Xeloda

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xeloda
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xeloda
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Fil-Kolon Neoplażmi, Tas-Sider Neoplażmi, Tal-Kolorektum Neoplażmi, Neoplażmi Fl-Istonku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Xeloda huwa indikat għall-kura awżiljarja ta 'pazjenti wara kirurġija ta ' stadju III (Dukes' stadju C) kanċer tal-kolon. Xeloda huwa indikat għall-kura ta ' kanċer metastatiku tal-kolorektum. Xeloda huwa indikat għall-kura preferita tal-kanċer gastriku avvanzat flimkien ma ' reġim ibbażat fuq il -. Xeloda flimkien ma 'docetaxel huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment tal-kimoterapija ċitotossika. It-terapija ta 'qabel kellha tinkludi anthracycline. Xeloda huwa wkoll indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti b'lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku wara l-falliment ta' taxanes u ta 'kors ta' kimoterapija li fihom jew li għalihom l-aktar anthracycline ma tkunx indikata t-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000316
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-02-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000316
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/671281/2015

EMA/H/C/000316

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xeloda

kapesitabina

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xeloda. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Xeloda.

X’inhu Xeloda?

Xeloda huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kapesitabina. Jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).

Għal xiex jintuża Xeloda?

Xeloda jintuża fil-kura ta’:

kanċer tal-kolon (musrana l-kbira). Xeloda jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer

fuq pazjenti li kien sarilhom intervent kirurġiku għal kanċer tal-kolon fil-‘fażi III’ jew fil-‘fażi Ċ ta’

Dukes;

kanċer kolorettali metastatiku (kanċer tal-musrana l-kbira li jkun infirex għal partijiet oħra tal-

ġisem). Xeloda jintuża waħdu jew ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer;

kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat. Xeloda jintuża flimkien ma’ medicini oħra kontra l-kanċer,

inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;

kanċer tas-sider metastatiku jew lokalment avvanzat (kanċer tas-sider li jkun beda jinfirex

f’partijiet oħrajn tal-ġisem). Xeloda jintuża mad-doketaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li

l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet. Jista’ jintuża wkoll waħdu

meta tkun falliet kura kemm bl-antraċiklini kif ukoll bit-tassani (tip ieħor ta’ mediċina kontra l-

kanċer) jew meta l-għoti ripetut ta’ trattament bl-antraċiklini ma jkunx xieraq għall-pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Xeloda?

Xeloda għandu jingħata biss minn tabib li jkun ikkwalifikat fl-użu tal-mediċini kontra l-kanċer.

Xeloda jittieħed darbtejn kuljum b’dożi ta’ bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje

tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża tiddependi fuq it-tip ta’ kanċer li jkun

qed jiġi kkurat. It-tabib għandu jikkalkula l-għadd ta’ pilloli ta’ 150 u 500 mg li l-pazjent ikollu bżonn

jieħu. Il-pilloli ta’ Xeloda għandhom jinbelgħu mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.

Il-kura titkompla tul sitt xhur wara l-intervent kirurġiku fil-musrana. Għal tipi oħra ta’ kanċer, il-kura

titwaqqaf jekk tiggrava l-marda jew jekk il-pazjent ma jkunx jista’ jittollera l-kura. Id-dożi għandhom

jiġu aġġustati għal pazjenti b’mard tal-fwied jew tal-kliewi u għal pazjenti li jiżviluppawlhom ċerti

effetti sekondarji.

Aktar dettalji jinsabu fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Xeloda?

Is-sustanza attiva f’Xeloda, il-kapeċitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol liċ-ċelloli li

jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jappartjenu lill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Il-

kapesitabina hija ‘promediċina’ li tiġi kkonvertita fil-ġisem f’5-fluorouracil (5-FU), iżda din tiġi

kkonvertita iktar f’ċelloli tal-kanċer milli f’tessuti f’saħħithom. Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU

normalment tkun trid tiġi injettata.

5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine). Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli

(DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-

produzzjoni ta’ DNA ġdid. Għaldaqstant jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment

joqtolhom.

Kif ġie studjat Xeloda?

Fil-kanċer tal-musrana, l-użu ta' Xeloda waħdu tqabbel ma' taħtlita ta' 5-FU u aċidu foliniku (mediċina

li tkattar l-effetti tal-5-FU) f'1,987 pazjent li kellhom intervent kirurġiku qabel għall-kanċer tagħhom.

Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu tqabbel ma' taħlita ta' 5-FU u aċidu foliku

f'żewġ studji li involvew 1,207 pazjenti. Xeloda tqabbel ukoll ma' taħlita ta' 5-FU u aċidu foliku, kemm

flimkien mal-oksaliplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer), f'żewġ studji: l-ewwel wieħed involva 2,035

pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel, u t-tieni involva 627 pazjent li kienu fallew fil-kuri preċedenti

b'irinotekan u l-fluworopirimidina (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jinkludu l-5-FU).

Fil-kanċer gastriku avvanzat, l-użu ta' Xeloda maċ-ċisplatin tqabbel ma' taħlita ta' 5-FU u ċisplatin fi

studju li involva 316-il pazjent. Il- kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju ppubblikat li fih

ħadu sehem 1,002 pazjenti, li qabbel l-effetti ta' Xeloda u 5-Fu, meħuda flimkien ma' mediċini li fihom

il-platinu u epirubicin (mediċina oħra kontra l-kanċer).

F'kanċer tas-sider lokali jew metastatiku, Xeloda flimkien ma' doketaxel tqabbel ma' doketaxel waħdu

f'511-il mara. Żewġ studji iżgħar (238 pazjent) iffukaw ukoll fuq l-effikaċja ta' Xeloda wara falliment fil-

kura bit-tassani u l-antraċiklini.

Il-miżuri ewlenin tal-effikaċja kienu n-numru ta' pazjenti li l-kanċer tagħhom irrisponda għall-kura,

kemm damet il-marda biex tagħmel progress, kemm damu mingħajr mard il-pazjenti jew kemm

għexu.

Xeloda

EMA/671281/2015

Paġna 2/4

X'benefiċċji wera Xeloda f'dawn l-istudji?

Fil-kanċer tal-musrana, Xeloda kien effettiv daqs il-5-FU u l-aċidu foliku, b'madwar żewġ terzi tal-

pazjenti li baqgħu mingħajr il-marda għal madwar 3.8 snin tal-istudju.

Fil-kanċer kolorettali metastatiku, Xeloda kien effettiv daqs it-taħlita ta' 5-FU u l-aċidu foliniku. Meta

meħud waħdu, bejn 19 u 25% tal-pazjenti rrispondew għal Xeloda, u 12 sa 15% rrispondew għat-

taħlita tat-tqabbil. Meta jew Xeloda jew 5-FU u l-aċidu foliku ttieħdu mal-oksaliplatin, għaddiet medja

ta' tmien xhur qabel ma l-marda qalbet għall-agħar f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u ħames

xhur f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx ħadmet.

F'kanċer gastriku avvanzat, Xeloda maċ-ċisplatin kien effettiv daqs il-5-FU u ċ-ċisplatin. Għaddew 5.6

xhur qabel ma l-marda qalbet għall-agħar f'pazjenti li kienu qed jieħdu Xeloda u ċ-ċisplatin, u 5.0 xhur

f'pazjenti li kienu qed jingħataw 5-FU u ċ-ċisplatin. L-istudju ppubblikat wera li l-pazjenti li kienu qed

jieħdu taħlitiet ta' mediċini li jinkludu Xeloda għexu għal tul simili daqs dawk li kienu qed jieħdu

taħlitiet li jinkludu 5-FU.

F'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, Xeloda flimkien ma' doketaxel kien iktar effettiv minn

doketaxel waħdu fiż-żieda ta' kemm ħadet il-marda biex taqleb għall-agħar (186 jum meta mqabbla

ma' 128 jum).

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Xeloda?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Xeloda (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma l-anoressija

(telf tal-aptit), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (selħiet fil-ħalq), uġigħ

addominali (fiż-żaqq), sindromu eritrodisestesija palmo-plantari (‘sindromu tal-idejn u s-saqajn’,

reazzjoni fil-ġilda u wġigħ fl-idejn u s-saqajn), għejja u astenja (debbulizza).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Xeloda, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xeloda ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-kapeċitabina,

għal xi sustanza oħra tiegħu jew għal fluworouraċil. Xeloda ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għat-terapija bil-fluworopirimidina (grupp

ta' mediċini tal-kanċer);

pazjenti b'assenza kompleta ta' attività tal-enzima deidroġenażi diidropirimidina;

nisa tqal jew li qed ireddgħu;

f’pazjenti li jbatu minn forom gravi ta’ lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija (livelli baxxi

ta’ ċelloli bojod jew ta’ pjastrini fid-demm);

pazjenti li jsofru minn mard serju tal-fwied jew tal-kliewi;

pazjenti kkurati b'sorivudina jew mediċini tal-kanċer simili bħall-brivudina fl-aħħar erba' ġimgħat.

Għaliex ġie approvat Xeloda?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Xeloda huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Xeloda?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xeloda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Xeloda

EMA/671281/2015

Paġna 3/4

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Xeloda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Xeloda

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeloda valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-2 ta' Frar 2001.

L-EPAR sħiħ għal Xeloda jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Xeloda, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.

Xeloda

EMA/671281/2015

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita

Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita

capecitabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali

ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4).

F’dan il-fuljett

X’inhu Xeloda u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xeloda

Kif għandek tieħu Xeloda

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xeloda

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xeloda u għalxiex jintuża

Xeloda jappartieni għall-grupp ta’ mediċini msejħa "mediċini ċitostatiċi", li jwaqqfu l-iżvilupp taċ-

ċelluli

tal-kanċer. Xeloda fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika. Huwa biss

wara li jiġi

assorbit mill-ġisem li jinbidel

f’mediċina attiva kontra l-kanċer (aktar f’tessut tat-tumur

milli

f’tessut normali).

Xeloda jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-kolon, tar-rektum, ta’ l-istonku jew tas-sider.

Barra dan, Xeloda jintuża biex jipprevjeni okkorrenza ġdida ta’ kanċer tal-kolon wara t-tneħħija kollha

tat-tumur permezz ta’ kirurġija.

Xeloda jista’ jintuża waħdu jew f’taħlita ma’ mediċini oħra.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xeloda

Tiħux Xeloda:

jekk inti allerġiku għal capecitabine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk taf li għandek allerġija jew sensittività

eċċessiva għal din il-mediċina,

jekk qabel kellek reazzjonijiet severi għal terapija ta’ fluoropyrimidine (grupp ta’ mediċini

kontra l-kanċer bħal fluorouracil).

jekk inti tqila jew qed tredda’,

jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ ċelluli bojod jew plejtlits fid-demm (lewkopenija,

newtropenija jew tromboċitopenija),

jekk għandek problemi severi tal-fwied jew tal-kliewi,

jekk taf li għandek nuqqas komplut tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD)

jekk qed tiġi kkurat issa jew kont ikkurat fl-aħħar 4 ġimgħat b’brivudine, sorivudine jew

klassijiet simili

ta’ sustanzi bħala parti minn terapija għal herpes zoster (ġidri r-riħ jew ħruq ta’

Sant’Antnin).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xeloda

jekk taf li għandek defiċjenza parzjali tal-attività tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase

(DPD)

jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi

jekk għandek jew kellek problemi bil-qalb (per eżempju taħbit tal-qalb irregolari jew uġigħ fis-

sider, xedaq u dahar li jinħass meta tagħmel sforz fiżiku u kkawżat minn problemi fil-fluss tad-

demm lejn il-qalb)

jekk għandek mard tal-moħħ (eżempju. kanċer li nfirex lejn il-moħħ, jew ħsara fin-nervaturi

(newropatija)

jekk għandek żbilanċ fil-kalċju (osservat fit-testijiet tad-demm)

jekk għandek id-dijabete

jekk ma tistax iżżomm ikel jew ilma f’ġismek minħabba tqalligħ u rimettar sever

jekk għandek dijarea

jekk deidratat jew issir deidratat

jekk għandek żbilanċ tal-joni fid-demm tiegħek (żbilanċ fl-elettroliti, osservati fit-testijiet)

jekk għandek storja ta’ problemi fl-għajnejn għandu mnejn ikollok bżonn aktar monitoraġġ ta’

għajnejk

jekk għandek reazzjoni severa tal-ġilda.

Defiċjenza ta’ DPD

Defiċjenza ta’ DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma’

problemi ta’ saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini. Jekk għandek defiċjenza ta’ DPD mhux magħrufa u

tieħu Xeloda, għandek riskju ogħla ta’ bidu akut bikri ta’ forom qawwija tal-effetti sekondarji elenkati

taħt sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinsab imħasseb

dwar xi wieħed mill-effetti sekondarji jew jekk tinnota xi effetti sekondarji oħra li mhumiex imniżzla

f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).

Tfal u adolexxenti

Xeloda mhux indikat fit-tfal u l-adolexxenti. Tagħtix Xeloda lil tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u Xeloda

Qabel il-bidu tal-kura, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew

tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Dan huwa importanti ħafna, għax it-teħid

ta’ aktar minn mediċina waħda

fl-istess ħin jista’ jsaħħaħ jew idgħajjef l-effett tal-mediċini. Hemm bżonn li toqgħod attent b’mod

speċjali jekk inti qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini għall-gotta (allopurinol),

mediċini biex traqqaq id-demm (coumarin, warfarin),

ċerti mediċini antivirali (sorivudine u brivudine),

mediċini għall-aċċessjonijiet jew għar-rogħda (phenytoin),

interferon alpha,

radjuterapija u ċertu mediċini użati għall-kura tal-kanċer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,

cisplatin, irinotecan),

mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta’ folic acid.

Xeloda ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu Xeloda mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina? M’għandekx tieħu Xeloda jekk inti tqila

jew taħseb li tista’ tkun tqila. M’għandekx tredda’ jekk qed tieħdu Xeloda.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xeloda jista’ jġiegħlek tħossok sturdut, imqalla’ jew għajjien. Għalhekk huwa possibbli li Xeloda

jista’ jaffettwa l-abilità tiegħek li ssuq karrozza jew li tħaddem magni.

Xeloda fih anhydrous lactose.

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet,

kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Xeloda

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Xeloda għandu jiġi preskritt biss minn tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.

It-tabib tiegħek se jippreskrivilek doża u kors ta’ kura li huwa adattat

għalik

. Id-doża ta’ Xeloda hija

bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tiegħek. Din hija kkalkulata mit-tul u l-piż tiegħek. Id-doża

tas-soltu għall-adulti hija ta’ 1250 mg/m

ta’ erja tas-superfiċje tal-ġisem meħuda darbtejn kuljum

(filgħodu u filgħaxija). Żewġ eżempji huma pprovuti hawnhekk: persuna li għandha piż tal-ġisem ta’

64 kg u tul ta’ 1.64 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 1.7 m

u għandha tieħu 4 pilloli ta’

500 mg u pillola ta’ 150 mg darbtejn kuljum. Persuna li għandha piż tal-ġisem ta’ 80 kg u tul ta’

1.80 m għandha erja tas-superfiċje tal-ġisem ta’ 2.00 m

u għandha tieħu 5 pilloli ta’ 500 mg darbtejn

kuljum.

It-tabib tiegħek jgħidlek x’doża għandek bżonn tieħu, meta trid teħodha u għal kemm għandek

bżonn teħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu taħlita ta’ pilloli

ta’

150 mg

u ta’

500 mg

għal kull doża.

Ħu l-pilloli

filgħodu u filgħaxija

kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Ħu l-pilloli

fi żmien

30 minuta wara li tispiċċa l-ikel

(kolazzjon u ikla ta’ filgħaxija

u

iblaħhom sħaħ mal-ilma.

Huwa importanti li tieħu l-mediċina kollha tiegħek kif preskritt mit-tabib tiegħek.

Normalment, pilloli Xeloda jittieħdu għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta’ waqfien ta’ sebat ijiem

(fejn ma jittieħdux pilloli).

Dan il-perjodu ta’ 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta’ kura.

F’taħlita ma’ mediċini oħra id-doża tas-soltu għall-aduti tista’ tkun inqas minn 1250 mg/m

ta’ erja

tas-superfiċje tal-ġisem, u jista’ jkollok bżonn tieħu l-pilloli

fuq perjodu ta’ ħin differenti (e.ż. kujum,

mingħajr perjodu ta’ waqfien).

Jekk tieħu Xeloda aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar Xeloda milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun qabel tieħu d-

doża li jmiss.

Jista’ jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin jekk tieħu ħafna aktar capecitabine milli suppost: tħossok

imdardar jew tirremetti, dijarea, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-musrana jew ħalq, uġigħ jew

fsada mill-musrana jew mill-istonku, jew depressjoni tal-mudullun tal-għadam (tnaqqis f’ċertu tipi ta’

ċelluli

tad-demm). Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Jekk tinsa tieħu Xeloda

Tieħux id-doża li insejt tieħu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu.Minflok, kompli ħu

d-dożi regolari tiegħek skond l-skeda u ħu l-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Xeloda

M’hemm l-ebda effetti sekondarji kkawżati minn waqfien tal-kura b’capecitabine. F’każ li inti qed

tuża antikoagulanti coumarin (li fihom eż. phenprocoumon), il-waqfien ta’ capecitabine jista’

jirrekjiedi li t-tabib tiegħek ibiddel id-doża tal-antikoagulanti tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF

it-teħid ta’ Xeloda minnufih u ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk iseħħ xi wieħed minn dawn

is-sintomi:

Dijarea

: jekk ikollok

żieda ta’ 4 episodji jew aktar ta’ purgar meta mqabbel mal-ippurgar

normali tiegħek ta’ kuljum jew kwalunkwe dijarea matul il-lejl.

Rimettar

: jekk tirremetti aktar minn darba f’perijodu ta’ 24 siegħa.

Tqalligħ:

jekk titlef l-aptit tiegħek, u l-ammont ta’ ikel li tiekol kuljum huwa ħafna inqas minn

dak tas-soltu.

Stomatite

: jekk ikollok uġigħ, ħmura, nefħa jew ulċeri f’ħalqek u/jew fi griżmejk.

Reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn:

jekk ikollok uġigħ, nefħa, ħmura jew tingiż fl-idejn

u/jew fis-saqajn.

Deni:

jekk ikollok temperatura ta’ 38°C jew iżjed.

Infezzjoni:

jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi

oħra.

Uġigħ fis-sider:

jekk ikollok uġigħ lokalizzat fiċ-ċentru tas-sider, speċjalement jekk dan iseħħ

waqt eżerċizzju.

Sindrome ta’ Steven-Johnson:

jekk ikollok raxx juġgħa ta’ lewn aħmar jew jagħti fil-vjola li

jinfirex u nfafet u/jew leżjonijiet oħra jibdew jidhru fil-membrani mukużi (eż. ħalq u xufftejn),

b’mod partikolari jekk qabel kellek sensittività għad-dawl, infezzjonijiet tas-sistema respiratorju

(eż. bronkite) u/jew deni.

Defiċjenza ta’ DPD:

jekk għandek defiċjenza magħrufa ta’ DPD, għandek riskju ogħla ta’ bidu

akut bikri ta’ tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta’ periklu għall-ħajja

jew fatali kkawżati

minn XELODA (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u

newrotossiċità).

Jekk tilqagħlhom kmieni, dawn l-effetti sekondarji s-soltu jitjiebu

fi żmien jumejn sa 3 ijiem wara l-

waqfien tal-kura. Madankollu, jekk dawn l-effetti sekondarji jkomplu, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik istruzzjonijiet biex terġa’ tibda l-kura b’doża aktar baxxa.

Reazzjoni tal-ġilda

tal-idejn u s-saqajn tista’ twassal għal telf tal-marki tas-swaba, li jista’ jkollu

impatt fuq l-identifikazzjoni tiegħek permezz ta’ skan tal-marki tas-swaba.

Minbarra ta’ fuq, meta Xeloda jintuża waħdu, effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw

aktar minn persuna minn kull 10 huma:

uġigħ addominali

raxx, ġilda xotta jew ħakk tal-ġilda

għeja

telf t’aptit (anoreksja)

Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jsiru severi; għalhekk, huwa importanti li

dejjem tikkuntattja lit-

tabib tiegħek minnufih

meta tibda tħoss xi effett sekondarju. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik

istruzzjonijiet biex tnaqqas id-doża u/jew twaqqaf il-kura b’Xeloda temporanjament. Dan jgħin biex

tnaqqas il-probabbilità

li l-effett sekondarju jkompli jew isir sever.

Effetti sekondarji oħra huma:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ċelluli ħomor tad-demm (osservati f’testijiet)

deidratazzjoni, telf ta’ piż

nuqqas ta’ rqad (insomnja), depressjoni

uġigħ ta’ ras, ħedla ta’ ngħas, sturdament, sensazzjoni mhux normali fil-ġilda (sensazzjoni ta’

tnemnim jew tingiż), bidliet

fit-togħma

irritazzjoni fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, ħmura fl-għajnejn (konġuntivite)

infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)

qtugħ ta’ nifs, fsada mill-imnieħer, sogħla, imnieħer inixxi

ponot tad-deni jew infezzjonijiet oħra kkawżati minn herpes

infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sistema respiratorja (eż. pnewmonja jew bronkite)

fsada mill-musrana, stitikezza, uġigħ fl-addome ta’ fuq, indiġestjoni, gass żejjed, ħalq xott

raxx tal-ġilda, telf ta’ xagħar (alopeċja), ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk (pruritus), tibdil fil-

kulur tal-ġilda, telf tal-ġilda, infjammazzjoni tal-ġilda, disturb fid-dwiefer

uġigħ fil-ġogi, jew fir-riġlejn jew dirgħajn (estremitajiet), sider jew dahar

deni, nefħa fir-riġlejn jew dirgħajn, tħossok ma tiflaħx

problemi bil-funzjoni tal-fwied (osservati fit-testijiet tad-demm) u żieda ta’ bilirubin fid-demm

(eliminat mill-fwied)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) jinkludu:

infezzjoni fid-demm, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, infezzjoni fil-ġilda, infezzjonijiet

imnieħer u fil-gerżuma, infezzjonijiet

mill-moffa (inkluż dawk tal-ħalq), influwenza,

gastroenterite, axxess tas-snien

għoqiedi taħt il-ġilda

(lipoma)

tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm inkluż plejtlits, demm debboli (osservat fit-testijiet)

allerġija

dijabete, tnaqqis fil-potassium fid-demm, dgħjufija kkawżata minn nuqqas ta’ ikel sustanzjuż,

żieda ta’ trigliċeridi

fid-demm

stat ta’ konfużjoni, attakki ta’ paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido

diffikultà biex titkellem, indeboliment fil-memorja, telf ta’ koordinazzjoni fil-moviment, disturb

fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervaturi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni

vista mċajpra jew doppja

vertigo, uġigħ fil-widnejn

taħbit tal-qalb irregolari u palpitazzjonijiet

(arritmija), uġigħ fis-sider u attakk ta’ qalb (infart)

emboli ta’ demm fil-vini l-fondi, pressjoni għolja jew baxxa, fwawar, riġlejn u dirgħajn kesħin

(estremitajiet), ponot vjola fil-ġilda

emboli ta’ demm fil-vini tal-pulmun (emboliżmu pulmonari), kollass tal-pulmun, tisgħol id-

demm, ażżma, qtugħ ta’ nifs meta tistrapazza

ostruzzjoni fl-imsaren, ġabra ta’ fluwidu fl-addome, infjammazzjoni tal-musrana ż-żgħira jew il-

kbira, tal-istonku jew l-esofagu, uġigħ fil-parti t’isfel tal-addome, skomdu fl-addome, ħruq ta’

stonku (rifluss ta’ ikel mill-istonku), demm fl-ippurgar

suffejra (il-ġilda u l-għajnejn jisfaru)

ulċera jew nuffata fil-ġilda, reazzjoni tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, il-pali tal-idejn

jiħmaru,

nefħa jew uġigħ fil-wiċċ

nefħa jew ebusija tal-ġogi, uġigħ fl-għadam, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli

ġabra ta’ fluwidu fil-kliewi, żieda fil-frekwenza tal-awrina matul il-lejl, inkontinenza, demm fl-

awrina, żieda fil-krejatinina fid-demm (sinjal ta’ disfunzjoni tal-kliewi)

fsada mhux tas-soltu mill-vaġina

nefħa (edima), tkexkix ta’ bard u tertir

Xi wħud minn dawn l-effetti sekondarji huma aktar komuni meta capecitabine jintuża ma’ mediċini

oħra għall-kura tal-kanċer. Effetti sekondarji oħra osservati f’din is-sitwazzjoni huma dawn li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) jinkludu:

livell imnaqqas ta’ sodium, magnesium jew calcium fid-demm, żieda ta’ zokkor fid-demm

uġigħ fin-nervaturi

tisfir jew żarżir fil-widnejn (tinnitus), telf tas-smigħ

infjammazzjoni tal-vini

sulluzzu, bidla fil-vuċi

uġigħ jew sensazzjoni mibdula/mhux normali fil-ħalq, uġigħ fix-xedaq

għaraq, għaraq matul il-lejl

spażmi fil-muskoli

diffikultà biex tgħaddi l-awrina, demm jew proteina fl-awrina

tbenġil jew reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (ikkawżati minn mediċini mogħtija permezz ta’

injezzjoni fl-istess waqt)

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu:

djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ)

insuffiċjenza tal-fwied

infjammazzjoni

li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili

(epatite kolestatika)

bidliet

speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta’ QT)

ċertu tipi ta’ arritmija (inkluż fibrillazzjoni

tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)

infjammazzjoni fl-għajnejn li

tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista

infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema

immune

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000) jinkludu:

reazzjoni severa fil-ġilda bħal raxx fil-ġilda, ulċerazzjoni u nfafet li jistgħu jinvolvu ulċeri fil-

ħalq, imnieħer, ġenitali, idejn, saqajn u għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xeloda

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xeloda:

Is-sustanza attiva hi capecitabine.

Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola fiha 150 mg capecitabine

Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita

Kull pillola fiha 500 mg capecitabine

Is-sustanzi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose (3 mPa.s),

microcrystalline cellulose, magnesium stearate.

Kisja tal-pillola: hypromellose (3 mPa.s), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron

oxide aħmar (E172) u talc.

Kif jidher Xeloda u l-kontenut tal-pakkett

Xeloda 150 mg pilloli miksija b’rita

Pillola

miksija b’rita ta’ lewn aħmar fl-isfar ċar, ibbużżati fuq iż-żewġ naħat, ta’ forma oblung bil-

marka ‘150’ fuq naħa waħda u ‘Xeloda’ fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 60 pillola

miksija b’rita (6 folji ta’ 10 pilloli).

Xeloda 500 mg pilloli miksija b’rita

Pillola

miksija b’rita ta’ lewn aħmar fl-isfar ċar, ibbużżata fuq iż-żewġ naħat, ta’ forma oblung bil-

marka ‘500’ fuq naħa waħda u ‘Xeloda’ fuq in-naħa l-oħra.

Kull pakkett fih 120 pillola

miksija b’rita (12-il folja ta’ 10 pilloli).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}

><{

xahar SSSS

}>.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/