Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
palmitynian paliperydonu
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptyki
Schizofrenia
Lek Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u dorosłych pacjentów ze paliperydonem lub rysperydonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Upoważniony
2011-03-04
75 B. ULOTKA DLA PACJENTA 76 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XEPLION, 25 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU XEPLION, 50 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU XEPLION, 75 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU XEPLION, 100 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU XEPLION, 150 MG, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Paliperydon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion 3. Jak stosować lek Xeplion 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xeplion 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XEPLION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu. Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład sł Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeplion 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Xeplion 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Xeplion 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Xeplion 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Xeplion 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 25 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w 0,25 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 25 mg paliperydonu. 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w 0,5 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 50 mg paliperydonu. 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w 0,75 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 75 mg paliperydonu. 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 100 mg paliperydonu. 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każda ampułkostrzykawka zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 ml zawiesiny, co stanowi równoważnik 150 mg paliperydonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Zawiesina ma kolor biały do białawego (kolor złamanej bieli). Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xeplion jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xep Aqra d-dokument sħiħ