Xgeva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xgeva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xgeva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • Ksur Fl-Għadam, L-Għadam, Neoplażma Metastasi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta 'problemi skeletrali (ksur patoloġiku ta' l -, ir-radjazzjoni għall-għadam, kompressjoni tal-korda spinali jew kirurġija fl-għadam) f'adulti b'kanċer avvanzat li jinvolvi l-għadam (ara sezzjoni 5. , It-trattament ta 'adulti u maturi skeletrali fl-adolexxenti bil-ġgant taċ-ċelluli tat-tumur ta' l-għadam li hija li ma jistgħax jitneħħa kirurġikament, jew fejn l-risezzjoni kirurġika huwa probabbli li jirriżulta f'sever tal-morbidità. , .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002173
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-07-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002173
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/158845/2018

EMEA/H/C/002173

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xgeva (denosumab)

Ħarsa ġenerali lejn Xgeva u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xgeva u għal xiex jintuża?

Xgeva huwa mediċina li tintuża għall-prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam fl-adulti b’kanċer

avvanzat li nfirex lejn l-għadam. Dawn il-kumplikazzjonijiet jinkludu fratturi (ksur fl-għadam),

kompressjoni tal-ispina dorsali (pressjoni fuq l-ispina dorsali kkawżata minn ħsara għall-għadma tal-

madwar), jew problemi fl-għadam li jeħtieġu r-radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jew kirurġija.

Xgeva jintuża wkoll biex jikkura tip ta’ kanċer fl-għadam imsejjaħ tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski

f’adulti u f’adolexxenti li l-għadam tagħhom ikunu żviluppaw kompletament. Dan jintuża f’pazjenti li ma

jistgħux jiġu kkurati permezz ta’ kirurġija jew li fuqhom il-kirurġija aktarx tikkawża kumplikazzjonijiet.

Xgeva fih is-sustanza attiva denosumab.

Kif jintuża Xgeva?

Xgeva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-

ġilda.

Biex jiġu pprevenuti kumplikazzjonijiet fl-għadam f’kanċer li jkun infirex lejn l-għadam, darba kull

4 ġimgħat jingħataw 120 mg bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda fil-koxxa, l-addome (iż-żaqq) jew fil-

parti ta’ fuq tad-driegħ.

Fil-pazjenti b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski, 120 mg jiġu injettati taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa

għal 3 ġimgħat, u mbagħad darba kull 4 ġimgħat.

Il-pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D waqt li jkunu qegħdin jieħdu l-kura

b’Xgeva.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xgeva, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lil tabib jew

spiżjar.

Xgeva (denosumab)

EMA/158845/2018

Página 2/3

Kif jaħdem Xgeva?

Is-sustanza attiva f’Xgeva, denosumab, hija antikorp monoklonali, li tfasslet biex tagħraf u teħel ma’

proteina msejħa RANKL. Din il-proteina tattiva l-osteoklasti, iċ-ċelloli fil-ġisem li huma involuti fit-tkissir

tat-tessut tal-għadam. Billi teħel ma’ RANKL u timblokkah, denosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-

attività tal-osteoklasti. Dan inaqqas it-telf tal-għadam, u b’hekk ikun hemm inqas probabbiltà ta’ fratturi

u kumplikazzjonijiet serji oħra tal-għadam. Iċ-ċelluli fit-tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski huma

attivati wkoll permezz ta’ RANKL, u l-kura b’denosumab tipprevjeni milli dawn jikbru u jkissru l-għadam,

u tippermetti lill-għadam normali sabiex jissostitwixxi t-tumur.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xgeva li ħarġu mill-istudji?

Prevenzjoni ta’ kumplikazzjonijiet fl-għadam

Xgeva tqabbel mal-aċidu żoledroniku (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tal-kumplikazzjonijiet fl-

għadam) f’erba’ studji ewlenin fuq pazjenti b’tipi differenti ta’ kanċer li nfirex lejn l-għadam.

L-istudji kollha ħarsu lejn ir-riskju li l-pazjenti jiżviluppaw l-ewwel “avveniment relatat mal-iskeletru”

(bħal frattura, pressjoni fuq l-ispina dorsali jew il-ħtieġa għal radjuterapija jew kirurġija għall-għadma)

waqt il-perjodu tal-istudju billi kejlu kemm dan l-avveniment dam biex iseħħ.

L-ewwel studju involva 2,046 pazjent bil-kanċer tas-sider u t-tieni studju involva 1,901 raġel bil-kanċer

tal-prostata li ma rrispondewx għall-kura ormonali. F’dawn l-istudji, Xgeva naqqas ir-riskju li jiżviluppa

l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru bi 18 % meta mqabbel mal-aċidu żoledroniku.

It-tielet studju involva 1,776 pazjent b’tumuri solidi avvanzati f’diversi partijiet tal-ġisem jew

b'majeloma multipla (kanċer tal-mudullun). F'dan l-istudju, Xgeva naqqas ir-riskju li jiżviluppa l-ewwel

avveniment relatat mal-iskeletru b’16 % meta mqabbel mal-aċidu żoledroniku.

Fi studju ieħor li involva 1,718-il pazjent b’majeloma multipla dijanjostikata reċentement, Xgeva kien

effettiv daqs l-aċidu żoledroniku biex jittardja l-ewwel avveniment relatat mal-iskeletru tal-pazjenti.

Kura ta’ tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski

F’pazjenti b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski, Xgeva kien effettiv biex jikkontrolla l-marda. Żewġ

studji ewlenin ħarsu lejn l-effett ta’ Xgeva f’adulti jew f’adolexxenti li jkunu kibru għalkollox b’tumur fl-

għadam b’ċelluli ġganteski li ma kinux xierqa għal kirurġija jew li fuqhom, il-kirurġija kienet tirriżulta

f’kumplikazzjonijiet severi bħal amputazzjoni ta’ riġel.

L-ewwel studju involva 37 pazjent, li 86 % minnhom irrispondew għall-kura b’Xgeva. Rispons għall-kura

ġie ddefinit bħala eliminazzjoni ta’ mill-inqas 90 % taċ-ċelluli ġganteski jew li ma kienx hemm

progressjoni tal-kundizzjoni wara 25 ġimgħa ta’ kura.

Fit-tieni studju li involva 507 pazjenti, il-kura b’Xgeva evitat il-kirurġija f’madwar nofs (109 minn 225)

il-grupp li fuqhom il-kirurġija kienet tirriżulta f’kumplikazzjonjiet. Mill-bqija, 84 setgħu jgħaddu minn

kirurġija inqas estensiva minn kemm kien ippjanat qabel. Madwar 20 % tal-pazjenti seta’ jkollhom

tneħħija kompleta tal-kanċer permezz ta’ kirurġija. F’31 pazjent, il-marda ggravat waqt il-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xgeva?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xgeva (osservati f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma

ipokalċimija (livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, dispnea (tbatija biex

tieħu nifs) u dijarea. Effetti sekondarji oħra komuni (osservati f’mhux aktar minn pazjent 1 minn 10)

Xgeva (denosumab)

EMA/158845/2018

Página 3/3

huma ipofosfatemija (livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm), għaraq eċċessiv, telf ta’ snien u osteonekrożi

fix-xedaq (ħsara fl-għadam tax-xedaq, li jistgħu jwasslu għal uġigħ, feriti fil-ħalq u snien laxki).

Xgeva ma għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom feriti minn interventi kirurġiċi dentali jew fil-ħalq li

jkunu għadhom ma fiequx, jew f’nies b’ipokalċimija severa u mhux ikkurata.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati b’Xgeva, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex Xgeva ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xgeva huma akbar mir-riskji tiegħu għall-

pazjenti b’kanċer li jkun infirex lejn l-għadam, u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija nnotat

li hemm il-ħtieġa ta’ kura effettiva għall-mard tal-għadam fil-kanċer avvanzat, b’mod partikolari għall-

pazjenti bi problemi fil-kliewi minħabba li l-kura attwalment disponibbli tista’ tkun tossika għall-kliewi.

L-Aġenzija kkunsidrat li Xgeva kien effettiv fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti relatati mal-għadam u kien

inqas tossiku għall-kliewi u aktar faċli li jintuża minn kuri eżistenti.

Fil-pazjenti b’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski, il-possibilità ta' tneħħija kompleta tat-tumur

b’kirurġija wara l-kura u t-tnaqqis fl-ammont ta' kirurġija f’xi pazjenti kienu kkunsidrati klinikament

importanti. L-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċji ta’ Xgeva f’tumur fl-għadam b’ċelluli ġganteski kienu

akbar mir-riskji, u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni biex jintuża fl-UE.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xgeva?

Il-kumpanija li tqiegħed Xgeva fis-suq se tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-

osteonekrożi fix-xedaq u tagħtihom parir ikellmu lit-tabib tagħhom jekk ikollhom xi sintomi.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura

tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xgeva.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xgeva hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Xgeva huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xgeva

Xgeva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta’ Lulju 2011.

Aktar informazzjoni dwar Xgeva tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’03-2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

XGEVA 120 mg soluzzjoni għall-injezzjoni

denosumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

It-tabib tiegħek ser jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent , li jkun fiha informazzjoni

importanti dwar sigurtà li jeħtieġ li tkun taf qabel u matul it-trattament tiegħek b’XGEVA.

F’dan il-fuljett

X’inhu XGEVA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA

Kif għandek tuża XGEVA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen XGEVA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu XGEVA u gћalxiex jintuża

XGEVA fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li taħdem biex tittardja t-tifrik tal-għadam

ikkawżat minn kanċer li jinfirex għall-għadam (metastasi fl-għadam) jew minn tumur taċ-ċelluli ġganti

tal-għadam.

XGEVA jintuża f’adulti b’kanċer avvanzat biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet serji kkawżati minn

metastasi fl-għadam (eż. ksur, pressjoni fuq ix-xewka tad-dahar jew il-ħtieġa li tirċievi terapija ta’

radjazzjoni jew kirurġija).

XGEVA jintuża wkoll biex jittratta tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, li ma jistax jiġi ttrattat

permezz ta’ kirurġija jew meta kirurġija ma tkunx l-aħjar għażla, f’adulti u adolexxenti li l-għadam

tagħhom waqaf jikber.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża XGEVA

Tużax XGEVA:

jekk inti allerġiku għal denosumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mhux se jagħtik XGEVA jekk għandek livell baxx ħafna ta’

kalċju fid-demm li ma ġiex ittrattat.

Il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek mhux se jagħtik XGEVA jekk għandek feriti li għadhom ma

fiequx wara kirurġija dentali jew orali.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża XGEVA.

Supplimentazzjoni ta’ kalċju u ta’ vitamina D

Għandek tieħu supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA sakemm

il-kalċju fid-demm tiegħek ma jkunx għoli. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek. Jekk il-livell ta’

kalċju fid-demm tiegħek ikun baxx, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik supplimenti ta’

kalċju qabel tibda t-trattament b’XGEVA.

Livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok spażmi, kontrazzjonijiet, jew

bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, u/jew tnemnim jew tingiż fis-swaba tal-idejn jew tas-saqajn, jew

madwar il-ħalq u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza waqt li tkun qed tiġi ttrattat

b’XGEVA. Jista’ jkun li għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm tiegħek.

Indeboliment renali

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek problemi severi fil-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi jew

kellek bżonn dijalisi, għax dawn jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok kalċju fid-demm baxx,

speċjalment jekk inti ma tieħux supplimenti tal-kalċju.

Problemi f’ħalqek, snien jew xedaq

Effett sekondarju imsejjaħ osteonekrosi tax-xedaq (ħsara fl-għadam fix-xedaq) kien irrappurtat b’mod

komuni (jista’ jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni) f’pazjenti li rċevew injezzjonijiet ta’

XGEVA għall-kondizzjonijiet relatati mal-kanċer. Osteonekrosi tax-xedaq jista’ jseħħ ukoll wara li

jitwaqqaf it-trattament.

Huwa importanti li tipprova tipprevjeni l-iżvilupp ta’ osteonekrosi tax-xedaq għax tista’ tkun

kondizzjoni li tuġgħa li għandha mnejn tkun diffiċli biex tittratta. Sabiex jitnaqqas ir-riskju li

tiżviluppa osteonekrosi tax-xedaq, hemm xi prekawzjonijiet li għandek tieħu:

Qabel ma tirċievi it-trattament, għid lit-tabib/infermier (professjonist tal-kura tas-saħħa) tiegħek

jekk għandek xi problemi f’ħalqek jew snienek. It-tabib tiegħek għandu jittardja l-bidu

tat-trattament tiegħek jekk għandek feriti li għadhom ma fiequx f’ħalqek wara proċeduri dentali

jew kirurġija orali. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda eżami tas-snien qabel tibda it-trattament

b’XGEVA.

Waqt it-trattament, għandek iżżomm iġjene orali tajba u tirċievi check-ups dentali b’mod

regolari. Jekk tilbes dentaturi għandek tiżgura ruħek li dawn jeħlu sew u ma jkunux laxki jew

issikkati żżejjed.

Jekk qed tirċievi trattament dentali jew se tagħmel kirurġija dentali (eż. qlugħ ta’ snien), għarraf

lit-tabib tiegħek dwar it-trattament dentali tiegħek u għid lid-dentist tiegħek li qed tiġi ttrattat

b’XGEVA.

Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih jekk ikollok xi problemi fil-ħalq jew snien

tiegħek bħal snien laxki, uġigħ jew nefħa, feriti li ma jfiqux jew tnixxija, peress li dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ osteonekrosi tax-xedaq.

Pazjenti li qed jirċievu kimoterapija u/jew radjuterapija, li qed jieħdu sterojdi jew mediċini anti-

anġjoġeniċi (użati għat-trattament tal-kanċer), li qed jagħmlu kirurġija dentali, li ma jirċievux kura

dentali b’mod regolari, li għandhom mard tal-ħanek, jew li jpejpu, jista’ jkollhom riskju ogħla li

jiżviluppaw osteonekrosi tax- xedaq.

Ksur mhux tas-soltu tal-għadma tal-koxxa

Xi persuni kellhom ksur mhux tas-soltu fl-għadma tal-koxxa waqt li kienu qed jiġu ttrattati b’XGEVA.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq

u l-koxxa, jew fil-koxxa.

Livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm wara t-twaqqif tat-trattament b’XGEVA

Xi pazjenti b’tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam żviluppaw livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm

ġimgħat sa xhur wara li waqqfu t-trattament. It-tabib tiegħek se jimmonitorjak għal sinjali u sintomi

ta’ livelli għoljin ta’ kalċju wara li tieqaf tirċievi XGEVA.

Tfal u adolexxenti

XGEVA mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt 18-il sena ħlief għall-adolexxenti b’tumur taċ-

ċelluli ġganti tal-għadam li l-għadam tagħhom waqaf jikber. L-użu ta’ XGEVA ma ġiex studjat fi tfal

u adolexxenti b’kanċers oħra li nfirxu fl-għadam.

Mediċini oħra u XGEVA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini li tista’ tikseb mingħajr riċetta. Huwa speċjalment importanti li tgħid lit-tabib

tiegħek jekk qed tiġi ttrattat b’

mediċina oħra li fiha denosumab

bisphosphonate

M’għandekx tieħu XGEVA flimkien ma’ mediċini oħra li fihom denosumab jew bisphosphonates.

Tqala u treddigħ

XGEVA ma kienx ittestjat f’nisa tqal. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila; taħseb li

tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li jkollok tarbija. XGEVA mhux rakkomandat għall-użu jekk inti

tqila. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li jkunu

qed jiġu ttrattati b’XGEVA u għal mill-inqas 5 xhur wara li jwaqqfu t-trattament b’XGEVA.

Jekk toħroġ tqila waqt trattament b’XGEVA jew wara inqas minn 5 xhur wara li twaqqaf it-trattament

b’XGEVA, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Mhux magħruf jekk XGEVA jitneħħiex fil-ħalib tas-sider. Huwa mportanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Wara konsiderazzjoni tal-benefiċċju tat-treddigħ

għat-tarbija u l-benefiċċju ta’ XGEVA għall-omm, it-tabib tiegħek se jgħinek tiddeċiedi jekk twaqqafx

it-treddigħ, jew jekk tieqafx tieħu XGEVA.

Jekk qed tredda’ waqt trattament b’XGEVA, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

XGEVA m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

XGEVA fih sorbitol

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tieħu din il-mediċina, peress li fiha sorbitol (E420).

XGEVA fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull 120 mg, jiġifieri. essenzjalment ‘ħielsa

mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża XGEVA

XGEVA għandu jingħata b’responsabbiltà ta’ professjonist tal-kura tas-saħħa.

Id-doża rakkomandata ta’ XGEVA hija 120 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat, bħala injezzjoni waħda

taħt il-ġilda. XGEVA se jiġi injettat fil-koxxa, addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ tiegħek. Jekk

qed tiġi ttrattat għal tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam, inti se tirċievi doża addizzjonali ġimgħa u

ġimagħtejn wara l-ewwel doża.

Tħawwadx.

Għandek tieħu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA

sakemm m’għandekx kalċju żejjed fid-demm. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk tiżviluppa xi sintomi minn dawn waqt li tkun

qed tiġi ttrattat b’XGEVA (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

spażmi, kontrazzjonijiet, bugħawwieġ fil-muskoli tiegħek, tnemnim jew tingiż fis-swaba ta’

idejk jew ta’ saqajk jew madwar ħalqek u/jew aċċessjonijiet, konfużjoni jew telf ta’ koxjenza.

Dawn jistgħu jkunu sinjali li għandek livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm. Kalċju baxx fid-demm

jista’ jwassal ukoll għal bidla fil-ritmu tal-qalb imsejħa titwil tal-QT, li huwa osservat permezz

ta’ elettrokardjogramm (ECG).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib u lid-dentist tiegħek minnufih

jekk ikollok xi sintomi minn dawn

waqt li tkun qed tiġi ttrattat b’XGEVA jew wara li twaqqaf it-trattament (jistgħu jaffettwaw sa

persuna waħda minn kull 10):

uġigħ persistenti fil-ħalq u/jew xedaq, u/jew nefħa jew feriti li ma jfiqux fil-ħalq jew xedaq,

tnixxija, tnemnim jew sensazzjoni ta’ toqla fix-xedaq, jew sinna laxka jistgħu jkunu sinjali ta’

ħsara fl-għadam tax-xedaq (osteonekrosi).

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fl-għadam, ġogi u/jew fil-muskoli li kultant ikun sever,

qtugħ ta’ nifs,

dijarea.

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

livelli baxxi ta’ fosfat fid-demm (ipofosfatimija),

qlugħ ta’ sinna,

għaraq eċċessiv.

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

livelli għoljin ta’ kalċju fid-demm (iperkalċimija) wara t-twaqqif tat-trattament f’pazjenti

b’tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam.

Effetti sekondarjiet rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

reazzjonijiet allerġiċi (eż. tħarħir jew diffikultà biex tieħu n-nifs; nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien,

griżmejn jew partijiet oħra tal-ġisem; raxx, ħakk jew ħorriqija fil-ġilda). F’każijiet rari r-

reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jkunu severi,

uġigħ ġdid jew mhux tas-soltu f’ġenbejk, fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa, jew fil-koxxa (dan

jista’ jkun indikazzjoni bikrija ta’ possibbiltà ta’ ksur tal-għadma tal-koxxa).

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli):

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tal-widna.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen XGEVA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-kunjett jista’ jitħalla barra mill-friġġ biex jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C) qabel l-injezzjoni.

Dan jagħmel l-injezzjoni aktar komda. La darba l-kunjett jitħalla jilħaq temperatura tal-kamra (sa

25°C), għandu jintuża fi żmien 30 ġurnata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih XGEVA

Is-sustanza attiva hi denosumab. Kull kunjett fih 120 mg ta’ denosumab f’1.7 mL ta’ soluzzjoni

(jikkorrispondu għal 70 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher XGEVA u l-kontenut tal-pakkett

XGEVA huwa soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).

XGEVA huwa soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa kemmxejn fl-isfar. Jista’ jkun fiha traċċi żgħar ta’

frak trasparenti sa abjad.

Kull pakkett fih wieħed, tlieta jew erba’ kunjetti għall-użu ta’ darba.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

L-Olanda

Manifattur

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

L-Irlanda

Manifattur

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Qabel l-għoti, is-soluzzjoni ta’ XGEVA għandha tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni

jista’ jkun fiha ammonti żgħar ta’ partiċelli trasparenti sa bojod magħmula minn proteina.

Tinjettax is-soluzzjoni jekk tkun imdardra jew bidlet il-kulur.

Tħawwadx.

Biex jiġi evitat uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħalli l-kunjett jilħaq temperatura tal-kamra (sa 25°C)

qabel tinjetta u injetta bil-mod.

Għandu jiġi injettat il-kontenut kollu tal-kunjett.

Huwa rakkomandat li tintuża labra ta’ ħxuna 27 għall-għoti ta’ denosumab.

Terġax titfa’ s-soluzzjoni lura fil-kunjett.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.