Xenical
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2023
Ingredjent attiv:
orlistat
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
A08AB01
INN (Isem Internazzjonali):
orlistat
Grupp terapewtiku:
Pripravci protiv pretilosti, isključujući. prehrambeni proizvodi
Żona terapewtika:
gojaznost
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xenical je indiciran u kombinaciji s blago hypocaloric dijeta za liječenje pretilih bolesnika s indeks tjelesne mase (BMI) veći ili jednak 30 kg/m2 ili bolesnika (BMI > 28 kg/m2) s čimbenicima rizika. Liječenje орлистатом treba prestati kroz 12 tjedana, ako su pacijenti u stanju izgubiti najmanje 5% mase tijela, mjereno u početku terapije.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
_ _
XENICAL 120 MG TVRDE KAPSULE
orlistat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xenical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xenical
3.
Kako uzimati Xenical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xenical
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XENICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Xenical je lijek koji je namijenjen liječenju pretilosti. Djeluje u
probavnom sustavu tako što sprječava
probavu oko jedne trećine masnoća iz obroka.
Xenical se veže za enzime u probavnom sustavu (lipaze) i sprječava
ih da razgrade dio masnoća
unesenih hranom. Neprobavljena masnoća ne može se apsorbirati i
izlučuje se iz tijela.
Xenical je indiciran u liječenju pretilosti, u kombinaciji s
niskokaloričnom dijetom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XENICAL
NEMOJTE UZIMATI XENICAL
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi
sastojak lijeka Xenical,
•
ako imate kronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija
hranjivih tvari iz probavnog
sustava),
•
ako imate kolestazu (poremećaj jetre),
•
ako dojite.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Gubitak težine može utjecati na potrebnu dozu lijekova koji se
uzimaju za druge bolesti (npr. visoki
kolesterol ili šećernu bolest). Posavjetujte se s liječnikom o tim
i ostalim lijekovima koje možda
uzimate. Zbog gubitka težine može biti potrebna prilagodba doze tih
l
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xenical 120 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 120 mg orlistata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsula ima tirkiznu kapicu i tirkizno tijelo s natpisom "XENICAL
120".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xenical je u kombinaciji s blago hipokalorijskom dijetom indiciran za
liječenje pretilih bolesnika
kojima je indeks tjelesne mase (BMI = Body Mass Index) 30 kg/m² ili
veći, kao i u bolesnika s
prekomjernom tjelesnom težinom (BMI ≥ 28 kg/m²) i pridruženim
faktorima rizika.
Liječenje orlistatom treba prekinuti nakon 12 tjedana ako bolesnik ne
uspije izgubiti barem 5%
tjelesne težine izmjerene na početku terapije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Odrasli
Preporučena doza orlistata je jedna kapsula od 120 mg uzeta s vodom
neposredno prije, za vrijeme ili
unutar jednog sata nakon svakog glavnog obroka. Ako se obrok preskače
ili ne sadrži masti, dozu
orlistata treba izostaviti.
Bolesnik mora biti na uravnoteženoj, umjereno hipokalorijskoj
prehrani, otprilike 30% kalorija
unešenih hranom trebaju biti iz masti. Preporučuje se prehrana
bogata voćem i povrćem. Dnevni unos
masti, ugljikohidrata i proteina treba biti raspoređen na tri glavna
obroka.
Nema dokaza da doze orlistata više od 120 mg tri puta dnevno pružaju
dodatnu korist.
Učinak orlistata rezultira povećanim izlučivanjem masti stolicom
već 24 do 48 sati nakon uzimanja
lijeka. Nakon prekida terapije, sadržaj masti u stolici obično se za
48 do 72 sata vraća na razinu prije
početka liječenja.
Posebne populacije
Nije ispitan učinak orlistata u bolesnika s oštećenom jetrenom
i/ili bubrežnom funkcijom, djece i
starijih bolesnika.
Nema relevantne indikacije za uporabu lijeka Xenical u djece.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
-
Kronični malapsorpcijski sindrom.
-
Kolestaza.
-
Dojenje.
3
4.4
POSEBNA UPOZ
Aqra d-dokument sħiħ
