Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
neuroleptika
Schizofreni
Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som stabiliserats med paliperidon eller risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
auktoriserad
2011-03-04
66 B. BIPACKSEDEL 67 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XEPLION 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION XEPLION 50 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION XEPLION 75 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION XEPLION 100 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION XEPLION 150 MG INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTSUSPENSION paliperidon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xeplion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xeplion 3. Hur du använder Xeplion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xeplion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XEPLION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xeplion innehåller den aktiva substansen paliperidon som är ett antipsykosläkemedel och används som underhållsbehandling mot symtomen vid schizofreni hos vuxna patienter som har en stabiliserad behandling med paliperidon eller risperidon. Om du tidigare har svarat på behandling med paliperidon eller risperidon och har lindriga eller måttliga symtom kan din läkare påbörja behandlingen med Xeplion utan föregående stabilisering med paliperidon eller risperidon. Schizofreni är en sjukdom med "positiva" och "negativa" symtom. Positiva symtom betyder förekomst av symtom som normalt inte förekommer. En person med schizofreni kan till exempel höra röster eller se saker som inte finns (kallas hallucinationer), tro saker som inte är sanna (kallas vanföreställningar) eller känna sig ovanligt misstänksam mot andra. Negativa symtom betyder brist på beteenden eller känslor som normalt förekommer. En person me Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xeplion 25 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 50 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 75 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 150 mg injektionsvätska, depotsuspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 25 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat i 0,25 ml, vilket motsvarar 25 mg paliperidon. 50 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 78 mg paliperidonpalmitat i 0,5 ml, vilket motsvarar 50 mg paliperidon. 75 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 117 mg paliperidonpalmitat i 0,75 ml, vilket motsvarar 75 mg paliperidon. 100 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 156 mg paliperidonpalmitat i 1 ml, vilket motsvarar 100 mg paliperidon. 150 mg injektionsvätska, depotsuspension Varje förfylld spruta innehåller 234 mg paliperidonpalmitat i 1,5 ml, vilket motsvarar 150 mg paliperidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotsuspension. Suspensionen är vit till benvit. Suspensionen har neutralt pH (ungefär 7,0). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med paliperidon eller risperidon. Hos ett urval av patienter med schizofreni och som tidigare svarat på oralt paliperidon eller risperidon kan Xeplion användas utan föregående stabilisering med oral behandling, om de psykotiska symtomen är lindriga till måttliga och en långverkande injektion behövs. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad startdos av Xeplion är 150 mg på behandlingsdag 1 och 100 mg en vecka senare (dag 8), där båda doserna administreras i deltamuskeln för att terapeutiska koncentrationer snabbt ska kunna uppnås (se avsnitt 5.2). Den tredje Aqra d-dokument sħiħ