Xeloda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2020
Ingredjent attiv:
kapetsitabiin
Disponibbli minn:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
capecitabine
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Xeloda on näidustatud abiaine ravi patsientidel pärast operatsiooni, III etapp (Dukes " aste C) käärsoole vähi. Xeloda on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Xeloda on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Xeloda kombinatsioonis docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Xeloda on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 30
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
XELODA 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
XELODA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt
lõik 4).
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist
3.
Kuidas Xeloda’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xeloda’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XELODA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Tsütostaatikumid peatavad
vähirakkude kasvu. Xeloda sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole
tsütostaatikum. Alles pärast
imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks
ravimiks (rohkem kasvajakoes
kui normaalsetes kudedes).
Xeloda’t kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi
raviks.
Lisaks sellele kasutatakse Xeloda’t veel käärsoolevähi taastekke
ärahoidmiseks pärast kasvaja
täielikku kirurgilist eemaldamist.
Xeloda’t võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste
ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XELODA VÕTMIST
XELODA’T EI TOHI VÕTTA
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundlikkust
selle ravimi suhtes,
kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone
fluoropürimidiinravi suhtes (see on
vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näitek
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg
kapetsitabiini.
Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg
kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15,6 mg
veevaba laktoosi.
Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 52 mg veevaba
laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Xeloda 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tabletid on kaksikkumerad pikliku kujuga
heledad kollakasroosad tabletid,
mille ühel küljel on markeering ‚150’ ja teisel ‚Xeloda’.
Xeloda 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tabletid on kaksikkumerad pikliku kujuga
kollakasroosad tabletid, mille
ühel küljel on markeering ‚500’ ja teisel ‚Xeloda’.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xeloda on näidustatud:
- käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravina
operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
- metastaatilise kolorektaalse vähi raviks (vt lõik 5.1).
- kaugelearenenud maovähi esmavaliku raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaate sisaldava
raviskeemiga (vt lõik 5.1).
- kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud
või metastaatilise rinnavähi raviks
juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust. Eelnenud
ravi peab olema sisaldanud
antratsükliini.
- monoteraapiana lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi
raviks, kui taksaane ja antratsükliini
sisaldav keemiaravi pole andnud tulemust või kui pole näidustatud
ravi jätkamine antratsükliin
Aqra d-dokument sħiħ
