Xeplion

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xeplion
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xeplion
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Psycholeptics,
  • Żona terapewtika:
  • Skizofrenija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xeplion huwa indikat għal trattament ta 'manteniment ta' skiżofrenja f'pazjenti adulti stabilizzati b'paliperidone jew risperidone. , Fil magħżula pazjenti adulti bl-iskizofrenija u qabel ir-reazzjoni għall-orali paliperidone jew għal risperidone, Xeplion jista'jintuża mingħajr il-kunsens ta'stabbilizzazzjoni mal-kura orali jekk psikotiċi is-sintomi huma ħfief għal moderati u li jaħdem fit-tul injettat il-kura hija meħtieġa.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002105
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 03-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002105
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/579297/2012

EMEA/H/C/002105

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xeplion

paliperidone

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Xeplion.

X’inhu Xeplion?

Xeplion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone. Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul

għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg). Rilaxx fit-tul tfisser li s-

sustanza attiva tirrilaxxa bil-mod fi żmien ftit ġimgħat wara l-injezzjoni.

Għal xiex jintuża Xeplion?

Xeplion jintuża għat-trattament ta’ manutenzjoni tal-iskizofrenija fl-adulti li l-marda tagħhom diġà ġiet

stabbli bi trattament bil-paliperidone jew ir-risperidone.

Xi pazjenti li s-sintomi tagħhom għadhom ma ġewx stabbli jistgħu jibqgħu jingħataw Xeplion jekk fil-

passat ikunu rrispondew tajjeb għall-paliperidone mill-ħalq jew ir-risperidone, is-sintomi tagħhom

huma ħfief għal moderati u jinħtieġ trattament permezz ta’ injezzjoni li jaħdem fuq tul ta’ żmien.

L-iskizofrenija hija marda mentali kkaratterizzata minn għadd ta’ sintomi, fosthom disturbi fil-ħsieb u

fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma’ jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji

(ħsibijiet żbaljati).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Xeplion?

It-trattament b’Xeplion jibda b’żewġ injezzjonijiet, waħda kull ġimgħa, biex tgħolli l-livelli tad-demm

tal-paliperidone, segwit minn injezzjonijiet ta’ manutenzjoni kull xahar. Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata. Id-doża ta’ manutenzjoni kull

xahar hija 75 mg. Id-doża tista’ tiġi aġġustata skont il-benefiċċju tal-mediċina għall-pazjent u kif il-

pazjent jittollera t-trattament. L-injezzjonijiet fl-1 u t-8 ġurnata jingħataw fil-parti ta’ fuq tal-ispalla (il-

muskolu deltojdu), filwaqt li d-dożi ta’ manutenzjoni jistgħu jingħataw fil-warrani jew il-muskolu

deltojdu. Għal aktar informazzjoni rigward l-użu ta’ Xeplion, inkluż dwar kif isir l-aġġustament tad-dożi,

ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Xeplion?

Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika. Hija magħrufa bħala

antipsikotiku ‘atipiku’ minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi iktar antiki li ilhom

disponibbli mill-ħamsinijiet. Il-paliperidone huwa prodott tat-tkissir (metabolit) attiv tar-risperidone,

mediċina antipsikotika oħra li ilha tintuża fit-trattament tal-iskizofrenija mis-snin disgħin. Fil-moħħ dan

jeħel ma' diversi riċetturi varji fuq is-superfiċje taċ-ċelloli tan-nervituri. Dan ifixkel sinjali trażmessi

bejn iċ-ċelluli tal-moħħ minn ‘newrotrasmettituri’, li huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri

jikkomunikaw ma’ xulxin. Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għan-

newrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fl-

iskizofrenija. Bl-imblukkar ta' dawn ir-riċetturi, il-paliperidone jgħin fin-normalizzazzjoni tal-attività tal-

moħħ u jnaqqas is-sintomi tal-marda.

Il-paliperidone ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea bħala Invega mill-2007 bħala trattament mill-ħalq

għall-iskizofrenija. Fi Xeplion, il-paliperidone ġie mqabbad ma’ aċidu mxaħħam li jippermettilu jiġi

rilaxxat bil-mod wara li jiġi njettat. Dan jippermetti lill-injezzjoni ddum taħdem għal żmien twil.

Kif ġie studjat Xeplion?

Billi l-paliperidone diġà huwa awtorizzat fl-UE bħala Invega, il-kumpanija użat parti mid-dejta dwar

Invega biex tappoġġja l-użu ta’ Xeplion

Saru sitt studji ta’ terminu qasir b’Xeplion. Erba’ mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija,

qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta). Żewġ studji, li jinvolvu 1,178 pazjent, qabblu Xeplion bl-

injezzjoni li taħdem fit-tul tar-risperidone (meħuda b’supplimenti tar-risperidone tal-ħalq). Il-kejl

ewlieni ta’ effikaċja fl-istudji kien il-bidla fis-sintomi tal-pazjenti wara 9 jew 13-il ġimgħa vvalutati bl-

użu ta’ skala standard għall-iskiżofrenija.

Twettqu żewġ studji fit-tul bi Xeplion li damu madwar sena. Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti,

qabbel Xeplion mal-plaċebo. Dan l-istudju ħares lejn kemm Xeplion evita tajjeb ir-rikaduta ta’ sintomi

serji. It-tieni studju, li jinvolvi 749 adult, qabbel Xeplion mal-injezzjoni li taħdem fit-tul tar-risperidone

(meħuda ma’ supplimenti tar-risperidone tal-ħalq) u ħares lejn il-bidla fis-sintomi tal-pazjenti.

X’benefiċċju wera Xeplion matul dawn l-istudji?

Xeplion irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-iskizofrenija f’tul ta’ żmien qasir.

F’erba’ studji f’tul ta’ żmien qasir it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien akbar għal pazjenti li qed

jirċievu Xeplion minn dawk li qed jirċievu l-plaċebo. Xeplion wera wkoll li huwa effikaċi fil-prevenzjoni

tar-rikaduti f’terminu twil ta’ żmien, b’anqas pazjenti fil-grupp Xeplion li jkollhom rikaduta meta

mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.

F’wieħed mill-istudji ta’ terminu qasir ta’ żmien, Xeplion wera li huwa effikaċi bħall-injezzjoni li taħdem

fit-tul tar-risperidone fit-tnaqqis tal-iskizofrnija.

F’żewġ studji oħra (wieħed ta’ terminu twil u wieħed

ta’ terminu qasir), Xeplion ma weriex li huwa effikaċi daqs ir-risperidone.

Xeplion

EMA/579297/2012

Paġna 2/3

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xeplion?

L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta’ ras, ansjetà,

infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta’ fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni,

parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż,

akathisia (nuqqas ta’ sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u fl-

għadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar

dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli). Minn dawn, akathisia u ħedla jidhru

relatati mad-doża. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Xeplion ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Xeplion m'għandux jingħata lil persuni li huma allerġiċi għal paliperidone jew għal kwalunkwe

ingredjent ieħor, jew għal risperidone.

Għaliex ġie approvat Xeplion?

Is-CHMP innota li l-istudji li jqabblu Xeplion mal-placebo u r-risperidone juru li l-mediċina hija ta

benefiċċju għal pazjenti bl-iskizofrenija. Peress li l-mediċina hija sospensjoni ta’ rilaxx fit-tul, għandha

wkoll il-vantaġġ li tingħata f’intervalli ta’ kull xahar. Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xeplion huma

akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Xeplion

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-4 ta’ Marzu 2007.

L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Xeplion, aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Xeplion

EMA/579297/2012

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xeplion 25 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

Xeplion 50 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

Xeplion 75 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

Xeplion 100 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

Xeplion 150 mg suspensjoni li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

Paliperidone

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Xeplion u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xeplion

Kif għandek tuża Xeplion

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xeplion

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xeplion u għalxiex jintuża

Xeplion fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjenti għall-klassi ta’ mediċini antipsikotiċi u

jintuża bħala kura ta’ manteniment għas-sintomi tal-iskizofrenija f’pazjenti adulti stabbiliti fuq

paliperidone jew risperidone.

Jekk inti rrispondejt għall-kura b’paliperidone jew risperidone fil-passat u għandek sintomi minn ħfief

sa moderati, it-tabib tiegħek jista’ jibda kura b’Xeplion mingħajr stabilizzazzjoni minn qabel

b’paliperidone jew risperidone.

L-iskizofrenija hija marda b’sintomi “pożittivi” u “negattivi”. Pożittivi tfisser sintomi żejda li

normalment ma jkunux preżenti. Pereżempju, persuna li tbati minn skizofrenija tista’ tisma vuċijiet

jew tara affarijiet li ma jkunux hemm (imsejħa alluċinazzjonijiet), temmen affarijiet li m’humiex veri

(imsejħa delużjonijiet), jew ikollha suspetti mhux tas-soltu f’persuni oħrajn. Negattivi tfisser nuqqas

ta’ mġiba jew sentimenti li s-soltu jkunu preżenti. Pereżempju, persuna li tbati minn skizofrenija tista’

tidher magħluqa fiha nfisha u tista’ ma jkollhiex reazzjonijiet emozzjonali jew ikollha diffikultajiet

biex titkellem b’mod ċar u loġiku. Persuni li jkollhom din il-marda jistgħu wkoll iħossuhom depressi,

anzjużi, ħatja, jew taħt tensjoni.

Xeplion jista’ jgħin biex itaffi s-sintomi tal-marda tiegħek u jwaqqaf is-sintomi tiegħk milli jiġu lura.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Xeplion

Tużax Xeplion

jekk inti allerġiku għal paliperidone jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

f’sezzjoni 6).

jekk inti allerġiku għal xi mediċina antipsikotika oħra inkluża s-sustanza risperidone.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Xeplion.

Din il-mediċina ma ġietx studjata f’pazjenti anzjani li jbatu minn dimenzja. Madankollu, il-pazjenti

anzjani bid-dimenzja, li huma kkurati b’tipi simili oħrajn ta’ mediċina, jista’ jkollhom riskju akbar ta’

puplesija jew mewt (ara sezzjoni 4, effetti sekondarji li jista’ jkollu).

Il-mediċini kollha jkollhom effetti sekondarji u xi wħud mill-effetti sekondarji ta’ din il-mediċina

jistgħu jaggravaw is-sintomi ta’ kundizzjonijiet mediċi oħrajn. Għal din ir-raġuni, huwa importanti li

tiddiskuti mat-tabib tiegħek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet li ġejjin li jistgħu

jiggravaw waqt il-kura b’din il-mediċina:

jekk tbati mill-marda ta’ Parkinson

jekk qatt ġejt iddijanjostikat b’kundizzjoni li s-sintomi tagħha jinkludu temperatura għolja u

ebusija tal-muskoli (magħrufa wkoll bħala Sindromu Malinn Newrolettiku)

jekk qatt kellek ċaqliq mhux normali fl-ilsien jew fil-wiċċ (Diskajneżja Tardiva.

jekk inti taf li fil-passat kellek livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad-demm (li setgħu kienu jew ma

kinux ikkawżati minn mediċini oħra)

jekk inti dijabetiku jew suxxettibbli għad-dijabete

jekk kellek kanċer tas-sider jew tumur fil-glandola pitwitarja f’moħħok

jekk għandek xi mard tal-qalb jew tieħu kura għal mard tal-qalb li jagħmlek suxxettibbli għal

pressjoni baxxa tad-demm

jekk għandek pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa jew tqum bilqegħda minn mimdud f’daqqa

waħda

jekk tbati minn epilessija

jekk għandek problemi fil-kliewi

jekk għandek problemi fil-fwied

jekk ikollok erezzjoni fit-tul u/jew bl-uġigħ

jekk għandek problemi sabiex tikkontrolla t-temperatura tal-ġisem jew sħana żejda

jekk inti għandek livell għoli mhux normali tal-ormon prolactin fid-demm tiegħek jew jekk

hemm possibbiltà li inti għandek tumur li jiddependi mill-prolactin

jekk inti jew xi ħadd ieħor fil-familja għandu passat ta’ tagħqid tad-demm, peress li l-

antipsikotiċi ġew assoċjati mal-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm

Jekk għandek kwalunkwe waħda minn dawn il-kundizzjonijiet, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek

għaliex jista’ jkun jeħtieġ jaġġustalek id-doża tiegħek jew jissorveljak għal xi żmien.

Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehru b’mod rari ħafna numri baxxi b’mod

perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm li jkun hemm bżonnha biex tiġġieled infezzjonijiet

fid-demm tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-għadd ta’ ċelluli bojod fid-demm tiegħek.

Anke jekk qabel inti ttollerajt paliperidone jew risperidone mill-ħalq, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet

allerġiċi wara li wieħed jirċievi injezzjonijiet ta’ Xeplion. Fittex attenzjoni medika minnufih jekk

ikollok raxx, nefħa fi griżmejk, ħakk, jew problemi biex tieħu n-nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu

sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja.

Din il-mediċina tista’ ġġiegħlek iżżid fil-piż. Żieda sinifikanti fil-piż tista’ taffettwalek saħħek b’mod

avvers. It-tabib tiegħek għandu jkejjel il-piż tiegħek b’mod regolari.

Minħabba li f’pazjenti li kienu qed jieħdu din il-mediċina dehret id-dijabete mellitus jew taħrix ta’

dijabete mellitus li kienet hemm diġà, it-tabib tiegħek għandu jiċċekkja għal sinjali ta’ zokkor għoli

fid-demm. F’pazjenti li diġà għandhom id-dijabete mellitus iz-zokkor fid-demm għandu jitkejjel

b’mod regolari.

Minħabba li din il-mediċina tista’ tnaqqaslek l-impuls li tirremetti, hemm possibbiltà li jista’ jostor ir-

reazzjoni normali tal-ġisem għall-inġestjoni ta’ sustanzi tossiċi jew kundizzjonijiet mediċi oħrajn.

Waqt operazzjoni tal-għajn għal-lenti li tissaħħab (katarretta), il-pupilla (iċ-ċirku iswed f’nofs

għajnejk) tista’ ma tikbirx fid-daqs kif meħtieġ. Ukoll, il-ħabba (il-parti kkulurita tal-għajn) tista’

titħarrek waqt l-intervent kirurġiku u dan jista’ jwassal għal ħsara fl-għajnejn. Jekk qed tippjana li

jkollok operazzjoni f’għajnejk, kun żgur li tgħarraf lit-tabib tiegħek li qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adoloxxenti

Din il-mediċina mhijiex qegħda għal persuni li għandhom inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Xeplion

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.

Meta tieħu din il-mediċina ma’ carbamazepine (mediċina kontra l-epilessija u li tistabbilizza l-burdata)

tista’ tkun meħtieġa bidla fid-doża tiegħek ta’ din il-mediċina.

Minħabba li din il-mediċina taħdem primarjament fil-moħħ, l-interferenza minn mediċini oħrajn li

jaħdmu fil-moħħ jistgħu joħolqu esaġerazzjoni tal-effetti sekondarji bħal ngħas jew effetti oħrajn fuq

il-moħħ bħal mediċini psikjatriċi, oħra, opjojdi, antiistamini u mediċini tal-irqad.

Minħabba li din il-mediċina tista’ tbaxxi l-pressjoni tad-demm, għandek toqgħod attent/a meta din il-

mediċina tintuża ma’ mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.

Din il-mediċina tista’ tnaqqas l-effett ta’ mediċini kontra l-marda ta’ Parkinson u s-sindromu ta’

nuqqas ta’ kwiet fir-riġlejn (eż., levodopa).

Din il-mediċina tista’ tikkawża anormalità fl-elettrokardjogramma (ECG) li turi tul ta’ ħin għal impuls

elettriku sabiex jivvjaġġa matul ċerta parti tal-qalb (magħrufa bħala “titwil tal-QT”). Mediċini oħrajn

li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw fil-kura tar-ritmu tal-qalb jew fil-kura tal-

infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.

Jekk inti suxxettibbli li tiżviluppa konvulżjonijiet, din il-mediċina tista’ żżidlek il-possibbiltà li jkollok

minnhom. Mediċini oħrajn li għandhom dan l-effett jinkludu xi mediċini li jintużaw fil-kura tad-

depressjoni jew fil-kura tal-infezzjoni, u antipsikotiċi oħrajn.

Xeplion għandu jintuża b’kawtela ma’ mediċini li jżidu l-attività tas-sistema nervuża ċentrali

(psikostimulanti bħal methylphenidate).

Xeplion mal-alkoħol

L-alkoħol għandu jiġi evitat.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. M’għandekx tuża din il-mediċina waqt it-

tqala sakemm ma ddiskutejtx dwar dan mat-tabib tiegħek. Is-sintomi li ġejjin jistgħu jseħħu fi trabi tat-

twelid, ta’ ommijiet li użaw paliperidone fl-aħħar trimestru (l-aħħar tliet xhur tat-tqala tagħhom):

rogħda, għebusija u/jew dgħjufija tal-muskoli, ħedla, aġitazzjoni, problemi bit-teħid tan-nifs, u

diffikultà biex jerdgħu. Jekk it-tarbija tiegħek tiżviluppa xi wieħed minn dawn is-sintomi, jista’ jkollok

bżonn tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina tista’ tgħaddi mill-omm għat-tarbija minn ġol-ħalib tas-sider u tista’ tagħmel ħsara lit-

tarbija. Għaldaqstant, m’għandekx tredda’ meta tuża din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jista’ jkollok sturdament, għeja kbira u problemi fil-vista waqt il-kura b’din il-mediċina (ara

sezzjoni 4). Dan għandu jkun ikkunsidrat f’każijiet fejn tkun meħtieġa viġilanza sħiħa, eż., meta ssuq

karozza jew tħaddem magni.

Xeplion fih sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, li tista’ tgħid huwa

essenzjalment ‘bla sodium’.

3.

Kif għandek tuża Xeplion

Din il-mediċina tingħata mit-tabib tiegħek jew minn professjonista ieħor fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

It-tabib tiegħek jgħidlek meta jkollok bżonn l-injezzjoni li jmiss. Huwa importanti li ma taqbiżx id-

doża skedata tiegħek. Jekk ma tistax tmur għall-appuntament tiegħek għand it-tabib, kun żgur li

ċċempillu minnufih sabiex jagħmillek appuntament ieħor mill-aktar fis possibbli.

Inti tirċievi l-ewwel injezzjoni (150 mg) u t-tieni injezzjoni (100 mg) ta’ din il-mediċina fil-parti ta’

fuq tad-driegħ madwar ġimgħa bogħod minn xulxin. Minn dakinhar ‘il quddiem, inti tibda tieħu

injezzjoni (fuq medda bejn 25 mg u 150 mg) darba fix-xahar jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fil-

warrani.

Jekk it-tabib tiegħek qed jaqilbek minn injezzjoni ta’ risperidone li jaġixxi fit-tul għal din il-mediċina,

għandek tirċievi l-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina (fuq medda bejn 25 mg u 150 mg) jew fil-parti

ta’ fuq tad-driegħ jew fil-warrani fid-data li kien imissek l-injezzjoni li jmiss. Minn dakinhar ’il

quddiem, inti tirċievi injezzjoni (fuq medda bejn 25 mg u 150 mg) jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ

darba fix-xahar.

Skont is-sintomi tiegħek, it-tabib jista’ jżidlek jew inaqqaslek l-ammont ta’ mediċina li tirċievi b’livell

wieħed ta’ doża meta tmur għall-injezzjoni ta’ kull xahar tiegħek.

Pazjenti bi problemi fil-kliewi

It-tabib tiegħek jista’ jaġġustalek id-doża ta’ din il-mediċina abbażi tal-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

Jekk inti għandek problemi ħfief fil-kliewi t-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża aktar baxxa. Jekk inti

għandek problemi moderati jew gravi fil-kliewi din il-mediċina m’għandhiex tintuża.

Anzjani

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża ta’ din il-mediċina jekk tonqoslok il-funzjoni tal-kliewi

tiegħek.

Jekk tingħata Xeplion aktar milli suppost

Din il-mediċina tingħatalek taħt superviżjoni medika; għaldaqstant, huwa improbabbli li tingħata ż-

żejjed.

Pazjenti li jkunu ngħataw paliperidone żejjed jista’ jkollhom dawn is-sintomi li ġejjin:

ngħas jew sedazzjoni, rata mgħaġġla tal-qalb, pressjoni baxxa tad-demm, elettrokardjogramma

anormali (intraċċar elettriku tal-qalb), jew ċaqliq bil-mod jew anormali fil-wiċċ, il-ġisem, id-dirgħajn

jew ir-riġlejn.

Jekk tieqaf tuża Xeplion

Jekk tieqaf tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek, inti titlef l-effetti tal-mediċina. M’għandekx tieqaf tuża din

il-mediċina sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek minħabba li s-sintomi tiegħek jistgħu jitfaċċaw mill-

ġdid.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq

kulħadd.

Għid lit-tabib immedjatament jekk inti:

ikollok emboli tad-demm fil-vini, speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura

fis-sieq), li jistgħu jivvjaġġaw minn ġol-vażi tad-demm għall-pulmuni u jikkawżaw uġigħ fis-

sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex

minnufih l-għajnuna medika.

għandek dimenzja u jkollok bidla f’daqqa fl-istat mentali tiegħek, jew dgħjufija f’daqqa jew

tnemnim f’wiċċek, dirgħajk hew riġlejk, speċjalment fuq naħa waħda, jew diskors li ma

jinftiehemx, anke għal perijodu taż-żmien qasir,. Dawn jistgħu jkunu senjali ta’ puplesija.

ikollok deni, ebusija tal-muskoli, għaraq jew livell aktar baxx ta’ koxjenza (disturb imsejjaħ

‘Sindrome Newrolettiku Malinn’). Jista’ jkun hemm bżonn kura medika immedjata.

raġel u qed ikollok erezzjoni fit-tul u bl-uġigħ. Din tissejjaħ prijapiżmu. Jista’ jkun hemm bżonn

kura medika immedjata.

ikollok movimenti tal-ilsien, ħalq jew wiċċ tiegħek involontari u ritmiċi. Jista’ jkun hemm

bżonn irtirar tal-paliperidone.

ikollok allerġija severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xufftejn jew fl-

ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi kultant tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (li

tammonta għal ‘reazzjoni anafilattika’). Anke jekk qabel inti ttollerajt risperidone mill-ħalq jew

paliperidone mill-ħalq, b’mod rari jseħħu reazzjonijiet allerġiċi wara li wieħed jirċievi

injezzjonijiet ta’ paliperidone.

qed tippjana li tagħmel operazzjoni f’għajnejk, aċċerta ruħek li tgħid lit-tabib tal-għajnejn li inti

qed tieħu din il-mediċina. Waqt operazzjoni fuq l-għajn għal lenti mtappna (katarretta), il-ħabba

(il-parti kkulurita tal-għajn) tista’ tiċċaqlaq waqt l-operazzjoni (magħruf bħala “sindrom tal-

ħabba li titħarrek”) li jista’ jwassal għal ħsara fl-għajn.

inti konxju li għandek numru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm

meħtieġa biex tiġġieled infezzjoni fid-demm tiegħek.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu:

Effetti sekondarji komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

diffikultà biex torqod jew biex tibqa’ rieqed.

Effetti sekondarji komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

sintomi ta’ riħ, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, tħossok qisek għandek l-influwenza

Xeplion jista’ jżid il-livelli ta’ ormon imsejjaħ "prolactin" li jinstab b’test tad-demm (li jista’

jikkawża jew ma jikkawżax sintomi). Meta jseħħu sintomi ta’ prolactin għoli, dawn jistgħu

jinkludu fl-irġiel nefħa fis-sider, diffikultà biex tinkiseb jew tinżamm erezzjoni, jew funzjoni

sesswali ħażina oħra; (fin-nisa) skumdità fis-sider, ħruġ ta’ ħalib mis-sider, menstrwazzjoni

maqbuża, jew problemi oħra biċ-ċiklu tiegħek.

zokkor għoli fid-demm, żieda fil-piż, tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit

irritabbilità, depressjoni, ansjetà

parkinsoniżmu: Din il-kondizzjoni tista’ tinkludi ċaqliq bil-mod jew indebolit, sensazzjoni ta’

ebusija jew ġbid fil-muskoli (li jġegħluk tiċċaqlaq bl-iskossi), u xi kultant anke sensazzjoni li ċ-

ċaqliq “jinġazza” imbagħad jerġa’ jibda’ mill-ġdid. Sinjali oħra ta’ Parkinsoniżmu huma mixi

bil-mod u bit-tkaxkir, rogħda f’parti tal-ġisem meta ma tkunx qed tiċċaqlaq, żieda fil-bżieq

u/jew fit-tlegħib, u telf ta’ espressjoni tal-wiċċ.

irrikwitezza, tħossok bi ngħas, jew inqas attent

distonja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ġbid involuntarju bil-mod jew sostnut tal-muskoli.

Filwaqt li tista’ taffettwa kwalunkwe parti tal-ġisem (u tista’ twassal għal qagħda mhux

normali), distonja ħafna drabi tinvolvi l-muskoli tal-wiċċ, inkluż ċaqliq mhux normali tal-

għajnejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tax-xedaq.

sturdament

diskajneżja: Din hija kundizzjoni li tinvolvi ċaqliq involontarju tal-muskoli, u tista’ tinkludi

ċaqliq ripetittiv, bl-iskossi, bi tkagħwiġ, jew għall-għarrieda.

rogħda

uġigħ ta’ ras

rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb

pressjoni tad-demm għolja

sogħla, imnieħer imblukkat

uġigħ fl-addome, rimettar, nawsja, stitikezza, dijarea, indiġestjoni, uġigħ tas-snien

żieda fil-livelli tat-transaminases tal-fwied fid-demm tiegħek

uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-ġogi

telf ta’ menstrwazzjoni

tnixxija ta’ ħalib mis-sider

deni, dgħufija, għeja kbira

reazzjoni fis-sit tal-injezzjonni, li tinkludi ħakk, uġigħ jew nefħa.

Effetti sekondarji mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

pulmonite, infezzjoni fis-sider (bronkite), infezzjoni tal-passaġġi tan-nifs, infezzjoni fis-sinus,

infezzjoni fil-bużżieqa tal-awrina, infezzjoni fil-widnejn, infezzjoni bil-fungu fid-dwiefer,

tonsillite, infezzjoni fil-ġilda

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fit-tip ta’ ċelluli bojod tad-demm li jgħinu

biex jipproteġuk kontra infezzjoni, tnaqqis fil-plejtlits (ċelluli tad-demm li jgħinu d-demm jieqaf

milli jkompli ħiereġ), anemija

reazzjoni allerġika

diabete jew dijabete li tmur għall-agħar, żieda fl-insulina (ormon li jikkontrolla l-livelli ta’

zokkor fid-demm) fid-demm tiegħek

żieda fl-aptit

telf ta’ aptit li jwassal għal dgħufija fiżika minħabba nuqqas ta’ ikel sustanzjuż u piż baxx tal-

ġisem

trigliċeridi (tip ta’ xaħam) għoljin fid-demm, żieda fil-kolesterol fid-demm tiegħek

disturb fl-irqad, burdata ta’ ferħ kbir (manija), tnaqqis fl-aptit sesswali, nervi, ħmar il-lejl

diskajneżja tardiva (ċaqliq għall-għarrieda jew bl-iskossi li inti ma tistax tikkontrolla f’wiċċek,

f’ilsienek, jew f’partijiet oħra ta’ ġismek). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss ċaqliq

ritmiku u involontarju tal-ilsien, tal-ħalq u tal-wiċċ. Jista’ jkun li din il-mediċina jkollha

titwaqqaf.

ħass ħażin, tħoss bżonn bla sabar li ċċaqlaq partijiet minn ġismek, sturdament meta tqum

bilwieqfa, disturb fl-attenzjoni, problemi bit-taħdit, telf jew sens mhux normali tat-togħma,

sensazzjoni mnaqqsa għall-uġigħ u l-ħass fil-ġilda, sensazzjoni ta’ tnemnim, tingiż jew titrix fil-

ġilda

vista mċajpra, infezzjoni fl-għajn jew “għajn roża”, għajn xotta

sensazzjoni li kollox qed idur bik (vertigo), żarżir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn

interruzzjoni fit-trasmissjoni ta’ impulsi bejn il-partijiet ta’ fuq u t’isfel tal-qalb, trasmissjoni ta’

impulsi elettriċi mhux normali fil-qalb, titwil tal-intervall QT mill-qalb tiegħek, taħbit tal-qalb li

jiżdied mal-waqqaf, rata baxxa ta’ taħbit tal-qalb, intraċċar elettriku mhux normali tal-qalb

(elettrokardjogramma jew ECG), tħoss tferfir jew taħbit qawwi f’sidrek (palpitazzjonijiet)

pressjoni baxxa, pressjoni baxxa hekk kif tqum bilwieqfa (konsegwenza ta’ dan, xi persuni li

jkunu qed jieħdu din il-mediċina jistgħu jħossuhom qisu se jagħtihom ħass ħażin, storduti, jew

jistgħu jintilfu minn sensihom meta jqumu bilwieqfa jew iqumu bilqieda f’daqqa waħda)

qtugħ ta’ nifs, konġestjoni fil-passaġġi tat-teħid tan-nifs, tisfir, griżmejn juġgħu, tinfaġar mill-

imnieħer

skumdità fl-addome, infezzjoni fl-istonku jew fil-musrana, diffikultà biex tibla’, ħalq xott

titfa’ ammont eċċessiv ta’ gass

żieda fil-GGT (enzima tal-fwied msejħa gamma-glutamyltransferase) fid-demm tiegħek, żieda

fl-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek

ħorriqija, ħakk, raxx, jaqa’ ix-xagħar, ekzema, ġilda xotta, ħmura fil-ġilda, akne

żieda fis-CPK (creatine phosphokinase) fid-demm tiegħek, enzima li xi drabi tintreħa meta jkun

hemm diżintegrazzjoni tal-muskoli

spażmi fil-muskoli, ebusija fil-ġogi, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fl-għonq

inkontinenza (nuqqas ta’ kontroll) tal-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod frekwenti, uġigħ meta

tgħaddi l-awrina

impotenza, disturb fl-eġakulazzjoni, menstrwazzjoni maqbuża jew problemi oħra biċ-ċiklu

tiegħek (nisa), żvilupp ta’ sider fl-irġiel, funzjoni sesswali ħażina, uġigħ fis-sider

nefħa fil-wiċċ, fil-ħalq, fl-għajnejn, jew fix-xofftejn, nefħa fil-ġisem, fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

żieda fit-temperatura tal-ġisem

bidla fil-mod kif timxi

uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, tħossok ma tiflaħx

ġilda tibbies

waqgħa.

Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

infezzjoni fl-għajnejn

infjammazzjoni fil-ġilda kkawżata minn dud irqiq parassitiku (mite), axxess taħt il-ġilda

żieda fl-eosinofili (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm tiegħek

tnixxija mhux f’lokha ta’ ormon li jikkontrolla l-volum tal-awrina

zokkor fl-awrina

kumplikazzjonijiet ta’ dijabete li mhux kontrollat li huma ta’ theddid għall-ħajja

livell baxx ta’ zokkor fid-demm

xorb eċċessiv ta’ ilma

ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)

konfużjoni

timxi waqt li tkun rieqed/a

nuqqas ta’ emozzjoni

ma jkunx jista’ jkollok orgażmu

sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u

ebusija severa fil-muskoli), problemi fil-vażi tad-demm fil-moħħ, inkluż telf f’daqqa ta’

provvista tad-demm lejn il-moħħ (puplesija jew "puplesija żgħira"), ma tirrispondix għall-

istimuli, telf ta’ koxjenza, livell baxx ta’ koxjenza, konvulżjoni (aċċessjoni), disturb fil-bilanċ

koordinazzjoni anormali

glawkoma (żieda fil-pressjoni ġewwa l-boċċa tal-għajn)

problemi biċ-ċaqliq ta’ għajnejk, tidwir tal-għajnejn, sensittività żejda tal-għajnejn għad-dawl,

żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn

fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b’mod irregolari

ikollok tagħqid tad-demm fil-vini speċjalment fir-riġlejn (sintomi jinkludu nefħa, uġigħ u ħmura

fis-sieq). Jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi, fittex minnufih l-għajnuna medika

fwawar

problemi biex tieħu nifs waqt l-irqad (apnea tal-irqad)

konġestjoni fil-pulmuni

ħsejjes ta’ tifqigħ fil-pulmun

infjammazzjoni tal-frixa, ilsien minfuħ, inkontinenza tal-ippurgar, ippurgar iebes ħafna

xofftejn maqsuma

raxx fil-ġilda marbut mal-mediċina, ġilda teħxien, brija

diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)

nefħa fil-ġogi

ma tkunx tista’ tgħaddi l-awrina

skumdità fis-sider, tkabbir fil-glandoli ġewwa sidrek, tkabbir tas-sider

tnixxija mill-vaġina

temperatura tal-ġisem baxxa ħafna, tkexkix ta’ bard, tħossok bil-għatx

sintomi ta’ twaqqif ta’ mediċina li tivvizzja

akkumulazzjoni ta’ materja kkawżata minn infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, infezzjoni fil-fond

fil-ġilda, ċesta fis-sit tal-injezzjoni, tbenġil fis-sit tal-injezzjoni.

Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli

numbru baxx b’mod perikoluż ta’ ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm meħtieġa biex tiġġieled

infezzjoni fid-demm tiegħek

reazzjoni allerġika severa kkaratterizzata minn deni, nefħa fil-ħalq, fil-wiċċ, fix-xoffa jew fl-

ilsien, qtugħ ta’ nifs, ħakk, raxx fil-ġilda u xi drabi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

konsum eċċessiv b’mod perikoluż ta’ ilma

disturb fil-kwantità ta’ ikel li wieħed jiekol, marbut mal-irqad

koma minħabba dijabete mhux ikkontrollata

ċaqliq tar-ras

tagħqid tad-demm fil-pulmuni li jikkawża uġigħ fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs. Jekk inti

tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi fittex parir mediku immedjatament.

tnaqqis fl-ossiġnu f’partijiet tal-ġisem tiegħek (minħabba tnaqqis fil-provvista tad-demm)

teħid tan-nifs mgħaġġel u qasir, pulmonite kkawżata mill-ġbid tal-ikel man-nifs, disturb fil-

leħen

sadda fil-musrana, nuqqas ta’ moviment tal-muskolu tal-musrana li jikkawża sadda

sfura fil-ġilda u fl-għajnejn (suffejra)

reazzjoni allerġika serja b’nefħa li tista’ tinvolvi l-gerżuma u twassal għal diffikultà bit-teħid

tan-nifs

telf ta’ kulur fil-ġilda, tfarfir u ħakk fil-qorriegħa jew fil-ġilda

qagħda mhux normali tal-ġisem

trabi tat-twelid imwielda minn ommijiet li jkunu ħadu Xeplion matul it-tqala jista’ jkollhom

effetti sekondarji tal-mediċina u/jew sintomi ta’ twaqqif tal-mediċina, bħal irritabbiltà,

kontrazzjonijiet bil-mod jew miżmuma tal-muskoli, rogħda, stat ta’ ngħas u problemi bin-nifs

jew biex jinsqew

priapiżmu (erezzjoni tal-pene li tieħu fit-tul li tista’ tkun teħtieġ trattament b’operazzjoni)

tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem

ċelluli tal-ġilda mejtin fis-sit tal-injezzjoni u ulċera fis-sit tal-injezzjoni.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xeplion

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xeplion

Is-sustanza attiva hija paliperidone.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 25 mg fiha 39 mg ta’ paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 50 mg fiha 78 mg ta’ paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 75 mg fiha 117 mg ta’ paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 100 mg fiha 156 mg ta’ paliperidone palmitate.

Kull siringa mimlija għal-lest ta’ Xeplion 150 mg fiha 234 mg ta’ paliperidone palmitate.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Polysorbate 20

Polyethylene glycol 4000

Citric acid monohydrate

Disodium hydrogen phosphate anhydrous

Sodium dihydrogen phosphate monohydrate

Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)

Ilma għall-injezzjonijiet

Id-dehra ta’ Xeplion u l-kontenuti tal-pakkett

Xeplion huwa suspensjoni bajda jew bajda tagħti fl-isfar li terħi l-mediċina bil-mod għall-injezzjoni

f’siringa mimlija għal-lest.

Kull pakkett fih siringa waħda mimlija għal-lest u 2 labriet.

Pakkett għall-bidu tal-kura:

Kull pakkett fih pakkett 1 ta’ Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta’ Xeplion 100 mg.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Il-Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq.

Authorisation Holder.

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-

kura tas-saħħa biss u għandu jinqara mill-professjonist fil-qasam mediku jew fil-qasam tal-kura

tas-saħħa flimkien mal-informazzjoni tal-prodott (Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott):

Is-suspensjoni għall-injezzjoni hija għal użu ta’ darba biss. Din għandha tiġi eżaminata viżwalment

għal xi materjal barrani qabel ma tingħata. M’għandhiex tintuża jekk is-siringa ma tkunx viżibbilment

ħielsa minn materjal barrani.

Il-pakkett fih siringa mimlija għal-lest u 2 labriet (labra ta’ pulzier u nofs (1 ½ pulzier) ta’ ħxuna

22 [38.1 mm x 0.72 mm] u labra ta’ pulzier (1 pulzier) ta’ ħxuna 23 [25.4 mm x 0.64 mm]) għall-

injezzjoni ġol-muskolu. Xeplion huwa disponibbli wkoll bħala Pakkett għall-bidu tal-kura li fih żewġ

siringi mimlija għal-lest (150 mg + 100 mg) u żewġ labriet addizzjonali ta’ sigurtà.

Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.

Agħżel il-labra adatta.

L-ewwel doża ta’ Xeplion tal-bidu (150 mg) għandu jingħata f’ġurnata 1 fil-muskolu tad-deltojd

billi tintuża l-labbra għall-injezzjoni fid-deltojd. It-tieni doża ta’ Xeplion tal-bidu (100 mg)

għandu wkoll jingħata fil-muskolu tad-deltojd ġimgħa wara (ġurnata 8) billi tintuża l-labbra

għall-injezzjoni fid-deltojd.

23G x 1″

Buttun blu

22G x 1½″

Buttun griż

Siringa mimlija għal-

lest

Buttun

Tapp

tat-tarf

Jekk il-pazjent qed jinqaleb mill-injezzjoni li jaġixxi fit-tul ta’ risperidone għal Xeplion, l-

ewwel injezzjoni ta’ Xeplion (fuq medda bejn 25 mg għal 150 mg) jista jingħata jew fil-

muskolu tad-deltojd jew tal-warrani billi tintuża l-labbra adattata għas-sit tal-injezzjoni fil-ħin

tal-injezzjoni li jmiss.

Minn dakinhar ‘il quddiem, l- injezzjonijiet ta’ kull xagħar jistgħu jingħataw jew fil-muskolu

tad-deltojd kif ukoll fil-muskolu tal-warrani billi tintuża l-labbra adattata għas-sit tal-injezzjoni.

Għal injezzjoni fid-DELTOJD, jekk il-pazjent jiżen < 90 kg, uża s-siringa ta’ pulzier, ta’ ħxuna

23 (25.4 mm x 0.64 mm) (il-labra bil-buttun blu); jekk il-pazjent jiżen

90 kg, uża s-siringa ta’

pulzier u nofs, ta’ ħxuna 22 (38.1 mm x 0.72 mm) (il-labra bil-buttun griż).

Għal injezzjoni fil-WARRANI, uża s-siringa ta’ pulzier u nofs, ta’ ħxuna 22 (38.1 mm x

0.72 mm) (il-labra bil-buttun griż).

Waqt li żżomm is-siringa ’l fuq, neħħi t-tapp tal-lastku billi ddawru.

Iftaħ il-pakkett tal-labra sa nofsu. Aqbad l-għatu tal-labra bil-pakkett tal-plastik. Waħħal il-labra

mal-ponta luer tas-siringa b’tidwira ħafifa mix-xellug għal-lemin.

Iġbed l-għatu tas-siringa dritt ’il fuq. Iddawrux għaliex tista’ tħoll il-labra minn mas-siringa.

Żomm is-siringa bil-labra mwaħħla dritta ’l fuq sabiex tneħħi l-arja. Neħħi l-arja mis-siringa

billi timbotta l-planġer ’il fuq.

Injetta l-kontenut kollu bil-mod, fil-fond fil-muskolu li tixtieq: kemm fil-muskolu tad-deltojd kif

ukoll fil-muskolu tal-warrani tal-pazjent. Tagħtix l-injezzjoni fl-arterji jew fil-vini jew taħt il-

ġilda.

Wara li tlesti l-injezzjoni, uża jew il-behem jew saba’ ta’ id waħda (8a, 8b) jew wiċċ ċatt (8ċ)

biex tħaddem is-sistema ta’ protezzjoni tal-labra. Is-sistema tiġi attivata għal kollox meta tisma

‘klikk’. Armi s-siringa bil-labra kif inhu xieraq.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.