Xigris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-02-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-02-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
21-02-2012
Ingredjent attiv:
drotrecogin alfa (activated)
Disponibbli minn:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kodiċi ATC:
B01AD10
INN (Isem Internazzjonali):
drotrecogin alfa (activated)
Grupp terapewtiku:
Antitrombotiskie līdzekļi
Żona terapewtika:
Sepsis; Multiple Organ Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xigris tiek norādīts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar smagu Sepse ar vairāku orgānu mazspēju, pievienojot standarta vislabāko iespējamo aprūpi. Xigris lietošana galvenokārt jāņem vērā situācijās, kad terapiju var uzsākt 24 stundu laikā pēc orgānu mazspējas rašanās (plašāku informāciju skatīt apakšpunktā 5)..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Zāles vairs nav reğistrētas
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
XIGRIS 20 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Drotrecogin alfa (activated)
LŪDZAM UZMANĪGI IZLASĪT VISU LIETOŠANAS INSTRUKCIJU. ATCERIETIES,
KA JŪS PATS NEDRĪKSTAT LIETOT
XIGRIS, JO JŪSU SLIMĪBAS UN ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS DĒĻ JUMS
NEPIECIEŠAMA PASTĀVĪGA MEDICĪNISKA
APRŪPE.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav m
i
nētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Xigris lietošanas
3.
Kā lietot Xigris
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xigris
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu
asinīs. Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt
asinsreci un iekaisumu. Kad organismā ir ļoti smaga infekcija,
asinīs var veidoties recekļi. Tie var
nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram,
nierēm un plaušām. Tas izraisa
slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības
stāvokli par ļoti smagu. Daži cilvēki
nomirst no šīs slimības. Xigris palīdz organism
am
atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu,
ko izraisījusi infekcija.
Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.
2.
PIRMS XIGRIS LIETOŠANAS
XIGRIS JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu
(aktivēto) vai pret jebkuru citu
Xigris sastāvdaļu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Zāles vairs nav reğistrētas
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) [
_Drotrecogin alfa (activated)_
].
Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrs mililitrs
satur 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir rekombinants endogēnā aktivētā
proteīna C variants, kas iegūts ar
ģenētiskās inženierijas metodi no noteiktas cilvēka šūnu
līnijas.
Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 68 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Xigris ir liofilizēts balts vai gandrīz balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xigris indicēts sm
agas sepses ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem ar vienlaicīgu vairāku orgānu
mazspēju, pievienojot to standarta ārstēšanas metodēm. Xigris
lietošana jāapsver galvenokārt
situācijās, kad terapiju var sākt 24 stundu laikā pēc orgānu
mazspējas iestāšanās (papildu informāciju
skatīt apakšpunktā 5.1).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurām ir
pieredze smagas sepses slimnieku aprūpē.
Ārstēšana jāuzsāk 48 stundu (ieteicams 24 stundu) laikā no pirmo
dokumentēto sepses izraisīto orgānu
m
azspējas sim
ptomu rašanās brīža (skatīt apakšpunktu 5.1).
Xigris ieteicamā deva ir 24
μ
g/kg/h (ievērojot faktisko ķermeņa masu), ko ievada pastāvīgas
intravenozas infūzijas veidā kopumā 96 stundas ilgi. Xigris
ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju
sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu. Ja kāda iemesla
dēļ infūzija tiek pārtraukta, Xigris
ievadīšana jāatsāk ar 24
μ
g/kg/h infūzijas ātrumu un jāturpina tik ilgi, lai kopējais
ievadīšanas ilgums
būtu ieteiktās 96 stundas. Infūzijas pārtraukšanas d
Aqra d-dokument sħiħ
