Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Behandling av store depressiv lidelse, Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati;Behandling av generalisert angst lidelse;Xeristar er indisert hos voksne.
Revision: 32
Tilbaketrukket
2004-12-17
34 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 35 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NODETRIP 30 MG HARDE ENTEROKAPSLER NODETRIP 60 MG HARDE ENTEROKAPSLER Duloksetin (som hydroklorid) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Nodetrip er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Nodetrip 3. Hvordan du bruker Nodetrip 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Nodetrip 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA NODETRIP ER, OG HVA DET BRUKES MOT Nodetrip inneholder virkestoffet duloksetin. Nodetrip øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet. Nodetrip brukes hos voksne for å behandle: • depresjon • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet) • diabetisk nevropatisk smerte (ofte beskrevet som brennende, stikkende, sviende eller verkende, eller som et elektrisk sjokk. Det kan forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte). Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Nodetrip å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre. Fortell legen din dersom du ikke begynner å føle deg bedre i løpet av dette tidsrommet. For å forhindre tilbakefall av depresjon eller angst kan legen fortsette å gi deg Nodetrip, selv om du føler deg bedre. Hos personer med smerter ved diabetisk nevropati, kan det ta n Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Nodetrip 30 mg enterokapsler, harde Nodetrip 60 mg enterokapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nodetrip 30 mg Hver kapsel inneholder 30 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opp til 56 mg sukrose. Nodetrip 60 mg Hver kapsel inneholder 60 mg duloksetin (som hydroklorid). _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel kan inneholde opp til 111 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterokapsler, harde. Nodetrip 30 mg Ugjennomsiktig hvit bunn merket ”30 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9543”. Nodetrip 60 mg Ugjennomsiktig grønn bunn merket ”60 mg” og en ugjennomsiktig blå topp merket ”9542”. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av depressive episoder. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Nodetrip er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Depressive lidelser _ Anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 60 mg en gang daglig, med eller uten mat. Doser over 60 mg en gang daglig, opp til maksimalt 120 mg daglig, er undersøkt ut fra et sikkerhetsperspektiv i kliniske studier. Det er imidlertid ikke klinisk evidens for at pasienter som ikke responderer på anbefalt startdose vil respondere på høyere doser. Terapeutisk respons ses vanligvis etter 2 – 4 ukers behandling. Utgått markedsføringstillatelse 3 Etter fastslått antidepressiv respons, anbefales vedlikeholdsbehandling i flere måneder for å forhindre tilbakefall. For pasienter som responderer på duloksetin og med en historie med gjentatte depressive episoder, kan ytterligere langtidsbehandling med dosering 60 til 120 mg/dag vurderes. _Generalisert angstlidelse _ Anbefalt startdose hos pasienter med generalisert angstlidelse er 30 mg én gang daglig, med eller uten mat. Hos pasienter med utilstrekkelig Aqra d-dokument sħiħ