Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
la metformina cloridrato, dapagliflozin propandiolo monoidrato
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabete mellito, tipo 2
Xigduo è indicato negli adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e l'esercizio fisico:• in pazienti non adeguatamente controllati su le dosi massime tollerate della sola metformina • in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali• in pazienti già trattati con la combinazione di dapagliflozin e metformina in compresse separate. Per i risultati dello studio rispetto alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 21
autorizzato
2014-01-16
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM XIGDUO 5 MG/1.000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM dapagliflozin/metformina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xigduo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xigduo 3. Come prendere Xigduo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xigduo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XIGDUO E A COSA SERVE Questo medicinale contiene due diversi principi attivi chiamati dapagliflozin e metformina. Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati antidiabetici orali. Ci sono prodotti medicinali da assumere per bocca per il diabete. Xigduo è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) che solitamente si verifica quando si è anziani. Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l’organismo non è in grado di usare correttamente l’insulina che produce. Questo porta ad elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue. Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall’organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue. Questo può anche aiutare a prevenire malattie cardiache. Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato. Per trattare il diabete: Questo medi Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato. Xigduo 5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato. Eccipienti con effetto noto: Xigduo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Xigduo 5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore marrone, biconvesse, di forma ovale 9,5 x 20 mm, con “5/850” inciso su un lato e “1067” inciso sull’altro lato. Xigduo 5 mg/1000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma ovale 10,5 x 21,5 mm, con “5/1000” inciso su un lato e “1069” inciso sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xigduo è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico nei pazienti non sufficientemente controllati con la dose massima tollerata di metformina in monoterapia in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali nei pazienti già trattati con l’associazione dapagliflozin e metformina, assunti in compresse separate. Per i risultati degli studi relativi alla combinazione di terapie, effetti sul controllo glicemico e eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere le sezioni 4.4, 4.5 e 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 3 P Aqra d-dokument sħiħ