Xigris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xigris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xigris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Sepsis, Insuffiċjenza Multipli Tal-Organi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xigris huwa indikat għat-trattament ta 'pazjenti adulti li għandhom sepsis severi b'fattil ta' organu multiplu meta miżjud ma 'l-aħjar kura standard. L-użu ta 'Xigris għandu jiġi kkunsidrat prinċipalment f'sitwazzjonijiet fejn it-terapija tista' tinbeda fi żmien 24 siegħa wara l-bidu ta 'falliment ta' organi (għal aktar informazzjoni ara t-taqsima 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000396
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-08-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000396
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/644240/2009

EMEA/H/C/396

Xigris

drotrecogin alfa (attivat)

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek, aqra l-

Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk

tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni

Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Xigris?

Xigris huwa trab li jsir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Xigris fih is-sustanza attiva

drotrecogin alfa (attivata).

Għal xiex jintuża Xigris?

Xigris jintuża għal kura ta’ pazjenti adulti li għandhom sepsis gravi. Sepsis hija kondizzjoni fejn il-

batterji jidħlu fid-demm u jipproduċu sustanzi dannużi (tossini). It-tossini jikkaġunaw ħsara fl-organi

tal-pazjent bħall-qalb, il-pulmun u l-kliewi. Xigris jintuża meta pazjent ikollu żewġ organi jew aktar li

ma jkunux qegħdin jaħdmu sewwa, flimkien mal-aħjar kura standard bħalma huma antibijotiċi,

mediċini ta’ appoġġ għall-organi u kura f’taqsima speċjalizzata. Xigris prinċipalment għandu jintuża

meta jkun jista’ jinbeda fi żmien 24 siegħa minn meta l-organi ma jibqgħux jaħdmu sew. It is intended

for short-term use.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Xigris?

Xigris għandu jintuża minn tobba b’esperjenza f’istituzzjonijiet imħarrġa fil-kura ta’ pazjenti b’sepsis

serja.

Id-doża rakkomandata hija 24 mikrogramma kull kilogramma tal-piż tal-ġisem, kull siegħa, mogħtija

bħala infużjoni kontinwa għal 96 siegħa. L-amministrazzjoni ta’ Xigris permezz ta’ pompa tal-

infużjoni hija l-mod irrakkomandat biex jiġi assigurat li r-rati tal-infużjoni jkunu kkontrollati sewwa.

Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax

jaħdem sew.

Kif jaħdem Xigris?

Tgħaqqid eċċessiv tad-demm huwa problema waqt sepsis serja, minħabba li l-emboli tad-demm

jistgħu jostakolaw il-provvista tad-demm fil-partijiet importanti tal-ġisem bħalma huma l-kliewi u l-

pulmun. Xigris huwa antikogulant, li jfisser li jwaqqaf id-demm milli jikkogula (jagħqad). Is-sustanza

attiva f’Xigris hija drotrecogin alfa (attivata), li hija simili ħafna għal antikoagulant naturali li jinstab

fil-ġisem imsejjaħ proteina Ċ attivata. Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta’ metodu magħruf

bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li

jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa. Fil-ġisem, drotrecogin alfa tillimita l-produzzjoni ta’

thrombin (wieħed mill-fatturi involut fit-tgħaqqid tad-demm), u tnaqqas ukoll l-infjammazzjoni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

kkaġunata mill-infezzjoni. Bl-użu ta’ Xigris waqt sepsis, ir-riskju li jifformaw emboli tad-demm u l-

ħsara lill-organi jonqsu.

Kif ġie studjat Xigris?

Xigris ġie studjat fi tliet studji f’sepsis gravi:

fl-istudju PROWESS, Xigris tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’1,690 pazjent;

fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;

fl-istudju ADDRESS, Xigris tqabbel ma’ plaċebo fi kważi 3,000 pazjent li kienu f’riskju inqas li

jmutu mill-ewwel żewġ studji.

L-istudji kollha ħarsu lejn in-numru ta’ pazjenti li mietu wara 28 jum.

X’benefiċċju wera Xigris waqt l-istudji?

Fi żmien 28 jum mietu inqas pazjenti li kienu kkurati b’Xigris minn dawk ikkurati bi plaċebo. L-effetti

ta’ Xigris dehru iktar meta Xigris ingħata fi żmien 24 siegħa minn meta l-organi ma baqgħux jaħdmu

sew, u f’pazjenti li kellhom ħsara f’aktar minn organu wieħed.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xigris?

Bħal b’antikoagulanti oħra, l-aktar effett sekondarju komuni ta’ Xigris huwa fsada. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha irrapportati b’Xigris, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Xigris ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal drotrecogin alfa

(attivata) jew kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra jew għat-trombina bovina (proteina tal-baqar).

Lanqas ma għandu jintuża f’nies taħt it-8-il sena, f’pazjenti li għandhom mard kroniku fil-fwied,

tumur f’moħħhom jew pressjoni fuq il-moħħ, f’pazjenti li qed jingħataw doża kbira ta’ eparina

(mediċina oħra li tipprevjeni l-emboli) jew f’pazjenti li attwalment għandhom fsada interna jew

qegħdin f’riskju li jkollhom fsada. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Għal xiex ġie approvat Xigris?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Xigris huma ogħla mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Xigris ġie awtorizzat taħt “Ċirkostanzi ta’ Eċċezzjoni”. Dan ifisser li għad ma kienx possibbli li

tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar il-prodott. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jinkiseb u dan is-sommarju se jiġi aġġornat kif meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni għal Xigris?

Il-kumpanija li tagħmel Xigris se tagħmel studju addizzjonali li se jistudja s-sigurtà u l-effettività ta’

Xigris f’pazjenti b’sepsis serja.

Tagħrif ieħor dwar Xigris:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta’ Awwissu 2002. Wara ħames snin l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda għal ħames snin oħra.

L-EPAR sħiħ għal Xigris huwa disponibbli minn hawn.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Xigris 20 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Drotrecogin alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu. Ftakar li ma tistax tieħu Xigris waħdek billi kemm il-marda

tiegħek kif ukoll l-użu ta’ din il-mediċina għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika kontinwa.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xigris u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Xigris

Kif għandek tuża Xigris

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Xigris

Aktar tagħrif

1.

X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA

Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi

kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek ikollu infezzjoni qawwija, demmek

jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu jibblukkaw il-provvista tad-demm għal

partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan jikkawża marda msejħa sepsis serja li

tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet

magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas l-infjammazzjoni kkawżata mill-infezzjoni.

Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja.

2.

QABEL MA TIEĦU XIGRIS

M’għandux jingħatalek Xigris

jekk inti allerġiku/a (tbati

minn sensittività eċċ

essiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew sustanzi

oħra ta’ Xigris, jew trombina (proteina) bovina (ġejja mill-baqar)

jekk inti tifel/tifla taħt it-18-il sena

jekk għandek fsada interna

jekk għandek tumur fil-moħħ, jew pressjoni fuq il-moħħ

jekk qiegħed fuq terapija b’eparina fl-istess żmien (

15 Unità Internazzjonali /kg/siegħa)

jekk għandek tendenza ta’ fsada mhux relatata mas-sepsis

jekk għandek problema serja fil-fwied li ilha ħafna

jekk l-għadd ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola fid-demm) ikun baxx, anki jekk dan ikun żdied

b’trasfużjoni

jekk għandek riskju kbir ta’ fsada (per eżempju):

jekk kellek kirurġija fi żmien tnax-il siegħa qabel ma tingħata Xigris, jew fsada minn kirurġija

preċedenti, jew kirurġija fl-istess żmien li tkun qed tingħata Xigris

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk dħalt fl-isptar minħabba trawma serja tar-ras, jew kellek kirurġija tal-moħħ jew ta’ l-

ispina, jew kellek fsada fil-moħħ (puplesija emorraġika) fl-aħħar tliet xhur, jew għandek vini

jew arterji anormali fil-moħħ, jew massa fir-ras; għandek kateter epidurali (tubu fl-ispina)

jekk għandek tendenzi ta’ fsada mit-twelid

jekk kellek fsada mill-imsaren fl-aħħar sitt ġimgħat, sakemm ma saritx il-kura neċessarja

jekk kellek inċident serju u għandek riskju akbar ta’ fsada

Oqgħod attent ħafna b’Xigris jekk għandek riskju ta’ fsada, per eżempju:

jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jaffettwaw kif jagħqad id-demm(per eżempju mediċini li

jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina)

jekk fl-aħħar tliet xhur kellek puplesija minħabba biċċiet magħqudin tad-demm

jekk għandek problema ta’ fsada li taf biha

Xigris m’għandux jintuża jekk għandek xi tip inqas serju ta’ sepsis (insuffiċjenza ta’ organu wieħed

biss) u reċente

ent kellek xi operazzjoni

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta. Trid toqgħod attent meta Xigris jingħata ma’ mediċini oħra

li jaffettwaw il-mod kif jgħaqqad id-demm (per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu

d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina, mediċini antiinfjammatorji li m’humiex

sterojdi jew clopidegrol).

Tqala u Treddigħ

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) jagħmilx ħsara lit-tarbija fil-ġuf jew jekk jaffettwax l-

abbiltà li jkollok tfal. Fit-tqala Xigris jingħata biss jekk ikun neċessarju.

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) johroġx fil-ħalib tal-bniedem u għalhekk m’għandux isir

treddigħ waqt il-teħid ta’ Xigris.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustan

z

i ta’ Xigris.

Għal kull kunjett dan il-prodott mediċinali fih madwar 68 mg ta’ sodium. Pazjenti li qegħdin fuq dieta

ta’ restrizzjoni ta’ sodium għandhom jagħtu kas ta’ dan il-fatt.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU XIGRIS

Id-doża rrakkomandata ta’ Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem kull

siegħa għal 96 siegħa.

Spiżjar fl-isptar, infermier jew tabib ikun ħall it-trab Xigris fl-ilma għall-injezzjonijiet u soluzzjoni ta’

sodium chloride. Dan il-likwidu mbagħad jgħaddi minn ġo borża permezz ta’ tubu għal ġo waħda

mill-vini tiegħek għal perijodu ta’ 96 siegħa

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Xigris jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xigris jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada li jista’ jkun serju jew ta’ periklu għall-ħajja. Fsada serja waqt il-

perijodu ta’ l-infużjoni seħħet f’1% (1 minn kull 100) ta’ pazjenti b’sepsis serja u f’2.4% (madwar 1

minn kull 40) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris, bil-parti l-kbira tal-fsada fiż-żewġ gruppi jkun fl-istonku u

fl-i

saren.Fsada fil-moħħ ma kinitx komuni, seħħet f’0.2% (1 minn kull 500) ta’ pazjenti kkurati

b’Xigris.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5.

KIF TAĦŻEN XIGRIS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Xigris:

Is-sustanza attiva hija 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) f’kull kunjett. Drotrecogin alfa huwa

verżjoni ta’ Proteina Ċ Attivata li hija proteina naturali li tinsab fid-demm u huwa magħmul

b’teknoloġija rikombinanti.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid

u sodium hydroxide.

Id-Dehra ta’ Xigris u l-kontenuti tal-pakkett

Xigris jiġi bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett

Kunjett fih 20 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat).Wara r-rikostituzzjoni b’10 ml ta’ Ilma għall-

Injezzjonijiet kull ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq:Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,

3991 RA, Houten, L-Olanda

Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/Bel

gië/Belgien

Eli Lill

y Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.Tel: +386

(0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni’.Dan ifisser li għal raġunijiet

xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni

ġdida

li toħroġ kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu u mmaniġġar

Uża teknika asettika adattata matul il-preparazzjoni biex Xigris jingħata fil-vina.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Xigris meħtieġa.

Kull kunjett ta’ Xigris fih 20 mg drotrecogin alfa (attivat).

Il-kunjett fih drotrecogin alfa (attivat) żejjed biex jiffaċilita li jingħata l-ammont imsemmi fuq

it-tikketta.

Qabel jingħata, il-kunjetti ta’ 20 mg ta’ Xigris għandhom jiġu rikostitwiti b’10 ml Ilma Sterili

għall-Injezzjoni, li jirriżulta f’soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ madwar 2 mg/ml drotrecogin alfa

(attivat).

Żid l-Ilma Sterili għall-Injezzjoni fil-kunjett bil-mod u evita li taqleb ta’ taħt fuq jew li tħawwad

il-kunjett. Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab jinħall kompletament.

Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit trid tkompli tiġi dilwita b’injezzjoni sterili ta’ 0.9% sodium

chloride. Iġbed bil-mod l-ammont xieraq ta’soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit

mill-kunjett. Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f’borża ta’ infużjoni ppreparata b’ 0.9%

sodium chloride sterili. Meta tkun qed iżżid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit fil-borża ta’

infużjoni, iddirezzjona s-soluzzjoni lejn il-ġenb tal-borża biex tnaqqas kemm jista’ jkun l-

aġitazzjoni tas-soluzzjoni. Aqleb bil-mod il-borża rasha ’l isfel biex ikollok soluzzjoni

omoġena. Tmexxix il-borża ta’ inf

użjoni

minn post għall-ieħor billi tuża sistemi tat-trasport

mekkaniċi

Wara r-rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament. Madanakollu, s-

soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett tista’ tinżamm sa 3 sigħat fit-temperatura ambjentali (15 sa

30ºC).

Wara l-preparazzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vina tista’ tintuża fit-temperatura

ambjentali (15 sa 30ºC) għal perijodu sa 14-il siegħa.

Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal xi frak u tibdil fil-

kulur qabel jingħataw.

Huwa rrakomandat li Xigris jiġi infuż b’pompa għall-infużjoni sabiex tiġi kkontrollata bi

preċiżjoni r-rata ta’ infużjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit għandha tiġi dilwita f’borża

ta’ infużjoni li fiha injezzjoni sterili ta’ 0.9% Sodium Chloride sakemm tintlaħaq

konċentrazzjoni finali ta’ bejn 100

g/ml u 200

g/ml.

Meta jingħata drotrecogin alfa (attivat) b’rati ta’ infużjoni baxxi (inqas minn madwar

5 ml/siegħa), is-sett ta’ l-infużjoni għan

du jkun imħejj

i għal perijodu ta’ madwar 15-il minuta

b’rata ta’ infużjoni ta’ madwar 5 ml/siegħa.

Xigris għandu jingħata permezz ta’ linja minn ġol-vina apposta jew lumen apposta ta’ kateter

ċentrali fil-vina multilumen. Mill-istess linja jistgħu jingħataw BISS is-soluzjonijiet li ġejjin:

Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, Injezzjoni ta’ Ringer Lactated, Dextrose jew taħlititiet ta’

Dextrose u Ilma bil-Melħ.

Evita li tesponi s-soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) għas-sħana u/jew id-dawl tax-xemx

dirett. Ma ġewx innutati inkompatibilitajiet bejn drotrecogin alfa (attivat) u fliexken ta’ l-

infużjoni tal-ħġieġ jew boroż ta’ l-infużjoni magħmulin minn polyvinylchloride, polyethylene,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

polypropylene, jew polyolefin. L-użu ta’ tipi oħra ta’ settijiet ta’ l-infużjoni jista’ jkollhom

impatt negattiv fuq l-ammont u l-qawwa ta’ drotrecogin alfa (attivat) li jiġi mogħti.

Trid tittieħed attenzjoni biex Xigris jingħata b’rata adattata, ikkalkulata fuq bażi tal-piż tal-

ġisem f’kg u infuża għal tul ta’ żmien korrett. Huwa rrakkomandat li l-borża jkollha t-tiketta kif

xieraq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Xigris 5 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Drotrecogin alfa (attivat)

Aqra sew dan il-fuljett kollu. Ftakar li ma tistax tieħu Xigris waħdek billi kemm il-marda

tiegħek kif ukoll l-użu ta’ din il-mediċina għandhom bżonn ta’ attenzjoni medika kontinwa.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xigris u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Xigris

Kif għandek tuża Xigris

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Xigris

Aktar tagħrif

1.

X’INHU XIGRIS U GĦALXIEX JINTUŻA

Xigris huwa simili ħafna għal proteina li tinsab naturali f’demmek. Din il-proteina tgħin biex jiġi

kkontrollat it-tagħqid tad-demm u l-infjammazzjoni. Meta ġismek ikollu infezzjoni qawwija, demmek

jista’ jifforma biċċiet magħqudin tad-demm. Dawn jistgħu jibblukkaw il-provvista tad-demm għal

partijiet importanti ta’ ġismek bħall-kliewi u l-pulmuni. Dan jikkawża marda msejħa sepsis serja li

tista’ tmarrdek ħafna. Xi nies imutu minn din il-marda. Xigris jgħin lil ġismek jeħles mill-biċċiet

magħqudin tad-demm kif ukoll inaqqas l-infjammazzjoni kkawżata mill-infezzjoni.

Xigris jintuża għall-kura ta’ adulti b’sepsis serja.

2.

QABEL MA TIEĦU XIGRIS

M’għandux jingħatalek Xigris

jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal drotrecogin alfa (attivat), jew sustanzi

oħra ta’ Xigri

, jew trombina (proteina) bovina (ġejja mill-baqar)

jekk inti tifel/tifla taħt it-18-il sena

jekk għandek fsada interna

jekk għandek tumur fil-moħħ, jew pressjoni fuq il-moħħ

jekk qiegħed fuq terapija b’eparina fl-istess żmien (

15 Unità Internazzjonali /kg/siegħa)

jekk għandek tendenza ta’ fsada mhux relatata mas-sepsis

jekk għandek problema serja fil-fwied li ilha ħafna

jekk l-għadd ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola fid-demm) ikun baxx, anki jekk dan ikun żdied

b’trasfużjoni

jekk għandek riskju kbir ta’ fsada (per eżempju):

jekk kellek kirurġija fi żmien tnax-il siegħa qabel ma tingħata Xigris, jew fsada minn

kirurġija preċedenti, jew kirurġija fl-istess żmien li tkun qed tingħata Xigris

jekk dħalt fl-isptar minħabba trawma serja tar-ras, jew kellek kirurġija tal-moħħ jew ta’ l-

ispina, jew kellek fsada fil-moħħ (puplesija emorraġika) fl-aħħar tliet xhur, jew għandek

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

vini jew arterji anormali fil-moħħ, jew massa fir-ras; għandek kateter epidurali (tubu fl-

ispina)

jekk għandek tendenzi ta’ fsada mit-twelid

jekk kellek fsada mill-imsaren fl-aħħar sitt ġimgħat, sakemm ma saritx il-kura neċessarja

jekk kellek inċident serju u għandek riskju akbar ta’ fsada

Oqgħod attent ħafna b’Xigris jekk għandek riskju ta’ fsada, per eżempju:

jekk qiegħed tieħu mediċini oħra li jaffettwaw kif jagħqad id-demm(per eżempju mediċini li

jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina)

jekk fl-aħħar tliet xhur kellek puplesija minħabba biċċiet magħqudin tad-demm

jekk għandek problema ta’ fsada li taf biha

Xigris m’għandux jintuża jekk għandek xi tip inqas serju ta’ sepsis (insuffiċjenza ta’ organu wieħed

biss) u reċentement kellek xi operazzjoni

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk

mingħajr ri

ċetta. Trid toqgħod attent meta Xigris jingħata ma’ mediċini oħra

li jaffettwaw il-mod kif jgħaqqad id-demm (per eżempju mediċini li jħollu l-koaguli tad-demm, iraqqu

d-demm jew mediċini li jinibixxu l-plejtlits bħall-aspirina, mediċini antiinfjammatorji li m’humiex

sterojdi jew clopidegrol).

Tqala u Treddigħ

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) jagħmilx ħsara lit-tarbija fil-ġuf jew jekk jaffettwax l-

abbiltà li jkollok tfal. Fit-tqala Xigris jingħata biss jekk ikun neċessarju.

Mhux magħruf jekk drotrecogin alfa (attivat) johroġx fil-ħalib tal-bniedem u għalhekk m’għandux isir

treddigħ waqt il-teħid ta’ Xigris.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Xigris.

Għal kull kunjett dan il-prodott mediċinali fih madwar 17 mg ta’ sodium. Pazjenti li qegħdin fuq dieta

ta’ restrizzjoni ta’ sodium għandhom jagħtu kas ta’ dan il-fatt.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU XIGRIS

Id-doża rrakkomandata ta’ Xigris hija 24 mikrogrammi (µg) kull kilogramm (kg) tal-piż tal-ġisem

kull

siegħa għal 96 sieg

ħa.

Spiżjar fl-isptar, infermier jew tabib ikun ħall it-trab Xigris fl-ilma għall-injezzjonijiet u soluzzjoni ta’

sodium chloride. Dan il-likwidu mbagħad jgħaddi minn ġo borża permezz ta’ tubu għal ġo waħda

mill-vini tiegħek għal perijodu ta’ 96 siegħa

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Xigris jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Xigris jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada li jista’ jkun serju jew ta’ periklu għall-ħajja. Fsada serja waqt il-

perijodu ta’ l-infużjoni seħħet f’1% (1 minn kull 100) ta’ pazjenti b’sepsis serja u f’2.4% (madwar 1

minn kull 40) ta’ pazjenti kkurati b’Xigris, bil-parti l-kbira tal-fsada fiż-żewġ gruppi jkun fl-istonku u

fl-imsaren.Fsada fil-moħħ ma kinitx komuni, seħħet f’0.2% (1 minn kull 500) ta’ pazjenti kkurati

b’Xigris.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN XIGRIS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u m

jidhirx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Xigris:

Is-sustanza attiva hija 5 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat) f’kull kunjett. Drotrecogin alfa huwa

verżjoni ta’ Proteina Ċ Attivata li hija proteina naturali li tinsab fid-demm u huwa magħmul

b’teknoloġija rikombinanti.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid

u sodium hydroxide.

Id-Dehra ta’ Xigris u l-kontenuti tal-pakkett

Xigris jiġi bħala trab għal soluzzjoni għall-infużjoni f’kunjett

Kunjett fih 5 mg ta’ drotrecogin alfa (attivat).Wara r-rikostituzzjoni b’2.5 ml ta’ Ilma għall-

Injezzjonijiet kull ml fih 2 mg ta’ Drotrecogin alfa (attivat).

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ L-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid fis-Suq:Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,

3991 RA, Houten, L-Olanda

Manifattur:Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396

Giessen, Il-Ġermanja.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Ли

ли Нед

ерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (0) 22 440 33 00

España

Lilly S.A.

Tel: +34- 91 749 76 98

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

France

Lilly France SAS

România

Eli Lilly România S.R.L.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

Sími: + 354 520 34 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315999

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni’.Dan ifisser li għal raġunijiet

xjentifiċi kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompleta dwar din il-mediċina. L-Aġenzija

Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida li toħroġ kull sena u

dan il-fuljett ser jiġi aġġornat, skond il-bżonn.

Inform

azzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet għall-użu u mmaniġġar

Uża teknika asettika adattata matul il-preparazzjoni biex Xigris jingħata fil-vina.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Xigris meħtieġa.

Kull kunjett ta’ Xigris fih 5 mg drotrecogin alfa (attivat).

Il-kunjett fih drotrecogin alfa (attivat) żejjed biex jiffaċilita li jingħata l-ammont imsemmi fuq

it-tikketta.

3. Qabel jingħata, il-kunjetti ta’ 5 mg ta’ Xigris għandhom jiġu rikostitwiti b’2.5 ml Ilma Sterili

għall-Injezzjoni, li jirriżulta f’soluzzjoni b’konċentrazzjoni ta’ madwar

2 mg/ml drotrecogin alfa (attivat).

Żid l-Ilma Sterili għall-Injezzjoni fil-kunjett bil-mod u evita li taqleb ta’ taħt fuq jew li tħawwad

il-kunjett. Dawwar bil-mod kull kunjett sakemm it-trab jinħall kompletament.

4. Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit trid tkompli tiġi dilwita b’injezzjoni sterili ta’ 0.9% sodium

chloride. Iġbed bil-mod l-ammont xieraq ta’soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit

mill-kunjett. Żid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit f’borża ta’ infużjoni ppreparata b’ 0.9%

sodium chloride sterili. Meta tkun qed iżżid d-drotrecogin alfa (attivat) rikostitwit fil-borża ta’

infużjoni, iddirezzjona s-soluzzjoni lejn il-ġenb tal-borża biex tnaqqas kemm jista’ jkun l-

aġitazzjoni tas-soluzzjoni. Aqleb bil-mod il-borża rasha ’l isfel biex ikollok soluzzjoni omoġena.

Tmexxix il-borża ta’ infużjoni minn post għall-ieħor billi tuża sistemi tat-traspor

t mekkaniċi

5. Wara r-rikostituzzjoni, huwa rrakkomandat li l-prodott jintuża immedjatament. Madanakollu, s-

soluzzjoni rikostitwita fil-kunjett tista’ tinżamm sa 3 sigħat fit-temperatura ambjentali (15 sa

30ºC).

Wara l-preparazzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vina tista’ tintuża fit-temperatura

ambjentali (15 sa 30ºC) għal perijodu sa 14-il siegħa.

6. Prodotti mediċinali parenterali għandhom ikunu spezzjonati viżwalment għal xi frak u tibdil fil-

kulur qabel jingħataw.

7. Huwa rrakomandat li Xigris jiġi infuż b’pompa għall-infużjoni sabiex tiġi kkontrollata bi

preċiżjoni r-rata ta’ infużjoni.

Is-soluzzjoni ta’ Xigris rikostitwit għandha tiġi dilwita f’borża

ta’ infużjoni li fiha injezzjoni sterili ta’ 0.9% Sodium Chloride sakemm tintlaħaq

konċentrazzjoni finali ta’ bejn 100

g/ml u 200

g/ml.

8. Meta jingħata drotrecogin alfa (attivat) b’rati ta’ infużjoni baxxi (inqas minn madwar

5 ml/siegħa), is-sett ta’ l-infużjoni għandu jkun imħejji għal perijodu ta’ madwar 15-il minuta

b’rata ta’ infużjoni ta’ madwar 5 ml/siegħa.

9. Xigris għandu jingħata per

ezz ta’ linja minn ġol-vina apposta jew lumen apposta ta’ kateter

ċentrali fil-vina multilumen. Mill-istess linja jistgħu jingħataw BISS is-soluzjonijiet li ġejjin:

Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, Injezzjoni ta’ Ringer Lactated, Dextrose jew taħlititiet ta’

Dextrose u Ilma bil-Melħ.

Evita li tesponi s-soluzzjoni ta’ drotrecogin alfa (attivat) għas-sħana u/jew id-dawl tax-xemx

dirett. Ma ġewx innutati inkompatibilitajiet bejn drotrecogin alfa (attivat) u fliexken ta’ l-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

infużjoni tal-ħġieġ jew boroż ta’ l-infużjoni magħmulin minn polyvinylchloride, polyethylene,

polypropylene, jew polyolefin. L-użu ta’ tipi oħra ta’ settijiet ta’ l-infużjoni jista’ jkollhom

impatt negattiv fuq l-ammont u l-qawwa ta’ drotrecogin alfa (attivat) li jiġi mogħti.

Trid tittieħed attenzjoni biex Xigris jingħata b’rata adattata, ikkalkulata fuq bażi tal-piż tal-

ġisem f’kg u infuża għal tul ta’ żmien korrett. Huwa rrakkomandat li l-borża jkollha t-tiketta kif

xieraq.