Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
drotrekogin alfa (aktivovaný)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotické činidla
Sepsis; Multiple Organ Failure
Přípravek Xigris je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí s selháním více orgánů při přidání do nejlepší standardní péče. Použití přípravku Xigris by mělo být zvažováno zejména v situacích, kdy může být léčba zahájena do 24 hodin po nástupu selhání orgánu (další informace viz část 5.
Revision: 13
Staženo
2002-08-22
Přípavek již není registrován 35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE XIGRIS 20 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU DROTRECOGINUM ALFA (ACTIVATUM) PŘEČTĚTE SI PROSÍM POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI. MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE PŘÍPRAVEK XIGRIS NELZE UŽÍVA T VOLNĚ BEZ DOPORUČENÍ LÉKAŘE, NEBOŤ VAŠE ONEMOCNĚNÍ I UŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVA VYŽADUJE SOUSTAVNOU LÉKAŘSKOU PÉČI. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Xigris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xigris užívat 3. Jak se Xigris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Xigris uchovávat 6. Další informace 1. CO JE XIGRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xigris je velmi podobný bílkovině, která je přirozeně přítomna v krvi. Tato bílkovina se podílí na mechanizmu srážení krve a zánětlivých procesech. V případě, že trpíte těžkou infekcí, mohou se ve Vaší krvi vyskytnout krevní sraženiny, které mohou bránit přístupu krve do důležitých orgánů, například ledvin nebo plic. Tento stav může vést k závažnému onemocnění zvanému těžká sepse, která může mít i smrtelný průběh. Xigris napomáhá Vašemu tělu zbavit se krevních sraženin a rovněž zmírnit zánět vyvolaný infekcí. Xigris je určen k léčbě těžkých septických stavů u dospělých. 2. Aqra d-dokument sħiħ
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xigris 20 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje 20 mg drotrecoginum alfa (activatum). Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje jeden ml 2 mg drotrekoginu alfa (aktivovaného). Drotrekogin alfa (aktivovaný) je rekombinantní verze endogenního aktivovaného Proteinu C získaná metodou genetického inženýrství z příslušné linie lidských buněk. Pomocné látky: Jedna lahvička obsahuje přibližně 68 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infúzního roztoku. Přípravek Xigris je dodáván jako lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xigris je určen k terapii dospělých pacientů s těžkou sepsí doprovázenou multiorgánovým selháním jako součást léčby nejvyššího standardu. O užití Xigrisu by se mělo uvažovat hlavně v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání (další informace viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Xigris by měl být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení se zkušenostmi v terapii závažných septických stavů. Léčba by měla být zahájena v průběhu 48 hodin, nejlépe do 24 hodin od vypuknutí prvního dokumentovaného orgánového selhávání způsobeného sepsí (viz bod 5.1). Xigris je doporučeno podávat v dávce 24 μg/kg/hod (na základě aktuální tělesné hmotnosti) ve formě kontinuální nitrožilní infúze po dobu 96 hodin. Pro zajištění přesné kontroly rychlosti infúze je doporučeno podávat Xigris pomocí infúzní pumpy. Bylo-li z jakéhokoli důvodu nezbytné infúzi přerušit, mělo by být podávání přípravku Xigris znovu zahájeno rychlostí 24 μg/kg/hod a léčba by měla pokračovat tak, aby celková Aqra d-dokument sħiħ