni akuta tal-imsaren tiegħek. Għalhekk, jekk tbati minn dawn il-

kondizzjonijiet it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk tistax tiġi ttrattat b’Xofigo.

Jekk tbati minn

kompressjoni tas-sinsla

mhux ikkurata jew jekk hu maħsub li x’aktarx qed tiżviluppa

kompressjoni tas-sinsla (pressjoni fuq in-nervaturi tas-sinsla li tista’ tiġi kkawżata minn tumur jew

leżjoni oħra), it-tabib tiegħek l-ewwel se jikkura din il-marda b’kura standard qabel ma jibda jew

ikompli l-kura b’Xofigo.

Jekk għandek

osteoporożi

jew riskju akbar magħruf ta’ ksur (eż.

ksur reċenti, fraġilità tal-għadam

jew tieħu jew kont qed tieħu

sterojdi

(eż. prednisone/prednisolone), jekk jogħġbok għid lit-tabib

tiegħek. Inti jista’ jkollok riskju ogħla ta’ ksur fl-għadam. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek mediċina

biex tipprevjeni ksur fl-għadam qabel ma tibda jew tkompli t-trattament b’Xofigo.

Jekk ikollok xi

uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu

nefħa fir-reġjun tal-għadam

qabel, waqt jew wara

t-trattament tiegħek b’Xofigo, għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok

ksur fl-għadam

, it-tabib tiegħek l-ewwel se jistabbilizza l-ksur fl-għadam qabel ma jibda

jew ikompli l-kura b’Xofigo.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu jew ħadt bisphosphonates jew jekk irċevejt kimoterapija

qabel il-kura b’Xofigo. Riskju ta’

osteonekrosi tax-xedaq

(tessut mejjet fl-għadam tax-xedaq li fil-biċċa

l-kbira jidher f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati b’bisphosphonates) ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4).

Xofigo jikkontribwixxi għall-esponiment globali kumulattiv fit-tul għar-radjazzjoni tiegħek. Esponiment

kumulattiv fit-tul għar-radjazzjoni jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa kanċer (b’mod partikolari

riskju ta’ kanċer fl-għadam u lewkimja) u anormalitajiet ereditarji. Fi provi kliniċi b’segwitu sa tliet snin

ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta’ kanċer ikkawżat minn Xofigo.

It-tabib tiegħek se jittestja s-saħħa tal-għadam tiegħek qabel ma jiddeċiedi jekk tistax tingħata Xofigo. Waqt

it-trattament u għal sentejn wara l-bidu ta’ trattament b’Xofigo, it-tabib tiegħek se jimmonitorja

kontinwament is-saħħa tal-għadam tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xofigo

Ma twettaq l-ebda studju ta’ interazzjoni ma’ mediċini oħrajn.

Xofigo m’għandux jingħata flimkien ma’ abiraterone u prednisone/prednisolone minħabba żieda possibbli

fir-riskju ta’ ksur fl-għadam jew mewt. Barra dan, hemm inċertezzi dwar l-effetti ta’ Xofigo flimkien ma’

mediċini sistemiċi oħra użati biex jittrattaw il-kanċer metastatiku tal-prostata. Jekk diġà qed tieħu waħda

minn dawk il-mediċini, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu jew ħadt bisphosphonates jew mediċini oħra biex tipproteġi s-saħħa tal-għadam tiegħek jew

sterojdi (eż. prednisone/prednisolone) qabel it-trattament b’Xofigo, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek. Inti

jista’ jkollok riskju ogħla ta’ ksur fl-għadam.

Jekk qed tieħu calcium, phosphate u/jew Vitamina D, it-tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk

għandekx bżonn tieqaf tieħu dawn is-sustanzi temporanjament qabel ma tibda kura b’Xofigo.

M’hemmx dejta dwar l-

użu ta’ Xofigo fl-istess ħin ma’ kimoterapija

(mediċini oħrajn użati biex joqtlu

ċelluli tal-kanċer). Xofigo u kimoterapija użati flimkien jistgħu jkomplu jnaqqsu n-numru ta’ ċelluli tad-

demm u ta’ plejtlits tad-demm.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inklużi mediċini

miksuba mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Xofigo mhuwiex għall-użu fin-nisa u m’għandux jingħata lil nisa li huma, jew li jistgħu jkunu tqal jew li qed

ireddgħu.

Kontraċezzjoni fl-irġiel u fin-nisa

Jekk qed ikollok x’taqsam sesswalment ma’ mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżat biex tuża metodi effettivi ta’

kontraċezzjoni matul u sa 6 xhur wara l-kura b’Xofigo.

Fertilità

Hemm riskju potenzjali li radjazzjoni minn Xofigo jista’ jkollha effett fuq il-fertilità tiegħek. Jekk jogħġbok

staqsi lit-tabib tiegħek dwar kif dan jista’ jaffettwak, speċjalment jekk qed tippjana li jkollok it-tfal fil-futur.

Għandek mnejn tkun tixtieq li tieħu parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel tibda l-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhux mistenni li Xofigo jaffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

Xofigo fih sodium

Skont il-volum mogħti, din il-mediċina jista’ jkun fiha sa 54 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ

tat-tisjir/li jintuża mal-ikel) f’kull doża. Dan huwa ekwivalenti għal 2.7% tal-ammont massimu rakkomandat

ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.

3.

Kif jintuża Xofigo

Hemm liġijiet stretti dwar l-użu, l-immaniġġjar u r-rimi ta’ mediċini bħal Xofigo. Se jintuża biss f’żoni

speċjali kkontrollati. Dan il-prodott se jiġi mmaniġġjat u jingħatalek biss minn persuni li huma mħarrġa u

kkwalifikati biex jużawh b’mod sigur. Dawn il-persuni se joqgħodu attenti b’mod speċjali għall-użu sigur ta’

dan il-prodott u se jżommuk infurmat dwar l-azzjonijiet tagħhom.

Id-doża li tirċievi tiddependi fuq kemm tiżgħen. It-tabib li jissorvelja l-proċedura se jikkalkula l-kwantità ta’

Xofigo li għandha tintuża fil-każ tiegħek.

Id-doża rrakkomandata ta’ Xofigo hi ta’ 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività)

għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem.

Mhemmx bżonn aġġustament fid-doża jekk għandek 65 sena jew aktar jew jekk għandek funzjoni tal-fwied

jew tal-kliewi mnaqqsa.

Għoti ta’ Xofigo u kif se titmexxa l-proċedura

Xofigo se jiġi injettat bil-mod permezz ta’ labra f’waħda mill-vini tiegħek. Il-professjonist fil-qasam mediku

se jlaħlaħ il-linja ta’ aċċess ġol-vini jew kannula qabel u wara l-injezzjoni b’soluzzjoni ta’ ilma bil-melħ.

Tul tal-proċedura

Xofigo jingħata darba kull 4 ġimgħat għal total ta’ 6 injezzjonijiet.

M’hemmx dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ kura b’aktar minn 6 injezzjonijiet ta’

Xofigo.

Wara l-għoti ta’ Xofigo

Għandu jkun hemm attenzjoni meta jiġu mmaniġġjati ħwejjeġ, bħal friex tas-sodda, li jiġu f’kuntatt ma’

fluwidi tal-ġisem (bħal tixrid ta’ awrina, ippurgar, rimettar eċċ.). Xofigo jitneħħa primarjament permezz

tal-ippurgar. It-tabib tiegħek se jgħidlek jekk hux se jkollok bżonn tieħu xi prekawzjonijiet speċjali wara

li tirċievi din il-mediċina. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Jekk tingħata Xofigo aktar milli suppost

Doża eċċessiva hija improbabbli. Madankollu, f’każ ta’ doża eċċessiva aċċidentali, it-tabib tiegħek se jibda

kura adattata ta’ appoġġ u se jiċċekkjak għal tibdil fin-numru ta’ ċelluli tad-demm, u għal sintomi

gastrointestinali (eż. dijarea, dardir [tħossok qisek se tirremetti], rimettar).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ Xofigo, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib li jissorvelja l-

proċedura.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji serji

f’pazjenti li jkunu qed jingħataw Xofigo huma

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

(tromboċitopenija),

tnaqqis fin-numru ta’ newtrofili, tip ta’ ċelluli bojod

tad-demm

(newtropenija, li tista’ twassal għal

żieda fir-riskju ta’ infezzjoni).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota

s-sintomi li ġejjin, għax dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ tromboċitopenija jew newtropenija (ara hawn fuq):

kwalunkwe

tbenġil mhux tas-soltu

iktar

ħruġ ta’ demm

mis-soltu wara xi korriment,

deni

jew jekk jidher li qed ikollok ħafna

infezzjonijiet

It-tabib tiegħek se jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda l-kura u qabel kull injezzjoni biex jiċċekkja

n-numru ta’ ċelluli tad-demm u ta’ plejtlits tiegħek (ara wkoll is-sezzjoni 2).

L-aktar effetti sekondarji li jiġu osservati b’mod frekwenti

f’pazjenti li jkunu qed jirċievu Xofigo

(komuni ħafna [jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni]) huma:

dijarea, dardir (tħossok qisek se tirremetti), rimettar, tromboċitopenija (tnaqqis fin-numru ta’

plejtlits fid-demm) u ksur fl-għadam.

Riskju ta’ deidratazzjoni: għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: sturdament,

żieda fl-għatx, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina jew ġilda xotta għax dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’

deidratazzjoni. Huwa importanti li tiġi evitata d-deidratazzjoni billi tixrob ħafna fluwidi.

Effetti sekondarji possibbli oħra huma elenkati hawn taħt skont kemm huma probabbli li jseħħu:

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

tnaqqis fin-numru ta’ newtrofili, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija, li tista’ twassal għal żieda

fir-riskju ta’ infezzjoni)

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod u ħomor tad-demm u ta’ plejtlits fid-demm (panċitopenija)

reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. ħmura tal-ġilda [eritema], uġigħ u nefħa)

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna)

tnaqqis fin-numru ta’ limfoċiti, tip ta’ ċelluli bojod tad-demm (limfopenija)

għadam imdgħajjef (osteoporożi).

Xofigo jikkontribwixxi għall-esponiment għal radjazzjoni kumulattiva globali fit-tul tiegħek. Esponiment

għal radjazzjoni kumulattiva fit-tul jista’ jżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa kanċer (b’mod partikolari kanċer

tal-għadam u lewkimja) u anormalitajiet ereditarji. Ma kien irrappurtat l-ebda każ ta’ kanċer ikkawżat minn

Xofigo fil-provi kliniċi b’segwitu li dam sa tliet snin.

Jekk għandek sintomi ta’ uġigħ, nefħa jew tnemnim tax-xedaq, “sensazzjoni li tħoss ix-xedaq tqil” jew

illaxkar ta’ sinna, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek. Każijiet ta’

osteonekrosi tax-xedaq

(tessut

mejjet fl-għadma tax-xedaq li fil-biċċa l-kbira hija osservata f’pazjenti li jkunu ġew ikkurati

b’bisphosphonates) seħħew f’pazjenti kkurati b’Xofigo. Dawn il-każijiet kollha dehru biss f’pazjenti li

rċevew bisphosphonates qabel jew flimkien ma’ kura b’Xofigo u kimoterapija qabel il-kura b’Xofigo.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema

ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif jinħażen Xofigo

Inti mhux se jkollok taħżen din il-mediċina. Din il-mediċina tinħażen taħt ir-responsabbiltà tal-ispeċjalista

f’bini adattat. Il-ħażna ta’ radjufarmaċewtiċi se tkun f’konformità mar-regolamenti nazzjonali dwar materjali

radjuattivi.

It-tagħrif li jmiss hu intenzjonat biss għall-ispeċjalista:

Xofigo m’għandux jintuża wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kontenitur taċ-ċomb.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Xofigo m’għandux jintuża jekk jiġu nnotati tibdil fil-kulur, il-preżenza ta’ frak jew jekk ikun hemm

kontenitur difettuż.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xofigo

sustanza attiva

hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).

Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1100 kBq ta’ radium-223 dichloride, li jikkorrispondu għal 0.58 ng ta’

radium-223 fid-data ta’ referenza.

Kull kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni (6600 kBq ta’ radium-223 dichloride fid-data ta’ referenza).

sustanzi l-oħra

huma: ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride u hydrochloric acid

(ara t-tmiem ta’ Sezzjoni 2 għal informazzjoni addizzjonali dwar sodium).

Kif jidher Xofigo u l-kontenut tal-pakkett

Xofigo hu soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni. Hu fornut f’kunjett tal-ħġieġ bla kulur magħluq b’tapp

griż tal-lastku u siġill tal-aluminju. Il-kunjett fih 6 mL ta’ soluzzjoni. Huwa maħżun f’kontenitur taċ-ċomb.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AS

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

In-Norveġja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 -23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss

L-SmPC komplut ta’ Xofigo hu pprovdut bħala sezzjoni li tista’ tinqata’ fl-aħħar tal-fuljett ipprintjat fil-

pakkett tal-prodott, bil-għan li jipprovdi lill-professjonisti fil-qasam mediku b’informazzjoni xjentifika u

prattika addizzjonali oħra dwar l-għoti u l-użu ta’ dan il-prodott radjufarmaċewtiku.