Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Anxiety Disorders; Depressive Disorder, Major; Diabetic Neuropathies
Il trattamento del disturbo depressivo maggiore;Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;Xeristar è indicato negli adulti.
Revision: 32
Ritirato
2004-12-17
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NODETRIP 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI NODETRIP 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI Duloxetina (come cloridrato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Nodetrip e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nodetrip 3. Come prendere Nodetrip 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nodetrip 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È NODETRIP E A COSA SERVE Nodetrip contiene il principio attivo duloxetina. Nodetrip aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso. Nodetrip viene usato negli adulti per trattare: • la depressione • il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo) • il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore) Nodetrip comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo questo tempo. Il medico può continuare a darle Nodetrip quando si sente me Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nodetrip 30 mg capsule rigide gastroresistenti Nodetrip 60 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nodetrip 30 mg Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato). _Eccipienti con effetti noti _ Ogni capsula può contenere fino a 56 mg di saccarosio. Nodetrip 60 mg Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato). _Eccipienti con effetti noti _ Ogni capsula può contenere fino a 111 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente. Nodetrip 30 mg Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘9543’. Nodetrip 60 mg Corpo di colore verde opaco, con stampato ‘60 mg’ e una testa di colore blu opaco, con stampato ‘9542’. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Nodetrip è indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Disturbo depressivo maggiore_ Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Medicinale non più autorizzato 3 Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della risposta antidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine Aqra d-dokument sħiħ