Xermelo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2017
Ingredjent attiv:
telotristat etiprate
Disponibbli minn:
SERB SAS
Kodiċi ATC:
A16A
INN (Isem Internazzjonali):
telotristat ethyl
Grupp terapewtiku:
Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου διάρροια σε συνδυασμό με σωματοστατίνη ανάλογη θεραπεία (SSA) σε ενήλικες που δεν ελέγχονται επαρκώς από SSA θεραπεία.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XERMELO 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
telotristat ethyl
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xermelo
3.
Πώς να πάρετε το Xermelo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xermelo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει telotristat etiprate που
ισοδυναμεί με 250 mg
telotristat ethyl.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
λευκού έως υπόλευκου χρώματος, οβάλ
σχήματος (μήκους
περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους
περίπου 7.5 χιλιοστών) με χαραγμένη την
ένδειξη «T-E» στη μία
πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία
της διάρροιας του καρκινοειδούς
συνδρόμου σε συνδυασμό
με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης
(SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι
δεν ελέγχονται
επαρκώς με θεραπεία με SSA.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις
φορές την ημέρα (tid).
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι
κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται
συνήθως εντός 12
εβδομάδ
Aqra d-dokument sħiħ
