Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapiniai radiofarmaciniai preparatai
Prostatos navikai
Xofigo skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems yra kastracijai atsparus prostatos vėžys, simptominiai metastazių kaulai ir nėra žinomų visceralinių metastazių.
Revision: 14
Įgaliotas
2013-11-13
24 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS ŠVININIS INDAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml tirpalo yra 1100 kBq radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido), atitinkančio 0,58 ng radžio-223 nurodytai datai. Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai) 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Injekcinis vanduo, natrio citratas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas 6 ml 1100 kBq/ml 12 val. (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val. (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 25 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija [Bayer logotipas] 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/873/001 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS_ _ Duomenys nebūtini. 26 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS_ _ Duomenys nebūtini. 27 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas radžio Ra 223 dichloridas Leisti į veną. 2. VAR Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml tirpalo nurodytai datai yra 1100 kBq radžio Ra 223 dichlorido (radžio-223 dichlorido), atitinkančio 0,58 ng radžio-223. Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu. Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6,6 MBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai). Radžio-223, spinduliuojančio alfa daleles, pusinio skilimo laikas yra 11,4 parų. Radžio-223 specifinis aktyvumas yra 1,9 MBq/ng. Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė. Energijos dalis, kurią alfa dalelių pavidalu išskiria skylantis radis-223 ir jo dukteriniai branduoliai, sudaro 95,3 % (energijos spektras nuo 5,0–7,5 MeV). Energijos dalis, išspinduliuojama beta dalelių pavidalu, sudaro 3,6 % (vidutinė energija yra 0,445 MeV ir 0,492 MeV), o energijos dalis, išspinduliuojama su gama spinduliais – 1,1 % (energijos spektras nuo 0,01–1,27 MeV). 1 PAV. RADŽIO-223 SKILIMO GRANDINĖ, FIZINIS PUSINIO SKILIMO LAIKAS IR SKILIMO EIGA Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename ml tirpalo yra 0,194 mmol (atitinkančio 4,5 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 4,8 min 2,2 min 36,1 min 1,8 ms 4,0 s 11,4 d stabilus 3 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis izotoninis tirpalas, kurio pH yra 6,0–8,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduoja Aqra d-dokument sħiħ