Xenical
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-11-2008
Ingredjent attiv:
orlistat
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
A08AB01
INN (Isem Internazzjonali):
orlistat
Grupp terapewtiku:
Preparáty proti obezitě, diety
Żona terapewtika:
Obezita
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xenical je indikován ve spojení s mírně nízkokalorickou dietou pro léčbu obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovnou 30 kg/m2, nebo s nadváhou (BMI video 28 kg/m2) s rizikových faktorů. Léčba orlistatem by měla být po 12 týdnech přerušena, pokud se pacientovi nepodařilo zhubnout alespoň 5% tělesné hmotnosti, měřeno na začátku terapie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-07-29
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XENICAL 120 MG TVRDÉ TOBOLKY
Orlistatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xenical a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical
užívat
3.
Jak se přípravek Xenical užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xenical uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XENICAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xenical je lék, který se používá k léčbě obezity.
V trávicím systému zabraňuje trávení asi
jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou.
Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému
(lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých
tuků přijatých potravou. Nestrávené tuky se nemohou vstřebat, a
proto jsou vylučovány z těla.
Přípravek Xenical je určen k léčbě obezity ve spojení s mírnou
nízkokalorickou dietou.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XENICAL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XENICAL
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na orlistat nebo
na kteroukoli další složku přípravku
Xenical
•
jestliže trpíte chronickým malabsorpčním sy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xenical 120 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL
120“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xenical je indikován ve spojení s mírnou nízkokalorickou dietou k
léčbě obézních pacientů s body
mass indexem (BMI) 30 kg/m
2
a více, nebo pacientů s nadváhou (BMI
≥
28 kg/m
2
) a přidruženými
rizikovými faktory.
Léčba orlistatem má být po 12 týdnech přerušena, pokud se
pacientovi nepodařilo snížit tělesnou
hmotnost alespoň o 5 % ve srovnání s hmotností na počátku
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí
Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s
vodou bezprostředně před, v průběhu,
nebo do jedné hodiny po každém hlavním jídle. Pokud je hlavní
jídlo vynecháno nebo neobsahuje
žádný tuk, má být vynechána i dávka orlistatu.
Pacient má být na nutričně vyvážené, mírně nízkokalorické
dietě, obsahující přibližně 30 % kalorií
z tuků. Doporučuje se, aby dieta byla bohatá na ovoce a zeleninu.
Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin
má být rozdělen do tří hlavních jídel.
Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování
třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší
léčebný účinek. Podání orlistatu vede ke zvýšení obsahu tuku
ve stolici již za 24 až 48 hodin. Při
přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na
úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.
Zvláštní populace
Účinek orlistatu u pacientů s jaterním a/nebo ledvinovým
poškozením, dětí a u starších pacientů nebyl
studován.
Nejsou k dispozici odpovídající informace pro použití přípravku
Xenical u dětí.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
lá
Aqra d-dokument sħiħ
