Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Infection; Bacterial Infections
Xerava ir indicēts, lai ārstētu sarežģīta iekšējai-vēdera infekcijām (cIAI) pieaugušajiem. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 7
Autorizēts
2018-09-20
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _XERAVA_ 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _eravacycline_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Xerava_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms _Xerava_ lietošanas 3. Kā Jūs saņemsiet _Xerava_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Xerava_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR _XERAVA_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR _XERAVA_ _Xerava_ ir antibiotiskas zāles, kas satur aktīvo vielu eravaciklīnu. Tās ir zāles antibiotiku grupā, ko sauc par tetraciklīniem, kuri iedarbojas, apturot noteiktu infekciozu baktēriju augšanu. KĀDAM NOLŪKAM _XERAVA_ LIETO _Xerava_ lieto, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētu vēdera dobuma infekciju. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS _XERAVA_ LIETOŠANAS NELIETOJIET _XERAVA_ ŠĀDOS GADĪJUMOS − ja Jums ir alerģija pret eravaciklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; − ja Jums ir alerģija pret citām tetraciklīnu grupas antibiotikām (piemēram, minociklīnu un doksiciklīnu), jo Jums var būt alerģija arī pret eravaciklīnu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms _Xerava_ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs satrauc turpmāk norādītie jautājumi. Anafilaktiskas reakcijas Lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas, ir ziņots par anafilaktiskām (alerģiskām) reakcijām. Tās var sākties pēkšņi un būt dzīvībai bīstamas. Ja, lietojot _Xerava_ , Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Xerava_ 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna _(eravacycline)_ . Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna. Pēc turpmākas atšķaidīšanas 1 ml satur 0,3 mg eravaciklīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai). Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Xerava_ ir paredzētas komplicētu vēdera dobuma infekciju ( _cIAI — complicated intra-abdominal _ _infections_ ) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālu līdzekļu atbilstošu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām. _Spēcīgi CYP3A4 aktivatori _ Pacientiem, kuri vienlaikus saņem spēcīgus CYP3A4 aktivatorus, ieteicamā deva ir 1,5 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām (skatīt 4.4. un 4.5 apakšpunktu). _ _ _Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi) _ Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Nieru darbības traucējumi _ Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic hemodialīzi, deva nav jāpielāgo. Eravaciklīnu var lietot, neņemot vērā hemodialīzes laiku (skatīt 5.2. apakšpunktu). _ _ _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4., 4.5., un 5.2. apakšpunktu). _ _ _Pediatriskā populācija _ _Xerava_ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Xerava_ nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 8 gadiem zobu krāsas izmaiņu dēļ (skatīt 4.4. un 4.6. apak Aqra d-dokument sħiħ