Xofigo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-10-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-10-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-10-2018
Ingredjent attiv:
radium (223Ra) dichloride
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
V10XX03
INN (Isem Internazzjonali):
radium Ra223 dichloride
Grupp terapewtiku:
Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques
Żona terapewtika:
Néoplasmes prostatiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xofigo est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration, de métastases osseuses symptomatiques et de l'absence de métastases viscérales connues..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2013-11-13
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XOFIGO 1100 KBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
dichlorure de radium (Ra-223)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin qui
supervisera la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Xofigo ne vous
soit administré
3.
Comment Xofigo est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment Xofigo est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XOFIGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament contient une substance active appelée dichlorure de
radium (Ra-223) (dichlorure de radium
223).
Xofigo est utilisé chez l’adulte pour traiter le cancer de la
prostate résistant à la castration à un stade avancé
en progression après au moins deux autres traitements anticancéreux,
autres que les traitements visant à
maintenir de faibles concentrations d’hormones masculines
(hormonothérapie), ou lorsqu’aucun autre
traitement anticancéreux n’est possible. Le cancer de la prostate
résistant à la castration est un cancer de la
prostate (une glande du système de reproduction chez l’homme) qui
ne répond pas aux traitements diminuant
les concentrations d’hormones masculines. Xofigo est
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xofigo 1100 kBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de la solution contient 1100 kBq de dichlorure de radium
(Ra-223) (dichlorure de radium 223),
correspondant à 0,58 ng de radium-223 à la date de référence. Le
radium est présent dans la solution sous
forme d’ions libres.
Chaque flacon contient 6 mL de solution (6,6 MBq de dichlorure de
radium 223 à la date de référence).
Le radium-223 est un émetteur alpha d’une période de 11,4 jours.
L’activité spécifique du radium-223 est de
1,9 MBq/ng.
La désintégration en six étapes du radium-223 en plomb-207 fait
intervenir des produits de filiation de courte
durée de vie et s’accompagne d’un certain nombre d’émissions
alpha, bêta et gamma avec différents niveaux
d’énergie et différentes probabilités d’émission. La
proportion d’énergie émise par le radium-223 et ses
descendants sous forme de particules alpha est de 95,3 % (gamme
d’énergie de 5,0 - 7,5 MeV). La fraction
émise sous forme de particules bêta est de 3,6 % (énergie moyenne
de 0,445 MeV et 0,492 MeV), et la
fraction émise sous forme de rayonnement gamma est de 1,1 % (gamme
d’énergie de 0,01 - 1,27 MeV).
FIGURE 1 : CHAÎNE DE DÉSINTÉGRATION DU RADIUM-223 AVEC PÉRIODES
PHYSIQUES ET MODE DE
DÉSINTÉGRATION :
Excipient à effet notoire
Chaque mL de solution contient 0,194 mmol (soit 4,5 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre
6,0 et 8,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATION
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