Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A08AB01
orlistat
Preparazzjonijiet ta 'kontra l-ossessjoni, esklużi prodotti tad-dieta
Obeżità
Xenical hija indikata flimkien mal-mildly hypocaloric dieta għat-trattament tal-pazjenti obese mal-korp massa indiċi (BMI) ikbar jew ugwali għal 30 kg/m2, jew tas-saħħa, l-pazjenti (BMI > 28 kg/m2) mal-fatturi ta ' riskju assoċjati. Kura b'orlistat għandha titwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-inqas 5% tal-piż tal-ġisem kif imkejjel fil-bidu tat-terapija.
Revision: 25
Awtorizzat
1998-07-29
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XENICAL 120MG KAPSULI IBSIN Orlistat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xenical u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xenical 3. Kif għandek tieħu Xenical 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xenical 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XENICAL U GĦALXIEX JINTUŻA Xenical huwa mediċina użata biex tikkura ħxuna żejda. Jaħdem fis-sistema diġestiva tiegħek biex jipprevjeni madwar terz mix-xaħam fl-ikel li tiekol milli jiġi diġerit. Xenical jeħel mal-enzimi fis-sistema diġestiva tiegħek (lipases) u jwaqqafhom milli jkissru xi ftit mix- xaħam li tkun kilt waqt l-ikla tiegħek. Ix-xaħam mhux diġerit ma jistax jiġi assorbit u jiġi eliminat mill-ġisem tiegħek. Xenical huwa indikat fil-kura ta’ ħxuna żejda flimkien ma’ dieta ta’ kaloriji baxxi. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XENICAL TIĦUX XENICAL • jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal orlistat jew għal xi sustanza oħra ta’ Xenical, • jekk tbati bis-sindrome kronika ta’ assorbiment ħażin (assorbiment mhux suffiċjenti ta’ nutrijenti mill-apparat ta’ mnejn jgħaddi l-ikel), • jekk tbati b’kolestasi (disturb fil-fwied), • jekk qed tredda’. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Tnaqqis fil-piż jista’ wkoll jaffettwa d-doża ta’ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xenical 120 mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Il-kapsula għandha għatu ta’ lewn turkważ u l-kumplament ta’ lewn turkważ b’“XENICAL 120” stampat fuqha. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xenical huwa indikat flimkien ma’ dieta ta’ kaloriji kemxejn baxxi għall-kura ta’ pazjenti ħoxnin iżżejjed b’indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - _body mass index_ ) aktar minn, jew daqs 30 kg/m², jew għall-pazjenti b’piż żejjed (BMI > 28 kg/m²) li għandhom ukoll fatturi ta’ riskju assoċjati magħhom. Il-kura b’orlistat għandha titwaqqaf wara 12-il ġimgħa jekk il-pazjenti ma jkunux irnexxielhom inaqqsu mill-inqas 5 % mill-piż tal-ġisem kif imkejjel fil-bidu tat-terapija. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Adulti Id-doża rakkomandata ta’ orlistat hi kapsula waħda ta’ 120 mg li tittieħed mal-ilma immedjatament qabel, waqt jew sa siegħa wara kull ikla prinċipali. Jekk tinqabeż xi ikla jew fil-każ ta’ ikla bla ebda xaħam, id-doża ta’ orlistat m’għandhiex tittieħed. Il-pazjent irid ikun fuq dieta ta’ nutriment bilanċjat u b’kaloriji kemxejn baxxi li jkun fiha madwar 30 % tal-kaloriji minn xaħmijiet. Huwa rakkomandat li d-dieta għandha tinkludi ħafna frott u ħaxix. L- ammont ta’ xaħmijiet, karboidrati u proteini kkunsmati kuljum għandu jitqassam fuq tliet ikliet prinċipali. Dożi ta’ orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma ntweriex li jipprovdu benefiċċju addizzjonali. L-effett ta’ orlistat jirriżulta f’żieda ta’ xaħam fl-ippurgar sa minn 24 sa 48 siegħa wara li tittieħed id- doża. Kif titwaqqaf it-terapija, il-kontenut ta’ xaħam fl-ippurgar normalment jerġa’ lura għal-livelli ta’ qabel il-kura fi żmien 48 sa 72 siegħa. Popolazzjonijiet sp Aqra d-dokument sħiħ