Xarelto

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Xarelto
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Xarelto
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Arthroplasty, Is-Sostituzzjoni, Il-Tromboemboliżmu Fil-Vini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevenzjoni ta ' l-thromboembolism venous (VTE) fil-pazjenti adulti li għaddejjin minn elettiva għadma jew irkoppa sostituzzjoni Kirurġija. Il-prevenzjoni ta 'puplesija u emboliżmu sistematiku f'pazjenti adulti b'nuqqas valvulari fibrillazzjoni atrijali ma'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju, bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, pressjoni għolja, l-età > il - 75 sena b'dijabete mellitus, qabel puplesija jew attakk iskemiku temporanju. Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u emboliżmu pulmonari (PE) wara DVT akuta fl-adulti. Xarelto, mogħti flimkien ma 'acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma ' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta'avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara l-sindromu koronarju akut (ACS) mal-bijomarkaturi kardijaċi għoljin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 30

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000944
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000944
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708716/2017

EMEA/H/C/000944

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Xarelto

rivarossaban

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Xarelto. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xarelto.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Xarelto, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Xarelto u għal xiex jintuża?

Xarelto huwa mediċina antikoagulanti (mediċina li tipprevjeni l-koagulazzjoni) li jintuża fl-adulti:

biex jipprevjeni t-tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism, il-formazzjoni

koagulazzjoni fil-vini) f’pazjenti li jkunu se jagħmlu kirurġija biex jinbidlulhom ġenb jew irkoppa;

biex jipprevjeni puplesija (ikkawżata minn koagulazzjoni fil-moħħ) u emboliżmu sistemiku

(koagulazzjoni f’organu ieħor) f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari (kontrazzjonijiet

rapidi u irregolari fil-kompartimenti ta’ fuq tal-qalb);

biex jikkura trombożi fil-vini fonda (DVT, deep vein thrombosis, koagulazzjoni f’vina fonda,

normalment fir-riġel) u emboliżmu pulmonari (embolu f’vażu li jforni lill-pulmun), u biex jipprevjeni

milli jerġgħu jseħħu DVT u emboliżmu pulmonari.

biex jipprevjeni avvenimenti aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn koagulazzjoni u twebbis

tal-arterji) wara sindrome koronarju akut. Sindrome koronarju akut huwa ġabra ta’ kondizzjonijiet

li jinkludu anġina instabbli (diversi tipi ta’ uġigħ fis-sider) u attakk tal-qalb. Xarelto jintuża flimkien

ma’ mediċini kontra l-pjastrini, li jipprevjenu l-formazzjoni tal-koagulazzjoni.

Xarelto fih is-sustanza attiva rivarossaban.

Xarelto

EMA/708716/2017

Paġna 2/4

Kif jintuża Xarelto?

Xarelto jiġi bħala pilloli (2.5, 10, 15 u 20 mg). Għall-prevenzjoni ta’ VTE f’pazjenti li jkunu se jagħmlu

kirurġija biex jinbidlulhom ġenb jew irkoppa, id-doża rakkomandata ta’ Xarelto hija ta’ 10 mg darba

kuljum. Il-kura għandha tkompli għal 5 ġimgħat f’pazjenti li tkun saritilhom kirurġija biex jinbidlilhom

ġenb, u għal ġimagħtejn f’pazjenti li tkun saritilhom kirurġija biex tinbidlilhom irkoppa.

Għall-prevenzjoni ta’ puplesija jew emboliżmu sistemiku f’pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali mhux

valvulari, id-doża rakkomandata ta’ Xarelto hija 20 mg kuljum. Il-kura għandha titkompla fit-tul

sakemm il-benefiċċju jkun ikbar mir-riskju ta’ fsada.

Għall-kura ta’ DVT u emboliżmu pulmonari jew għall-prevenzjoni milli jerġgħu jseħħu DVT u emboliżmu

pulmonari, id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Xarelto hija ta’ 15 mg darbtejn kuljum għal 3 ġimgħat

segwita minn 20 mg darba kujum. Jekk il-kura titkompla għal aktar minn 6 xhur, id-doża tista’

titnaqqas għal 10 mg darba kuljum.

Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti li kellhom sindrome koronarju akut, id-

doża rakkomandata ta’ Xarelto hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Din għandha tittieħed flimkien ma’

aspirina, jew ma’ aspirina u clopidogrel, jew ma’ aspirina u ticlopidine. It-tabib se jevalwa regolarment

il-benefiċċji tal-kura li tkun għadha għaddejja kontra r-riskju ta’ fsada eċċessiva jew interna.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Xarelto?

Is-sustanza attiva f’Xarelto, ir-rivarossaban, hija ‘inibitur tal-fattur Xa’. Dan ifisser li din timblokka l-

fattur Xa, enzima involuta fil-produzzjoni tat-trombina. It-trombina hija fattur fundamentali fil-proċess

tal-koagulazzjoni. Meta jiġi imblukkat il-fattur Xa, il-livelli tat-trombina jonqsu, u b’hekk jonqos ukoll

ir-riskju li tifforma koagulazzjoni fil-vini u fl-arterji, u jiġu kkurati wkoll l-emboli eżistenti.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Xarelto li ħarġu mill-istudji?

Prevenzjoni ta’ VTE wara l-kirurġija

Għall-prevenzjoni ta’ VTE wara l-kirurġija, Xarelto intwera li kien aktar effettiv mill-enossaparina

(mediċina antikoagulanti oħra) fil-prevenzjoni tal-koagulazzjoni jew mewt fi tliet studji ewlenin, tnejn li

saru f’pazjenti li kienu se jagħmlu kirurġija biex jinbidlilhom ġenb u wieħed li sar f’pazjenti li kienu se

jagħmlu kirurġija biex tinbidlilhom irkoppa:

L-ewwel studju qabbel Xarelto mal-enossaparina, li kull wieħed ingħata għal 5 ġimgħat f’madwar

4,500 pazjent li kienu se jagħmlu kirurġija biex jinbidlilhom ġenb. Ir-riżultati wrew li 1 % tal-

pazjenti li lestew il-kura b’Xarelto kellhom koagulazzjoni jew mietu (18 minn 1,595), meta mqabbel

ma’ 4 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-enossaparina (58 minn 1,558).

It-tieni studju li sar ukoll f’pazjenti li għamlu kirurġija biex jinbidlilhom ġenb, qabbel Xarelto mogħti

għal 5 ġimgħat mal-enossaparina mogħtija għal ġimagħtejn f’madwar 2,500 pazjent. Ir-riżultati

wrew li 2 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Xarelto kellhom koagulazzjoni jew mietu (17 minn 864)

meta mqabbel ma’ 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-enossaparina (81 minn 869).

It-tielet studju qabbel Xarelto mal-enossaparina, li kull wieħed ingħata għal ġimagħtejn f’madwar

2,500 pazjent li kienu se jagħmlu kirurġija biex tinbidlilhom irkoppa. Ir-riżultati wrew li 10 % tal-

pazjenti li kienu qed jirċievu Xarelto kellhom koagulazzjoni jew mietu (79 minn 824) meta mqabbel

ma’ 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-enossaparina (166 minn 878).

Xarelto

EMA/708716/2017

Paġna 3/4

Prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku

Għall-prevenzjoni tal-puplesija u tal-emboliżmu sistemiku, Xarelto tqabbel mal-warfarina (mediċina

antikoagulanti oħra) fi studju ewlieni f’aktar minn 14,000 pazjent b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari.

Ir-riżultati wrew li 2.7 % (188 minn 6958) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Xarelto kellhom puplesija jew

koagulazzjoni, meta mqabbel ma’ 3.4 % (241 minn 7004) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-warfarina.

Kura u prevenzjoni ta’ DVT u emboliżmu pulmonari

Għal DVT u emboliżmu pulmonari, Xarelto tqabbel mal-enossaparina mogħtija flimkien ma’ antagonist

tal-vitamina K, VKA (klassi ta’ antikoagulanti bħall-warfarina), f’żewġ studji ewlenin fi 3,400 pazjent

b’DVT akuta u f’madwar 4,800 pazjent b’emboliżmu pulmonari. Fl-istudju f’pazjenti b’DVT akuta, 2.1 %

(36 minn 1,731) tal-pazjenti kkurati bi Xarelto kellhom jew DVT għal darb’oħra jew emboliżmu

pulmonari, meta mqabbla ma’ 3.0 % (51 minn 1,718) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-enossaparina u

VKA. Fl-istudju f’pazjenti b’emboliżmu pulmonari, 2.1 % (50 minn 2,419) tal-pazjenti kkurati bi Xarelto

kellhom jew DVT jew emboliżmu pulmonari għal darb’oħra, meta mqabbla ma’ 1.8 % (44 minn 2,413)

tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-enossaparina u VKA.

Studju addizzjonali involva aktar minn 3,000 pazjent li lestew 6 sa 12-il xahar ta’ kura għal DVT u

emboliżmu pulmonari. Il-pazjenti rċivew jew 10 mg jew 20 mg Xarelto kuljum, jew 100 mg aspirina

kuljum għal 12-il xahar addizzjonali. Ir-riżultati wrew li 1.5 % tal-pazjenti fil-grupp ta’ Xarelto 20 mg,

1.2 % tal-pazjenti fil-grupp ta’ Xarelto 10 mg u 4.4 % tal-pazjenti fil-grupp ta’ 100 mg aspirina

kellhom DVT jew emboliżmu pulmonari għal darb’oħra jew mietu.

Prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi

Għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti b’sindrome koronarju akut, Xarelto tqabbel

mal-plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva aktar minn 15,000 pazjent li riċentement kellhom

sindrome koronarju akut. Il-pazjenti kollha rċivew mediċini standard kontra l-pjastrini. Fl-istudju

f’pazjenti li kellhom sindrome koronarju akut, 6.1 % (313 minn 5,114) tal-pazjenti kkurati bi Xarelto

kellhom “avveniment” bħal attakk tal-qalb, puplesija jew mietu minħabba problemi fil-qalb matul l-

istudju, meta mqabbla ma’ 7.4 % (376 minn 5,113) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Xarelto?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta’ Xarelto (li dehru f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100)

huma fsada f'diversi partijiet tal-ġisem, anemija, sturdament, uġigħ ta’ ras, ipotensjoni (pressjoni tad-

demm baxxa), ematoma (ġmigħ ta’ demm taħt il-ġilda), uġigħ fl-istonku u fiż-żaqq, dispepsja

(indiġestjoni), nawsja, stitikezza, dijarea, remettar, prurite (ħakk), raxx, ekkimożi (tbenġil), uġigħ fid-

dirgħajn u fir-riġlejn, funzjoni tal-kliewi mnaqqsa, deni, edema periferali (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u

fis-saqajn), tnaqqis ġenerali fis-saħħa u fl-enerġija, livelli miżjuda ta’ ċerti enzimi tal-fwied fid-demm u

ħruġ ta’ demm jew ta’ fluwidi minn ġerħa kirurġika.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati bi Xarelto, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xarelto m’għandux jintuża f’pazjenti li jkollhom fsada jew f’pazjenti li jkollhom mard fil-fwied jew xi

kondizzjoni li żżid ir-riskju ta’ fsada. Xarelto m’għandux jintuża flimkien ma’ kwalunkwe mediċina

antikoagulanti oħra, ħlief f’ċirkustanzi speċifiċi. Xarelto m’għandux jintuża f’nisa li huma tqal jew li

jkunu qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Xarelto

EMA/708716/2017

Paġna 4/4

Għaliex ġie approvat Xarelto?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Xarelto huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Xarelto?

Il-kumpanija li tqiegħed Xarelto fis-suq se tipprovdi pakkett edukattiv lit-tobba li jippreskrivu Xarelto lil

pazjenti b’fibrillazzjoni atrijali, DVT, emboliżmu pulmonari, jew li kellhom sindrome koronarju akut, li

jkun jinkludi informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, inkluż dwar ir-riskju ta’ fsada waqt il-kura bi

Xarelto u dwar il-ġestjoni ta’ dan ir-riskju. Il-preskriventi se jirċievu wkoll kard ta’ twissija tal-pazjent

biex jagħtuha lill-pazjenti li jkunu qed jirċievu Xarelto li jkun fiha tfakkir ewlieni dwar is-sigurtà għall-

pazjenti.

Il-kumpanija se tiġbor ukoll aktar data dwar is-sigurtà ta’ Xarelto meta jintuża f’pazjenti li kellhom

sindrome koronarju akut.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Xarelto.

Informazzjoni oħra dwar Xarelto

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Xarelto fit-30 ta’ Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Xarelto jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Xarelto,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 2.5 mg pilloli miksija b’rita

rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Kif għandek tieħu Xarelto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xarelto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Inti ġejt mogħti Xarelto għax

ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’ kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal-

qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien osservat li għandek żieda f’ċerti

testijiet kardijaċi tad-demm.

Xarelto inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat

minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad-demm.

Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu:

acetylsalicylic acid jew

acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine.

ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-demm minħabba marda tal-arterji

koronarji jew marda tal-arterji periferali li jikkawżaw sintomi.

Xarelto jnaqqas ir-riskju fl-adulti li jkollhom emboli tad-demm (avvenimenti aterotrombotiċi).

Xarelto mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic

acid.

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi

antitrombotiċi. Huwa jaħdem billi jimblokka fattur tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-

tendenza li d-demm jagħqad.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

-

jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

jekk għandek marda jew kondizzjoni f’xi organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż.

ulċera fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija reċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew

eparina), ħlief meta tkun qed tibdel il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-demm jew waqt li qed tieħu

eparina minn pajp f’vina jew f’arterja biex dan jinżamm miftuħ

jekk għandek sindrome akut tal-koronarja u qabel kellek fsada jew embolu fil-moħħ (puplesija)

jekk għandek marda tal-arterji koronarji jew marda tal-arterji periferali u kellek fsada f’moħħok

qabel (puplesija) jew kellek imblokk fl-arterji ż-żgħar li jipprovdu d-demm lit-tessuti profondi tal-

moħħ (puplesija lakunari) jew jekk kellek embolu tad-demm f’moħħok (puplesija iskemika, mhux

lakunari) fix-xahar preċedenti

jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żieda fir-riskju ta’ fsada

jekk inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Xarelto m’għandux jintuża flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm bħal prasugrel

jew ticagrelor minbarra acetylsalicylic acid u clopidogrel/ticlopidine.

Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda severa tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l-

ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin,

dabigatran, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-

demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn ġo pajp f’vina jew f’arterja biex dan

jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta’ fsada

pressjoni għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren

jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu, eż. minħabba marda ta’ rifluss

gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-kanali tad-demm fin-naħa ta’ wara t’għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja

(bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

għandek aktar minn 75 sena

tiżen 60 kg jew inqas

għandek marda tal-arterja koronarja b’insuffiċjenza severa, tal-qalb

jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

jekk taf li għandek marda msejħa sindrome ta’ kontra l-fosfolipidi (disturb tas-sistema immuni li

jikkawża riskju akbar ta’ emboli tad-demm), għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk jistax ikun

hemm bżonn li t-trattament jinbidel.

Jekk

xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt

osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni

Huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek

it-tabib tiegħek.

Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija

epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil-

ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew

problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax

tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed

dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

-

Jekk qed tieħu

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

pilloli ketoconazole (jintużaw biex jittrattaw s-sindrome ta’ Cushing - meta l-ġisem

jipproduċi cortisol żejjed)

xi mediċini għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (eż. clarithromycin, erythromycin)

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew

antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol, prasugrel u ticagrelor (ara s-

sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”))

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

xi mediċini biex jittrattaw id-depressjoni (inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

(SSRIs - serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

norepinephrine (SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors))

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren,

jista’ juża wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-

Jekk qed tieħu

xi mediċini għall-kura tal-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifam

picin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto,

għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv

affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux

komuni) (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tkun

affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose u sodium

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. Ħu Xarelto bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħin kuljum (per eżempju, pillola waħda filgħodu u waħda filgħaxija). Din il-mediċina tista’

tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.

Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu

Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma

teħodha.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl-

istonku.

Xarelto mhux se jingħatalek waħdu.

It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu acetylsalicylic acid. Jekk tieħu Xarelto wara sindrome akut

tal-koronarja, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tieħu wkoll clopidogrel jew ticlopidine.

It-tabib tiegħek se jgħidlek kemm għandek tieħu minn dawn (normalment minn 75 sa 100 mg kuljum ta’

acetylsalicylic acid jew doża ta’ kuljum ta’ 75 sa 100 mg ta’ acetylsalicylic acid flimkien ma’ doża ta’

kuljum ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine).

Meta għandek tibda’ Xarelto

Kura b’Xarelto wara sindrome akut tal-koronarja għandha tinbeda malajr kemm jista’ jkun wara l-

istabbilizzazzjoni tas-sindrome akut tal-koronarja, l-aktar kmieni 24 siegħa wara d-dħul l-isptar u fil-ħin

meta t-terapija parenterali (permezz ta’ injezzjoni) kontra t-tagħqid tad-demm normalment tkun twaqqfet.

It-tabib tiegħek se jgħidlek meta għandek tibda t-trattament b’Xarelto jekk ġejt iddijanjostikat b’marda

tal-arterji koronarji jew b’marda tal-arterji periferali.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu l-kura.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Jekk tieħu Xarelto żejjed

iżżid ir-riskju ta’ fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża

l-jmiss fil-ħin tas-soltu

Jekk

tieqaf tieħu Xarelto

Ħu Xarelto b’mod regolari u sa kemm it-tabib tiegħek jibqa’ jippreskrivih.

Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu din il-mediċina, tista’ żżid ir-

riskju tiegħek li jkollok attakk tal-qalb ieħor jew puplesija jew mewt minn marda relatata ma’ qalbek jew

mal-kanali tad-demm tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista’ jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni (xokk). F’xi każijiet, il-fsada

tista’ ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada

Għid it-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

-

fsada twila jew eċċessiva

dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata,

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod li bih tkun ikkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal:

raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn

(sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett

sekondarji hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

reazzjoni għall-mediċina li tikkawża raxx, deni, infjammazzjoni ta’ organi interni, anormalitajiet

ematoloġiċi u mard sistemiku (sindrome DRESS). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju hija rari

ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma; diffikultà biex tibla’; urtikarja u diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs; tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm. Il-frekwenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji

huma rari ħafna (reazzjonijiet anafilattiċi, inkluż xokk anafilattiku; jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10,000 persuna) u mhux komuni (anġjoedima u edima allerġika; jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Lista kompluta ta’ effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

- tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’

nifs

- fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali

qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

- fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

- fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

- tisgħol id-demm

- fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

- fsada wara kirurġija

- ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

- nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

- uġigħ fir-riġlejn u d-dirgħajn

- funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata fit-testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

- deni

- uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

- żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

- pressjoni baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

- tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

- raxx, ħakk fil-ġilda

- it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda f’xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

- fsada fil-moħħ jew fil-kranju

- fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

- tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

- reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

- funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

- it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-

numru ta’ plejtlits

- ħass ħażin

- tħossok ma tiflaħx

- rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla

- ħalq xott

- ħorriqija

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

fsada f’muskolu

kolestasi (tnaqqis fil-fluss tal-bili), epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil-

fwied)

il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

nefħa lokalizzata

ġabra ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni ta’ proċedura li ssir

fuq il-qalb fejn kateter jiġi mdaħħal fl-arterja ta’ sieqek (psewdoanewriżma)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

żieda tal-pressjoni fil-muskoli tar-riġlejn jew tad-dirgħajn wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa,

sensazzjoni mibdula, tnemnim jew paralisi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja jew flixkun

wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

-

Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ rivaroxaban.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate. Ara sezzjonui 2 “Xarelto fih

lactose u sodium”.

Kisja b’rita: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide isfar

(E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Xarelto 2.5 mg huma ta’ kulur isfar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u

mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “2.5” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli

f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 jew 196 pillola miksija b’rita jew

f’folji b’doża waħda f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 jew

f’pakketti multipli li fihom 10 kaxxi tal-kartun, li kull waħda fiha 10 x 1 pillola miksija b’rita jew

fi fliexken ta’ 100 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat min-numru tal-lott stampat fuq il-ġenb tal-kartuna u fuq kull folja jew

flixkun:

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BX, il-manifattur huwa

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

L-Italja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 10 mg pilloli miksija b’rita

rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Kif għandek tieħu Xarelto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xarelto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jintuża fl-adulti biex

jiġu evitati emboli tad-demm fil-vini wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-ġembejn jew l-irkoppa. It-

tabib tiegħek tak riċetta għal din il-mediċina għax wara kirurġija tkun f'riskju miżjud li jkollok

emboli tad-demm.

jikkura emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini tal-fond) u fil-kanali tad-demm tal-

pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jipprevjeni emboli tad-demm milli jerġgħu jseħħu

fil-kanali tad-demm ta’ saqajk u/jew fil-pulmun.

Xarelto jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Jaħdem billi jimblokka fattur

tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-tendenza li d-demm jifforma emboli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

jekk għandek marda jew kondizzjoni f’organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera

fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew

eparina), ħlief meta tkun qed tbiddel il-kura kontra l-koagulazzjoni tad-demm jew waqt li tkun qed

tingħata eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex jinżamm miftuħ

jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żjieda fir-riskju ta' fsada

jekk inti tqila jew qed tredda'

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Oqgħod attent ħafna b'Xarelto

jekk għandek riskju miżjud ta' fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda moderata jew severa tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha

effett fuq l-ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm (eż. warfarin,

dabigatran, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-

demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex dan

jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta' fsada

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren

jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu, eż. minħabba marda ta’ rifluss

gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-vini jew l-arterji fin-naħa ta' wara t'għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja

(bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

jekk taf li għandek marda msejħa sindrome ta’ kontra l-fosfolipidi (disturb tas-sistema immuni li

jikkawża riskju akbar ta’ emboli tad-demm), għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk jistax ikun

hemm bżonn li t-trattament jinbidel.

jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li l-pressjoni tiegħek mhux stabbli jew huwa ppjanat trattament

ieħor jew proċedura kirurġika biex jitneħħa embolu tad-demm mill-pulmuni tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt

osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni:

Huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek

it-tabib tiegħek.

Jekk il-kirurġija tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (e.ż. Għall-anestesija

epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew għat-tnaqqis ta' l-uġigħ):

huwa m

portanti li tieħu Xarelto eżattament fil-ħinijiet li jkun qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok tmewwit jew dgħjufija f'riġlejk, jew

problemi fl-imsaren jew fil-bużżieqa ta' l-awrina, wara li tgħaddi l-anestesija, għax tkun

meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed

dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

-

Jekk qed tieħu

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

pilloli ketoconazole (jintużaw biex jittrattaw s-sindrome ta’ Cushing - meta l-ġisem

jipproduċi cortisol żejjed)

xi mediċini għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (eż. clarithromycin, erythromycin)

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew

antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

xi mediċini biex jittrattaw id-depressjoni (inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

(SSRIs - serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

norepinephrine (SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors))

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista' jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren,

jista’ juża wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-

Jekk qed tieħu

xi mediċini għall-kura ta’ l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto,

għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto, jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv

affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux

komuni) (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk int

affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose u sodium

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-

irkoppa

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ Xarelto 10 mg darba kuljum.

Għat-trattament ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk u emboli tad-demm fil-kanali tad-demm

tal-pulmun tiegħek, u għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm milli jerġgħu jseħħu

Wara trattament għal embolu tad-demm ta’ mill-inqas 6 xhur, id-doża rakkomandata hija pillola

waħda ta’ 10 mg darba kuljum jew pillola waħda ta’ 20 mg darba kuljum. It-tabib tiegħek

ippreskrivielek Xarelto 10 mg darba kuljum.

Ibla' l-pillola preferibbilment ma' l-ilma.

Xarelto jista’ jittieħed ma' l-ikel jew mingħajr l-ikel.

Jekk għandek diffikultà biex tiblà l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra biex tieħu

Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma

teħodha.

Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħtik il-pillola Xarelto mfarrka permezz ta’ tubu fl-

istonku.

Meta għandek tieħu Xarelto

Ħu l-pillola kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum. Dan jgħinek biex tiftakar.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu t-trattament.

Għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm fil-vini wara kirurġija ta’ sostituzzjoni tal-ġenbejn jew tal-

irkoppa:

Ħu l-ewwel pillola 6 - 10 sigħat wara l-kirurġija tiegħek.

Jekk kellek operazzjoni maġġuri fil-ġenbejn, normalment ser tieħu l-pilloli għal 5 ġimgħat.

Jekk kellek operazzjoni maġġuri fl-irkoppa, normalment ser tieħu l-pilloli għal ġimagħtejn.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Li tieħu Xarelto żejjed

iżid ir-riskju ta' fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar. Ħu l-pillola li jmiss fil-jum ta' wara u mbagħad kompli ħu

pillola darba kuljum bħas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Tiqafx tieħu Xarelto mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel, minħabba li Xarelto jimpedixxi l-

iżvilupp ta' kundizzjoni serja.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal

kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista' jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (xokk). F'xi

każijiet, il-fsada tista' ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada

Għid it-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

fsada twila jew eċċessiva

dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata,

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod li bih tkun ikkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal:

raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn

(sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett

sekondarji hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

reazzjoni għall-mediċina li tikkawża raxx, deni, infjammazzjoni ta’ organi interni, anormalitajiet

ematoloġiċi u mard sistemiku (sindrome DRESS). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju hija rari

ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma; diffikultà biex tibla’; urtikarja u diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs; tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm. Il-frekwenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji

huma rari ħafna (reazzjonijiet anafilattiċi, inkluż xokk anafilattiku; jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10,000 persuna) u mhux komuni (anġjoedima u edima allerġika; jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Lista kompluta ta’ effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

- tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’

nifs

- fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali

qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

- fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

- fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

- tisgħol id-demm

- fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

- fsada wara l-kirurġija

- ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

- nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

- uġigħ fir-riġlejn

- funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata fit-testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

- deni

- uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

- pressjoni tad-demm baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

- tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

- raxx, ħakk fil-ġilda

- it-testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda f'xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

fsada fil-moħħ jew ġol-kranju

fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

tromboċitopenija (għadd baxx ta’ ple

jtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-

numru ta’ plejtlits

ħass ħażin

tħossok ma tiflaħx

rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla

- ħalq xott

- ħorriqija

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

fsada f’muskolu

kolestasi (tnaqqis fil-fluss tal-bili), epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil-

fwied)

il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

nefħa lokalizzata

ġabra ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni ta’ proċedura li ssir

fuq il-qalb fejn kateter jiġi mdaħħal fl-arterja ta’ sieqek (psewdoanewriżma)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

żjieda tal-pressjoni fil-muskoli tar-riġlejn u d-dirgħajn wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa,

sensazzjoni mibdula, tnemnim jew paraliżi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja jew flixkun

wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Xarelto

-

Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 10 mg ta' rivaroxaban.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate. Ara sezzjonui 2 “Xarelto fih

lactose u sodium”.

Kisja b’rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide

aħmar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Xarelto 10 mg huma ta' kulur aħmar ċar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u

mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “10” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra. Huma

disponibbli

f'folji f’kaxxi tal-kartun ta' 5, 10, 14, 28, 30 jew 98 pillola miksija b’rita jew

f’folji b’dożi uniċi f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 pillola miksija b’rita jew

f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 10 kaxxi, li kull waħda fiha 10 x 1 pilloli miksija b’rita jew

fi fliexken ta’ 100 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat min-numru tal-lott stampat fuq il-ġenb tal-kartuna u fuq kull folja jew

flixkun:

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BX, il-manifattur huwa

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

L-Italja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita

rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Kif għandek tieħu Xarelto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xarelto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jintuża fl-adulti biex:

jipprevjeni emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali tad-demm oħrajn fil-ġisem tiegħek

jekk għandek forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb li tissejjaħ fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari.

jikkura emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini tal-fond) u fil-kanali tad-demm tal-

pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jipprevjeni emboli tad-demm milli jerġgħu jseħħu

fil-kanali tad-demm ta’ saqajk u/jew fil-pulmun.

Xarelto jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Jaħdem billi jimblokka fattur

tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-tendenza li d-demm jifforma emboli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

jekk għandek marda jew kondizzjoni f’organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera

fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew

eparina), ħlief meta tkun qed tbiddel il-kura kontra l-koagulazzjoni tad-demm jew waqt li tkun qed

tingħata eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex jinżamm miftuħ.

jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żjieda fir-riskju ta’ fsada,

jekk inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda sever tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l-

ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran

etexilate, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-

demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex dan

jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta' fsada

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren

jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu, eż. minħabba marda ta’ rifluss

gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-vini jew l-arterji fin-naħa ta' wara t'għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja

(bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

jekk taf li għandek marda msejħa sindrome ta’ kontra l-fosfolipidi (disturb tas-sistema immuni li

jikkawża riskju akbar ta’ emboli tad-demm), għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk jistax ikun

hemm bżonn li t-trattament jinbidel.

jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li l-pressjoni tiegħek mhux stabbli jew hija ppjanata kura oħra

jew proċedura kirurġika biex jitneħħa embolu tad-demm mill-pulmuni tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt

osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek

it-tabib tiegħek.

Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija

epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil-

ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tab

ib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew

problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax

tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed

dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

-

Jekk qed tieħu

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

pilloli ketoconazole (jintużaw biex jittrattaw s-sindrome ta’ Cushing - meta l-ġisem

jipproduċi cortisol żejjed)

xi mediċini għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (eż. clarithromycin, erythromycin)

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew

antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

xi mediċini biex jittrattaw id-depressjoni (inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

(SSRIs - serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

norepinephrine (SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors))

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib. Jekk it-tabib

tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża

wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-

Jekk qed tieħu

xi mediċini għall-kura ta’ l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto,

għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv

affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux

komuni) (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk int

affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose u sodium

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trid tieħu Xarelto flimkien ma’ ikla.

Ibla’ l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.

Jekk għandek diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra kif tista’ tieħu

Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma

teħodha. Din it-taħlita għandha tiġi segwita minnufih mill-ikel.

Jekk meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik ukoll il-pillola Xarelto mfarrka minn ġo tubu li jwassal l-ikel

fl-istonku.

Kemm għandek tieħu

Għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali tad-demm oħrajn fil-ġisem

tiegħek

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ Xarelto 20 mg waħda darba kuljum.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, id-doża tista’ titnaqqas għal pillola waħda ta’ Xarelto 15 mg

darba kuljum.

Jekk teħtieġ proċedura biex tittratta kanali tad-demm imblukkati fil-qalb tiegħek (imsejħa intervent

koronarju perkutanju - PCI [percutaneous coronary intervention] bi tqegħid ta’ stent), hemm

evidenza limitata biex tnaqqas id-doża għal pillola waħda ta’ Xarelto 15 mg darba kuljum (jew

għal pillola waħda Xarelto 10 mg darba kuljum f’każ li l-kliewi tiegħek ma jaħdmux sew) flimkien

ma’ prodott mediċinali kontra l-plejtlits bħal clopidogrel.

Għall-kura ta’ emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk u emboli tad-demm fil-kanali tad-demm tal-

pulmun tiegħek, u għall-prevenzjoni ta’ emboli tad-demm milli jerġgħu jseħħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ Xarelto 15 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 3

ġimgħat. Għall-kura wara 3 ġimgħat, id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ Xarelto 20 mg

darba kuljum.

Wara mill-inqas 6 xhur ta’ trattament għall-embolu tad-demm it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jkompli t-trattament b’pillola waħda ta’ 10 mg darba kuljum jew pillola waħda ta’ 20 mg darba

kuljum.

Jekk għandek problemi tal-kliewi u tieħu pillola waħda ta’ 20 mg darba kuljum, it-tabib tiegħek

għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tal-kura wara 3 ġimgħat għall-pillola waħda ta’

Xarelto 15 mg darba kuljum jekk ir-riskju ta’ fsada huwa akbar mir-riskju li jkollok embolu tad-

demm ieħor.

Meta għandek tieħu Xarelto

Ħu l-pillola (pilloli) kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Ipprova ħu l-pillola(pilloli) fl-istess ħin kuljum għax dan jgħinek biex tiftakar.

It-tabib tiegħek se jiddeċidi t-tul ta’ żmien li għandek tkompli bil-kura.

Biex jiġu evitati emboli tad-demm fil-moħħ (puplesija) u f’kanali oħrajn tad-demm fil-ġisem tiegħek:

Jekk ir-rata ta’ taħbit ta’ qalbek teħtieġ li tinġieb lura għan-normal permezz ta’ proċedura li tissejjaħ

kardjoverżjoni, ħu Xarelto fil-ħinijiet li jgħidlek it-tabib tiegħek.

Jekk

tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Li tieħu Xarelto żejjed

iżid ir-riskju ta' fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 20 mg jew pillola waħda ta’ 15 mg darba kuljum u tinsa tieħu

doża, ħudha hekk kif tiftakar. M’għandekx tieħu aktar minn pillola waħda kuljum biex tpatti għal

doża li tkun insejt tieħu. Ħu l-pillola li jmiss fil-jum ta’ wara u mbagħad kompli ħu pillola waħda

darba kuljum bħas-soltu.

Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu aktar minn żewġ pilloli ta’ 15 mg kuljum. Jekk insejt tieħu doża tista’ tieħu

żewġ pilloli ta’15 mg fl-istess ħin biex tieħu total ta’ żewġ pilloli (30 mg) f’ġurnata waħda. Fil-

ġurnata ta’ wara għandek tkompli tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum.

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek, għax Xarelto jikkura u jipprevjeni

kundizzjonijiet serji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista’ jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (xokk). F’xi

każijiet, il-fsada tista’ ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

fsada twila jew eċċessiva

dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ

ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris, li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod kif għandek tiġi kkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal:

raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn

(sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett

sekondarji hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

reazzjoni għall-mediċina li tikkawża raxx, deni, infjammazzjoni ta’ organi interni, anormalitajiet

ematoloġiċi u mard sistemiku (sindrome DRESS). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju hija rari

ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma; diffikultà biex tibla’; urtikarja u diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs; tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm. Il-frekwenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji

huma rari ħafna (reazzjonijiet anafilattiċi, inkluż xokk anafilattiku; jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10,000 persuna) u mhux komuni (anġjoedima u edima allerġika; jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Lista kompleta ta’ effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

- tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’

nifs

- fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali

qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

- fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

- fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

- tisgħol id-demm

- fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

- fsada wara operazzjoni

- ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

- nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

- uġigħ fir-riġlejn

- funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata fit-testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

- deni

- uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

- pressjoni tad-demm baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

- tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħjufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

- raxx, ħakk fil-ġilda

- testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda f’xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

fsada fil-moħħ jew ġol-kranju

fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-

numru ta’ plejtlits

ħass ħażin

tħossok ma tiflaħx

rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla

ħalq xott

ħorriqija

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

fsada f’muskolu

kolestasi (tnaqqis fil-fluss tal-bili), epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil-

fwied)

il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

nefħa lokalizzata

- akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni tal-

proċedura tal-qalb fejn jiddaħħal kateter fl-arterja ta’ saqajk (psewdoanewriżmu)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)

insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

- pressjoni fil-muskoli tas-saqajn jew tad-dirgħajn miżjuda wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, bidla

fis-sensazzjoni, tnemnim jew paraliżi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull folja jew flixkun

wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

-

Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 15 mg jew 20 mg ta’ rivaroxaban.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate. Ara sezzjonui 2 “Xarelto fih

lactose u sodium”.

Kisja b’rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide

aħmar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati

bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “15” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli

f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28, 42 jew 98 pillola miksija b’rita jew

f’folji b’dożi uniċi f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew 100 x 1 pillola mikija b’rita jew

f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 10 kaxxi, li kull waħda fiha 10 x 1 pilloli mikija b’rita jew

fi fliexken ta’ 100 pillola mikija b’rita.

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar fil-kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat

u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “20” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Huma disponibbli

f’folji f’kaxxi tal-kartun ta’ 10, 14, 28 jew 98 pillola miksija b’rita jew

f’folji b’dożi uniċi f’kaxxi tal-kartun ta’ 10 x 1 jew100 x 1 pillola mikija b’rita jew

f’pakketti multipli li jikkonsistu minn 10 kaxxi, li kull waħda fiha 10 x 1 pilloli miksija b’rita jew

fi fliexken ta’ 100 pillola mikija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat min-numru tal-lott stampat fuq il-ġenb tal-kartuna u fuq kull folja jew

flixkun:

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BX, il-manifattur huwa

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

L-Italja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita

Pakkett Biex Tibda t-Trattament

rivaroxaban

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Kif għandek tieħu Xarelto

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Xarelto

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Xarelto u għalxiex jintuża

Xarelto fih is-sustanza attiva rivaroxaban u jintuża fl-adulti biex:

jikkura emboli tad-demm fil-vini ta’ saqajk (trombożi fil-vini tal-fond) u fil-kanali tad-demm tal-

pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari), u biex jipprevjeni emboli tad-demm milli jerġgħu jseħħu

fil-kanali tad-demm ta’ saqajk u/jew fil-pulmun.

Xarelto jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa sustanzi antitrombotiċi. Jaħdem billi jimblokka fattur

tat-tagħqid tad-demm (fattur Xa) u b’hekk inaqqas it-tendenza li d-demm jifforma emboli.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xarelto

Tiħux Xarelto

jekk inti allerġiku għal rivaroxaban jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

jekk għandek fsada (ħruġ ta’ demm) eċċessiva

jekk għandek marda jew kondizzjoni f’organu tal-ġisem li żżid ir-riskju ta’ fsada serja (eż. ulċera

fl-istonku, korriment jew fsada fil-moħħ, kirurġija riċenti fil-moħħ jew l-għajnejn)

jekk qed tieħu mediċini biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran, apixaban jew

eparina), ħlief meta tkun qed tbiddel il-kura kontra l-koagulazzjoni tad-demm jew waqt li tkun qed

tingħata eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex jinżamm miftuħ.

jekk għandek marda tal-fwied li twassal għal żjieda fir-riskju ta’ fsada,

jekk inti tqila jew qed tredda’

Tiħux Xarelto u għid lit-tabib tiegħek jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Xarelto.

Oqgħod attent ħafna b’Xarelto

jekk għandek riskju miżjud ta’ fsada, kif jista’ jkun il-każ f’situazzjonijiet bħal:

marda sever tal-kliewi, peress li l-funzjoni tal-kliewi tiegħek jista’ jkollha effett fuq l-

ammont ta’ mediċina li taħdem f’ġismek

jekk qed tieħu mediċini oħra biex jipprevjenu tagħqid tad-demm (eż. warfarin, dabigatran

etexilate, apixaban jew eparina), meta tkun qed taqleb il-kura ta’ kontra t-tagħqid tad-

demm jew waqt li tkun qed tieħu eparina minn kateter f’vina jew f’arterja biex dan

jinżamm miftuħ (ara sezzjoni “Mediċini oħra u Xarelto”)

disturbi ta' fsada

pressjoni tad-demm għolja ħafna, li ma tkunx ikkontrollata minn kura medika

mard tal-istonku jew tal-imsaren li jista’ jwassal għal fsada, eż. infjammazzjoni tal-imsaren

jew tal-istonku, jew infjammazzjoni tal-esofagu eż. minħabba marda ta’ rifluss

gastroesofagali (marda fejn l-aċidu tal-istonku jitla’ ’l fuq fl-esofagu)

problema fil-vini jew l-arterji fin-naħa ta' wara t'għajnejk (retinopatija)

marda tal-pulmun fejn il-bronki tiegħek jitwessgħu u jkunu mimlija bil-materja

(bronkjektasi), jew fsada preċedenti mill-pulmun tiegħek

jekk għandek valv prostetiku tal-qalb

jekk taf li għandek marda msejħa sindrome ta’ kontra l-fosfolipidi (disturb tas-sistema immuni li

jikkawża riskju akbar ta’ emboli tad-demm), għid lit-tabib tiegħek li se jiddeċiedi jekk jistax ikun

hemm bżonn li t-trattament jinbidel.

jekk it-tabib tiegħek jiddetermina li l-pressjoni tiegħek mhux stabbli jew hija ppjanata kura oħra

jew proċedura kirurġika biex jitneħħa embolu tad-demm mill-pulmuni tiegħek

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Xarelto. It-

tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt

osservazzjoni aktar mill-qrib.

Jekk għandek bżonn tagħmel xi operazzjoni:

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-operazzjoni eżattament fil-ħinijiet li qallek

it-tabib tiegħek.

Jekk l-operazzjoni tiegħek tinvolvi kateter jew injezzjoni fis-sinsla tad-dahar (eż. għall-anestesija

epidurali jew fis-sinsla tad-dahar jew biex jitnaqqas l-uġigħ):

huwa importanti ħafna li tieħu Xarelto qabel u wara l-injezzjoni jew it-tneħħija tal-kateter fil-

ħinijiet eżatti li qallek it-tabib tiegħek

għid lit-tab

ib tiegħek immedjatament jekk ikollok tnemnim jew dgħjufija f’riġlejk jew

problemi bil-musrana jew bil-bużżieqa tal-awrina tiegħek wara li tgħaddi l-anestesija, għax

tkun meħtieġa kura urġenti.

Tfal u adolexxenti

Xarelto mhux irrakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena. M’hemmx tagħrif biżżejjed

dwar l-użu tiegħu fit-tfal u l-adolexxenti.

Mediċini oħra u Xarelto

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

anki dawk mingħajr riċetta.

-

Jekk qed tieħu:

xi mediċini għal infezzjonijiet tal-fungu (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole,

posaconazole), ħlief jekk tapplikahom fuq il-ġilda biss

pilloli ketoconazole (jintużaw biex jittrattaw s-sindrome ta’ Cushing - meta l-ġisem

jipproduċi cortisol żejjed)

xi mediċini għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (eż. clarithromycin, erythromycin)

xi mediċini kontra l-virus għall-HIV/AIDS (eż. ritonavir)

mediċini oħrajn biex inaqqsu t-tagħqid tad-demm (eż. enoxaparin, clopidogrel jew

antagonisti tal-vitamina K bħal warfarin u acenocoumarol)

mediċini kontra l-infjammazzjoni u li jtaffu l-uġigħ (eż. naproxen jew acetylsalicylic acid)

dronedarone, mediċina biex tikkura rata ta’ taħbit tal-qalb mhux normali

xi mediċini biex jittrattaw id-depressjoni (inibituri selettivi ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

(SSRIs - serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta’ teħid mill-ġdid ta’ serotonin

norepinephrine (SNRIs - serotonin norepinephrine reuptake inhibitors))

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Xarelto, għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jiġi miżjud. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’din il-mediċina u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib. Jekk it-tabib

tiegħek jaħseb li għandek riskju akbar li tiżviluppa ulċeri fl-istonku jew fl-imsaren, jista’ juża

wkoll kura ta’ prevenzjoni għall-ulċeri.

-

Jekk qed tieħu:

xi mediċini għall-kura ta’ l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)

St John’s Wort (Hypericum perforatum), prodott mill-ħxejjex użat għad-depressjoni

rifampicin, antibijotiku

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu Xarelto,

għax l-effett ta’ Xarelto jista’ jkun imnaqqas. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tiġi

kkurat b’Xarelto u jekk għandekx tinżamm taħt osservazzjoni aktar mill-qrib.

Tqala u treddigħ

Tiħux Xarelto jekk inti tqila jew qed tredda’. Jekk hemm ċans li tista’ toħroġ tqila, uża kontraċettiv

affidabbli waqt li tkun qed tieħu Xarelto. Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, għid

lit-tabib tiegħek immedjatament, li mbagħad jiddeċiedi kif għandek tkun ikkurata.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xarelto jista’ jikkawża sturdament (effett sekondarju komuni) jew ħass ħażin (effett sekondarju mhux

komuni) (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli”). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk int

affetwat minn dawn is-sintomi.

Xarelto fih lactose u sodium

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi zokkrijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment

“ħieles mis-sodium”.

3.

Kif għandek tieħu Xarelto

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Trid tieħu Xarelto flimkien ma’ ikla.

Ibla’ l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.

Jekk għandek diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, kellem lit-tabib tiegħek dwar modi oħra kif tista’ tieħu

Xarelto. Il-pillola tista’ tiġi mfarrka u mħallta mal-ilma jew ma’ purè tat-tuffieħ immedjatament qabel ma

teħodha. Din it-taħlita għandha tiġi segwita minnufih mill-ikel.

Jekk meħtieġ, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik ukoll il-pillola Xarelto mfarrka minn ġo tubu li jwassal l-ikel

fl-istonku.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ Xarelto 15 mg darbtejn kuljum għall-ewwel 3 ġimgħat.

Għall-kura wara 3 ġimgħat, id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ Xarelto 20 mg darba kuljum.

Dan il-pakkett biex tibda t-trattament ta’ Xarelto 15 mg u 20 mg huwa għall-ewwel 4 ġimgħat ta’

trattament biss.

Wara li jitlesta dan il-pakkett it-trattament se jitkompla b’Xarelto 20 mg darba kuljum kif qallek it-tabib

tiegħek.

Jekk għandek problemi tal-kliewi, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża tal-kura

wara 3 ġimgħat għall-pillola waħda ta’ Xarelto 15 mg darba kuljum jekk ir-riskju ta’ fsada huwa akbar

mir-riskju li jkollok embolu tad-demm ieħor.

Meta għandek tieħu Xarelto

Ħu l-pillola (pilloli) kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Ipprova ħu l-pillola(pilloli) fl-istess ħin kuljum għax dan jgħinek biex tiftakar.

It-tabib tiegħek se jiddeċidi t-tul ta’ żmien li għandek tkompli bil-kura.

Jekk tieħu Xarelto aktar milli suppost

Ikkuntattja t-tabib tiegħek immedjatament jekk tkun ħadt pilloli Xarelto żejda. Li tieħu Xarelto żejjed

iżid ir-riskju ta' fsada.

Jekk tinsa tieħu Xarelto

Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu aktar minn żewġ pilloli ta’ 15 mg kuljum. Jekk insejt tieħu doża tista’ tieħu

żewġ pilloli ta’15 mg fl-istess ħin biex tieħu total ta’ żewġ pilloli (30 mg) f’ġurnata waħda. Fil-

ġurnata ta’ wara għandek tkompli tieħu pillola waħda ta’ 15 mg darbtejn kuljum.

Jekk qed tieħu pillola waħda ta’ 20 mg darba kuljum u tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar.

M’għandekx tieħu aktar minn pillola waħda kuljum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Ħu l-

pillola li jmiss fil-jum ta’ wara u mbagħad kompli ħu pillola waħda darba kuljum bħas-soltu.

Jekk tieqaf tieħu Xarelto

Tiqafx tieħu Xarelto qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek, għax Xarelto jikkura u jipprevjeni

kundizzjonijiet serji.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Xarelto jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Bħal mediċini oħra simili (sustanzi antitrombotiċi), Xarelto jista’ jikkawża fsada li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja. Fsada eċċessiva tista’ twassal għal tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (xokk). F’xi

każijiet, il-fsada tista’ ma tkunx ovvja.

Effetti sekondarji possibli li jistgħu jkunu sinjal ta’ fsada

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

fsada twila jew eċċessiva

dgħjufija eċċezzjonali, għeja, sfurija fil-ġilda, sturdament, uġigħ ta’ ras, nefħa mhux spjegata, qtugħ

ta’ nifs, uġigħ fis-sider jew anġina pectoris, li jistgħu jkunu sinjali ta’ fsada.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li josservak aktar mill-qrib jew jibdel il-mod kif għandek tiġi kkurat.

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjoni severa tal-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok reazzjonijiet tal-ġilda bħal:

raxx qawwi tal-ġilda li jkun qed jinfirex, infafet jew feriti fil-mukoża, eż. fil-ħalq jew l-għajnejn

(sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi tossika tal-epidermide). Il-frekwenza ta’ dan l-effett

sekondarji hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

reazzjoni għall-mediċina li tikkawża raxx, deni, infjammazzjoni ta’ organi interni, anormalitajiet

ematoloġiċi u mard sistemiku (sindrome DRESS). Il-frekwenza ta’ dan l-effett sekondarju hija rari

ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).

Effetti sekondarji possibbli li jistgħu jkunu sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ħalq, ilsien jew gerżuma; diffikultà biex tibla’; urtikarja u diffikultajiet fit-

teħid tan-nifs; tnaqqis f’daqqa fil-pressjoni tad-demm. Il-frekwenzi ta’ dawn l-effetti sekondarji

huma rari ħafna (reazzjonijiet anafilattiċi, inkluż xokk anafilattiku; jistgħu jaffettwaw sa persuna

waħda minn kull 10,000 persuna) u mhux komuni (anġjoedima u edima allerġika; jistgħu

jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100).

Lista kompleta ta’ effetti sekondarji possibbli

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

- tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm li jista’ jikkawża ġilda pallida u dgħjufija jew qtugħ ta’

nifs

- fsada fl-istonku jew fl-imsaren, fsada fil-partijiet uroġenitali, (inkluż demm fl-awrina u fsada mestrwali

qawwija), fsada mill-imnieħer, fsada mill-ħanek

- fsada fl-għajn (inkluż fsada mill-abjad tal-għajnejn)

- fsada f’tessut jew f’xi spazju fil-ġisem (ematoma, tbenġil)

- tisgħol id-demm

- fsada mill-ġilda jew taħt il-ġilda

- fsada wara operazzjoni

- ħruġ ta’ demm jew fluwidu minn ferita kirurġika

- nefħa fir-riġlejn u d-dirgħajn

- uġigħ fir-riġlejn

- funzjoni tal-kliewi indebolita (tista’ tiġi osservata fit-testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

- deni

- uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, tħossok se tirremetti jew rimettar, stitikezza, dijarea

- pressjoni tad-demm baxxa (sintomi jistgħu jinkludu tħossok stordut jew ħass ħażin meta bilwieqfa)

- tnaqqis fis-saħħa u l-enerġija ġenerali (dgħjufija, għeja), uġigħ ta’ ras, sturdament

- raxx, ħakk fil-ġilda

- testijiet tad-demm jistgħu juru żjieda f’xi enżimi tal-fwied

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

fsada fil-moħħ jew ġol-kranju

fsada f’ġog li tikkawża uġigħ u nefħa

tromboċitopenija (għadd baxx ta’ plejtlits, li huma ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

reazzjonijiet allerġiċi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda

funzjoni tal-fwied indebolita (tista’ tiġi osservata f’testijiet imwettqa mit-tabib tiegħek)

it-testijiet tad-demm jistgħu juru żieda fil-bilirubina, f’xi enzimi pankreatiċi jew tal-fwied jew fin-

numru ta’ plejtlits

ħass ħażin

tħos

sok ma tiflaħx

rata ta’ taħbit tal-qalb aktar mgħaġġla

ħalq xott

ħorriqija

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

fsada f’muskolu

kolestasi (tnaqqis fil-fluss tal-bili), epatite inkluż ħsara epatoċellulari (fwied infjammat inkluż ħsara fil-

fwied)

il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (suffejra)

nefħa lokalizzata

- akkumulazzjoni ta’ demm (ematoma) fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa bħala kumplikazzjoni tal-

proċedura tal-qalb fejn jiddaħħal kateter fl-arterja ta’ saqajk (psewdoanewriżmu)

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

insuffiċenza tal-kliewi wara fsada severa

- pressjoni fil-muskoli tas-saqajn jew tad-dirgħajn miżjuda wara fsada, li twassal għall-uġigħ, nefħa, bidla

fis-sensazzjoni, tnemnim jew paraliżi (sindrome tal-kompartiment wara fsada)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Xarelto

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq kull portafoll wara

“EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Xarelto

-

Is-sustanza attiva hi rivaroxaban. Kull pillola fiha 15 mg jew 20 mg ta’ rivaroxaban,

rispettivament.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate,

hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate. Ara sezzjonui 2 “Xarelto fih

lactose u sodium”.

Kisja b’rita tal-pillola: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide

aħmar (E 172).

Kif jidher Xarelto u l-kontenut tal-pakkett

Xarelto 15 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat u mmarkati

bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “15” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Xarelto 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ kulur aħmar fil-kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat

u mmarkati bis-salib tal-BAYER fuq naħa waħda, u bin-numru “20” u trijangolu fuq in-naħa l-oħra.

Pakkett biex tibda t-trattament għall-ewwel 4 ġimgħat: kull pakkett ta’ 49 pillola miksija b’rita għall-

ewwel 4 ġimgħat ta’ trattament fih:

42 pillola miksija b’rita ta’ 15 mg rivaroxaban u 7 pilloli miksija b’rita ta’ 20 mg rivaroxaban f’portafoll.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Il-manifattur jista’ jiġi identifikat min-numru tal-lott stampat fuq il-ġenb tal-kartuna u fuq kull folja jew

flixkun:

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BX, il-manifattur huwa

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma IT, il-manifattur huwa

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

L-Italja

Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu