Xerava

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xerava
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xerava
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antibatteriċi għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • - Infezzjoni, Infezzjonijiet Tal-Batterji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xerava huwa indikat għall-kura ta ' infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4. 4 u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004237
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004237
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521584/2018

EMEA/H/C/004237

Xerava (eravacycline)

Ħarsa ġenerali lejn Xerava u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Xerava u għal xiex jintuża?

Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati

(cIAI) fl-adulti. “Ikkumplikati” tfisser li l-infezzjoni hija diffiċli biex tiġi kkurata minħabba li tkun infirxet

fl-ispazju addominali.

Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.

Kif jintuża Xerava?

Xerava jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-preskriventi għandhom iqisu l-gwida uffiċjali dwar l-użu

tal-antibijotiċi.

Xerava jingħata b’infużjoni (dripp) ġo vina tul siegħa. Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal

mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum. Id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent, u tista’ tiżdied jekk

il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll tip ta’ mediċina msejħa “induttur CYP3A4 b'saħħtu”.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Xerava, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Xerava?

Is-sustanza attiva f’Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta’ antibijotiċi msejjaħ

“tetraċiklini”. It-tetraċiklini jaħdmu billi jintrabtu ma’ u jimblukkaw parti mill-makkinarju taċ-ċellola

f’ċelloli batterjali li huwa involut fil-produzzjoni ta’ proteini. Dan iwassal għall-mewt tal-batterji li

jikkawżaw l-infezzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xerava li ħarġu mill-istudji?

Xerava ntwera li huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi f’żewġ studji ewlenin ta’ adulti b’cIAIs. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja fiż-żewġ studji kien jekk l-infezzjoni tfejqitx.

Xerava (eravacycline)

EMA/521584/2018

Paġna 2/2

Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma’ ertapenem (antibijotiku ieħor). Wara

madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b’Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma’

89 % tal-pazjenti kkurati b’ertapenem.

Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma’ meropenem (antibijotiku ieħor). Wara

madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b’Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b’meropenem tfejqu

mill-infezzjoni tagħhom.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xerava?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma

tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta’

vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda,

tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji ta’ Xerava, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Xerava m’għandux jintuża f’pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe wieħed mill-

ingredjenti tal-mediċina jew għal antibijotiċi tetraċiklini oħra.

Għaliex Xerava ġie awtorizzat fl-UE?

Xerava huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi fil-kura ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn varji tipi ta’

batterji, u pproduċa rati ta’ fejqan għoljin. Il-profil tas-sigurtà ta’ Xerava tqies aċċettabbli.

Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xerava huma akbar mir-

riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xerava?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-pazjenti

għall-użu sigur u effettiv ta’ Xerava.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Xerava hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Xerava huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xerava

Aktar informazzjoni dwar Xerava tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Xerava 50 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

eravacycline

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xerava u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xerava

Kif ser tingħata Xerava

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xerava

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xerava u għalxiex jintuża

X’inhu Xerava

Xerava huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva eravacycline. Tagħmel parti minn grupp ta’

antibijotiċi msejħa ‘itetracyclines’ li jaħdmu billi jwaqqfu t-tkabbir ta’ ċerti batterji infettivi.

Għalxiex jintuża Xerava

Xerava jintuża għall-kura ta’ adulti b’infezzjoni komplikata fl-addome.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xerava

Ma għandekx tingħata Xerava:

jekk inti allerġiku għal eravacycline jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal xi antibijotiċi itetracyclines (eż. minocycline u doxycycline) għaliex

tista’ tkun allerġiku wkoll għal eravacycline.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Xerava jekk inti mħasseb dwar xi reazzjoni minn

dawn li ġejjin:

Reazzjonijiet anafilattiċi

Kien hemm rapporti ta’ reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) b’antibijotiċi itetracyclines oħra. Dawn

jistgħu jiżviluppaw għall-għarrieda u jistgħu jkunu potenzjalment fatali.

Fittex attenzjoni medika

urġenti

jekk tissuspetta li għandek reazzjoni anafilattika waqt li tkun qed tingħata Xerava. Sintomi li

għandek toqgħod attent għalihom jinkludu raxx, nefħa tal-wiċċ, tħossok stordut jew debboli, tagħfis

fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, taħbit mgħaġġel tal-qalb, jew telf mis-sensi (ara wkoll

sezzjoni 4).

Dijarea

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tbati minn dijarea qabel ma tingħata Xerava. Jekk

tiżviluppa dijarea waqt jew wara l-kura tiegħek,

għid lit-tabib tiegħek minnufih

. Tiħux mediċini biex

tikkura d-dijarea tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek (ara wkoll sezzjoni 4).

Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni

Xerava jingħata bħala infużjoni (dripp) direttament ġol-vina tiegħek.

Għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek

jekk tinnota xi wieħed minn dawn li ġejjin fis-sit tal-infużjoni waqt jew wara l-kura tiegħek:

ħmura tal-ġilda, raxx, infjammazzjoni, jew uġigħ jew sensittività.

Infezzjoni ġdida

Għalkemm l-antibijotiċi inkluż Xerava jiġġieldu kontra ċerti batterji, batterji u fungi oħra jistgħu

jkomplu jikbru. Dan jissejjaħ ‘tkabbir żejjed’ jew ‘superinfezzjoni’. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak

mill-qrib għal xi infezzjonijiet ġodda jew iwaqqaflek il-kura b’Xerava u jagħtik kura oħra jekk ikun

hemm bżonn.

Pankreatite

Uġigħ sever fl-addome u fid-dahar bid-deni jistgħu jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-frixa. Għid lit-

tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji matul il-kura

tiegħek b’Xerava.

Problemi fil-fwied

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek problemi fil-fwied jew jekk għandek piż eċċessiv, b’mod

partikolari jekk qed tieħu wkoll itraconazole (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali), ritonavir

(mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet virali) jew clarithromycin (antibijotiku) sabiex it-tabib

tiegħek jimmonitorjak għal effetti sekondarji.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma għandhiex tintuża fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena minħabba li għadha ma

ġietx studjata biżżejjed f’dawn il-popolazzjonijiet. Xerava ma għandux jintuża fit-tfal taħt it-8 snin

minħabba li jista’ jikkawża effetti permanenti fuq snienhom bħal telf ta’ kulur.

Mediċini oħra u Xerava

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

inkluż rifampicin u clarithromycin (antibijotiċi), phenobarbital, carbamazepine u phenytoin (jintużaw

għall-kura tal-epilessija), St. John’s Wort (rimedju erbali li jintuża għall-kura tad-dipressjoni u l-

ansjetà) itraconazole (mediċina għall-kura ta’ infezzjonijiet fungali), ritonavir, atazanavir, lopinavir u

saquinavir (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet virali), u cyclosporine (mediċina li tintuża

biex trażżan is-sistema immunitarja).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tingħata din il-mediċina. Xerava mhuwiex rakkomandat għall-użu waqt it-tqala minħabba li

jista’:

itebba’ b’mod permanenti s-snien tat-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx

idewwem il-formazzjoni naturali tal-għadam tat-tarbija tiegħek li għadha ma twelditx.

Mhux magħruf jekk Xerava jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Użu fit-tul ta’ mediċini

antibijotiċi simili oħra minn ommijiet li qed ireddgħu jistgħu jtebbgħu s-snien tat-tfal b’mod

permanenti. Staqsi lit-tabib tiegħek għal pariri qabel ma tredda' lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xerava jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni b’mod sigur. Ma għandekx

issuq jew tħaddem magni jekk tħoss sturdament, dgħjufija jew tħossok instabbli wara li tingħata din il-

mediċina.

3.

Kif ser tingħata Xerava

Xerava ser jingħatalek minn tabib jew infermier.

Id-doża rakkomandata għall-adulti hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem u hija ta’ 1 mg/kg kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża (1.5 mg/kg kull 12-il siegħa) jekk tkun qed tieħu mediċini oħra

inkluż rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, jew St. John’s Wort.

Ser jingħatalek permezz ta’ dripp direttament ġo vina fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta.

Kors ta’ kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi t-tul tal-kura tiegħek.

Jekk tingħata Xerava aktar milli suppost

Xerava se jingħatalek fi sptar minn tabib jew minn infermier. Għalhekk, huwa improbabbli li ser

tingħata doża aktar milli suppost. Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk tinsab

imħasseb/imħassba li ngħatajt wisq Xerava.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Xerava

Xerava se jingħatalek fi sptar minn tabib jew minn infermier. Għalhekk, mhux probabbli li ser tinsa

tieħu doża. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament jekk tinsab imħasseb/imħassba li jaf

insejt tieħu doża.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Fittex attenzjoni medika urġenti

jekk tissuspetta li għandek reazzjoni anafilattika, jew jekk

tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin, waqt li tkun qed tingħata Xerava:

Raxx

Nefħa tal-wiċċ

Tħossok stordut/a jew tħossok ħażin

Tagħfis fis-sider

Diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

Taħbit mgħaġġel tal-qalb

Tintilef minn sensik

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih

jekk tiżviluppa dijarea waqt jew wara l-kura

tiegħek. Tiħux mediċini biex tikkura d-dijarea tiegħek mingħajr ma l-ewwel tiċċekkja mat-tabib

tiegħek.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Dardir

Rimettar

Infjammazzjoni u uġigħ ikkawżati minn emboli tad-demm fis-sit tal-injezzjoni (tromboflebite)

Infjammazzjoni ta’ vina li tikkawża uġigħ u nefħa (flebite)

Ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Dijarea

Reazzjoni allerġika

Infjammazzjoni tal-frixa li tikkawża uġigħ sever fl-addome jew fid-dahar (pankreatite)

Raxx

Sturdament

Uġigħ ta’ ras

Żieda fl-ammont ta’ għaraq

Riżultati ta’ testijiet tad-demm għall-fwied mhux normali

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji.

Antibijotiċi itetracyclines oħra

Kien hemm rapporti ta’ effetti sekondarji oħra b’antibijotiċi itetracyclines oħra inklużi minocycline u

doxycycline. Dawn jinkludu sensittività għad-dawl, uġigħ ta’ ras, problemi fil-vista, jew testijiet tad-

demm mhux normali. Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-

effetti sekondarji matul il-kura tiegħek b’Xerava.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Xerava

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna ta’ barra tal-

kunjett wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Żomm il-kunjett fil-kartuna sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba t-trab ikun tħallat f’soluzzjoni u jkun dilwit lest biex jintuża, għandu jingħatalek minnufih.

Jekk le, jista’ jinħażen f’temperatura ambjentali u jintuża fi żmien 12-il siegħa.

Xerava rikostitwit għandu jkun soluzzjoni ċara bejn safra ċara għal oranġjo. Is-soluzzjoni ma

għandhiex tintuża jekk tidher li jkun fiha xi frak jew jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xerava

Is-sustanza attiva hi eravacycline. Kull kunjett fih 50 mg ta’ eravcycline.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), aċidu idrokloriku (għall-aġġustament tal-pH) u idrossidu

tas-sodju (għall-aġġustament tal-pH).

Kif jidher Xerava u l-kontenut tal-pakkett

Xerava huwa kejk isfar ċar għal isfar skur f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 10mL. It-trab għal konċentrat għal

soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat) ser jiġi rikostitwit fil-kunjett b’5 mL ta’ ilma għall-

injezzjonijiet. Is-soluzzjoni rikostitwita tinġibed mill-kunjett u tiżdied mal-borża tal-infużjoni ta’

soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju ta’ 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni ġewwa l-isptar.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda

Manifattur

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX. Via Morolense, 5

03013 Ferentino (FR)

L-Italja

Għal kwalunkwe informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Importanti: Jekk jogħġbok irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) qabel tikteb

riċetta għalih.

Xerava għandu jiġi rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet u jiġi sussegwentement dilwit b’soluzzjoni

ta’ klorur tas-sodju ta’ 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni.

Xerava ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn. Jekk l-istess linja ġol-vina tintuża għal

infużjoni sekwenzjali ta’ prodotti mediċinali differenti, il-linja għandha titlaħlaħ qabel u wara l-

infużjoni b’soluzzjoni ta’ klorur tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni.

Id-doża għandha tiġi kkalkulata skont il-piż tal-pazjent; 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni

Għandha tiġi segwita teknika asettika meta tiġi ppreparata s-soluzzjoni għall-infużjoni. Kull kunjett

għandu jiġi rikostitwit b’5 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet, u għandu jitħallat bil-mod sakemm it-trab

jinħall kompletament. M’għandekx tħawdu jew iċċaqalqu b’mod rapidu peress li dan jista’ jikkawża

ragħwa.

Xerava rikostitwit għandu jkun soluzzjoni ċara bejn safra ċara għal oranġjo. Is-soluzzjoni ma

għandhiex tintuża jekk ikun hemm xi frak jew jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra.

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoni

Għall-għoti, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita ulterjorment b’soluzzjoni ta’ klorur tas-

sodju ta’ 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni. Il-volum ikkalkulat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu

jiżdied mal-borża tal-infużjoni sa konċentrazzjoni fil-mira ta’ 0.3 mg/mL, f’medda ta’

0.2 sa 0.6 mg/mL. Ara eżempji ta’ kalkoli fit-Tabella 1.

Aqleb il-borża bil-mod ta’ taħt fuq biex tħallat is-soluzzjoni.

Tabella 1 Eżempji ta’ kalkoli għal piżijiet li jvarjaw bejn 40 kg sa 200 kg

Piż tal-

pazjent

(kg)

Doża Totali

(mg)

Għadd ta’

kunjetti għar-

rikostituzzjoni

Volum totali li jrid jiġi

dilwit (mL)

Daqs rakkomandat tal-

borża tal-infużjoni

100 mL

250 mL

250 mL

250 mL

500 mL

500 mL

Id-doża eżatta trid tiġi kkalkulata abbażi tal-piż speċifiku tal-pazjent.

Għal pazjenti li jiżnu bejn

≥ 40 kg – 49 kg

Ikkalkula l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita abbażi tal-piż tal-pazjent u injetta f’borża tal-infużjoni

ta’ 100 mL.

Għal pazjenti li jiżnu bejn

≥ 50 kg – 100 kg

Ikkalkula l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita abbażi tal-piż tal-pazjent u injetta f’borża tal-infużjoni

ta’ 250 mL.

Għal pazjenti li jiżnu >

100 kg

Ikkalkula l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita abbażi tal-piż tal-pazjent u injetta f’borża tal-infużjoni

ta’ 500 mL.

Infużjoni

Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak qabel ma tingħata.

Soluzzjonijiet rikostitwiti u dilwiti li jkun fihom frak viżibbli jew li jidhru mċajpra għandhom

jintremew.

Wara d-dilwizzjoni, Xerava jingħata fil-vina fuq perjodu ta’ madwar 60 minuta. L-iskeda tad-dożaġġ

rakkomandata ta’ Xerava hija ta’ 1 mg/kg kull 12-il siegħa għal bejn 4 u 14-il jum.

Is-soluzzjoni rikostitwita u dilwita għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vina biss. Ma għandhiex

tingħata bħala bolus ġol-vina.

Għal użu ta’ darba biss, kwalunkwe soluzzjoni li ma tiġix użata għandha tintrema.