Xermelo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xermelo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xermelo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • OĦRA TAL-PASSAĠĠ ALIMENTARI U TAL-METABOLIŻMU-PRODOTTI
  • Żona terapewtika:
  • Tumur Karċinojdi, Newroendokrinika Tumuri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xermelo huwa indikat għat-trattament ta 'dijarrea tas-sindrome karċinojde flimkien ma' terapija analoga ta 'somatostatin (SSA) f'adulti li mhumiex ikkontrollati b'mod adegwat minn terapija SSA.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003937
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-09-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003937
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643007/2017

EMEA/H/C/003937

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xermelo

telotristat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xermelo. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xermelo.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xermelo, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xermelo u għal xiex jintuża?

Xermelo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b’dijarea severa assoċjata ma’ kundizzjoni bl-isem

ta’ sindrome karċinojde. Is-sindrome karċinojde jseħħ meta ċerti tumuri jipproduċu u jirrilaxxaw wisq

minn sustanza bl-isem ta’ serotonin fid-demm. L-ammont eċċessiv ta’ serotonin jista’ jikkawża dijarea

severa kif ukoll sintomi oħra bħal ħmura fil-wiċċ u bugħawwiġ. Xermelo jintuża flimkien ma’ mediċini

oħra, imsejħa analogi somatostatin, meta dawk il-mediċini waħedhom ma jkunux biżżejjed biex

jikkontrollaw id-dijarea.

Minħabba li l-għadd ta’ pazjenti li għandhom is-sindrome karċinojde huwa baxx, il-marda hija

kkunsidrata ‘rari’, u Xermelo ingħata l-klassifikazzjoni ta’ ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard

rari) fit-8 ta’ Ottubru 2009.

Xermelo fih is-sustanza attiva telotristat.

Kif jintuża Xermelo?

Xermelo jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jiġi bħala pilloli li fihom 250 mg ta’ telotristat u d-doża

rakkomandata hija pillola waħda tliet darbiet kuljum. Id-dożi jista’ jkollhom jitnaqqsu f’pazjenti li

jkollhom tnaqqis ħafif jew moderat fil-funzjoni tal-fwied. It-tobba jistgħu jikkunsidraw li jwaqqfu l-kura

jekk il-pazjenti ma jibbenefikawx wara 12-il ġimgħa. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xermelo

EMA/643007/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Xermelo?

Is-sustanza attiva fi Xermelo, it-telotristat, timblokka l-azzjoni ta’ enzimi bl-isem ta’ L-tryptophan

hydroxylases. Dawn l-enzimi huma meħtieġa għall-produzzjoni ta’ serotonin. Permezz tal-imblukkar

tal-enzimi, it-telotristat inaqqas il-produzzjoni ta’ serotonin f’pazjenti bis-sindrome karċinojde, u

għalhekk itaffi s-sintomi tal-kundizzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xermelo li ħarġu mill-istudji?

Il-benefiċċji li jiżdied Xermelo mal-kura ntwerew fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 135 pazjent

bis-sindrome karċinojde li d-dijarea tagħhom ma ġietx ikkontrollata b’mod sħiħ bl-analogi somatostatin

waħedhom. Xermelo tqabbel ma’ plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fin-

numru medju ta’ movimenti fil-musrana ta’ kuljum matul it-12-il ġimgħa tal-istudju.

Fil-bidu, il-pazjenti li ngħataw Xermelo kellhom medja ta’ 6.1 movimenti fil-musrana kuljum, u dan

naqas matul it-12-il ġimgħa għal medja ta’ 4.7 kuljum, tnaqqis ta’ 1.4 movimenti. Il-pazjenti li kienu

qed jieħdu plaċebo, fil-bidu kien qed ikollhom medja ta’ 5.2 movimenti fil-musrana kuljum, li naqset

għal medja ta’ 4.6 movimenti kuljum, tnaqqis ta’ 0.6 movimenti. L-effetti ta’ Xermelo bdew jidhru

minn madwar 3 ġimgħat wara l-bidu tal-kura.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xermelo?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xermelo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10)

huma wġigħ addominali (żaqq), żidiet fl-enzima tal-fwied gamma-glutamyl transferase, u għeja, u

normalment huma ħfief jew moderati. L-effett sekondarju l-aktar komuni sever biżżejjed biex iwassal li

l-kura titwaqqaf huwa wġigħ addominali.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi Xermelo, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Xermelo?

Xermelo wera li jipproduċi tnaqqis fin-numru ta’ movimenti fl-imsaren li jsofru l-pazjenti bis-sindrome

karċinojde mhux ikkontrollata b’mod sħiħ b’mediċini oħra. Għalkemm żgħir, dan it-tnaqqis kien

ikkunsidrat sinifikanti minħabba li l-pazjenti jqisu l-frekwenza tal-movimenti fil-musrana bħala sintomu

b’impatt importanti fuq il-kwalità tal-ħajja tagħhom. L-effetti sekondarji li dehru, li primarjament

affettwaw il-musrana, ma qajmux tħassib kbir u kienu kkunsidrati ħfief u maniġġevoli. Għaldaqstant, l-

Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xermelo huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xermelo?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xermelo.

Informazzjoni oħra dwar Xermelo

L-EPAR sħiħ għal Xermelo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xermelo,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xermelo

EMA/643007/2017

Paġna 3/3

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Xermelo jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGHRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xermelo 250 mg pilloli miksija b’rita

telotristat ethyl

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xermelo u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xermelo

Kif għandek tieħu Xermelo

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xermelo

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xermelo u għalxiex jintuża

X’inhu Xermelo

Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva telotristat ethyl.

Għalxiex jintuża Xermelo

Din il-mediċina tintuża fl-adulti b’kundizzjoni msejħa ‘sindrome karċinojde’. Dan jiġri meta tumur,

imsejjaħ ‘tumur newroendokrinali’, jerħi sustanza msejħa serotonin fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm

tiegħek.

It-tabib tiegħek se jagħtik riċetta għal din il-mediċina jekk id-dijarea tiegħek ma tkunx ikkontrollata

tajjeb bl-injezzjonijiet ta’ mediċini oħra msejħa ‘analogi ta’ somatostatin’ (lanreotide jew octreotide).

Għandek tkompli tieħu l-injezzjonijiet ta’ dawn il-mediċini l-oħra meta tkun qed tieħu Xermelo.

Kif jaħdem Xermelo

Meta t-tumur jerħi serotonin iżżejjed fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek, inti jista’ jkollok id-dijarea.

Din il-mediċina taħdem billi tnaqqas l-ammont ta’ serotonin magħmula mit-tumur. Dan se jnaqqas id-

dijarea tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xermelo

Tiħux Xermelo:

jekk inti allerġiku għal telotristat jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xermelo:

jekk għandek problemi tal-fwied. Dan hu minħabba li din il-mediċina ma ġietx ittestjata f’pazjenti

bi problemi serji tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum ta’

Xermelo. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-fwied tiegħek ukoll.

jekk għandek problemi tal-kliewi. Dan hu minħabba li din il-mediċina ma ġietx ittestjata b’mod

sħiħ f’pazjenti bi problemi tal-kliewi.

Oqgħod attent għall-effetti sekondarji

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe mis-sinjali u s-sintomi li ġejjin, li

jissuġġerixxu li l-fwied tiegħek jista’ ma jkunx qed jaħdem kif suppost:

tħossok imdardar jew tirremetti (tqalligħ jew rimettar mingħajr spjegazzjoni), awrina li tkun skura

b’mod mhux normali, ġilda jew għajnejn sofor, uġigħ fil-parti ta’ fuq taż-żaqq.

It-tabib tiegħek se jagħmel testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-fwied tiegħek u se jiddeċiedi jekk

għandekx tkompli tieħu din il-mediċina.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek:

jekk tħossok imdejjaq, depress, jew jekk tħoss li m’għandek l-ebda interess jew ma tiħux pjaċir

meta tagħmel l-attivitajiet normali tiegħek, waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina

jekk ikollok sinjali ta’ stitikezza, għax telotristat inaqqas in-numru ta’ drabi li tipporga.

Testijiet

It-tabib tiegħek jista’ jagħmel testijiet tad-demm qabel ma tibda tieħu din il-mediċina u waqt li tkun

qed teħodha. Dan sabiex jiċċekkja li l-fwied tiegħek ikun qed jaħdem kif suppost.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina mhijiex rakkomandata f’pazjenti li jkollhom inqas minn 18-il sena. Dan hu minħabba

li l-mediċina ma ġietx ittestjata f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Xermelo

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan hu għaliex Xermelo jista’ jaffettwa l-mod li bih xi mediċini oħra jaħdmu jew mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Xermelo. Dan jista’ jfisser li t-tabib tiegħek ikun jeħtieġ li jibdel

id-doża(i) li tieħu. Għandek tgħid lit-tabib tiegħek dwar kull mediċina li tieħu. Dan jinkludi:

mediċini kontra d-dijarea. Xermelo u dawn il-mediċini jnaqqsu d-drabi li inti tipporga, u jekk

jittieħdu flimkien, jistgħu jikkawżaw stitikezza severa. It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel

id-doża tal-mediċini tiegħek.

mediċini li jintużaw għall-kura tal-epilessija, bħal valproic acid.

mediċini li jintużaw għall-kura tat-tumur newroendokrinali tiegħek, bħal sunitinib jew everolimus.

mediċini għall-kura tad-depressjoni, bħal bupropion jew sertraline.

mediċini li jintużaw biex jiġi evitat rifjut ta’ trapjant, bħal cyclosporine.

mediċini li jintużaw biex ibaxxu l-livelli tal-kolesterol, bħal simvastatin.

kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.

mediċini li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, bħal amlodipine.

octreotide. Jekk ikollok bżonn kura b’injezzjonijiet taħt il-ġilda ta’ octreotide, għandek tagħmel l-

injezzjoni mill-inqas 30 minuta wara li tieħu Xermelo.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila. Mhux magħruf kif

telotristat jista’ jaffettwa lit-tarbija.

In-nisa għandhom jużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li jkunu qed jieħdu din il-mediċina.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu Xermelo, għax din il-mediċina tista’ tiġi mgħoddija lit-tarbija

tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Telotristat jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni.

Jekk tħossok għajjien, għandek tistenna sakemm tħossok aħjar qabel ma ssuq jew tuża kwalunkwe

għodda jew magni.

Xermelo fih il-lactose

Din il-mediċina fiha l-lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal

xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Xermelo

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda (250 mg) tliet darbiet kuljum. Id-doża massima ta’

Xermelo hija ta’ 750 mg f’24 siegħa.

It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm żmien għandek tieħu Xermelo.

Jekk għandek problemi tal-fwied, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tiegħek ta’ kuljum

ta’ Xermelo.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla jew ma’ xi ftit ikel.

Għandek tkompli tieħu l-injezzjonijiet ta’ analogi ta’ somatostatin (lanreotide jew octreotide) meta

tkun qed tieħu Xermelo.

Jekk tieħu Xermelo aktar milli suppost

Tista’ tħossok imdardar jew tirremetti, ikollok id-dijarea jew uġigħ fl-istonku. Tkellem ma’ tabib. Ħu

l-pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Xermelo

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li jkun jmiss fil-ħin tagħha, u aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xermelo

Tieqafx tieħu Xermelo mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

tħossok imdardar jew tirremetti, awrina skura b’mod mhux normali, ġilda jew għajnejn sofor, uġigħ

fil-parti ta’ fuq taż-żaqq. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem tajjeb.

Dan jista’ wkoll jintwera mill-bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, bħal żieda fl-enzimi

tal-fwied: gamma-glutamyl transferase (komuni ħafna, jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull

10 persuni), transaminases u alkaline phosphatase fid-demm (komuni, jistgħu jaffettwaw sa 1 minn

kull 10 persuni).

Effetti sekondarji oħrajn

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna:

Uġigħ ta’ żaqq (uġigħ addominali).

Tħossok għajjien jew dgħajjef (għeja kbira)

Effetti sekondarji komuni:

Gass

Deni

Uġigħ ta’ ras

Stitikezza

Stonku minfuħ

Tnaqqis fl-aptit

Nefħa (akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil-ġisem)

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota kwalunkwe mill-effetti sekondarji

mniżżla hawn fuq.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett

sekondarju

possibbli

mhuwiex

elenkat

f’dan

il-fuljett.

Tista’

wkoll

tirrapporta

effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V

. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xermelo

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-folja wara ‘JIS’. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xermelo

Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl. Kull pillola fiha telotristat etiprate, ekwivalenti għal 250 mg

ta’ telotristat ethyl.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih il-

lactose’), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous

silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350

(E1521) u talc (E553b).

Kif jidher Xermelo u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli huma minn bojod sa abjad jagħti fil-griż, miksija b’rita u b’forma ovali. Kull pillola hija

madwar 17 mm twila u 7.5 mm wiesa’, b’‘T-E’ imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘250’ imnaqqxa fuq in-

naħa l-oħra. Il-pilloli huma ppakkjati f’folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al. Il-folji huma ppakkjati

f’kartuna.

Kartun ta’ 90 u 180 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franza

Manifattur

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethé Virton

28100 Dreux

Franza

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Kalnciema street 33-5

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

България

Pharmaswiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street

Floor 3, Office 8, Lagera

1612 Sofia

Teл: +359 28952 110

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Narbuto g. 5,

08103 Vilnius

Tel. + 370 700 33305

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9,

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: +36-1-555-5930

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel.: +49 7243 184-80

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Selise 26 - 11

13522 Tallinn

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Estonia

Telephone: +372 6015540

Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

România

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Slovenija

Pharmaswiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: +386 1 236 47 00

France, Hrvatska

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

France

Tél: 33 1 58 33 50 00

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel : +421 905 667 410

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.