Xiapex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2020
Ingredjent attiv:
colagenase Clostridium histolyticum
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kodiċi ATC:
M09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupp terapewtiku:
Outras drogas para distúrbios do sistema músculo-esquelético
Żona terapewtika:
Dupuytren Contracture
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. O tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com um clima de placa bacteriana e deformidade na curvatura de, pelo menos, 30 graus no início da terapia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retirado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
XIAPEX 0,9 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Colagenase de
_clostridium histolyticum _
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Xiapex e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex
3.
Como utilizar Xiapex
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Xiapex
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É XIAPEX E PARA QUE É UTILIZADO
Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes:
CONTRATURA DE DUPUYTREN EM
DOENTES ADULTOS COM UM CORDÃO PALPÁVEL
e
DOENÇA DE PEYRONIE EM HOMENS ADULTOS
.
CONTRATURA DE DUPUYTREN
Esta é uma doença que faz com que o(s) seu(s) dedo(s) curvem para
dentro. Esta curvatura é chamada
contratura e é provocada por uma formação anormal de um cordão
contendo colagénio sob a sua pele.
Para muitas pessoas a contratura provoca grandes dificuldades para
fazer tarefas diárias como
conduzir, apertar as mãos, praticar desporto, abrir frascos,
datilografar ou segurar objetos.
DOENÇA DE PEYRONIE
Esta é uma doença em que os homens adultos têm uma “placa” que
pode ser sentida e uma curvatura
no pénis. A doença pode causar uma alteração da forma do pénis
ereto devido a uma acumulação
anormal de tecido cicatricial, conhecida pelo nome de placa, nas
fibras distensíveis do pénis. A placa
pode interferir com a capacidade de obter uma ereção direita porque
a placa não estica tanto como o
resto do pénis. Os homens com a doença de Peyronie podem ter uma
ereção com uma curvatura ou
dobra.
A sub
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 0,9 mg de colagenase de
_clostridium histolyticum *. _
_ _
*Uma formulação de duas enzimas de colagenase coexpressas e colhidas
a partir da fermentação
anaeróbia de uma estirpe da bactéria
_Clostridium histolyticum_
selecionada fenotipicamente.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de
Dupuytren:
Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg,
Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9
mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O pó é um pó branco liofilizado.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Xiapex é indicado:
•
No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com
cordão palpável.
•
No tratamento de homens adultos com a doença de Peyronie com uma
placa palpável e
deformidade em curvatura com pelo menos 30 graus no início da
terapêutica (ver secções 4.2 e
4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Contratura de Dupuytren _
O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na
correta administração do
medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da doença de
Dupuytren.
Posologia
A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é
0,58 mg por injeção. O volume
de solvente necessário e o volume de Xiapex reconstituído a ser
administrado no cordão de Dupuytren
difere dependendo do tipo de articulação a ser tratada (para
instruções de reconstituição, ver
secção 6.6, Tabela 14).
•
Para cordões que afetam articulações metacarpofalângicas (MF),
cada dose é administrada num
volume de injeção de
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