Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochlorid, dapagliflozin propandiol monohydrat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Xigduo er indiceret hos voksne til behandling af type 2-diabetes som et supplement til kost og motion:• i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alene • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes i patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og disse lægemidler• hos patienter, der allerede behandles med en kombination af dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombination af behandlinger, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 21
autoriseret
2014-01-16
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XIGDUO 5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER XIGDUO 5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dapagliflozin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo 3. Sådan skal du tage Xigduo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin. Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika. Begge stoffer er medicin mod diabetes, der indtages gennem munden. Xigduo anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes” hos voksne patienter (18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre. Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok. Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod. Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod. Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom. Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose i leveren. Til behandling af diabetes: Denne medicin tages i kombination med diæt og motio Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Xigduo indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (tablet). Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med “5/850” på den ene side og “1067” på den anden side. Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med “5/1000” på den ene side og “1069” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xigduo er indiceret til voksne til behandling af type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: • til patienter, hvis maksimalt tålte dosis af metformin alene ikke giver tilstrækkelig kontrol • i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes til patienter, hvor metformin og disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig kontrol • til patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af dapagliflozin og metformin som separate tabletter. For studieresultater angående en kombination af behandlinger, virkning på glykæmisk kontrol, kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed _ [ _GFR] ≥ 90 ml/min)_ Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt. Aqra d-dokument sħiħ