Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
kollagenaas Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Dupuytreni kontraktsioon
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Ravi täiskasvanud meestel Peyronie tõbi, mille tuntav, tahvel ja kumerus inetus vähemalt 30 kraadi juures alustada ravi.
Revision: 20
Endassetõmbunud
2011-02-28
37 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XIAPEX 0,9 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI _Clostridium histolyticum_ ’i kollagenaas _ _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xiapex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xiapexi kasutamist 3. Kuidas Xiapexi kasutatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xiapexi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XIAPEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xiapexi kasutatakse kahe erineva seisundi ravimiseks: DUPUYTRENI KONTRAKTUURI RAVIMISEKS PALPEERITAVA VÄÄDIGA TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL JA PEYRONIE TÕVE RAVIKS TÄISKASVANUD MEESTEL. DUPUYTRENI KONTRAKTUUR See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole. Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla. Kontraktuur põhjustab paljudel inimestel olulisi takistusi igapäevaste toimingute, näiteks autojuhtimise, kätlemise, spordimängude, purkide avamise, masinkirja või esemete hoidmise juures. PEYRONIE TÕBI See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis. See haigus võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu. Naast võib segada sirge erektsiooni saavutamist, sest naast ei veni nii palju kui peenise ülejäänud osa. Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga. Xiapexi toimeaine on _Clostridium histolyticum_ ’i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks kasutatakse mikroorganismi _Clostridium histolytic Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Xiapex 0,9 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,9 mg _Clostridium histolyticum_ ’i kollagenaasi*. *Bakteri C _lostridium histolyticum_ ’i fenotüübi alusel selekteeritud tüvelt anaeroobsel fermentatsioonil saadud kahest koosekspresseeruvast kollagenaas-ensüümist valmistatud preparaat. Teadaolevat toimet omavad abiained: Süstitava naatriumi kogus liigese kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis: Metakarpofalangeaalliigesed (MP): 0,9 mg, Proksimaalsed interfalangeaalliigesed (PIP): 0,7 mg. Süstitava naatriumi kogus naastu kohta Peyronie tõve ravis: 0,9 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti Valge lüofiliseeritud pulber. Lahusti: läbipaistev värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xiapex on näidustatud: • palpeeritava väädiga Dupuytreni kontraktuuri raviks täiskasvanud patsientidel; • Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav naast ja kurvatuuri deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _Dupuytreni kontraktuur _ Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ravimi õigeks manustamiseks vastava ettevalmistuse ja kellel on kogemusi Dupuytreni kontraktuuri diagnoosimise ja ravimisega. Annustamine Xiapexi soovituslik annus on 0,58 mg ühe süste kohta, mis tehakse palpeeritavasse Dupuytreni vääti. Vajamineva lahusti kogus ja Dupuytreni vääti süstitava Xiapexi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus sõltub ravitava liigese tüübist (manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6, tabel 14). • MP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,25 ml. • PIP-liigeseid kahjustavatesse väätidesse iga manustatava süstelahuse kogus on 0,20 ml. Ühe ravivisiidi ajal võib süstida süstimisprotseduuri kohaselt sama käe kuni kahte vääti võ Aqra d-dokument sħiħ