Xeloda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2020
Ingredjent attiv:
kapesitabiini
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiset aineet
Żona terapewtika:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille leikkaus asteen III (Dukes vaiheessa C) paksusuolen syöpä. Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Xelodan ja doketakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Xeloda on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
42
B.
PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XELODA 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
XELODA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xeloda on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xelodaa
3.
Miten Xelodaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Xelodan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XELODA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xeloda kuuluu sytostaatteihin eli solunsalpaajiin. Tämä
lääkeryhmä pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Xeloda sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole
solunsalpaaja. Vasta imeydyttyään elimistöön se
muuttuu aktiiviseksi solunsalpaajaksi (tätä muuttumista tapahtuu
suhteessa enemmän
kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Xelodaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai
rintasyövän hoitoon.
Xelodaa käytetään lisäksi estämään paksusuolisyövän
uusiutumista, sen jälkeen kun kasvain on
poistettu kokonaan kirurgisesti.
Xelodaa voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona
muiden lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT XELODAA
ÄLÄ KÄYTÄ XELODAA
jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6). Sinun on kerrot
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,6 mg vedetöntä
laktoosia.
Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg vedetöntä
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Xeloda 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean
persikanvärisiä tabletteja, joissa on
merkintä ”150” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella
puolella.
Xeloda 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia,
persikanvärisiä tabletteja, joissa on merkintä
”500” toisella puolella ja ”Xeloda” vastakkaisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xeloda on tarkoitettu käytettäväksi:
–
liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luokka)
paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
–
metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
–
ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille,
joilla on edennyt mahasyöpä
(ks. kohta 5.1).
–
yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille,
joilla on paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on
osoittautunut tehottomaksi.
Aikaisempiin hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
3
–
monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai
metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen
kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisä
Aqra d-dokument sħiħ
