Xermelo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2017
Ingredjent attiv:
telotristat ettabate
Disponibbli minn:
SERB SAS
Kodiċi ATC:
A16A
INN (Isem Internazzjonali):
telotristat ethyl
Grupp terapewtiku:
Prodotti oħra alimentari u metaboliżmu
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xermelo huwa indikat għat-trattament ta 'dijarrea tas-sindrome karċinojde flimkien ma' terapija analoga ta 'somatostatin (SSA) f'adulti li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minn terapija SSA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FULJETT TA’ TAGHRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XERMELO 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
telotristat ethyl
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xermelo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xermelo
3.
Kif għandek tieħu Xermelo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xermelo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XERMELO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU XERMELO
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva telotristat ethyl.
GĦALXIEX JINTUŻA XERMELO
Din il-mediċina tintuża fl-adulti b’kundizzjoni msejħa
‘sindrome karċinojde’. Dan jiġri meta tumur,
imsejjaħ ‘tumur newroendokrinali’, jerħi sustanza msejħa
serotonin fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm
tiegħek.
It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal din il-mediċina jekk
id-dijarea tiegħek ma tkunx ikkontrollata
tajjeb bl-injezzjonijiet ta’ mediċini oħra msejħa ‘analogi
ta’ somatostatin’ (lanreotide jew octreotide).
Għandek tkompli tieħu l-injezzjonijiet ta’ dawn il-mediċini
l-oħra meta tkun qed tieħu Xermelo.
KIF JAĦDEM XERMELO
Meta t-tumur jerħi serotonin iżżejjed fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm
tiegħek, inti jista’ jkollok id-dijarea.
Din il-mediċina taħdem billi tnaqqas l-ammont ta’ serotonin
magħmula mit-tumur. Dan se jnaqqas id-
dijarea tiegħek.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XERMELO
TIĦUX XERMELO
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xermelo 250 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha telotristat etiprate, ekwivalenti
għal 250 mg ta’ telotristat ethyl.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula fiha 168 mg ta’ lactose.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita, ovali, ta’ lewn minn abjad sa abjad
jagħti fil-griz (madwar 17 mm twal u 7.5 mm
wiesa’) b’‘T-E’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘250’ imnaqqxa
fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xermelo huwa indikat għall-kura ta’ dijarea tas-sindrome
karċinojde flimkien ma’ terapija b’analogi
ta’ somatostatin (SSA, somatostatin analogue) f’adulti li mhumiex
ikkontrollati b’mod adegwat minn
terapija b’SSA.
4.2
POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 250 mg tliet darbiet kuljum (tid).
_Data_
disponibbli tissuġġerixxi li rispons kliniku normalment jinkiseb fi
żmien 12-il ġimgħa ta’ kura.
Hu rakkomandat li tevalwa mill-ġdid il-benefiċċju tat-tkomplija
tat-terapija f’pazjent li ma jkollux
rispons fil-medda ta’ dan il-perjodu ta’ żmien.
Ibbażat fuq il-varjabilità għolja osservata bejn l-individwi,
akkumulazzjoni f’sottogrupp ta’ pazjenti
bis-sindrome karċinojde ma tistax tiġi eskluża. Għalhekk,
it-teħid ta’ dożi ogħla mhuwiex
rakkomandat (ara sezzjoni 5.2).
_Meta wieħed jinsa jieħu doża _
Fil-każ ta’ doża maqbuża, il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża
sussegwenti tagħhom fil-punt tal-ħin
skedat li jmiss. Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu doża doppja biex
ipattu għal kull doża li jkunu nsew
jieħdu.
_ _
3
_Popolazzjoni speċjali _
_ _
_Anzjani _
L-ebda rakkomandazzjonijiet speċifiċi tad-doża mhuma disponibbli
għal pazjenti anzjani (ara
sezzjoni 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-kliewi _
Mhija meħtie
Aqra d-dokument sħiħ
