Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
metforminas hidrochloridas, dapagliflozin propandiolis monohidratas
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Xigduo yra nurodyta suaugusiesiems gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip papildoma priemonė kartu su dieta ir mankšta:• pacientams, nepakankamai kontroliuojama, jų maksimaliai toleruojama dozė vien tik metforminas • kartu su kitais vaistais gydyti cukriniu diabetu pacientams, nepakankamai kontroliuojami su metforminas ir šių vaistų• pacientams, kurie jau gydomi derinys dapagliflozin ir metforminas kaip atskiros tabletės. Studijų rezultatų atžvilgiu derinys terapija, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo, žr. skirsnius 4. 4, 4. 5 ir 5.
Revision: 21
Įgaliotas
2014-01-16
50 B. PAKUOTĖS LAPELIS 51 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI XIGDUO 5 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS XIGDUO 5 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS dapagliflozinas/metformino hidrochloridas (dapagliflozinum/metformini hydrochloridum) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xigduo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xigduo 3. Kaip vartoti Xigduo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xigduo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XIGDUO IR KAM JIS VARTOJAMAS Šio vaisto sudėtyje yra 2 skirtingos veikliosios medžiagos – dapagliflozinas ir metformino hidrochloridas. Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei. Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti. Xigduo vartojamas tam tikrai suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų diabeto rūšiai, kuri vadinama 2 tipo diabetu ir paprastai pasireiškia vyresniame amžiuje, gydyti. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje. Veikiant dapagliflozinui, cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu, todėl jo kiekis kraujyje sumažėja. Be to, šis vaistas gali Jus apsaugoti nuo širdies ligų. Svarbiausias metformino poveikis yra gliukozės gamybos kepenyse slopinimas. Gydant diabetą: Šis vaistas vartojamas derinyje su dieta ir fiziniu krūviu. Šiuo Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozinum) (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 850 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum). Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg dapagliflozino (dapagliflozinum) (dapagliflozino propanediolo monohidrato pavidalu) ir 1000 mg metformino hidrochlorido (metformini hydrochloridum). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Xigduo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Xigduo 5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Rudos, abipus išgaubtos, 9,5 x 20 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/850“, kitoje – „1067“. Xigduo 5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, abipus išgaubtos, 10,5 x 21,5 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra įraiža „5/1000“, kitoje – „1069“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Xigduo skiriama suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniam diabetu, gydyti (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): jeigu vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais – jeigu metforminas ir šie vaistiniai preparatai reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina; pacientams, kurie jau kartu vartoja atskiras dapagliflozino ir metformino tabletes. Sudėtinio gydymo tyrimų duomenis, poveikį glikemijos kontrolei, kardiovaskulinėms komplikacijoms ir tirtas populiacijas žr. 4.4, 4.5 ir Aqra d-dokument sħiħ