Xermelo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2017
Ingredjent attiv:
telotristat etiprate
Disponibbli minn:
SERB SAS
Kodiċi ATC:
A16A
INN (Isem Internazzjonali):
telotristat ethyl
Grupp terapewtiku:
Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in combinazione con la terapia con analoghi della somatostatina (SSA) negli adulti non adeguatamente controllati dalla terapia con SSA.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XERMELO 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
telotristat etile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Xermelo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo
3.
Come prendere Xermelo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xermelo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È XERMELO E A COSA SERVE
COS'È XERMELO
Questo medicinale contiene il principio attivo telotristat etile.
A COSA SERVE XERMELO
Questo medicinale è usato negli adulti con una condizione chiamata
'sindrome carcinoide' che si
sviluppa quando un tumore, chiamato 'tumore neuroendocrino', rilascia
nel flusso sanguigno una
sostanza chiamata serotonina.
Il medico prescriverà questo medicinale se la diarrea non è ben
controllata con iniezioni di altri
medicinali chiamati 'analoghi della somatostatina' (lanreotide o
octreotide). Deve continuare le iniezioni
di questi medicinali mentre prende Xermelo.
COME AGISCE XERMELO
Quando il tumore rilascia troppa serotonina nel flusso sanguigno può
svilupparsi diarrea.
Questo medicinale agisce riducendo la quantità di serotonina prodotta
dal tumore e diminuisce la diarrea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XERMELO
NON PRENDA XERMELO
-
se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medic
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xermelo 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di
telotristat etiprato equivalente a 250 mg di
telotristat etile.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film ovali di colore da bianco a biancastro
(lunghe circa 17 mm e larghe circa
7,5 mm) con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome
carcinoide in associazione con la
terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non
adeguatamente controllati con la
terapia SSA.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene
raggiunta solitamente entro
12 settimane di trattamento. Si raccomanda di rivalutare il beneficio
della continuazione della terapia
in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Sulla base dell’alta variabilità inter-individuale osservata, non
può essere escluso l’accumulo in una
sottopopolazione di pazienti con sindrome carcinoide. Pertanto,
l’assunzione di dosi maggiori non è
raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
_Dosi dimenticate _
In caso di una dose dimenticata, i pazienti devono assumere la dose
successiva all'orario successivo
pianificato. I pazienti non devono assumere una dose doppia per
compensare una dose dimenticata.
3
_ _
_Popolazioni speciali _
_ _
_Anziani _
Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i
pazienti anziani (vedere
paragrafo 5.2).
_ _
_Compromissione renale _
Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con
compromissione renale lieve, modera
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