Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telotristat etiprate
SERB SAS
A16A
telotristat ethyl
Önnur meltingarfæri og umbrotsefni
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Xermelo er ætlað til meðferðar við niðurgangi karcinoid heilkenni í samsettri meðferð með sómatostatínhliðstæðum (SSA) meðferð hjá fullorðnum sem ekki hafa fullnægjandi stjórn á SSA meðferð.
Revision: 15
Leyfilegt
2017-09-17
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING XERMELO 250 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR etýl telótristat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xermelo 3. Hvernig nota á Xermelo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xermelo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XERMELO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER XERMELO? Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat. VIÐ HVERJU ER XERMELO NOTAÐ? Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum með kvilla sem nefnist krabbalíkisheilkenni. Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina. Læknirinn ávísar þessu lyfi ef ekki næst stjórn á niðurganginum með inndælingu annarra lyfja, sem kallast sómatóstatín hliðstæður (lanreótíð eða oktreótíð). Þú munt halda áfram að fá inndælingar þessara lyfja meðan þú tekur Xermelo. HVERNIG VERKAR XERMELO? Þegar æxlið losar of mikið serótónín í blóðrásina getur komið fram niðurgangur. Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í æxlinu. Það mun draga úr niðurgangi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XERMELO EKKI MÁ NOTA XERMELO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir telótristati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsi Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 168 mg af laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar sporöskjulagaðar filmuhúðaðar töflur (u.þ.b. 17 mm langar og 7,5 mm breiðar) með „T-E“ ígreyptu á annarri hlið og „250“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag. Tiltæk gögn benda til þess að klínísk svörun náist yfirleitt á fyrstu 12 vikum meðferðar. Ráðlagt er að endurmeta ávinning af áframhaldandi meðferð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað meðferðinni á þeim tíma. Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni. Því er ekki ráðlagt að taka stærri skammta (sjá kafla 5.2). _Skammtar sem gleymast_ Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. _ _ _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Aldraðir _ Engar sértækar skammtaráðleggingar liggja fyrir handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2). Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um sker Aqra d-dokument sħiħ