Xiapex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2020
Ingredjent attiv:
kolagenaza Clostridium histolyticum
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kodiċi ATC:
M09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupp terapewtiku:
Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema
Żona terapewtika:
Dupuytren pogodbe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Obravnava odraslih moških z peyronijeve bolezni z otipljiv plaketo in ukrivljenosti deformacijo vsaj 30 stopinj na začetku terapije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
35
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/671/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI PRAŠKA XIAPEX
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo
kolagenaza _clostridium histolyticum _
intralezijska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
37
_ _
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI VEHIKLA ZA UPORABO Z ZDRAVILOM XIAPEX
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo Xiapex
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
38
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
39
NAVODILO ZA UPORABO
XIAPEX 0,9 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
kolagenaza _clostridium histolyticum _
PRED ZAČETKOM DAJANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga bos
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala praška vsebuje 0,9 mg kolagenaze _clostridium
histolyticum_*.
*Formulacija dveh encimov kolagenaz, ki se izražata skupaj in ju
pridelajo z anaerobno fermentacijo
fenotipsko izbranega seva bakterije _Clostridium histolyticum_.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture:
metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg
proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg
natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel, liofiliziran prašek.
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xiapex je indicirano za:
•
zdravljenje Dupuytrenove kontrakture pri odraslih bolnikih z
otipljivim vozličem.
•
zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim
plakom in deformacijo
ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji
4.2 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Dupuytrenova kontraktura _
Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za
pravilno dajanje zdravila in ima
izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove
bolezni.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v
otipljiv Dupuytrenov vozlič. Volumen
potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo
dali v Dupuytrenov vozlič, je
odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede
rekonstitucije glejte poglavje 6.6,
preglednico 14).
•
Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite
volumen za injiciranje
0,25 ml.
•
Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklepe, za vsak odmerek uporabite
volumen za injiciranje
0,20 ml.
Zdravilo nima več dovolj
Aqra d-dokument sħiħ
