Xermelo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-10-2017
Ingredjent attiv:
телотристат etiprate
Disponibbli minn:
SERB SAS
Kodiċi ATC:
A16A
INN (Isem Internazzjonali):
telotristat ethyl
Grupp terapewtiku:
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
Żona terapewtika:
Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xermelo е показан за лечение на диария с карциноиден синдром в комбинация със терапия със соматостатинов аналог (SSA) при възрастни, недостатъчно контролирани от SSA терапия.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-09-17
Fuljett ta 'informazzjoni
25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XERMELO 250 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
телотристат етил (telotristat ethyl)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xermelo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Xermelo
3.
Как да приемате Xermelo
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xermelo
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERMELO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERMELO
Това лекарство съдържа активното
вещество телотристат ети
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xermelo 250 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа
телотристат етипрат (telotristat etiprate),
еквивалентен на
250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели до почти бели филмирани овални
таблетки (приблизително 17 mm дълги и 7,5
mm
широки) с вдлъбнато релефно означение
„T-E“ от едната страна и „250“ от
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xermelo е показан за лечение на диария при
карциноиден синдром в комбинация с
терапия със
соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA)
при възрастни с неадекватен контрол
при
лечение със SSA.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е 250 mg три пъти
дневно.
Наличните данни предполагат, че
клиничен отговор, обикновено, се
постига в рамките на 12
седмици лечение.
Препоръчва се извършване на повторна
оценка на ползата от продължаването
на лечението при
пациент, при който не се получ
Aqra d-dokument sħiħ
