Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Léky na léčbu nemocí kostí
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prevence kostních příhod (patologické zlomeniny, ozařování kostí, komprese míchy nebo operaci kostí) u dospělých pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti (viz bod 5. Léčbě dospělých a dospívajících s ukončeným vývojem kostry obří buňky nádoru kosti, která je neresekovatelného nebo kde chirurgická resekce, je pravděpodobné, že mít za následek závažné morbidity. .
Revision: 24
Autorizovaný
2011-07-13
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XGEVA 120 MG INJEKČNÍ ROZTOK denosumabum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4. - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat 3. Jak se přípravek XGEVA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek XGEVA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XGEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek XGEVA obsahuje denosumab, bílkovinu (monoklonální protilátku), která zpomaluje odbourávání kosti způsobené šířením zhoubného nádoru do kosti (kostní metastáza) nebo velkobuněčným kostním nádorem. Přípravek XGEVA se používá u dospělých pacientů s pokročilým zhoubným nádorovým onemocněním k prevenci závažných komplikací způsobených kostními metastázami (např. zlomeniny, útlak míchy nebo stavy vyžadující léčbu kostí ozařováním nebo kostní operaci). Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukonče Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XGEVA 120 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml). _ _ Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých bílkovinných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence kostních příhod ( _skeletal related events, SRE_ ) (patologické fraktury, míšní komprese, stavy vyžadující radiační léčbu kostí či kostní operaci) u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti (viz bod 5.1). Léčba dospělých a dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem, který je neresekabilní nebo kde chirurgická resekce povede pravděpodobně k závažné morbiditě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník. Dávkování Všichni pacienti, kteří nemají hyperkalcemii, mají užívat alespoň 500 mg kalcia a 400 IU vitaminu D denně (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. _Prevence kostních příhod u dospělých s pokročilými malignitami postihujícími kosti _ Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části paže. _Velkobuněčný kostní nádor _ Doporučená dávka přípravku XGEVA je 120 mg podávaná formou jednorázové subkutánní injekce jednou za 4 týdny do stehna, břicha nebo horní části paže s další dávkou Aqra d-dokument sħiħ