Xiapex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-03-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-03-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-03-2020
Ingredjent attiv:
kolagenazė Clostridium histolyticum
Disponibbli minn:
Swedish Orphan Biovitrum AB
Kodiċi ATC:
M09AB02
INN (Isem Internazzjonali):
collagenase Clostridium histolyticum
Grupp terapewtiku:
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Żona terapewtika:
Dupuytren kontrakcija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Apdorojimo suaugusių vyrų, su peyronie liga su juntamas apnašas ir kreivumą deformacija ne mažiau kaip 30 laipsnių pradžioje terapija.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XIAPEX 0,9 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
_Clostridium histolyticum_ kolagenazė_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADEDANT JUMS
LEISTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Xiapex
3.
Kaip vartoti Xiapex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xiapex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XIAPEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Xiapex vartojamas dviems būklėms gydyti:
DIUPITRENO
(
DUPUYTREN) KONTRAKTŪRAI SUAUGUSIEMS
PACIENTAMS SU APČIUOPIAMU APONEUROZĖS SUKIETĖJIMU
ir
PEIRONI
(
PEYRONIE) LIGAI SUAUGUSIEMS
VYRAMS
.
DUPUYTREN KONTRAKTŪRA
Tai yra liga, dėl kurios būna sulenktas (-i) rankos pirštas (-ai).
Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra
ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios
sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo
formavimosi. Daugeliui žmonių dėl kontraktūros būna labai sunku
atlikti kasdienines užduotis,
pavyzdžiui, vairuoti, paspausti ranką, sportuoti, atidaryti
stiklainį, spausdinti arba laikyti daiktus.
PEYRONIE LIGA
Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama
„plokštelė“ ir išlinkimas. Sergant šia
liga, gali pakisti varpos forma erekcijos būsenoje dėl
susiformavusio nenormalaus randinio audinio,
vadinamo plokštele, elastingose varpos skaidulose. Plokštelė gali
trukdyti erekcijai, nes plokštelė
nesitempia tiek, kiek likusi varpos dalis. Peyronie liga sergančių
vyrų varpa erekcijos metu gali būti
kreiva ar išlenkta.
Veiklioji Xiapex medžiaga yra natūrali _clostridium histolyticum
_kolagen
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių flakone yra 0,9 mg _clostridium histolyticum _*
kolagenazės.
* Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir
išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos
_Clostridium histolyticum_ bakterijų padermės, gautos anaerobinės
fermentacijos būdu.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Natrio kiekis, suleidžiamas delno aponeurozės fibromatozei
(Dupuytren kontraktūrai) gydyti:
metakarpofalanginio (MF) sąnario srityje: 0,9 mg.
proksimalinio tarpfalanginio (PIP) sąnario srityje: 0,7 mg.
Natrio kiekis, suleidžiamas į randinį audinį (plokštelę) varpos
fibromatozei (Peyronie ligai) gydyti:
0,9 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti liofilizuoti milteliai.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xiapex skirtas:
•
delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydyti
suaugusiems pacientams,
kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas;
•
Peyronie liga sergantiems suaugusiems vyrams, kuriems gydymo
pradžioje apčiuopiamas
randinis audinys (plokštelė) ir yra mažiausiai 30 laipsnių varpos
išlinkimas, gydyti (žr. 4.2 ir
4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dupuytren kontraktūra _
Xiapex turi būti skiriamas gydytojo, tinkamai apmokyto teisingai
vartoti vaistinį preparatą ir turinčio
Dupuytreno ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į apčiuopiamą delno
aponeurozės sukietėjimą.
Reikiamo tirpiklio kiekis ir paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia
suleisti į delno aponeurozės
sukietėjimą, priklauso nuo to, kurio sąnario pažeidimas gydomas
(ruošimo nurodymus žr. 6.6 skyriuje,
14 lentelėje).
•
kie
Aqra d-dokument sħiħ
