Xigris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-02-2012
Ingredjent attiv:
drotrekogina alfa (aktywowana)
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
B01AD10
INN (Isem Internazzjonali):
drotrecogin alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwzakrzepowe
Żona terapewtika:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xigris jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką sepsą z niewydolnością wielonarządową po dodaniu do standardowej opieki. Stosowanie leku Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej (dalsze informacje patrz punkt 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
40
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XIGRIS 20 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
DROTREKOGINA ALFA (AKTYWOWANA)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE PACJENT NIE
MOŻE STOSOWAĆ XIGRIS SAMODZIELNIE. LECZONA CHOROBA I STOSOWANIE LEKU
WYMAGA STAŁEGO NADZORU
MEDYCZNEGO.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wy
m
ienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Xigris i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigris
3.
Jak stosować lek Xigris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xigris
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST XIGRIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Xigris jest bardzo podobny do białka, które naturalnie występuje we
krwi. Białko to bierze udział w
procesach krzepnięcia krwi i reakcji zapalnej. W czasie ciężkiego
zakażenia, w naczyniach
krwionośnych mogą powstawać skrzepliny. Mogą one uniemożliwiać
dopływ krwi do ważnych
narządów, takich jak nerki czy płuca. Może to powodować bardzo
ciężki stan chorobowy, określany
jako ciężka sepsa (posocznica). Niektórzy ludzie umierają z powodu
tej choroby. Lek Xigris bierze
udział w wyrównywaniu procesów krzepnięcia oraz zmniejszeniu stanu
zapalnego powodowanego
zakażeniem.
Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób
dorosłyc
h.
2.
INFORMACJE WAŻ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 20 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml zawiera 2 mg
drotrekoginy alfa
(aktywowanej).
Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią
endogennego aktywowanego białka C i
jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek
ludzkich.
Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 68 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Xigris jest białym lub
prawie białym liofilizowanym
proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką
sepsą (posocznicą) z niewydolnością
wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.
Stosownie Xigris należy rozważyć
głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24
godzin po wystąpieniu
niewydolności narządowej (więcej informacji - patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w
ośrodkach wyspecjalizowanych w
leczeniu ciężkiej sepsy.
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin, a najlepiej w ciągu
24 godzin, po wystąpieniu
pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego
sepsą (patrz punkt 5.1).
Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24
μ
g/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w
ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin. Zalecane
jest podawanie leku Xigris przez
pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji.
Jeżeli infuzja zostanie przerwana z
jakiejkolwiek przyczyny, podawanie leku należy wzn
Aqra d-dokument sħiħ
