Xerava
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2018
Ingredjent attiv:
eravacycline
Disponibbli minn:
PAION Deutschland GmbH
Kodiċi ATC:
J01AA
INN (Isem Internazzjonali):
eravacycline
Grupp terapewtiku:
Antibacterianos para uso sistémico,
Żona terapewtika:
Infection; Bacterial Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xerava está indicado para el tratamiento de complicadas infecciones intra-abdominales (cIAI) en adultos. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XERAVA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
eravaciclina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xerava y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Xerava
3.
Cómo se le administrará Xerava
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xerava
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XERAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES XERAVA
Xerava es un antibiótico que contiene el principio activo
eravaciclina. Pertenece a un grupo de
antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el
crecimiento de determinadas bacterias
infecciosas.
PARA QUÉ SE UTILIZA XERAVA
Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección
complicada en el abdomen.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR XERAVA
NO DEBE RECIBIR XERAVA
−
si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
−
si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas
(p. ej., minociclina y doxiciclina),
ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si
le preocupa algo de lo
siguiente:
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones anafilácticas (alérgicas) con otros
antibióticos del grupo de las
tetraciclinas. Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser
potencialmente mortales.
ACUDA
URGENTEMENTE A UN MÉDICO
si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el
tratamiento con
Xerava.
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de eravaciclina.
Tras la reconstitución, cada mililitro contiene 10 mg de
eravaciclina.
Después de la dilución adicional, 1 ml contiene 0,3 mg de
eravaciclina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xerava está indicado para el tratamiento de las infecciones
intraabdominales complicadas (IIAc) en
adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de los antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La pauta posológica recomendada es de 1 mg/kg de eravaciclina cada 12
horas en un periodo de 4 a
14 días.
_Inductores potentes de la enzima CYP3A4 _
En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la
enzima CYP3A4, la pauta posológica
recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un
periodo de 4 a 14 días (ver las
secciones 4.4 y 4.5).
_ _
_Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal
ni en pacientes sometidos a
hemodiálisis. La eravaciclina puede administrarse independientemente
del momento de la
hemodiálisis (ver sección 5.2).
_ _
_Insuficiencia hepática _
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia
hepática (ver las secciones 4.4, 4.5 y
5.2).
_ _
3
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xerava en niños y
adolescentes menores de 18 años.
No se dispone de datos. Xerava no se debe
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