Xeristar

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xeristar
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xeristar
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psychoanaleptics,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Disturb Dipressiv Maġġuri, Dijabetika Newropatiji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tad-disturb tad-depressjoni maġġuri;it-Trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku;il-Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata;Xeristar huwa indikat fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 26

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000573
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-12-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000573
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xeristar

duloxetine

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Xeristar.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqeghid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xeristar.

Xinhu Xeristar?

Xeristar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine. Dan jiġi f’kapsuli gastroreżistenti (bojod u

blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg). "Gastroreżistenti" tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku

u jibqa' intatt sa meta jilħaq il-musrana. B’hekk jiġi evitat li s-sustanza attiva tinqered mill-aċidu li

jinsab fl-istonku.

Għal xiex jintuża Xeristar?

Xeristar jintuża għat-trattament ta’ adulti (minn 18-il sena ’l fuq) li jbatu minn dan il-mard:

dipressjoni kbira;

uġigħ minħabba newropatija periferika dijabetika (ħsara lin-nervituri tal-estremitajiet li tista’ sseħħ

f’pazjenti bid-dijabete);

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Xeristar?

Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta’ Xeristar hija 60 mg kuljum. Normalment iridu

jgħaddu minn ġimagħtejn sa erba’ ġimgħat qabel ma jiġi osservat rispons. Pazjenti li jirrispondu tajjeb

għal Xeristar, għandhom ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu milli l-marda

tirritorna, jew saħansitra iktar żmien għal pazjenti li kellhom perjodi ripetittivi ta’ dipressjoni fil-passat.

Għall-uġigħ newropatiku dijabetiku, id-doża rakkomandata hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti

aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum. Ir-rispons għall-kura għandu jiġi evalwat sikwit.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda

huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent. Il-maġġoranza tal-

pazjenti se jeħtieġu doża ta' 60 mg kuljum. Il-pazjenti li għandhom ukoll episodji ta' depressjoni

qawwija għandhom jibdew b'60 mg darba kuljum. Pazjenti li jirrispondu tajjeb għal Xeristar, għandhom

ikomplu jieħdu l-kura għal diversi xhur sabiex jipprevjenu milli l-marda tirritorna.

Id-doża ta’ Xeristar għandha titnaqqas gradwalment meta t-trattament jieqaf.

Kif jaħdem Xeristar?

Is-sustanza attiva fi Xeristar, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tan-

noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor). Dan jaħdem billi jipprevjeni lin-

newrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu

assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li

jippermettu li ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin. Billi jimblokka l-assorbiment mill-ġdid,

duloxetine iżżid l-ammont ta' dawn in-newrotrasmettituri fl-ispazji bejn dawn iċ-ċelluli nervużi, u

b'hekk iżżid il-livell ta' komunikazzjoni bejn iċ-ċelluli. Billi dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fiż-

żamma ta' burdata tajba u fit-tnaqqis tas-sensazzjoni ta' wġigħ, il-fatt li jimpedixxu l-assorbiment mill-

ġdid tagħhom fiċ-ċelluli nervużi jista' wkoll jgħin biex itaffi s-sintomi tad-depressjoni, tal-ansjetà u tal-

uġigħ newropatiku.

Kif ġie studjat Xeristar?

Għal episodji ta’ dipressjoni qawwija, Xeristar tqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) fi tmien studji

ewlenin li involvew total ta’ 2,544 pazjent. Sitta mill-istudji ffukaw fuq il-kura tad-dipressjoni u kejlu l-

bidla fis-sintomi fi żmien sitt xhur. Iż-żewġ studji l-oħra ffukaw fuq kemm għadda żmien biex is-

sintomi reġgħu lura f’pazjenti li kienu inizjalment irrispondew tajjeb għal Xeristar, fosthom 288 pazjent

li fil-passat kellhom episodji ripetittivi ta’ dipressjoni għal ħames snin.

Għall-uġigħ newropatiku, Xeristar tqabbel ma’ plaċebo f’żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult

dijabetiku. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla għall-gravità tal-uġigħ kull ġimgħa.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Xeristar tqabbel ma’ plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta’

2,337 pazjent. Erba’ studji oħra ffukaw fuq il-kura tad-disturb billi kejlu t-tnaqqis fis-sintomi wara disa’

jew għaxar ġimgħat. Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f’429

pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Xeristar.

X'benefiċċji ta' Xeristar intwerew f'dawn l-istudji?

Minkejja li r-riżultati tal-istudji fuq id-dipressjoni varjaw, Xeristar kien aktar effettiv mill-plaċebo f’erba’

mill-istudji. Fiż-żewġ studji fejn id-doża approvata ta’ Xeristar tqabblet ma’ plaċebo, Xeristar kien iktar

effettiv. Fil-pazjenti ttrattati b’Xeristar, iż-żmien qabel ma reġgħu feġġew is-sintomi kien itwal minn

dawk tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.

Xeristar

EMA/317132/2010

Paġna 2/3

Xeristar

EMA/317132/2010

Paġna 3/3

Għall-kura ta’ uġigħ newropatiku dijabetiku, Xeristat kien iktar effettiv fit-tnaqqis tal-uġigħ mill-plaċebo.

Fiż-żewġ studji li huma, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta’ kura sa tnax-il ġimgħa.

Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Xeristar irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tad-

disturb u fil-prevenzjoni ta’ rkaduti.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeristar?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xeristar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea

(dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, ħedla tan-ngħas u sturdament. Fil-parti l-kbira tal-każijiet dawn kienu

effetti ħfief jew moderati, li dehru fil-bidu tat-trattament u naqsu hekk kif kompla t-trattament. Għal-

lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b’Xeristar, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Xeristar ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal duloxetine jew għal

xi ingredjenti oħra. Xeristar ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi

(monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew

ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi). Xeristar lanqas ma għandu jintuża f'pazjenti b'ċerti tipi

ta' mard tal-fwied jew f'pazjenti b'mard gravi tal-kliewi. It-trattament ma għandux jinbeda f'pazjenti

b’ipertensjoni mhux kontrollata (pressjoni għolja tad-demm), minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva

(meta l-pressjoni tad-demm titla' f'daqqa u tkun perikoluża). Bħal għall-antidepressivi l-oħra, fil-

pazjenti f'terapija b’Xeristar ġew osservati każijiet iżolati ta' ħsibijiet u mġiba ta' suwiċidju,

partikolarment fl-ewwel ġimgħat ta' trattament tad-depressjoni. Il-pazjenti f'terapija b’Xeristar li fi

kwalunkwe mument ikollhom ħsibijiet jew esperjenzi ta' dwejjaq jew niket għandhom jinfurmaw

immedjatament lit-tabib tagħhom.

Għaliex ġie approvat Xeristar?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xeristar huma akbar mir-riskji tiegħu u rrikkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni biex jitpoġġa fuq is-suq.

Aktar tagħrif dwar Xeristar:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xeristar fis-17 ta’ Diċembru 2004. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eli Lilly

Netherlands B.V. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.

L-EPAR sħiħ għal Xeristar jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Xeristar, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-05-2010.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xeristar 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Xeristar 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin

Duloxetine (bħala hydrochloride)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xeristar u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xeristar

Kif għandek tieħu Xeristar

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xeristar

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xeristar u gћalxiex jintuża

Xeristar fih is-sustanza attiva duloxetine. Xeristar jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-

sistema nervuża.

Xeristar jintuża fl-adulti fil-kura ta’:

depressjoni

disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità)

uġigħ newropatiku tad-dijabete (komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’

tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’

sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu

jkunu kawża ta’ wġigħ).

Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Xeristar jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn minn

meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat-tabib

tiegħek jekk ma tibdiex tħossok aħjar wara dan iż-żmien. It-tabib tiegħek jista’ jkompli jagħtik

Xeristar meta tkun qiegħed tħossok aħjar sabiex jimpedixxi milli tirritorna d-depressjoni jew l-ansjetà.

F’nies b’uġigħ newropatiku tad-dijabete tista’ tieħu xi ftit ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar.

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk ma tħossokx aħjar wara xahrejn.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Xeristar

TIĦUX Xeristar jekk

inti allerġiku/a għal duloxetine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

għandek mard tal-fwied

għandek mard serju tal-kliewi

qiegħed/qiegħda tieħu jew ħadt reċentement f’dawn l-aħħar erbatax-il ġurnata, xi mediċina oħra

magħrufa bħala inibitur ta’ monoamine oxidase (MAOI) (ara ‘Medicini oħra u Xeristar’)

qiegħed/qiegħda tieħu fluvoxamine li normalment jintuża għall-kura tad-depressjoni,

ciprofloxacine jew enoxacin li jintużaw għall-kura ta’ xi infezzjonijiet.

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Medicini oħra u Xeristar’)

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk tbati minn pressjoni għolja fid-demm jew minn mard tal-qalb. It-tabib

se jgħidlek jekk għandekx tieħu Xeristar.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Li ġejjin huma raġunijiet għaliex Xeristar jista’ ma jkunx tajjeb għalik. Kellem lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu Xeristar jekk:

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Medicini oħra u

Xeristar’).

-

qiegħed/qiegħda tieħu St.John’s Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (

Hypericum perforatum

-

għandek mard tal-kliewi.

-

għandek passat ta' aċċessjonijiet.

-

għandek passat ta’ manija

-

tbati minn mard bipolari.

-

għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn).

-

għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil).

-

qiegħed/qiegħda f’riskju li jitbaxxielek il-livell ta’ sodium (per eżempju jekk qiegħed/qiegħda

tieħu d-dijuretiċi, speċjalment jekk inti anzjan/anzjana)

-

qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b’mediċina oħra li tista’ tikkawżalek ħsara fil-

fwied.

-

qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine (ara ‘Medicini oħra u Xeristar’)

Xeristar jista’ jikkawża sensazzjoni ta’ irrekwitezza jew l-inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma

jiċċaqlaq. Għandek tgħid lit-tabib jekk jiġrilek hekk.

Ħsibijiet ta’ suwiċidju u d-depressjoni tmur għall-agħar jew problemi ta’ansjetà.

Jekk tbati mid-depressjoni u/jew għandek problemi ta’ ansjetà, xi kultant jista’ jkollok xi ħsibijiet li

tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek. Dawn jistgħu jiżdiedu fil-bidu li tibda tieħu l-antidepressiv, peress li

dawn il-mediċini kollha jieħdu ż-żmien biex jibdew jaħdmu, issoltu xi ġimgħatejn iżda xi kultant iżjed.

Wisq probabbli taħseb iżjed b’dan il-mod jekk:

-

diġà kellek xi ħsibijiet biex toqtol jew tweġġa’ lilek innifsek

-

inti adult/a żgħir/a. Tagħrif minn studji kliniċi wera li hemm żieda fir-riskju ta’ mġiba

suwiċidali f’adulti li għandhom inqas minn 25 sena, bi problemi psikjatriċi u li kienu kkurati

b’antidepressiv.

Jekk f’xi kwalunkwe mument kellek xi ħsibijiet li tweġġa’ jew toqtol lilek innifsek, tkellem mat-

tabib tiegħek jew mur minnufih l-isptar.

Tista’ tkun ta’ għajnuna li tgħid lil xi ħadd li jiġi minnek jew lil xi ħabib tal-qalb li inti qed/a tbati mid-

depressjoni jew li għandek xi problema ta’ ansjetà, u għidilhom biex jaqraw dan il-fuljett. Tista’

tgħidilhom biex jgħidulek jekk jaħsbux li d-depressjoni u l-ansjetà tiegħek m’humiex sejrin għall-

agħar jew jekk huma inkwetati dwar tibdil fl-imġiba tiegħek.

Tfal jew adolexxenti taħt it-tmintax-il sena

Normalment Xeristar m’għandux jintuza fit-tfal u f’adolexxenti taħt it-tmintax-il sena. Għandek tkun

taf ukoll li pazjenti taħt it-18 għandhom riskju ogħla ta’ effetti sekondarji bħal tentattiv ta’ suwiċidju,

ħsibijiet suwiċidali u ostilità (l-iżjed aggressjoni, imġiba konfrontali u rabja) meta jieħdu dan it-tip ta’

medicini. Madankollu, it-tabib tiegħek jista’ jordna Xeristar lil pazjenti taħt it-18 għax

jiddeċiedi/tiddeċiedi li huwa fl-aħjar interess għalihom. Jekk it-tabib ordna Xeristar għal pazjent taħt

it-18 u tixtieq xi spjegazzjonijiet, jekk jogħġbok erġa’ mur għand it-tabib tiegħek. Għandek tavża lit-

tabib tiegħek jekk jiżviluppaw jew jiggravaw xi sintomi li ssemmew hawn fuq, meta pazjenti taħt it-18

ikunu qegħdin jieħdu Xeristar. Barra minn hekk, f’dan il-grupp ta’ età, l-effetti tas-sigurtà fit-tul ta’

Xeristar għadhom ma ġewx ippruvati, f’dak li għandu x’jaqsam l-iżvilupp tal-ġisem, il-maturazzjoni, u

l-iżvilupp kemm konjittiv kif ukoll tal-mod ta’ komportament.

Medicini oħra u Xeristar

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk ta’ mingħajr riċetta.

Is-sustanza l-aktar importanti f’Xeristar, duloxetine, hija użata f’medicini oħra għal kundizzjonijiet

oħra :

uġigħ newropatiku tad-dijabete, depressjoni, ansjetà u inkontinenza urinarja

L-użu ta’ iżjed minn wieħed minn dawn il-medicini fl-istess żmien għandu jkun evitat. Ara mat-tabib

tiegħek jekk qiegħed/qiegħda diġà tieħu xi medicini oħra li fihom duloxetine.

It-tabib tiegħek irid jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Xeristar ma’ mediċini oħra

. Tibdiex tieħu jew

twaqqaf xi mediċini, inklużi dawk mixtrija mingħajr riċetta tat-tabib u mediċini magħmula

mill-ħxejjex, qabel ma taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek.

Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qiegħda tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

Inibituri ta’ monoamine oxidase (MAOI):

M’għandekx tieħu Xeristar jekk qiegħed/qiegħda tieħu jew

ħadt reċentament (f’dawn l-aħħar 14-il ġurnata), xi mediċina oħra kontra d-depressjoni msejħa inibitur

ta’ monamino oxidase (MAOI). Eżempji ta’ MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid

(antibijotiku). It-teħid ta' xi MAOI flimkien ma' ħafna mill-mediċini mgħotija bir-riċetta, inkluż

Xeristar, jista’ jikkawża effetti sekondarji serji jew li jkunu ta’ periklu għall-ħajja. Għandek tistenna ta'

l-anqas 14-il ġurnata wara li tkun waqaft tieħu xi MAOI biex tkun tista' tieħu Xeristar. Għandek bżonn

ukoll tistenna ta' l-anqas 5 ijiem wara li tieqaf tieħu Xeristar biex tkun tista' tieħu xi MAOI.

Mediċini li jikkawża n-ngħas:

Dawn jinkludu mediċini mgħotija mit-tabib tiegħek permezz ta’ ricetta

inklużi l-benżodijażepini, mediċini qawwijin kontra l-uġigħ, antipsikotiċi, phenobarbital u anti-

istaminiċi.

Mediċini li jżidu l-livell ta’ serotonin:

Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u

fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),

pethidine, St.John’s Wort u MAOIs (bħal moclobemide u linezolid). Dawn il-mediċini jżidu r-riskju

ta’ effetti sekondarji; jekk ikollok xi sintomu li mhux mistenni meta qiegħed/qiegħda tieħu xi mediċini

minn dawn flimkien ma’ Xeristar, għandek tmur għand it-tabib tiegħek.

Antikoagulanti orali jew sustanzi li jaħdmu kontra l-plejtlits

: Mediċini li jraqqu d-demm jew li ma

jħallux li d-demm jifforma f’ċapep. Dawn il-mediċini jistgħu jżidu r-riskju ta’ fsada.

XERISTAR mal-ikel, max-xorb u mal-alkoħol

Xeristar jista' jittieħed ma' l-ikel jew fuq stonku vojt. Għandek toqgħod attent jekk tixrob l-alkoħol

waqt li tkun qiegħed/qiegħda tirċievi l-kura b’Xeristar.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek jekk issir tqila jew qiegħda tipprova ssir tqila, waqt li qiegħda tieħu

Xeristar.Ghandek biss tuża Xeristar wara li tkun iddiskutejt mat-tabib tiegħek il-benefiċċji

possibbli u kull riskju possibbli għat-tarbija li għada ma twelditx.

Kun ċert li l-qabla u/jew it-tabib/a jafu li qiegħda fuq Xeristar. Meta jittieħdu waqt it-tqala,

mediċini simili (SSRIs) jistgħu jżidu r-riskju ta’ kundizzjoni serja fit-trabi li tissejjaħ

ipertensjoni pulmonarja persistenti fit-tarbija tat-twelid (PPHN), li ġġiegħel it-tarbija tieħu n-

nifs aktar malajr u jkollha kulur blu. Dawn is-sintomi normalment jibdew waqt l-ewwel

24 siegħa mit-twelid tat-tarbija. Jekk dan iseħħ lit-tarbija tiegħek, ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-

qabla tiegħek immedjatament.

Jekk tieħu Xeristar lejn tmiem it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha xi sintomi meta titwieled.

Dawn normalment jibdew mat-twelid jew fi ftit ġranet mit-twelid tat-tarbija. Dawn is-sintomi

jistgħu jinkludu muskoli dgħajfin, tregħid, nervożità, ma tkunx tista’ tieħu l-ħalib sew, diffikultà

biex tieħu n-nifs u aċċessjonijiet. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha xi wieħed minn dawn is-sintomi

jew jekk qiegħda tinkwieta dwar is-saħħa tat-tarbija tiegħek , ikkuntattja lit-tabib/a jew lill-qabla

tiegħek li jkunu jistgħu jgħidulek x’għandek tagħmel.

Għid lit-tabib/a tiegħek jekk qiegħda tredda’. Mhuwiex rakkomandat l-użu ta’ Xeristar waqt it-

treddigħ. Għandek titlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tagħmilx użu minn għodda jew tħaddem magni sakemm tkun taf b’liema mod jaffettwak

Xeristar.

Xeristar fih s-sucrose .

Xeristar fih

s-sucrose

. Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Xeristar

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek

taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Xeristar għandu jittieħed mill-ħalq. Għandek tibla’ l-kapsula tiegħek sħiħa, ma' tazza ilma.

Għad-depressjoni u l-uġigħ newropatiku tad-dijabete:

Id-doża ta’ Xeristar li ssoltu tingħata hija ta’ 60 mg darba kuljum, iżda it-tabib jiktiblek ricetta skond

id-doza li tgħodd għalik.

Għad-disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata:

Normalment id-doża inizjali ta’ Xeristar hi ta’ 30 mg darba kuljum, iżda maż-żmien il-parti l-kbira tal-

pazjenti jibdew jirċievu 60 mg darba kuljum, madankollu t-tabib jiktiblek ricetta skond id-doza li

tgħodd għalik. Id-doża tista’ tiġi aġġustata ’l fuq sa 120 mg skond ir-rispons tiegħek għal Xeristar.

Biex tiftakar tieħu Xeristar, tista’ ssibha aktar faċli li teħodha kuljum fl-istess ħinijiet.

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar kemm trid iddum tieħu Xeristar.Tieqafx tieħu Xeristar jew tbiddel id-

doża tiegħek, mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Li tikkura d-distrub tiegħek b’mod tajjeb huwa

importanti biex tgħinek tiġi f’tiegħek. Jekk ma tiġix ikkurata, il-kondizzjoni tiegħek tista’ ma tmurx u

tista’ ssir aktar serja u aktar diffiċli biex tikkuraha

Jekk tieħu Xeristar aktar milli suppost

Ċempel immedjatament lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tieħu aktar ammont ta' Xeristar minn

kemm ordnalek it-tabib. Sintomi ta’ doża eċċessiva jinkludu ngħas, koma, is-sindromu ta’ serotonin

(reazzjoni rari li tista’ tikkawża sensazzjonijiet ta’ kuntentezza kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza,

sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew għarqana), aċċessjonijiet, rimettar u l-qalb

tħabbat b’mod mgħaġġel.

Jekk tinsa tieħu Xeristar

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha eżatt kif tiftakar. Madankollu, jekk sar il-ħin għad-doża li jmissek, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u ħu doża waħda biss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal

doża li tkun insejt tieħu. Tieħux iżjed mill-ammont ta' Xeristar li ordnalek it-tabib għal ġurnata waħda.

Jekk tieqaf tieħu Xeristar

TIEQAFX tieħu l-kapsuli tiegħek mingħajr ma tieħu l-parir tat-tabib anki jekk tħossok aħjar. Jekk it-

tabib tiegħek jaħseb li m'għadx għandek bżonn tieħu Xeristar hu jew hi se jgħidulek biex tnaqqas id-

doża fuq perijodu ta’ għallinqas ġimgħatejn qabel ma twaqqaf għal kollox il-kura.

Xi pazjenti li waqqfu jieħdu Xeristar f'daqqa kellhom sintomi bħal:

sturdament, għeja, sensazzjonijiet ta’ tniggiż jew sensazzjonijiet bħal meta tieħu xokk elettriku

(speċjalment fir-ras), problemi ta’ irqad (ħolm stramb, ħmar il-lejl, ma tkunx tista’ torqod),

għeja, tħossok li trid torqod, tħossok irrekwet u aġitat, tħossok ansjuż, tħossok ħażin (dardir)

jew jagħmillek ħażin (rimettar), ċaqliq (tregħid), uġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli, tħossok

irritabbli, dijarea, għaraq esaġerat jew vertigo.

Normalment dawn is-sintomi mhumiex serji u jisparixxu fi ftit ġranet, imma jekk għandek sintomi li

qegħdin idejquk għandek issaqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd. Normalment dawn l-effetti huma ħfief għal moderati u ħafna drabi jisparixxu wara ftit

ġimgħat.

Efetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 minn kull 10))

uġigħ ta’ ras, tħossok bi ngħas

tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), nixfa fil-ħalq

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

imurlek l-aptit

problemi biex torqod, tħossok aġitat, tnaqqis fil-ħajra għas-sess, ansjetà, diffikultà jew nuqqas

li tesperjenza orgażmu, ħolm mhux tas-soltu

sturdament, tħossok mitluq, rogħda, tirżiħ, inkluż it-tirżiħ, it-tingiż jew it-tnemnin tal-ġilda

vista mċajpra

tinnitus (is-sensazzjoni ta’ ħsejjes fil-widnejn meta m’hemm ebda ħoss madwarek)

tħoss il-qalb tħabbat f’sidrek

żieda fil-pressjoni tad-demm, ħmura fil-wiċċ

tittewweb iżjed mis-soltu

stitikezza, dijarea, uġigħ fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), ħruq ta’ l-istonku jew

indiġestjoni, tgħaddi l-arja

tegħreq iżjed, raxx (bil-ħaqq)

uġigħ fil-muskoli, spażmu fil-muskolu

uġigħ meta tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina ta’ spiss

problemi biex ikollok erezzjoni u tibdil fl-eġakulazzjoni

waqgħat (l-iżjed fl-anzjani), għeja

tnaqqis fil-piż

Tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena bid-depressjoni kkurati b’din il-mediċina kellhom xi ftit tnaqqis

fil-piż fil-bidu li bdew jieħdu din il-mediċina. Wara 6 xhur ta’ kura, il-piż zied biex ġie simili għal dak

ta’ tfal u adolexxenti oħra tal-istess età u sess.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

infjammazzjoni tal-gerżuma li ġġagħlek tinħanaq

ħsibijiet ta’ suwiċidju, diffikultà biex torqod, tgħażiż tas-snien, tħossok diżorjentat, nuqqas ta’

motivazzjoni

kontrazzjoni jew ġbid f’daqqa involontarju tal-muskoli, sensazzjoni ta’ rrekwitezza jew l-

inkapaċità li wieħed joqgħod mingħajr ma jiċċaqlaq, tħossok nervuż, diffikultà biex

tikkonċentra, ttiegħem l-affarijiet differenti mis-soltu, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti

eż. nuqqas ta’ koordinazzjoni jew movimenti involontarji tal-muskoli, is-sindromu ta’

rrekwitezza fis-saqajn, kwalità hażina ta’ irqad

il-ħabba ta’ l-għajn tkun kbira (iċ-centru skur ta’ l-għajnejn), problemi ta’vista

sensazzjoni ta’ surdament jew ‘spinning’(vertiġini), uġigħ fil-widnejn

tħabbit mgħaġġel u/jew irregolari tal-qalb

ħass ħażin, sturdament,tħossok se tistordi jew jkollok ħass ħażin meta tqum bil-wieqfa, ikollok

is-swaba’ ta’ idejk u ta’ saqajk kisħin

rassa fil-gerżuma, tinfaraġ

tirremetti d-demm, jew l-ippurgar (il-feċi) ikun iswed bħall-qatran, gastro-enterite, tfewwiq,

diffikultà biex tibla’

infjammazzjoni tal-fwied li tista’ tkun il-kawża ta’ uġigħ addominali u li l-ġilda u l-abjad tal-

għajnejn jisfaru

tegħreq matul il-lejl, urtikarja, l-għaraq ixoqq għalik, sensittività għad-dawl tax-xemx,

tendenza ogħla li titbenġel

ġbid fil-muskoli, kontrazzjoni involontarja tal-muskoli

diffikultà jew inabbiltà biex tgħaddi l-awrina, diffikulta’ biex tibda tgħaddi l-awrina, jew ikun

hemm tnaqqis fil-fluss ta’ l-awrina, il-bżonn li tgħaddi l-awrina matul il-lejl, il-bżonn li

tgħaddi iżjed awrina mis-soltu, il-fluss tal-awrina jonqos

demm mhux tas-soltu mill-vaġina, pirjids mhux tas-soltu, li jinkludu pirjids b’ħafna demm, bl-

uġigħ, irregolari jew li jdumu, pirjids li jinqabżu jew li jkunu aktar ħfief mis-soltu, uġigħ fit-

testikoli jew fl-iskrotu

uġigħ fis-sider, tħossok kiesaħ, għatxan, tirtogħod, tħossok sħun, il-mixi ma jkunx normali

żieda fil-piż

Xeristar jista’ jkollu effetti li ma tkunx taf dwarhom bħal żidiet fl-enzimi tal-fwied jew fil-

livelli tal-potassju, tal-creatine phosphokinase, taz-zokkor jew tal-kolesterol fid-demm

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000)

reazzjoni allerġika serja li tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs jew sturdament b’nefħa tal-

ilsien u tax-xufftejn, reazzjonijiet allerġiċi

tnaqqis fl-attività tal-glandola tat-tirojde li tista’ tikkawża għeja jew ġieda fil-piż

deidratazzjoni, livelli baxxi ta’ sodium fid-demm (l-iżjed f’pazjenti anzjani; is-sintomi jistgħu

jinkludu li tħossok sturdut, debboli, konfuż, bi ngħas jew għajjien ħafna jew tħossok jew tkun

imdardar, sintomi aktar serji huma li jkollok ħass ħażin, aċċessjonijiet jew waqgħat), is-

sindromu ta’ sekrezzjoni mhux f’loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).

imġiba suwiċidali, manija (tkun attiv iżżejjed, ikollok ħsibijiet li jiġru bik u jonqos il-bżonn ta’

l-irqad), alluċinazzjonijiet, tħossok aggressiv u rrabjat

“Is-Sindromu ta’ Serotonin” (reazzjoni rari li tista’ tikkawza sensazzjonijiet ta’ kuntentezza

kbira, ħedla, guffaġni, irrekwitezza, sensazzjoni bħallikieku fis-sakra, deni, muskoli riġidi jew

għarqana), aċċessjonijiet

żieda tal-pressjoni fl-għajnejn (glawkoma)

infjammazzjoni fil-ħalq, tgħaddi demm ta’ kulur aħmar qawwi mal-ippurgar, riħa ħażina fil-

ħalq, infjammazzjoni tal-musrana l-kbira (li twassal għad-dijarea)

insuffiċjenza epatika,il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru (suffejra)

is-sindromu ta’ Stevens-Johnson (marda serja fejn ikollok ħafna nfafet fuq il-ġilda, fil-ħalq, fl-

għajnejn u fuq il-ġenitali), reazzjoni allerġika serja li tista’ tikkawża nefħa tal-wiċċ jew tal-

gerżuma (anġjoedima)

kontrazzjoni tal-muskolu tax-xedaq

l-awrina jkollha riħa mhux tas-soltu

sintomi tal-menopawża, produzzjoni li mhijiex normali ta’ ħalib mis-sider fl-irġiel u fin-nisa

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini fil-ġilda (vaskulite kutanea)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xeristar

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xeristar

Is-sustanza

attiva

hi duloxetine.

Kull kapsula fiha 30 jew 60 mg ta’ duloxetine (bħala hydrochloride).

Is-sustanzi

l-oħra

huma :

Kontenut tal-kapsula

: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor,

talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate

(Ara fl-aħħar ta’ sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni

dwar sucrose).

Il-Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132),

iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li

jittiekel (60 mg).

Inkjostru aħdar li jittiekel

: iron oxide iswed sintetiku (E172), iron oxide isfar sintetiku (E172),

propylene glycol, shellac.

Inkjostru abjad li jittiekel

: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.

Kif jidher Xeristar u l-kontenut tal-pakkett

Xeristar issibu bħala kapsula gastro-reżistenti, iebsa. Kull kapsula ta’ Xeristar fiha pritkuni ta’

duloxetine hydrochloride b’kisja sabiex tipproteġihom mill-aċtu ta’ l-istonku.

Xeristar huwa disponibbli f’żewġ dożi: 30 mg u 60 mg

Il-kapsuli ta’ 30 mg huma blu u abjad u huma stampati b’’30 mg’ u l-kodiċi ‘9543’

Il-kapsuli ta’ 60 mg huma blu u ħodor u huma stampati b’’60 mg’ u l-kodiċi ‘9542’

Xeristar 30 mg issibu f’pakketti ta’ 7 u 28 kapsula

Xeristar 60 mg issibu f’pakketti ta’ 28, 56, 84, 98, 100 u 500 kapsula.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

: Eli Lilly Nederland B

.V., Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34 93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu