Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibatterici per uso sistemico,
Infection; Bacterial Infections
Xerava è indicato per il trattamento di complicate intra-addominali infezioni (cIAI) negli adulti. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 7
autorizzato
2018-09-20
45 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 46 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XERAVA 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE eravaciclina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Xerava e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava 3. Come le sarà somministrato Xerava 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xerava 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XERAVA E A COSA SERVE COS’È XERAVA Xerava è un medicinale antibiotico che contiene il principio attivo eravaciclina. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati “tetracicline” che agiscono bloccando la crescita di determinati batteri infettivi. A COSA SERVE XERAVA Xerava è usato nel trattamento di adulti che presentano un’infezione complicata nell’addome. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE XERAVA NON PRENDA XERAVA − se è allergico a eravaciclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); − se è allergico a qualsiasi antibiotico appartenente alla classe delle tetracicline (ad esempio, minociclina e doxiciclina) perché potrebbe essere allergico anche a eravaciclina. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Xerava se è preoccupato per quanto segue: Reazioni anafilattiche Con altri antibiotici appartenenti alle tetracicline sono state segnalate reazioni anafilattiche (allergiche) che possono svilupparsi improvvisamente e potrebbero causare la morte. CONSULTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO se sospetta di avere una reazione anafilattica durante il trattamento con Xerava. Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xerava 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 50 mg di eravaciclina. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di eravaciclina. Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene 0,3 mg di eravaciclina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere compatta da giallo pallido a giallo scuro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xerava è indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il regime posologico raccomandato è 1 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni. _Potenti induttori del CYP3A4 _ Nei pazienti trattati in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4, il regime posologico raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). _ _ _Anziani (≥ 65 anni di età) _ Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Compromissione renale _ Nei pazienti con compromissione renale o sottoposti a emodialisi non è necessario alcun aggiustamento della dose. Eravaciclina può essere somministrata indipendentemente rispetto a quando viene effettuata l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2). _ _ _Compromissione epatica _ Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). _ _ 3 _Popolazione pediatrica _ La sicurezza e l’efficacia di Xerava nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Xerava non deve essere usato Aqra d-dokument sħiħ